Merit Medical SAFEGUARD FOCUS Instrucciones De Uso página 4

MODE D'EMPLOI
DESCRIPTION
Le dispositif de compression SAFEGUARD FOCUS™ est un dispositif
stérile à usage unique et jetable. Le dispositif SAFEGUARD FOCUS est
équipé d'un pansement stérile ainsi que d'une fenêtre transparente
située au-dessus du ballonnet de compression, qui facilite la visibilité
du site d'accès sans avoir à retirer ou à manipuler le dispositif. Une
valve située à l'extrémité du tube de remplissage flexible permet
de raccorder la seringue fournie à l'aide du connecteur adapté et
de gonfler le ballonnet avec de l'air afin d'appliquer une pression au
niveau du site souhaité. Le dispositif SafeGuard FOCUS est disponible
en version auto-adhésive sensible à la pression et en version sans
adhésif, équipée d'une sangle avec boucle et crochet.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le pansement SAFEGUARD FOCUS assure une compression sur les
sites chirurgicaux fermés (y compris pour les stimulateurs cardiaques
et les poches de DAI) au cours de la phase post-opératoire immédiate.
CONTRE-INDICATIONS
• La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD ne doit pas être
appliquée sur une peau endommagée.
• Non indiqué pour la compression de l'artère fémorale.
AVANTAGES CLINIQUES
Le système SAFEGUARD FOCUS aide à exercer une compression sur
les sites chirurgicaux fermés au cours de la phase post-opératoire
immédiate.
PRÉCAUTIONS
• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens correctement formés
à son utilisation.
• Dans l'Union européenne, tout incident qui survient en relation
avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre concerné.
AVERTISSEMENTS
• Afin d'éviter tout risque de lésion des tissus, ne pas laisser le
dispositif SafeGuard FOCUS en place pendant une durée trop
longue.
• Ne pas exposer le dispositif SafeGuard FOCUS à des solvants
organiques, sous peine de l'endommager.
• Un gonflage excessif du ballonnet (plus de 120 ml d'air) peut
provoquer un éclatement ou un détachement de ce dernier, ou
encore compromettre les propriétés adhésives ou de fixation
du dispositif.
• Ne pas essayer de repositionner l'adhésif. L'adhésif colle
correctement lors de la première application uniquement.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA
RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne
pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/
ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer
une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un
risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection
ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
COMPLICATIONS POTENTIELLES/RISQUES RÉSIDUELS
Embolie, lésion des tissus mous, hématome, saignement local,
thrombose veineuse locale, lésion nerveuse, douleur ou perte de
sensibilité, infection, réaction allergique, vasoconstriction et fistule
veineuse ou pseudo-anévrisme.
French
MODE D'EMPLOI
PRÉPARATION :
1. Après la fermeture du site chirurgical, s'assurer que la peau
environnante est propre et sèche.
POSITIONNEMENT : VERSION ADHÉSIVE
2. Retirer le matériau situé au dos de la partie adhésive.
3. Aligner le ballonnet avec l'emplacement de compression
souhaité.
4. Appliquer la partie adhésive sur la peau environnante.
POSITIONNEMENT : VERSION SANS ADHÉSIF
2. Fixer l'extrémité imprimée de la sangle sur le côté du bord du
ballonnet.
3. Enrouler la sangle longue imprimée autour de la poitrine du
patient en passant sous chaque bras.
4. Aligner le ballonnet avec l'emplacement de compression
souhaité, serrer la sangle et la fixer sur le côté opposé.
5. Attacher la sangle courte sous la sangle longue, dans le dos
du patient.