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Orthofix CervicalStim 5505 Manual Del Usuario

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Resumen de contenidos para Orthofix CervicalStim 5505

  • Página 1 5505 Model Instruction Manual...
  • Página 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America CervicalStim Device Patent No. U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    CervicalStim Device Classifications ............Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – CervicalStim Device 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Página 4: Prescription Information

    Prescription Information Indication The CervicalStim device is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high- risk for non-fusion. Contraindication There are no known contraindications for the CervicalStim device as an adjunct to cervical spine fusion surgery.

  • Página 5: Device Information

    Device Information Device Description The CervicalStim device is an external device that generates a pulsed electromagnetic field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.

  • Página 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off The CervicalStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Página 7: Treatment Instructions

    The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807 or 20123810).
  • Página 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for the CervicalStim device where it will be difficult to unplug.

  • Página 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Página 10: Wearing The Device

    Wearing the Device The CervicalStim device may be worn over a brace, cervical collar, halo, or clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coil must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coil to fit more comfortably around the neck.

  • Página 11: Device Use And Care

    Device Use and Care • The CervicalStim device is for single patient use. • The CervicalStim device is a technologically advanced electronic device and should be handled with care. Dropping or other mishandling of the CervicalStim device may damage the device and it may stop working. •...

  • Página 12: Travel

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The CervicalStim device is for single patient use.

  • Página 13: Clinical Information

    Clinical Information Clinical Data Summary The CervicalStim device was studied in humans to evaluate its safety and effectiveness as a therapy added to routine care (adjunct therapy) for high-risk patients having a cervical fusion surgery for degenerative conditions. Patients were high-risk if they were a smoker (one pack per day or more) and/or had a multi-level fusion surgery (more than one level).
  • Página 14 The rate of patients who came back for their six month examinations and x-rays was 74% for the CervicalStim device group and 73% for the control group. Patients who did not come back for scheduled examinations could not be evaluated; thus their success or failure is not known. These unavailable data could have a positive or negative effect on the overall success of this study.

  • Página 15: Adverse Events

    Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group (n=160) CervicalStim Device Group (n=163) CervicalStim Device Group Control Group (n=160) (n=163) # (%) of # (%) (%) of # (%) Adverse Events Patients Events Patients Events Experiencing Experiencing the Event the Event Increased Neck Pain...

  • Página 16: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer...

  • Página 17: Cervicalstim Device Classifications

    CervicalStim Device Classifications • Product Family Name: Orthofix PEMF Device • Internally powered equipment. The service life of the non-replaceable lithium-ion battery is 2.5 years. • This device generates a non-ionizing pulsed electromagnetic field with an intensity of approximately 2 Gauss and frequency components in the 1Hz-50KHz range.
  • Página 18 IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.

  • Página 19: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Página 21 Modelo 5505 Manual De Instrucciones...
  • Página 22 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América CervicalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Página 23 Componentes de la caja del dispositivo 1 – Dispositivo CervicalStim 1 – Fuente de alimentación 1 – Paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.

  • Página 24: Información Sobre La Prescripción

    Información sobre la prescripción Indicación El dispositivo CervicalStim es un estimulador electromagnético por pulsos para el crecimiento óseo no invasivo indicado como coadyuvante de la cirugía de fusión cervical en pacientes con un alto riesgo de ausencia de fusión. Contraindicaciones El dispositivo CervicalStim como coadyuvante de las intervenciones de fusión de la columna cervical no tiene contraindicaciones conocidas.

  • Página 25: Información Del Dispositivo

    Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo CervicalStim es un dispositivo externo que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico que se receta para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo es ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite libertad de movimiento durante el tratamiento.

  • Página 26: Funcionamiento Del Dispositivo

    Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo CervicalStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo. Cuando el dispositivo se encienda, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento.
  • Página 27 • El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria o una hora de reinicio diferente.
  • Página 28 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier tomacorriente de pared de CA estándar.
  • Página 29 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionarle información útil al usuario. A continuación se explican las pantallas, los símbolos y los pitidos. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.

  • Página 30: Accesorios Del Dispositivo

    Transporte del dispositivo El dispositivo CervicalStim puede llevarse puesto sobre un aparato ortopédico, collarín cervical, halo o ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivo, el transductor debe centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y darle forma con cuidado el transductor de tratamiento para ajustarlo con mayor comodidad alrededor del cuello.

  • Página 31: Utilización Y Cuidado Del Dispositivo

    Utilización y cuidado del dispositivo • El dispositivo CervicalStim debe utilizarse en un único paciente. • El dispositivo CervicalStim es un dispositivo electrónico tecnológicamente avanzado y deberá manipularse con cuidado. Si el dispositivo CervicalStim se le cae o lo maneja de forma incorrecta, esto podría dañar el dispositivo, y podría dejar de trabajar.
  • Página 32 También puede comunicarse con Atención a pacientes de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje. El dispositivo CervicalStim debe utilizarse en un único paciente.

  • Página 33: Información Clínica

    Información clínica Resumen de los datos clínicos El dispositivo CervicalStim se estudió en humanos para evaluar su seguridad y efectividad como tratamiento añadido a los cuidados rutinarios (tratamiento coadyuvante) en pacientes de alto riesgo con una cirugía de fusión cervical para enfermedades degenerativas.
  • Página 34 La tasa de pacientes que volvieron para las exploraciones y las radiografías a los seis meses fue del 74 % en el grupo del dispositivo CervicalStim y del 73 % en el grupo de control. Los pacientes que no volvieron para exploraciones programadas no se pudieron evaluar, por lo que se desconoce su éxito o fracaso.
  • Página 35 Eventos adversos comunicados a los 6 meses por grupo de tratamiento Grupo de control (n = 160) Grupo del dispositivo CervicalStim (n = 163) Grupo de control Grupo del dispositivo (n = 160) CervicalStim (n = 163) Eventos adversos Cantidad Cantidad Cantidad Cantidad...

  • Página 36: Clasificación Del Equipo

    Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo Intervalo de temperatura de...

  • Página 37: Clasificaciones Del Dispositivo Cervicalstim

    Clasificaciones del dispositivo CervicalStim • Nombre de la familia de productos: Dispositivo de CEMP Orthofix • Equipo alimentado internamente. La vida útil de la batería de ion de litio no reemplazable es de 2.5 años. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad de aproximadamente 2 gauss y componentes de frecuencia en el intervalo 1 Hz-50 KHz.

  • Página 38: Declaraciones De Cumplimiento

    ¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. NOTA: este equipo fue probado y se declaró que cumple con los límites de los dispositivos digitales de clase B, de conformidad con la sección 15 de las normas de la FCC.

  • Página 39: Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.
  • Página 40 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20115188 Rev.AE 2018-09-19 CS-1807 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.

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