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CONSTRUX
AW-47-9902 Rev.AA
CO-1602 © Orthofix, Inc. 11/2016
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Mini PEEK Vertebral Body
®
Replacement System
Click directory below for desired language
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DE
Português
PT
英文
ZH-TW
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
10-11
12-13
1
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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Resumen de contenidos para Orthofix CONSTRUX Mini PEEK
- Página 1 Germany www.orthofix.com +49 511 6262 8630 www.mdss.com Device System Name: CONSTRUX Mini PEEK Vertebral Body ® Replacement System Click directory below for desired language English Español Italiano Deutsch 10-11 Português 英文 12-13 ZH-TW AW-47-9902 Rev.AA CO-1602 © Orthofix, Inc. 11/2016...
- Página 2 5. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of the implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the device The CONSTRUX Mini PEEK VBR System is not intended to be used as a stand-alone device. The prior to secure bone healing.
- Página 3 Heated USP <1231> Purified Water Rinse 2: non re-circulating 10 seconds k. Dry at 115°C, 7 minutes The CONSTRUX Mini PEEK VBR System instruments and implants are provided in modular cases 6. Visually inspect the instruments for visible soil specifically intended to contain and organize the system’s components.
- Página 4 CONSTRUX Mini PEEK VBR es el sistema de fijación de la columna (SFS) Orthofix o el sistema de fijación de la columna Firebird. Todos los instrumentos deberán limpiarse y esterilizarse a fondo después de cada uso. Reprocese...
- Página 5 10 segundos j. Enjuague 2 con agua purificada USP <1231> calentada: sin recirculación, Los instrumentos e implantes del sistema CONSTRUX Mini PEEK VBR se suministran en estuches 10 segundos modulares concebidos específicamente para contener y organizar los componentes del sistema.
- Página 6 Italiano Nome del dispositivo Nota – Il sistema di VBR CONSTRUX Mini PEEK è adatto all’uso su segmenti di corpi vertebrali lesi le cui dimensioni siano pari o inferiori a quelle del dispositivo. Se i segmenti dei corpi Sistema di sostituzione di corpi vertebrali interessati hanno dimensioni maggiori, si consiglia l’uso di un dispositivo più...
- Página 7 1. Per togliere lo sporco visibile dall’interno o esterno degli strumenti usare un panno le cassette per strumenti Orthofix (si consiglia un contenitore di 59,1 cm x 28,6 cm). Il seguente morbido o uno spazzolino con setole in plastica morbide. Usare uno spazzolino con setole ciclo di sterilizzazione è...
- Página 8 Indikationen: Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und Das CONSTRUX Mini PEEK-WKE-System ist für den Einsatz in der Brust- und Lendenwirbelsäule körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden. (T1-L5) für den teilweisen Ersatz (d. h. partielle Vertebrektomie) eines erkrankten Wirbelkörpers, 6.
- Página 9 Orthofix zurückzusenden. 4. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden c. Waschen ≥ 65 °C, 2 Minuten, mit Endozime AW Plus Die Instrumente und Implantate des CONSTRUX Mini PEEK-WKE-Systems werden in modularen ® d. Spülen 1: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten...
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Página 10: Instruções De Utilização
Qualquer implante deve ser eliminado após ter sido utilizado. Muito embora o dispositivo não aparente estar danificado, poderá ter já pequenos defeitos e padrões de pressão O sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK não foi concebido para ser usado como um dispositivo interna, os quais podem levar a uma falha por fadiga. - Página 11 Enxaguamento 1 com água purificada USP <1231> aquecida: recirculação, 10 segundos Os instrumentos e os implantes do sistema de VBR CONSTRUX Mini PEEK são fornecidos em j. Enxaguamento 2 com água purificada USP <1231> aquecida: sem recirculação, embalagens modulares que foram especificamente concebidas para acomodar e organizar 10 segundos os componentes do sistema.
- Página 12 織的前路減壓 ， 並恢復塌陷椎體的高度 。 該系統也適用於治療胸椎和腰椎 CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統尚未評估其在核磁共振環境中的安全性和 骨折 。 相容性 。 此系統尚未在核磁共振環境中接受發熱或移位測試 。 CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統旨在恢復前路 、 中路 、 後路脊柱的生物力學 清潔 ： 完整性 ， 即使是在長時間不施行融合術的情況下 。 該部分 VBR 裝置適合搭配 CONSTRUX Mini PEEK VBR 系統植入物提供時潔淨但並非無菌 。 植入物一...
- Página 13 任何醫療保健專業人士 （例如此系統的客戶或使用者） 如需提出任何投訴 或對產品品質 、 識別 、 耐久性 、 可靠性 、 安全性 、 有效性和/或效能有任何不 滅菌 ： 滿意 ， 敬請聯絡 ： Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, 放在 Orthofix 器械箱內以藍色滅菌包布包裝進行滅菌 ： 美國 ， 電話 ： +1-214-937-3199 或 +1-888-298-5700 或者透過電子郵件聯...