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Manuales relacionados para Orthofix PhysioStim 5302CE
Resumen de contenidos para Orthofix PhysioStim 5302CE
- Página 1 Instruction Manual Models: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
- Página 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America PhysioStim Device Patent No. 5743844 6132362...
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Página 3: Tabla De Contenido
1 – PhysioStim Device 1 – Device Strap 1 – Power Supply 1 – Literature Pack 1 – Sure Fit Cushion (Models 5302CE and 5303CE) Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com. -
Página 4: Prescription Information
Prescription Information Indication The PhysioStim™ device is indicated for the treatment of an established nonunion acquired secondary to trauma, excluding vertebrae and all flat bones, where the width of the nonunion defect is less than one-half the width of the bone to be treated. A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing. -
Página 5: Device Description
Device Description The PhysioStim device is an external unit that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment that helps promote healing in fractured bones. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment. -
Página 6: Device Operation
Device Operation Turning the Device On and Off The PhysioStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of treated days since the first use, and the compliance percentage. -
Página 7: Treatment Instructions
The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, or 20123810). - Página 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. Be sure to align the angled corners of the power supply connector to the angled corners of the connector inside the control unit. 3.
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Página 9: Visual And Audio Indicators
Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user. The chart below shows the various displays and alarms and their meaning. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days. -
Página 10: Device Application
Device Application PhysioStim Device Models 5302CE and 5303CE PhysioStim device models that are “U-shaped” are specifically designed for placement on a limb (e.g., tibia, femur, radius). These models may be worn over clothing, bracing, or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body. - Página 11 To apply 1. Begin with the PhysioStim device strap undone on one side. 2. Place the PhysioStim device so that it is centered over the treatment site. It is suggested that the skin or cast (if present) be marked to facilitate placement of the device.
- Página 12 PhysioStim Device Model 5313CE PhysioStim device model 5313CE may be placed on the collarbone (clavicle) or larger limb such as the thigh (femur). Model 5313CE may be worn over clothing, bracing or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body.
- Página 13 PhysioStim Device Models 5314LCE and 5314RCE PhysioStim device models 5314LCE or 5314RCE are intended for placement on either the left or right shoulder (proximal humerus). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective.
- Página 14 PhysioStim Device Model 5315CE PhysioStim device model 5315CE is intended for placement on the hip (proximal femur). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective. User can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
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Página 15: Device Accessories
Device Accessories All PhysioStim device models have removable/replaceable straps if needed from wear and tear or sizing. Please contact Patient Services for assistance. The PhysioStim device models 5302CE and 5303CE come with Sure Fit Cushion as an accessory for fit and comfort. If a replacement is needed, please contact Patient Services for assistance. -
Página 16: Storage
Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The PhysioStim device is for single patient use. The PhysioStim device is a Class IIa medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person. -
Página 17: Service
PEMF directly to the fracture site helps activate and augment the body’s natural healing process to enhance bone fusion. Thank you for including Orthofix in your healing process. To learn more about osteogenesis stimulation, please visit our website at www.BoneGrowthTherapy.com. -
Página 18: Equipment Classification And Device Symbol Descriptions
Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Read Instructions for Use Type BF Applied Part Device and Device Box On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Date of Manufacture for Active Device Device and Device Box... -
Página 19: Physiostim Device Classifications
Output Voltage: 5VDC, 1.2A Compliance Statements Hereby, Orthofix declares that PhysioStim Models: 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE are in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.orthofix.com... -
Página 20: Information Regarding Electromagnetic Compatibility And Immunity
If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •... - Página 21 God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
- Página 23 Mode d’emploi Modèles : 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
- Página 24 ASSEMBLED IN Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif PhysioStim : 5743844 6132362...
- Página 25 1 dispositif PhysioStim 1 sangle pour dispositif 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation 1 coussinet Sure Fit (modèles 5302CE et 5303CE) Services patient Orthofix : 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.
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Página 26: Informations De Prescription
Informations de prescription Indication Le dispositif PhysioStim™ est indiqué pour le traitement de la pseudarthrose établie secondaire à un traumatisme, à l’exclusion des vertèbres et des os plats, où la largeur du défaut non consolidé est inférieure à la moitié de la largeur de l’os à... -
Página 27: Description Du Dispositif
Consulter la section Déclarations de conformité de ce manuel pour les informations relatives à la compatibilité des dispositifs médicaux implantables. Description du dispositif Le dispositif PhysioStim est un dispositif externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin qui favorise la cicatrisation des os fracturés. -
Página 28: Durée Du Dispositif
Durée du dispositif Le dispositif PhysioStim fournit des traitements quotidiens pendant 365 jours au maximum. Le médecin détermine la durée globale du traitement (mois/semaines) sur une base individuelle, selon l’évolution de la cicatrisation de l’arthrodèse. Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif PhysioStim est mis en marche en appuyant sur le bouton marche/arrêt de l’unité... -
Página 29: Directives De Traitement
être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810). Pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement, le dispositif PhysioStim surveille en permanence la tension de la batterie et le signal électrique. - Página 30 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. S’assurer d’aligner les coins en biseau du connecteur du bloc d’alimentation sur les coins en biseau du connecteur de l’unité...
