Procedimientos; Controles; Fuentes De Los Datos - Dräger JM-105 Instrucciones De Uso

Procedimientos

Una vez obtenido el consentimiento informado, se
utilizó el JM-105 para medir la TCB en un plazo de
hasta 15 minutos de cada medición de TSB
tomada a los bebés participantes. Además, se
tomaron mediciones de TCB en la frente y el ester-
nón para determinar si su concordancia varía
según el lugar de la muestra, cuando se compara
con los niveles de TSB. Se tomaron tres medicio-
nes diferentes en la frente y el esternón a cada
neonato en cada medición rutinaria de TSB. Esto
se hizo durante un periodo de 10 días antes,
durante y después de la fototerapia.

Controles

Cada sujeto era su propio grupo de control. Cada
participante recibió un estándar de atención
(prueba de bilirrubina total en suero) y la
intervención (medición de bilirrubina transcutánea
con JM-105) en un plazo de hasta 15 minutos de
diferencia. No fue posible emplear un grupo aparte
de control e intervención, ya que no es ético negar
a los participantes el estándar de atención (la
prueba de bilirrubina total en suero).
Estudio a ciegas
Se hicieron todos los esfuerzos posibles para que
los médicos responsables de la asistencia sanitaria
de los neonatos inscritos actuaran a ciegas de las
mediciones de bilirrubina transcutánea para reducir
el sesgo en el número y la frecuencia de la
bilirrubina en suero obtenida para cada neonato.

Fuentes de los datos

Se obtuvieron mediciones emparejadas de 3
mediciones de TCB en la frente y el esternón con
TSB. Se anotaron las horas de edad en el
momento de completar la prueba y la iniciación de
la fototerapia para determinar si la medición tuvo
lugar antes, durante o después de la fototerapia.
Instrucciones de uso JM-105
Apéndice A - Resumen de rendimiento clínico
Además, para todos los neonatos inscritos en el
estudio, se obtuvo información demográfica y
clínica. Esto incluye datos demográficos del bebé y
de su madre, historial familiar de enfermedades
relacionadas con la hiperbilirrubinemia,
información médica del neonato (características
clínicas, datos de laboratorio, tratamiento y
resultados en el alta) mediante la extracción de
gráficos.
Resultados
El principal resultado del estudio fue evaluar cómo
difiere la concordancia entre la TCB y la TSB en
función de la zona (frente o esternón),
el tratamiento (con o sin) y la etnia en bebés de ≥24
semanas de gestación.
Análisis
Cada bebé recibió tres mediciones individuales
usando el JM-105 por zona por cada prueba
rutinaria de bilirrubina. La medición media por zona
de cada prueba se calculó manualmente de
acuerdo con el algoritmo del JM-105. El análisis se
basó en estas medias de TCB por zona calculadas
manualmente para cada prueba de bilirrubina.
Para determinar la concordancia entre los niveles
de TCB y TSB, se desarrollaron gráficos de Bland-
Altman, y se efectuaron los análisis de Bland-
Altman correspondientes. Se efectuaron análisis
globales para todos los bebés prematuros, y luego
se estratificaron por grupos gestacionales de 24-28
semanas, 29-32 semanas, 33-35 semanas y >35
semanas. Se trazaron también gráficos de Bland-
Altman para: a) la medición en la zona de la TCB
(es decir, frente y esternón); b) si la TCB se obtuvo
antes o después de la fototerapia; y c) la raza/etnia
del bebé. Además, se calcularon coeficientes de
correlación de Pearson entre todos los valores
hechos con el medidor y el suero, antes y después
de la fototerapia.
Cálculo del tamaño de la muestra
Los cálculos de tamaño de efecto se basaron en un
estudio anterior que indicaba una TSB media de
145,8 µmol/L y una desviación estándar de la
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