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Manuales relacionados para Orthofix 5212
Resumen de contenidos para Orthofix 5212
- Página 1 5212 Model Instruction Manual...
- Página 2 Assembled in the United States of America SpinalStim Device Patent No. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
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Página 3: Tabla De Contenido
Equipment Classification ................SpinalStim Classifications ................Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – SpinalStim 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com. -
Página 4: Prescription Information
Prescription Information Indications SpinalStim is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion, where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery. Contraindication Cardiac pacemakers may be adversely affected by exposure to PEMF. -
Página 5: Device Information
Front Treatment Coil Control Unit Model 5212 How SpinalStim Works? To enhance bone healing after a fusion surgery, PEMF therapy activates and augments the body’s natural healing process that may be impaired in some people. SpinalStim contains a Control Unit and Treatment Coils in one integrated device. -
Página 6: Device Operation
Device Operation Turning the Device On and Off SpinalStim can be turned on by pressing and holding the On/Off Button on the Control Unit of the device until it beeps. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage. -
Página 7: Treatment Instructions
A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412 or 20114794). - Página 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for SpinalStim where it will be difficult to unplug.
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Página 9: Visual And Audio Indicators
Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days. -
Página 10: Wearing The Device
Wearing the Device SpinalStim can be worn over bracing and clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coils must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body. - Página 11 The following is the suggested method for wearing SpinalStim: 1. Rest the Back Coil of the device 2. Sit in the chair. against the back of a chair and the Front Coil against the left arm of the chair. Let the Velcro Strap ®...
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Página 12: Sizing The Device
Sizing the Device For minor size adjustments, adjust the placement of the front Velcro Strap. For further adjustments, follow the steps below. 1. Place SpinalStim around the body to determine how much adjustment is needed. • Note: when properly adjusted, the coils should be centered on the body. - Página 13 4. If more strap length is needed to make the device bigger, slide the Back Clip toward the Strap Lock. Pull the excess strap through the Strap Lock. 5. If less strap length is needed to away from the Strap Lock to make the device smaller, push the tighten the excess strap.
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Página 14: Device Accessories
Device Accessories Certain body types may benefit from the use of suspenders with SpinalStim. Please contact Patient Services at 800-535-4492 or 214-937-2718 to order suspenders. An accessory available to the patient is a user friendly mobile application which allows the patient to easily monitor their device use. This may be downloaded to the patient’s smartphone. -
Página 15: Storage
Storage When moving the SpinalStim from very cold or very hot storage areas (like your car), wait at least an hour to use or charge the device. The device requires time to return to operating temperature. Unpacked Storage: Temperature Range: •... -
Página 16: Disposal
Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. SpinalStim is a Class III medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person. -
Página 17: Clinical Information
Clinical Information Adjunct Clinical Trial SpinalStim has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers. This clinical investigation contained a prospective randomized double-masked trial of PEMF efficacy. SpinalStim was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion. At one year postoperative, patients using active devices on a consistent daily regimen (an average of at least two hours per day) developed solid fusion in 92.2% of the cases. -
Página 18: Failed Fusion Clinical Trial
Consistent users (n=64) of the device in this phase had an initial success rate of 92.2% with a success rate of 70% after four years (a 24% reduction). Inconsistent users (n=34) and the entire placebo group (n=97) had an initial success rate of 65% with a success rate of 50% after four years (again, a 24% reduction). -
Página 19: Equipment Classification
Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer... -
Página 20: Spinalstim Classifications
(2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. - Página 21 If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...
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Página 22: Warranty
God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable. - Página 25 Modelo 5212 Manual de instrucciones...