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Página 31: Indicateurs Visuels Et Sonores
Indicateurs visuels et sonores L’écran LCD et les alarmes sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informa- tions utiles. Le tableau ci-dessous montre les différents écrans et alarmes et leur signification. Écran d’observance – Affiche un pourcentage d’obser- Écran d’observance vance qui est calculé... -
Página 32: Application Du Dispositif
Application du dispositif Modèles PhysioStim 5302CE et 5303CE Les modèles PhysioStim en forme de U sont spécialement conçus pour être placés sur un membre (p. ex., tibia, fémur, radius). Ces modèles peuvent être portés par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant. - Página 33 Application 1. Commencer avec la sangle pour dispositif PhysioStim défaite d’un côté. 2. Placer le dispositif PhysioStim de sorte à ce qu’il soit centré sur le site à traiter. Il est conseillé de marquer la peau ou le plâtre (le cas échéant) pour faciliter la mise en place du dispositif.
- Página 34 Modèle PhysioStim 5313CE Le modèle PhysioStim 5313CE peut être placé sur la clavicule ou un membre plus grand, comme la cuisse (fémur). Le modèle 5313CE peut être porté par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant.
- Página 35 Modèles PhysioStim 5314LCE et 5314RCE Les modèles PhysioStim 5314LCE et 5314RCE sont prévus pour être placés sur l’épaule gauche ou droite (humérus proximal). Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré...
- Página 36 Modèle PhysioStim 5315CE Le modèle PhysioStim 5315CE est prévu pour être placé sur la hanche (fémur proximal). Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré autour du site de la fracture.
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Página 37: Accessoires Du Dispositif
Veuillez contacter les Services patient pour obtenir de l’aide. Les modèles PhysioStim 5302CE et 5303CE sont livrés avec un coussinet Sure Fit en accessoire pour améliorer l’adaptation au corps et le confort. Si un remplacement est nécessaire, veuillez contacter les Services patient pour... -
Página 38: Stockage
électronique contient une batterie lithium-ion. Pour plus d’informations sur le recyclage, contacter les Services patient Orthofix. Le dispositif PhysioStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. Le dispositif PhysioStim est un dispositif médical (uniquement sur ordonnance) de Classe IIa qui ne peut pas être nettoyé... -
Página 39: Réparations
En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation. Informations cliniques La stimulation de l’ostéogénèse par champ électromagnétique pulsé... -
Página 40: Classification Du Matériel Et Description Des Symboles Du Dispositif
Classification du matériel et description des symboles du dis- positif Symbole Signification Emplacement du symbole Attention – Consulter le mode Dispositif et boîte du dispositif d’emploi Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF Dispositif et boîte du dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance... -
Página 41: Classifications Du Dispositif Physiostim
Tension de sortie: 5VDC, 1.2A Tension de sortie: 5VDC, 1.2A Déclarations de conformité Par la présente, Orthofix déclare que les modèles PhysioStim : 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE sont conformes à la Directive 2014/53/UE. -
Página 42: Informations Relatives À La Compatibilité Et L'immunité Électromagnétiques
Si ce matériel créé des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé que l’utilisateur tente d’en corriger la cause en prenant l’une ou plusieurs des mesures suivantes : •... - Página 43 Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible, ni transférable.
- Página 45 Manual de instrucciones Modelos: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
- Página 46 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América PhysioStim, patente de dispositivo n.º 5743844 6132362...
- Página 47 1 – Fuente de alimentación 1 – Paquete de documentación 1 – Cojín Sure Fit (modelos 5302CE y 5303CE) Atención al paciente de Orthofix: 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.
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Página 48: Información Sobre La Prescripción
Información sobre la prescripción Indicaciones El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una pseudoartrosis establecida adquirida como consecuencia de un traumatismo, excluidas las vértebras y todos los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la pseudoartrosis es inferior a la mitad del ancho del hueso que se va a tratar. -
Página 49: Descripción Del Dispositivo
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener información de la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos implantables. Descripción del dispositivo El dispositivo PhysioStim es una unidad externa que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico prescrito que ayuda a promover la consolidación en huesos fracturados. -
Página 50: Vida Útil Del Dispositivo
Vida útil del dispositivo Los dispositivos PhysioStim le proporcionan tratamientos diarios durante un máximo de 365 días. El médico determinará la duración total del tratamiento (meses o semanas) de forma individual dependiendo del progreso de la consolidación de la fusión. Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo PhysioStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón... -
Página 51: Instrucciones Del Tratamiento
• El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche según el horario estándar del centro de EE. UU. (CST), a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria o una hora de reinicio diferente. - Página 52 Siga estos pasos para recargar la pila: 1. Abra la tapa del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. Asegúrese de alinear las esquinas en ángulo del conector de la fuente de alimentación con las esquinas en ángulo del conector dentro de la unidad de control.
