Dispositivi Medici Da Utilizzare Con Il D905 Eos Ecmo; Restituzione Di Prodotti Usati; Condizioni Di Garanzia - dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso

chiudere la linea di ricircolo/spurgo e riprendere il bypass.
K. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON
IL D905 EOS ECMO
Deve essere utilizzato un sistema di campionamento artero/venoso.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di
diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul
dispositivo (3/8" , 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN
GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP
ITALIA codice 9374 o un sistema avente caratteristiche tecniche
sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le
connessioni acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN
GROUP ITALIA codice 9028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non
esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe
peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo
di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP
ITALIA.
L. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione
al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di
SORIN GROUP ITALIA
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate
le informazioni minime da specificare:
•
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto,
condizioni del paziente;
•
Identificazione del prodotto coinvolto;
• Numero di lotto del prodotto coinvolto;
•
Disponibilità del prodotto coinvolto;
• Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso,
il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
- È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e
identificare i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare
prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato
da agenti patogeni infettivi.
M. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente
riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del
dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le
precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a
cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é
in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso
quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle
Istruzioni stesse ed entro la data di scadenza eventualmente indicata
sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore
usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non
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esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli
pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate,
ridurre le prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le
precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si
assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa,
incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente
dall'uso improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico
qualora sia difettoso al momento della immissione in commercio
oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al
momento della consegna all'utilizzatore finale.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o
implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o
funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o
intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione
industriale o commerciale, è autorizzato a modificare quanto
affermato in queste Condizioni di Garanzia o a dare
informazioni/istruzioni di impiego differenti da quelle esposte nel
presente stampato ovvero ad assumersi qualsiasi altra responsabilità
in relazione al dispositivo medico in oggetto. La parte acquirente
prende atto di questo divieto e non potrà pertanto pretendere di far
valere nei confronti di SORIN GROUP ITALIA modificazioni od altro
eventualmente apportate dalle persone predette in contrasto e/o in
aggiunta a quanto convenuto e riportato nelle presenti Condizioni.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non
stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia,
nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata,
così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la
presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso
e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana.
controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO
Il Foro eletto per le predette eventuali