- Página 26 Ensamblado en los Estados Unidos de América SpinalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
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Página 27: Spinalstim
Garantía ....................Componentes de la caja del dispositivo 1 SpinalStim 1 fuente de alimentación 1 paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com. -
Página 28: Información Sobre La Prescripción
Información sobre la prescripción Indicaciones SpinalStim es un estimulador electromagnético no invasivo del crecimiento óseo indicado como coadyuvante de la fusión espinal para aumentar las probabilidades de éxito en la fusión y como tratamiento no quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando ha transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última intervención. -
Página 29: Información Del Dispositivo
Unidad de control Modelo 5212 Funcionamiento de SpinalStim Para mejorar la curación del hueso después de la cirugía de fusión, el tratamiento con CEMP activa y acelera el proceso natural de curación del cuerpo que puede estar afectado en algunas personas. -
Página 30: Funcionamiento Del Dispositivo
Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo SpinalStim puede encenderse manteniendo oprimido el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que emita un pitido. Cuando el dispositivo se encienda, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento. - Página 31 • El dispositivo está programado para reiniciar el reloj de tratamiento a diario a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria diferente.
- Página 32 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier tomacorriente de pared de CA estándar.
- Página 33 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionarle información útil al usuario. A continuación se explican las pantallas, los símbolos y los pitidos. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.
- Página 34 Transporte del dispositivo SpinalStim puede llevarse puesto sobre el aparato ortopédico y la ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
- Página 35 El siguiente es el método sugerido para llevar puesto SpinalStim: 1. Apoye el transductor trasero del 2. Siéntese en la dispositivo contra el respaldo de silla. una silla y el transductor delantero contra el brazo izquierdo de la silla. Deje que la cinta de Velcro cuelgue ®...
- Página 36 Ajuste del tamaño del dispositivo Para ajustes menores de tamaño, ajuste la colocación de la cinta de Velcro delantera. Para otros ajustes, siga los pasos que se indican a continuación. 1. Colóquese SpinalStim alrededor del cuerpo para determinar el ajuste necesario. •...
- Página 37 4. Si necesita una mayor longitud de cinta para aumentar el tamaño del dispositivo, deslice el clip trasero hacia el cierre de la cinta. Jale el exceso de cinta a través del cierre de la cinta. 5. Si necesita una menor longitud Deslice el clip trasero en dirección de cinta para reducir el tamaño contraria al cierre de la cinta para...
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Página 38: Accesorios Del Dispositivo
Accesorios del dispositivo Algunos tipos de cuerpos pueden beneficiarse del uso de tirantes con SpinalStim. Comuníquese con Atención a pacientes al +1 800-535-4492 o al +1 214-937-2718 para solicitar tirantes. El paciente dispone de un accesorio que es una aplicación móvil fácil de usar y que le permite controlar fácilmente el uso del dispositivo. - Página 39 Almacenamiento Cuando mueva SpinalStim de un área de almacenamiento muy fría a una muy caliente (como el coche), espere al menos una hora para usar o cargar el dispositivo. El dispositivo necesita tiempo para volver a la temperatura de funcionamiento. Almacenamiento desempacado: Intervalo de temperatura: •...
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Página 40: Mantenimiento
Mantenimiento Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al +1 800-535-4492 (solo EE. UU.) o al +1 214-937-2718. No contiene piezas que el usuario pueda reparar. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad de mantenimiento. Información clínica Ensayo clínico complementario SpinalStim se probó... - Página 41 Ensayo clínico complementario: Tasa total de éxito 92 % 68 % Activo Placebo Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase presentaron una tasa inicial de éxito del 92.2 %, con una tasa de éxito del 70 % después de cuatro años (una reducción del 24 %).
- Página 42 Las tasas de éxito a los cuatro años de estos pacientes en la fase de recuperación no quirúrgica del ensayo abierto para todos los sujetos (usuarios combinados que siguieron las indicaciones y que no lo hicieron) fue del 39 % (n = 119) en comparación con el 57 % en esta fase del ensayo clínico original (es decir, un año después de la intervención).
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Página 43: Clasificación Del Equipo
Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo Intervalo de temperatura de... -
Página 44: Clasificaciones De Spinalstim
¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. NOTA: Este equipo fue probado y se declaró que cumple con los límites de los dispositivos digitales de clase B, de conformidad con la sección 15 de las normas de la FCC. - Página 45 Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: • Reoriente o reubique la antena receptora. •...
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Página 46: Garantía
Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse. - Página 47 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com bonestimulation.com P/N 20115189 Rev.AB 2016-10-19 SS-1602-US © Orthofix Holdings, Inc.