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Página 53: Indicadores Visuales Y Audibles
Indicadores visuales y audibles La pantalla LCD y las alarmas sonoras están diseñadas para proporcionarle información útil al usuario. La siguiente tabla muestra las diversas pantallas y alarmas y sus significado. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula dividiendo el número de días de tratamiento completo finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9%... -
Página 54: Aplicación Del Dispositivo
Aplicación del dispositivo Modelos 5302CE y 5303CE del dispositivo PhysioStim Los modelos del dispositivo PhysioStim que tienen forma de «U» están diseñados específicamente para su colocación en una extremidad (p. ej., tibia, fémur, radio). Estos modelos pueden usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre una escayola o dispositivo de fijación externo, si está... - Página 55 Para aplicar el dispositivo 1. Comience con la correa del dispositivo PhysioStim desabrochada de un lado. 2. Coloque el dispositivo PhysioStim de manera que esté centrado sobre el sitio de tratamiento. Se sugiere que la piel o escayola (si está presente) se marque para facilitar la colocación del dispositivo.
- Página 56 Modelo 5313CE del dispositivo PhysioStim El modelo 5313CE del dispositivo PhysioStim se puede colocar en la clavícula o en una extremidad más grande, como el muslo (fémur). El modelo 5313CE puede usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre una escayola o dispositivo de fijación externo, si está...
- Página 57 Modelos 5314LCE y 5314RCE del dispositivo PhysioStim Los modelos 5314LCE o 5314RCE del dispositivo PhysioStim están diseñados para colocarse en el hombro izquierdo o derecho (húmero proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben estar centrados alrededor del lugar de la fractura.
- Página 58 Modelo 5315CE del dispositivo PhysioStim El modelo 5315CE del dispositivo PhysioStim está diseñado para colocarse en la cadera (fémur proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben estar centrados alrededor del lugar de la fractura. El usuario puede doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
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Página 59: Accesorios Del Dispositivo
Accesorios del dispositivo Todos los modelos de dispositivos PhysioStim tienen correas que pueden extraerse/cambiarse si es necesario a causa del desgaste o por tamaño. Póngase en contacto con Atención al paciente para obtener ayuda. Los modelos 5302CE y 5303CE del dispositivo PhysioStim vienen con el cojín Sure Fit como accesorio para ajuste y comodidad. -
Página 60: Almacenamiento
También puede ponerse en contacto con Atención al paciente de Orthofix si tiene preguntas sobre el reciclaje. El dispositivo PhysioStim es para uso en un solo paciente. -
Página 61: Servicio
La aplicación de CEMP directamente en el sitio de la fractura ayuda a activar y aumentar el proceso natural de consolidación del cuerpo para mejorar la fusión ósea. Gracias por incluir a Orthofix en su proceso de consolidación. Para obtener más información sobre la estimulación de la osteogénesis, visite nuestro sitio web en www.BoneGrowthTherapy.com. -
Página 62: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo
Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Ubicación del símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del dispositivo instrucciones Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF Dispositivo y caja del dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Sujeto a prescripción médica Dispositivo... -
Página 63: Clasificaciones Del Dispositivo Physiostim
Clasificaciones del dispositivo PhysioStim • Nombre de la familia de productos: Dispositivo de CEMP de Orthofix • Equipo alimentado internamente. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad de aproximadamente 2 Gauss y componentes de frecuencia en el rango de 1 Hz a 50 KHz. -
Página 64: Información Relativa A La Compatibilidad Electromagnética E Inmunidad
Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: • Reoriente o reubique la antena receptora. •... - Página 65 Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se prescribió el producto y no puede asignarse ni transferirse.
- Página 67 Manuale di istruzioni Modelli: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
- Página 68 ASSEMBLED IN Assemblato negli Stati Uniti d’America N. di brevetto del dispositivo PhysioStim 5743844 6132362...
