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Aplicación
Uso previsto
El Bilirrubinómetro es un medidor de bilirrubina
transcutánea no invasivo. Mide el color amarillento
del tejido subcutáneo en recién nacidos. La unidad
ofrece una medición digital visual que se
corresponde con la bilirrubina en el suero en recién
nacidos.
El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en
hospitales o en consultorios médicos bajo la
supervisión de un médico o por indicación médica.
Éste ayuda a los médicos a monitorizar a recién
nacidos. La unidad es un dispositivo para la
detección de la hiperbilirrubinemia neonatal en las
primeras etapas. Para el diagnóstico y las
decisiones de terapia, los datos de medición
proporcionados por el dispositivo se deben utilizar
de forma conjunta con otros síntomas clínicos y
mediciones de laboratorio.
Indicaciones/contraindicaciones
Indicaciones
El Bilirrubinómetro está indicado para el uso en
pacientes neonatales nacidos con 24 semanas de
gestación, que no han recibido ninguna
exanguinotransfusión. El dispositivo está indicado
para el uso antes, durante y después del
tratamiento de fototerapia.
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Los recién nacidos, cuyos resultados de la prueba
del Bilirrubinómetro den indicios de
hiperbilirrubinemia, deben ser examinados por los
médicos para tratar de forma adecuada al paciente.
Antes de determinar el tratamiento, los niveles
de bilirrubina específicos de pacientes neonatales
deben confirmarse por otros métodos, como la
bilirrubina en el suero.
El Bilirrubinómetro no está indicado para el uso
doméstico.
El JM-105 es un dispositivo médico que requiere
prescripción médica.
El JM-105 solamente se debe utilizar para realizar
mediciones en el esternón para aplicaciones en
consultorio médico.
Contraindicaciones/limitaciones
El Bilirrubinómetro no está indicado como
dispositivo de diagnóstico. Se trata de un
dispositivo para la detección de la
hiperbilirrubinemia neonatal en la primera etapa
que se deberá usar conjuntamente con otros
síntomas clínicos y mediciones de laboratorio para
el diagnóstico y la toma de decisiones de terapia.
No utilizar este dispositivo en bebés con ictericia
patológica. Si existe alguna posibilidad de que el
bebé sufra de ictericia patológica, como resultado
de un grupo sanguíneo incompatible o ictericia
hemolítica, debe medirse la bilirrubina total en el
suero.
Instrucciones de uso JM-105
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