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Manuales relacionados para Orthofix PhysioStim 5302
Resumen de contenidos para Orthofix PhysioStim 5302
- Página 1 Instruction Manual Models: 5302, 5303, 5313, 5314L, 5314R, 5315...
- Página 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America PhysioStim Device Patent No. 5743844 6132362...
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Página 3: Tabla De Contenido
1 – PhysioStim Device 1 – Device Strap 1 – Power Supply 1 – Literature Pack 1 – Sure Fit Cushion (Models 5302 and 5303) Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com. -
Página 4: Prescription Information
Prescription Information Indication The PhysioStim™ device is indicated for the treatment of an established nonunion acquired secondary to trauma, excluding vertebrae and all flat bones, where the width of the nonunion defect is less than one-half the width of the bone to be treated. A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing. -
Página 5: Device Description
Device Description The PhysioStim device is an external unit that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment that helps promote healing in fractured bones. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment. -
Página 6: Device Operation
Device Operation Turning the Device On and Off The PhysioStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of treated days since the first use, and the compliance percentage. -
Página 7: Treatment Instructions
The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807 or 20123810). - Página 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. Be sure to align the angled corners of the power supply connector to the angled corners of the connector inside the control unit.
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Página 9: Visual And Audio Indicators
Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user. The chart below shows the various displays and alarms and their meaning. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days. -
Página 10: Device Application
Device Application PhysioStim Device Models 5302 and 5303 PhysioStim device models that are “U-shaped” are specifically designed for placement on a limb (e.g., tibia, femur, radius). These models may be worn over clothing, bracing, or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body. - Página 11 To apply 1. Begin with the PhysioStim device strap undone on one side. 2. Place the PhysioStim device so that it is centered over the treatment site. It is suggested that the skin or cast (if present) be marked to facilitate placement of the device.
- Página 12 PhysioStim Device Model 5313 PhysioStim device model 5313 may be placed on the collarbone (clavicle) or larger limb such as the thigh (femur). Model 5313 may be worn over clothing, bracing or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body.
- Página 13 PhysioStim Device Models 5314L and 5314R PhysioStim device models 5314L or 5314R are intended for placement on either the left or right shoulder (proximal humerus). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective.
- Página 14 PhysioStim Device Model 5315 PhysioStim device model 5315 is intended for placement on the hip (proximal femur). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective. User can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
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Página 15: Device Accessories
Device Accessories An accessory available to the patient is a user friendly mobile application which allows the patient to easily monitor their device use. This may be downloaded to the patient’s smartphone. In addition, all PhysioStim device models have removable/replaceable straps if needed from wear and tear or sizing. -
Página 16: Storage
Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The PhysioStim device is for single patient use. -
Página 17: Service
PEMF directly to the fracture site helps activate and augment the body’s natural healing process to enhance bone fusion. Thank you for including Orthofix in your healing process. To learn more about osteogenesis stimulation, please visit our website at www.BoneGrowthTherapy.com. -
Página 18: Equipment Classification And Device Symbol Descriptions
Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Read Instructions for Use Type BF Applied Part Device and Device Box On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Date of Manufacture for Active Device Device and Device Box... -
Página 19: Physiostim Device Classifications
(2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. -
Página 20: Information Regarding Electromagnetic Compatibility And Immunity
in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. - Página 21 God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
- Página 23 Manual de instrucciones Modelos: 5302, 5303, 5313, 5314L, 5314R, 5315...
- Página 24 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América PhysioStim, patente de dispositivo n.º 5743844 6132362...
- Página 25 1 – Fuente de alimentación 1 – Paquete de documentación 1 – Cojín Sure Fit (Modelos 5302 y 5303) Atención a pacientes de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.
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Página 26: Información Sobre La Prescripción
Información sobre la prescripción Indicación El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una pseudoartrosis adquirida secundaria a un traumatismo establecida, excluidas las vértebras y todos los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la pseudoartrosis es inferior a la mitad del ancho del hueso que se va a tratar. -
Página 27: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo El dispositivo PhysioStim es una unidad externa que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico prescrito para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo es ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite libertad de movimiento durante el tratamiento. -
Página 28: Funcionamiento Del Dispositivo
Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo PhysioStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo. Cuando el dispositivo se encienda, se mostrará una pantalla de estado con el número de días de tratamiento desde el primer uso y el porcentaje de cumplimiento. -
Página 29: Instrucciones Del Tratamiento
• El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria o una hora de reinicio diferente. - Página 30 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. Asegúrese de alinear las esquinas en ángulo del conector de la fuente de alimentación con las esquinas en ángulo del conector dentro de la unidad de control.
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Página 31: Indicadores Visuales Y Audibles
Indicadores visuales y audibles La pantalla LCD y las alarmas sonoras están diseñadas para proporcionarle información útil al usuario. La siguiente tabla muestra las diversas pantallas y alarmas y sus significado. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9%... -
Página 32: Aplicación Del Dispositivo
Aplicación del dispositivo Modelos 5302 y 5303 del dispositivo PhysioStim Los modelos del dispositivo PhysioStim que tienen forma de “U” están diseñados específicamente para su colocación en una extremidad (p. ej., tibia, fémur, radio). Estos modelos pueden usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo, si está... - Página 33 Para aplicar el dispositivo 1. Comience con la correa del dispositivo PhysioStim desabrochada de un lado. 2. Coloque el dispositivo PhysioStim de manera que esté centrado sobre el sitio de tratamiento. Se sugiere que la piel o yeso (si está presente) se marque para facilitar la colocación del dispositivo.
- Página 34 Modelo 5313 del dispositivo PhysioStim El modelo 5313 del dispositivo PhysioStim se puede colocar en la clavícula o en una extremidad más grande, como el muslo (fémur). El modelo 5313 puede usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo, si está presente.
- Página 35 Modelos 5314L y 5314R del dispositivo PhysioStim Los modelos 5314L y 5314R del dispositivo PhysioStim están diseñados para colocarse en el hombro izquierdo o derecho (húmero proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fractura.
- Página 36 Modelo 5315 del dispositivo PhysioStim El modelo 5315 del dispositivo PhysioStim está diseñado para colocarse en la cadera (fémur proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fractura.
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Página 37: Accesorios Del Dispositivo
Accesorios del dispositivo Un accesorio disponible para el paciente es una aplicación intuitiva para el celular que permite al paciente monitorear fácilmente el uso de su dispositivo. Esta se puede descargar al teléfono inteligente del paciente. Además, todos los modelos de dispositivos PhysioStim tienen correas removibles/ reemplazables si es necesario por desgaste o por tamaño. -
Página 38: Almacenamiento
También puede comunicarse con Atención a pacientes de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje. El dispositivo PhysioStim es para uso en un solo paciente. -
Página 39: Mantenimiento
ósea. Gracias por incluir Orthofix en su proceso de consolidación. Para obtener más información sobre la estimulación de la osteogénesis, visite nuestro sitio web en www.BoneGrowthTherapy.com. -
Página 40: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo
Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Ubicación del símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Read Instructions for Use Dispositivo y caja del Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo... -
Página 41: Clasificaciones Del Dispositivo Physiostim
¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. NOTA: este equipo fue probado y se declaró que cumple con los límites de los dispositivos digitales de clase B, de conformidad con la sección 15 de las normas de la FCC. -
Página 42: Información Sobre Inmunidad Y Compatibilidad Electromagnéticas
instrucciones, podría producir interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no existen garantías de que no se produzcan interferencias en una instalación específica. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: •... - Página 43 Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.
- Página 44 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20123118 Rev. AE 2018-09-19 PS-1818 © Orthofix Holdings, Inc.