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Página 69: Dispositivo Physiostim
1 – Dispositivo PhysioStim 1 – Cinghia del dispositivo 1 – Alimentatore 1 – Opuscolo informativo 1 – Cuscino Sure Fit (Modelli 5302CE e 5303CE) Servizio pazienti Orthofix: 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Per ulteriori informazioni su Orthofix, visitare il sito Web www.orthofix.com. -
Página 70: Informazioni Sulla Prescrizione
Informazioni sulla prescrizione Indicazioni Il dispositivo PhysioStim™ è indicato per il trattamento di una mancata unione conclamata acquisita in seguito a un evento traumatico, ad eccezione delle vertebre e di tutte le ossa piatte, in cui l’ampiezza del difetto di mancata unione è inferiore a metà... -
Página 71: Descrizione Del Dispositivo
Per informazioni sulla compatibilità dei dispositivi medici impiantabili, fare riferimento alla sezione Dichiarazioni di conformità. Descrizione del dispositivo Il dispositivo PhysioStim è un’unità esterna che genera un segnale del campo elettromagnetico pulsato (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) come trattamento di prescrizione non chirurgico volto a promuovere la guarigione delle fratture ossee. -
Página 72: Durata Utile Del Dispositivo
Durata utile del dispositivo Il dispositivo PhysioStim eroga trattamenti giornalieri per un massimo di 365 giorni. Il medico determina la durata complessiva del trattamento (mesi/ settimane) su base individuale, a seconda del progresso del processo di fusione. Funzionamento del dispositivo Accensione e spegnimento del dispositivo Per accendere il dispositivo PhysioStim, premere il pulsante di alimentazione sull’unità... -
Página 73: Istruzioni Per Il Trattamento
Un alimentatore per ricaricare la batteria viene fornito in dotazione con il dispositivo. Per ricaricare la batteria utilizzare esclusivamente l’alimentatore Orthofix (codice prodotto Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, o 20123810). Per assicurare che funzioni come previsto, il dispositivo PhysioStim controlla ininterrottamente la tensione della batteria e il segnale elettrico. - Página 74 Per ricaricare la batteria, procedere nel modo seguente. 1. Aprire il coperchio della porta per la ricarica. 2. Collegare il connettore per la ricarica alla porta per la ricarica situata sull’unità di comando. Assicurarsi di allineare gli angoli smussati del connettore dell’alimentatore agli angoli smussati del connettore nell’unità...
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Página 75: Indicatori Visivi E Sonori
Indicatori visivi e sonori Il display LCD e gli allarmi sonori sono progettati per fornire informazioni utili al paziente. La grafica qui sotto mostra i vari display e allarmi con il relativo significato. Schermata della compliance – Consente di visualizzare la Schermata della compliance percentuale di compliance calcolata dividendo il numero di giorni di trattamento completati per il numero di giorni di... -
Página 76: Applicazione Del Dispositivo
Applicazione del dispositivo Dispositivo PhysioStim modelli 5302CE e 5303CE I modelli del dispositivo PhysioStim con “forma a U” sono appositamente studiati per il posizionamento su un arto (ad es., tibia, femore, radio). Questi modelli possono essere indossati sopra indumenti, tutori oppure sopra un’ingessatura o un fissatore esterno se presente. - Página 77 Per applicare il dispositivo 1. Iniziare con la cinghia del dispositivo PhysioStim slacciata su un lato. 2. Posizionare il dispositivo PhysioStim in modo che risulti centrato sul sito da trattare. Per agevolare il posizionamento del dispositivo è consigliabile contrassegnare la cute o l’ingessatura (se presente). 3.
- Página 78 Dispositivo PhysioStim modello 5313CE Il dispositivo PhysioStim modello 5313CE può essere posizionato sulla clavicola o sull’arto più largo come la coscia (femore). Il modello 5313CE può essere indossato sopra indumenti, tutori oppure sopra un’ingessatura o un fissatore esterno se presente. Per un trattamento corretto non è necessario il contatto diretto con il corpo.
- Página 79 Dispositivo PhysioStim modelli 5314LCE e 5314RCE I modelli del dispositivo PhysioStim 5314LCE o 5314RCE sono destinati al posizionamento sulla spalla destra o sinistra (omero prossimale). Per un trattamento corretto non è necessario il contatto diretto con il corpo. Tuttavia, perché il trattamento sia efficace, le spirali devono essere centrate attorno al sito della frattura.
- Página 80 Dispositivo PhysioStim modello 5315CE Il dispositivo PhysioStim modello 5315CE è destinato al posizionamento sull’anca (femore prossimale). Per un trattamento corretto non è necessario il contatto diretto con il corpo. Tuttavia, perché il trattamento sia efficace, le spirali devono essere centrate attorno al sito della frattura. Il paziente può piegare e sagomare delicatamente le spirali di trattamento per adattarle meglio al corpo.
