Resultados; Concordancia Entre Tsb Y Tcb - Dräger JM-105 Instrucciones De Uso

Apéndice A - Resumen de rendimiento clínico
diferencia media entre las mediciones de TSB
y TCB de 30,0 µmol/L, con una variación
insignificante por duración de la gestación y grupo
étnico (28).
Con los tamaños de muestra propuestos, será
posible detectar una diferencia mínima entre las
mediciones de TSB y TCB de 4,2 µmol/L (2,9 % de
diferencia) para toda la muestra (N = 400) y una
diferencia mínima de 8,5 µmol/L (5,8 % de
diferencia) dentro de estratos de edad gestacional
(N = 100), con una significación estadística del 5 %
y una potencia del 80 %, bilateral. Se usarán
gráficos de Bland-Altman para determinar la
concordancia entre las mediciones e identificar
posibles valores atípicos.

Resultados

Pacientes
En el estudio se inscribieron cuatrocientos sesenta
y cuatro bebés entre 24 y 44 semanas de tres
centros neonatales entre septiembre de 2016 y
junio de 2018. Todos los neonatos recibieron al
menos una medición de TCB con el JM-105 en la
frente y el esternón en el momento de la medición
rutinaria de TSB. Se tomaron en total 1163
mediciones de TCB en la frente y el esternón. 332
se efectuaron antes del comienzo de la fototerapia
y 831 después. De los 464 bebés, la edad
gestacional media fue de 32 semanas y variaba
entre las 24 y las 44 semanas. La tabla 1 resume
las características demográficas de la población
del estudio. Se puede obtener información
adicional sobre las características demográficas de
los pacientes a petición.
En los bebés prematuros entre 24 y 35 semanas,
se tomaron en total 881 mediciones de TCB en la
frente y el esternón. 186 se efectuaron antes del
comienzo de la fototerapia y 694 después. La
medición media de TSB fue de 124 µmol/L ± 42,17,
y la mediana fue de 121 µmol/L, con un rango
intercuartílico de 30 µmol/L-260 µmol/L. De los 304
bebés prematuros, la edad gestacional media fue
de 30 semanas y variaba entre las 24 y las 35
114
semanas de gestación. La tabla 1 de la página 116
resume las características demográficas de la
población del estudio.

Concordancia entre TSB y TCB

Se adaptaron los gráficos de Bland-Altman para
tener en cuenta múltiples mediciones por bebé.
Tradicionalmente, los gráficos de Bland-Altman
incluyen una medición por bebé; sin embargo, en
este estudio, cada bebé aportó más de una
medición y un número diferente de mediciones.
Para representar las mediciones repetidas por
bebé, se construyó un gráfico de Bland-Altman
adaptado mediante el método adaptado de Zou et
al 2013 [28]. El modelo ajustado calcula la
diferencia media, la media y la variación entre TCB
y TSB de cada bebé. A continuación, se calcula la
media de las diferencias medias, teniendo en
cuenta la variabilidad intersujeto e intrasujeto.
Luego se calculan los límites de la concordancia de
la manera tradicional [28]. El gráfico de Bland-
Altman describe la concordancia del JM-105
comparando la diferencia entre TCB y TSB con la
media de TCB y TSB por grupo de prematuridad,
zona, y momento antes o durante/después del
comienzo de la fototerapia. Los niveles del 95 % de
concordancia se calculan usando 2 desviaciones
estándar.
24-28 semanas
Se obtuvieron en total 244 mediciones de TCB en
la frente y el esternón en bebés entre 24 y 28
semanas. Dieciséis se efectuaron antes del
comienzo de la fototerapia y 228 después de
comenzarla. La TCB media en la frente y el
esternón antes del comienzo de la fototerapia fue
de 84,3 µmol/L (44,3-153,3 umol/l) y 72,9 µmol/L
(21,5-151,5 µmol/L) respectivamente. Durante y
después del comienzo de la fototerapia, la TCB
media fue de 79,7 µmol/L en la frente (19,50-
182 µmol/L) y 73,1 µmol/L en el esternón (19,5-
173 µmol/L).
Instrucciones de uso JM-105