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Manuales relacionados para Orthofix Cervical Stim 5505
Resumen de contenidos para Orthofix Cervical Stim 5505
- Página 1 5505 Model Instruction Manual...
- Página 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America CervicalStim Device Patent No. U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
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Página 3: Tabla De Contenido
Equipment Classification ................CervicalStim Classifications ............... Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – CervicalStim 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com. -
Página 4: Prescription Information
Prescription Information Indication CervicalStim is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high-risk for non-fusion. Contraindication There are no known contraindications for CervicalStim as an adjunct to cervical spine fusion surgery. Warnings •... -
Página 5: Device Information
Device Information Device Description CervicalStim is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment. -
Página 6: Device Operation
Device Operation Turning the Device On and Off CervicalStim can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage. -
Página 7: Treatment Instructions
A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412 or 20114794). - Página 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for CervicalStim where it will be difficult to unplug.
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Página 9: Visual And Audio Indicators
Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days. -
Página 10: Wearing The Device
Wearing the Device CervicalStim may be worn over a brace, cervical collar, halo, or clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coil must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coil to fit more comfortably around the neck. -
Página 11: Device Use And Care
Device Use and Care • CervicalStim is for single patient use. • CervicalStim is a technologically advanced electronic device and should be handled with care. Dropping or other mishandling of CervicalStim may damage the device and it may stop working. •... -
Página 12: Travel
Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. CervicalStim is for single patient use. CervicalStim is a Class III medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person. -
Página 13: Clinical Information
Clinical Information Clinical Data Summary The CervicalStim was studied in humans to evaluate its safety and effectiveness as a therapy added to routine care (adjunct therapy) for high-risk patients having a cervical fusion surgery for degenerative conditions. Patients were high-risk if they were a smoker (one pack per day or more) and/or had a multi-level fusion surgery (more than one level). - Página 14 The rate of patients who came back for their six month examinations and x-rays was 74% for the CervicalStim group and 73% for the control group. Patients who did not come back for scheduled examinations could not be evaluated; thus their success or failure is not known. These unavailable data could have a positive or negative effect on the overall success of this study.
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Página 15: Adverse Events
Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group (n=160) CervicalStim Group (n=163) Control Group (n=160) CervicalStim Group (n=163) # (%) of # (%) (%) of # (%) Adverse Events Events Patients Events Patients Experiencing Experiencing the Event the Event Increased Neck Pain 10 (14.9) -
Página 16: Equipment Classification
Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer... -
Página 17: Cervicalstim Classifications
IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. - Página 18 If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...
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Página 19: Warranty
God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable. -
Página 21: Model 5505 Manual De Instruccuiones
Model 5505 Manual De Instruccuiones... - Página 22 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América CervicalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
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Página 23: Cervicalstim
Componentes de la caja del dispositivo 1 – CervicalStim 1 – Fuente de alimentación 1 – Paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com. -
Página 24: Información Sobre La Prescripción
Información sobre la prescripción Indicación CervicalStim es un estimulador electromagnético por pulsos para el crecimiento óseo no invasivo indicado como coadyuvante de la cirugía de fusión cervical en pacientes con un alto riesgo de ausencia de fusión. Contraindicaciones CervicalStim como coadyuvante de las intervenciones de fusión de la columna cervical no tiene contraindicaciones conocidas. -
Página 25: Información Del Dispositivo
Información del dispositivo Descripción del dispositivo CervicalStim es un dispositivo externo que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico que se receta para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo es ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite libertad de movimiento durante el tratamiento. -
Página 26: Funcionamiento Del Dispositivo
Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo CervicalStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo. Cuando el dispositivo se encienda, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento. - Página 27 • El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria o una hora de reinicio diferente.
- Página 28 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier tomacorriente de pared de CA estándar.
- Página 29 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionarle información útil al usuario. A continuación se explican las pantallas, los símbolos y los pitidos. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.
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Página 30: Accesorios Del Dispositivo
Transporte del dispositivo CervicalStim puede llevarse puesto sobre un aparato ortopédico, collarín cervical, halo o ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivo, el transductor debe centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y darle forma con cuidado el transductor de tratamiento para ajustarlo con mayor comodidad alrededor del cuello. -
Página 31: Utilización Y Cuidado Del Dispositivo
Utilización y cuidado del dispositivo • CervicalStim debe utilizarse en un único paciente. • CervicalStim es un dispositivo electrónico tecnológicamente avanzado y deberá manipularse con cuidado. Si CervicalStim se le cae o lo maneja de forma incorrecta, esto podría dañar el dispositivo, y podría dejar de trabajar. -
Página 32: Eliminación
También puede comunicarse con Atención a pacientes de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje. CervicalStim debe utilizarse en un único paciente. -
Página 33: Información Clínica
Información clínica Resumen de los datos clínicos CervicalStim se estudió en humanos para evaluar su seguridad y efectividad como tratamiento añadido a los cuidados rutinarios (tratamiento coadyuvante) en pacientes de alto riesgo con una cirugía de fusión cervical para enfermedades degenerativas. Los pacientes eran de alto riesgo si eran fumadores (un paquete al día o más) o si presentaban una cirugía de fusión multinivel (más de un nivel). - Página 34 La tasa de pacientes que volvieron para las exploraciones y las radiografías a los seis meses fue del 74 % en el grupo de CervicalStim y del 73 % en el grupo de control. Los pacientes que no volvieron para exploraciones programadas no se pudieron evaluar, por lo que se desconoce su éxito o fracaso.
- Página 35 Eventos adversos comunicados a los 6 meses por grupo de tratamiento Grupo de control (n = 160) Grupo de CervicalStim (n = 163) Grupo de control Grupo de CervicalStim (n = 160) (n = 163) Eventos adversos Cantidad Cantidad Cantidad Cantidad (%) de (%) de...
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Página 36: Clasificación Del Equipo
Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo Intervalo de temperatura de... -
Página 37: Clasificaciones De Cervicalstim
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que podrían provocar un funcionamiento indeseable. ¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. - Página 38 NOTA: este equipo fue probado y se declaró que cumple con los límites de los dispositivos digitales de clase B, de conformidad con la sección 15 de las normas de la FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra las interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales.
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Página 39: Garantía
Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse. - Página 40 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com bonestimulation.com P/N 20115188 Rev.AB 2016-10-19 CS-1604 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.