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Página 81: Accessori Del Dispositivo
Per richiedere assistenza, contattare il Servizio pazienti. I modelli del dispositivo PhysioStim 5302CE e 5303CE sono dotati di un accessorio, il cuscino Sure Fit, per garantire vestibilità e confort. In caso di sostituzione, contattare il Servizio pazienti per richiedere assistenza. -
Página 82: Conservazione
Per informazioni sul riciclaggio del dispositivo, si può anche contattare il Servizio pazienti Orthofix. Il dispositivo PhysioStim è esclusivamente monopaziente. PhysioStim è un dispositivo medico di Classe IIa (fornito solo su prescrizione) che non può... -
Página 83: Assistenza
Grazie per aver incluso Orthofix nel Suo processo di guarigione. Per saperne di più sulla stimolazione dell’osteogenesi, visitare il nostro sito Web www.BoneGrowthTherapy.com. -
Página 84: Classificazione Dell'apparecchiatura E Descrizioni Dei Simboli Riportati Sul Dispositivo
Classificazione dell’apparecchiatura e descrizioni dei simboli riportati sul dispositivo Simbolo Significato Posizione del simbolo Attenzione – Consultare il Dispositivo e scatola del dispositivo manuale di istruzioni Read Instructions for Use Parte applicata di tipo BF Dispositivo e scatola del dispositivo Acceso/Spento Dispositivo Solo su prescrizione... -
Página 85: Classificazioni Del Dispositivo Physiostim
Tensione di uscita: 5VDC, 1.2A Dichiarazioni di conformità Orthofix dichiara in questa sede che i modelli PhysioStim 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE sono conformi alla Direttiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile presso il seguente sito Internet: www.orthofix.com... -
Página 86: Informazioni Sulla Compatibilità E Sull'immunità Elettromagnetica
Se l’apparecchiatura dovesse generare interferenze dannose durante la ricezione radiofonica e televisiva (fenomeno che può essere verificato spegnendo e riaccendendo il dispositivo), si consiglia all’utente di cercare di correggere l’interferenza procedendo in uno o più dei modi seguenti: • Riorientare o riposizionare l’antenna di ricezione. •... - Página 87 L’unico rimedio in caso di prodotto difettoso sarà limitato alla sua sostituzione. Questa Garanzia limitata non può essere estesa né modificata, eccetto in forma scritta da Orthofix Inc. Il personale di vendita, i rappresentanti, distributori e medici non sono autorizzati a concedere né ad approvare estensioni o modifiche dei termini di questa Garanzia limitata.
- Página 89 Bedienungsanleitung Modelle: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
- Página 90 ASSEMBLED IN Montiert in den Vereinigten Staaten von Amerika PhysioStim-Gerät, Patent-Nr. 5743844 6132362...
- Página 91 1 – PhysioStim-Gerät 1 – Gerätegurt 1 – Netzteil 1 – Packung mit Unterlagen 1 – Sure Fit-Polster (Modelle 5302CE und 5303CE) Patientendienst von Orthofix: 800-535-4492 oder +1 214-937-2718 Weitere Informationen über Orthofix finden Sie auf unserer Website unter www.orthofix.com.
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Página 92: Verschreibungsinformationen
Verschreibungsinformationen Indikation Das PhysioStim™-Gerät ist zur Behandlung einer etablierten erworbenen Pseudarthrose als Folge eines Traumas, mit Ausnahme von Wirbelkörpern sowie aller flachen Knochen, indiziert, wobei die Breite des Pseudarthrosedefekts weniger als die Hälfte der Breite des zu behandelnden Knochens beträgt. Eine Pseudarthrose wird als etabliert angesehen, wenn die Frakturstelle keine sichtbaren Anzeichen des Heilungsfortschritts aufweist. -
Página 93: Beschreibung Des Geräts
Angaben zur Kompatibilität mit implantierbaren Medizinprodukten bitte dem Abschnitt „Angaben zur Einhaltung von Vorschriften“ des Handbuchs entnehmen. Beschreibung des Geräts Das PhysioStim-Gerät ist ein externes Gerät, das ein elektromagnetisch induziertes Wechselfeld (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) erzeugt, das als nichtoperative, verschreibungspflichtige Behandlung zur Förderung der Heilung von Knochenfrakturen vorgesehen ist. -
Página 94: Lebensdauer Des Geräts
Lebensdauer des Geräts PhysioStim-Geräte können bis zu 365 Tage lang tägliche Behandlungen abgeben. Die Gesamtdauer der Behandlung (Monate/Wochen) legt der Arzt in jedem Einzelfall entsprechend dem Heilungsfortschritt der Fusion fest. Bedienung des Geräts Ein- und Ausschalten des Geräts Das PhysioStim-Gerät wird eingeschaltet, indem die Ein/Aus-Taste auf dem Steuerfeld gedrückt wird. -
Página 95: Behandlungsanweisungen
• Das Gerät ist darauf programmiert, den Behandlungs-Timer jeden Tag um Mitternacht (amerikanische Central Standard Time) wieder auf null zu setzen, sofern es nicht vom Arzt oder einem Orthofix-Mitarbeiter auf eine andere Zeitzone oder Rücksetzzeit eingestellt wurde. • Die Tragedauer in Stunden vor dem Zeitpunkt des Zurücksetzens wird protokolliert und zur Auswertung der Compliance mit der täglichen... - Página 96 Gehen Sie zum Aufladen des Akkus wie folgt vor: 1. Öffnen Sie die Abdeckung der Ladebuchse. 2. Stecken Sie den Ladestecker in die Ladebuchse auf dem Steuerfeld. Achten Sie darauf, die abgeschrägten Ecken des Netzteilsteckers auf die abgeschrägten Ecken der Buchse auf dem Steuerfeld auszurichten. 3.
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Página 97: Optische Und Akustische Signale
Optische und akustische Signale Die LCD-Anzeige und die Signaltöne sollen dem Benutzer hilfreiche Informationen geben. Die nachstehende Tabelle enthält die verschiedenen Anzeigen und Alarme mit der jeweiligen Bedeutung. Compliance-Bildschirm – Hier wird die Compliance in Prozent Compliance-Bildschirm angezeigt. Dieser Wert ergibt sich, indem die Anzahl der Tage mit voller Behandlung durch die Anzahl der verfügbaren 170/185 = 91.9% Behandlungstage geteilt wird. -
Página 98: Anlegen Des Geräts
Anlegen des Geräts PhysioStim-Gerät, Modelle 5302CE und 5303CE Die U-förmigen Modelle des PhysioStim-Geräts sind speziell für die Platzierung an einer Gliedmaße (z. B. Tibia, Femur, Radius) vorgesehen. Diese Modelle können über der Kleidung, einer Orthese oder ggf. über einem Gips oder Fixateur externe getragen werden. - Página 99 Anlegen 1. Zu Beginn sollte der Gurt des PhysioStim-Geräts auf einer Seite gelöst sein. 2. Legen Sie das PhysioStim-Gerät zentriert über der Behandlungsstelle an. Wir schlagen vor, eine Markierung auf der Haut (bzw. dem Gips, falls vor- handen) anzubringen, um die Platzierung des Geräts zu erleichtern. 3.
- Página 100 PhysioStim-Gerät, Modell 5313CE Das PhysioStim-Gerät, Modell 5313CE, kann am Schlüsselbein (Clavicula) oder an einer größeren Gliedmaße wie z. B. dem Oberschenkel (Femur) angelegt werden. Model 5313CE kann über der Kleidung, einer Orthese oder ggf. über einem Gips oder Fixateur externe getragen werden. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich.
- Página 101 PhysioStim-Gerät, Modelle 5314LCE und 5314RCE Die Modelle 5314LCE bzw. 5314RCE des PhysioStim-Geräts sind zum Anlegen an der linken bzw. rechten Schulter (proximaler Humerus) bestimmt. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spule muss jedoch über der Frakturstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspulen vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Körper zu erzielen.
- Página 102 PhysioStim-Gerät, Modell 5315CE Das PhysioStim-Gerät, Modell 5315CE, ist zum Anlegen an der Hüfte (proximales Femur) bestimmt. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spule muss jedoch über der Frakturstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspulen vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Körper zu erzielen.
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Página 103: Zubehör Zum Gerät
Zubehör zum Gerät Zusätzlich sind alle Modelle des PhysioStim-Geräts mit abnehmbaren/ austauschbaren Gurten ausgestattet, falls dies durch Verschleiß oder zur Größenanpassung erforderlich wird. Wenden Sie sich bitte an den Patientendienst. Die Modelle 5302CE und 5303CE des PhysioStim-Geräts werden mit einem Sure Fit-Polster als Zubehör zur Anpassung und Komfortsteigerung geliefert. -
Página 104: Lagerung
Behörde vor Ort nach der korrekten Entsorgungsmethode. Es handelt sich um ein elektronisches Gerät mit einem Lithium-Ionen-Akku. Sie können sich zum Recycling auch an den Orthofix-Patientendienst wenden. Das PhysioStim-Gerät ist zur Verwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt. PhysioStim ist ein (verschreibungspflichtiges) Medizinprodukt der Klasse IIa, das nicht desinfiziert oder von einer anderen Person angewendet werden kann. -
Página 105: Service
Heilungsprozess des Körpers zu aktivieren und zu verstärken und so für eine bessere Knochenfusion zu sorgen. Wir danken Ihnen, dass Sie sich für den Heilungsprozess für Orthofix entschieden haben. Weitere Informationen zur Osteogenesestimulation finden Sie auf unserer Website unter www.BoneGrowthTherapy.com. -
Página 106: Geräteklassifikation Und Beschreibung Der Symbole Am Gerät
Geräteklassifikation und Beschreibung der Symbole am Gerät Symbol Bedeutung Position des Symbols Achtung – Siehe Bedienungsanleitung Gerät und Gerätekarton Read Instructions for Use Anwendungsteil, Typ BF Gerät und Gerätekarton Ein/Aus Gerät Verschreibungspflichtig Gerät Lagertemperaturbereich Gerätekarton Herstellungsdatum des aktiven Geräts Gerät und Gerätekarton Hersteller Bedienungsanleitung Nicht in den allgemeinen Müll geben... -
Página 107: Klassifikationen Des Physiostim-Geräts
Klassifikationen des PhysioStim-Geräts • Bezeichnung der Produktfamilie: Orthofix PEMF-Gerät • Gerät mit interner Stromversorgung. • Dieses Gerät erzeugt ein nicht ionisierendes elektromagnetisch induziertes Wechselfeld mit einer Intensität von ungefähr 2 Gauss und Frequenzkomponenten im Bereich von 1 Hz bis 50 kHz. Dieses Feld ist in der und um die Behandlungsspule verteilt. -
Página 108: Angaben Zur Einhaltung Von Vorschriften
Der vollständige Wortlaut der EU-Konformitätserklärung steht unter der folgenden Internetadresse zur Verfügung: www.orthofix.com WICHTIG: Änderungen oder Modifikationen ohne ausdrückliche Genehmigung seitens Orthofix, Inc. können die Berechtigung des Anwenders zum Betrieb des Geräts nichtig machen. Sollte dieses Gerät den Rundfunk- oder Fernsehempfang stören, was durch Aus- und Einschalten des Geräts festgestellt werden kann, wird der Benutzer... - Página 109 Garantie Orthofix Inc. sichert zu, dass PhysioStim ein Jahr ab der ersten Anwendung frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Sofern alle Bedingungen dieser Eingeschränkten Garantie eingehalten werden, ersetzt Orthofix Inc. defekte Komponenten. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für das Produkt bei normalem Gebrauch und erstreckt sich nicht auf etwaige Schäden oder Defekte, die durch Unfälle,...
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Página 111: Instruktionsvejledning
Instruktionsvejledning Modeller: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE... - Página 112 ASSEMBLED IN Samlet i USA PhysioStim-apparat, patent nr. 5743844 6132362...
- Página 113 1 – PhysioStim-apparat 1 – Rem til apparat 1 – Strømforsyning 1 – Dokumentation 1 – Sure Fit-pude (Model 5302CE og 5303CE) Orthofix Patient Services: 800-535-4492 eller +1 214-937-2718 Du kan lære mere om Orthofix ved at besøge vores hjemmeside på www.orthofix.com.
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Página 114: Ordinerende Oplysninger
Ordinerende oplysninger Indikation PhysioStim™-apparatet er indiceret til behandling af en fastslået manglende heling, som er erhvervet sekundært til traume, eksklusive ryghvirvler og alle flade knogler, hvor bredden af defekten med den manglende heling er mindre end halvdelen af bredden af den knogle, der skal behandles. En manglende heling anses for at være fastslået, når frakturstedet ikke viser nogen synlige progressive tegn på... -
Página 115: Beskrivelse Af Apparatet
Se venligst afsnittet Erklæringer om overholdelse i vejledningen for kompatibilitetsinformation vedrørende implanterbart medicinsk udstyr. Beskrivelse af apparatet PhysioStim-apparatet er en ekstern enhed, der genererer et pulserende elektromagnetisk felt (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) som en ikke- kirurgisk, ordineret behandling, der hjælper med at fremme heling i frakturerede knogler. -
Página 116: Apparatets Levetid
Apparatets levetid PhysioStim-apparater giver daglig behandling i op til 365 dage. Lægen bestemmer den samlede behandlingslængde (måneder/uger) på individuel basis i henhold til, hvordan fusionens heling skrider frem. Anvendelse af apparatet Sådan tændes og slukkes apparatet PhysioStim-apparatet kan tændes og slukkes ved at trykke på kontrolenhedens tænd/sluk-knap på... -
Página 117: Behandlingsinstruktioner
• Apparatet er programmeret til at nulstille hver dag ved midnat Central Standard Time, medmindre det justeres af en læge eller Orthofix- repræsentant for en anden tidszone eller et andet nulstillingstidspunkt. • Antal timer før nulstillingstidspunktet logges og opbevares i apparatet som dokumentation for overholdelsen af den daglige brug. - Página 118 Følg disse trin for at genoplade batteriet: 1. Åbn hætten til opladningsporten. 2. Tilslut opladningsstikket til den opladningsport, der sidder i kontrolenheden. Sørg for at bringe de vinklede hjørner på strømforsyningsstikket på linje med de vinklede hjørner i indgangen i kontrolenheden. 3.
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Página 119: Visuelle Og Lyd-Indikatorer
Visuelle og lyd-indikatorer LCD- og lydalarmer er beregnet på at give nyttige oplysninger til brugeren. Nedenstående diagram viser de forskellige visninger og alarmer og deres betydning. Overholdelsesskærm – Viser en overholdelsesprocent, Overholdelsesskærm der beregnes ud fra det antal fulde behandlingsdage, der er gennemført, i forhold til antal disponible behandlings- 170/185 = 91.9% dage. -
Página 120: Påsætning Af Apparatet
Påsætning af apparatet PhysioStim-apparatmodeller 5302CE og 5303CE PhysioStim-apparatmodeller, der er “U-formede”, er særligt konstruerede til placering på en ekstremitet (f.eks. skinneben, lårben, spoleben). Disse modeller kan bæres over tøj, en arm- eller benskinne eller over en gipsbandage eller ekstern fikseringsenhed, hvis den forefindes. Korrekt behandling er ikke betinget af direkte kontakt med kroppen. - Página 121 Påsætning 1. Begynd med remmen til PhysioStim-apparatet løsnet på den ene side. 2. Placer PhysioStim-apparatet, så det sidder midt over behandlingsstedet. Det foreslås at markere huden eller gipsbandagen (hvis den forefindes) for at lette apparatets placering. 3. Før båndet rundt om ekstremiteten og fastgør. 4.
- Página 122 PhysioStim apparatmodel 5313CE PhysioStim apparatmodel 5313CE kan placeres på kravebenet eller større ekstremiteter som låret (lårbenet). Model 5313CE kan bæres over tøj, en arm- eller benskinne eller over en gipsbandage eller ekstern fikseringsenhed, hvis den forefindes. Korrekt behandling er ikke betinget af direkte kontakt med kroppen.
- Página 123 PhysioStim apparatmodeller 5314LCE og 5314RCE PhysioStim apparatmodeller 5314LCE eller 5314RCE er beregnet til at blive placeret på højre eller venstre skulder (proksimale humerus). Korrekt behandling er ikke betinget af direkte kontakt med kroppen. Spolerne skal imidlertid være centreret omkring frakturstedet for at være effektive. Brugeren kan forsigtigt bøje og forme behandlingsspolerne, så...
- Página 124 PhysioStim apparatmodel 5315CE PhysioStim apparatmodel 5315CE er beregnet til placering på hoften (proksimale lårben). Korrekt behandling er ikke betinget af direkte kontakt med kroppen. Spolerne skal imidlertid være centreret omkring frakturstedet for at være effektive. Brugeren kan forsigtigt bøje og forme behandlingsspolerne, så de sidder mere komfortabelt omkring kroppen.
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Página 125: Apparatets Tilbehør
Apparatets tilbehør Derudover kan alle PhysioStim-apparatmodellers remme aftages/udskiftes, hvis det er nødvendigt som følge af slitage eller dimensionering. Kontakt venligst Patient Services at få assistance. PhysioStim apparatmodeller 5302CE og 5303CE leveres med Sure Fit-pude som tilpasnings- og komforttilbehør. Kontakt Patient Services at få assistance, hvis udskiftning er nødvendig. -
Página 126: Opbevaring
Kontakt dine lokale myndigheder for at bestemme den rigtige bortskaffelsesmetode, da dette er elektronisk udstyr, der indeholder et lithium- ion batteri. Du kan også kontakte Orthofix Patient Services vedrørende genbrug. PhysioStim-apparatet er beregnet til en enkelt patient. PhysioStim-apparatet er en klasse IIa medicinsk anordning (receptpligtig), der ikke kan rengøres eller anvendes af andre. -
Página 127: Service
Anvendelsen af PEMF direkte på frakturstedet bidrager til at aktivere og fremme kroppens naturlige helingsproces for at forbedre knoglefusion. Tak for at inkludere Orthofix i din helingsproces. For yderligere oplysninger om osteogenesestimulation henvises til vores hjemmeside på www.BoneGrowthTherapy.com. -
Página 128: Udstyrsklassificering Og Beskrivelse Af Apparatets Symboler
Udstyrsklassificering og beskrivelse af apparatets symboler Symbol Betydning Symbolplacering Bemærk – Se brugervejledningen Apparat og udstyrsboks Read Instructions for Use Type BF anvendt del Apparat og udstyrsboks Til/fra Apparat Receptpligtig Apparat Opbevaringstemperaturområde Udstyrsboks Fremstillingsdato for aktivt apparat Apparat og udstyrsboks Producent Instruktionsvejledning Ikke til almindeligt affald... -
Página 129: Physiostim-Apparatets Klassifikationer
Udgangsspænding: 5VDC, 1.2A Udgangsspænding: 5VDC, 1.2A Erklæringer om overholdelse Orthofix erklærer hermed, at PhysioStim-modeller: 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE er i overensstemmelse med direktiv 2014/53/EU. EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan findes på følgende internetadresse: www.orthofix.com VIGTIGT! Ændringer eller modifikationer, der ikke udtrykkeligt er godkendt af... -
Página 130: Information Om Elektromagnetisk Kompatibilitet Og Immunitet
Hvis dette udstyr forårsager skadelig interferens i modtagelsen af radio- og fjernsynssignaler, hvilket kan afgøres ved at slukke og tænde for udstyret, opfordres brugeren til at forsøge at udbedre interferensen ved hjælp af en eller flere af følgende metoder: • Drej eller flyt modtagerantennen. •... - Página 131 ændring, manipulation, reparation eller forsøg på reparation udført af andre end Orthofix Inc. Denne garanti gælder kun for den patient, som produktet er ordineret til, og kan ikke tildeles eller overdrages til nogen.
- Página 132 Patient Services United States 800-535-4492 or 214-937-2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20123489 Rev. AD 2018-09-20 PS-1820 © Orthofix Holdings, Inc.