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I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
J. Austausch des Oxygenators
A. BESCHREIBUNG
Das D905 EOS ECMO ist ein Membran-Oxygenator, bestehend aus
einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmetauscher.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Das Gerät
wurde mit Äthylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmetauschers
- Statisches Füllvolumen (recovered)
(Oxygenatormodul + Wärmetauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Einlaß am Oxygenator
Arterieller Auslaß am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Das D 905 EOS ECMO ist als Gerät zur Übernahme der
Lungenfunktion (Überführung von Sauerstoff und Entfernung von
Kohlendioxyd) in einem extrakorporalen Kreislauf und als
Steuergerät für die arterielle/venöse Temperatur während längeren
Vorgängen zur Unterstützung der Atemtätigkeit (ECMO) zu
verwenden.
Das zu behandelnde Blut muß Antikoagulanzien enthalten.
Das D905 EOS ECMO darf nicht mehr als 5 Tage in Gebrauch sein.
Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus
wird abgeraten.
Das D905 EOS ECMO ist in Kombination mit den in Abschnitt L
aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische
Geräte zur Verwendung mit dem D905 EOS ECMO).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und
sicheren Einsatzes des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll,
sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren
für die Sicherheit des Benutzers/Patienten durch die
Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der normalen oder
unsachgemäßen
Verwendung,
Benutzungseinschränkungen
18
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
5000 ml/min
Polymethylpenten
3/8" (9,53 mm)
in
Verbindung
mit
und
den
erforderlichen
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
Maßnahmen beim Eintreten dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der
Benutzer für die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes
zu beachten hat.
ERKLÄRUNGEN DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
1.2 m²
0,14 m²
150 ml
3/8"
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor
Benutzung des Gerätes zu achten sind, aufgeführt. Darüber hinaus
werden in den Abschnitten der Bedienungsanleitung spezielle
Sicherheitshinweise
auszuführenden Schritt eine Voraussetzung darstellen.
− Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
− Das Gerät ist für den sachgemäßen Gebrauch bestimmt.
− Sorin Group Italia übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten
oder infolge von unsachgemäßem Gebrauch.
− ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
− Keinen Temperaturen unter 0°C (32°F) oder über 60°C (140°F)
aussetzen.
− Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
− Vor, während und nach der Perfusion ist stets eine korrekte
Dosierung
Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten. Das
Risiko
einer
Verwendung dieses Gerätes unter Berücksichtigung der
den
Vorteile einer extrakorporalen Unterstützung zu bewerten.
Für den Einmalgebrauch (nich
wiederverwenden)
Seriennummer (Referenz für die
Producktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum:
Hergestellt von:
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die
Packung nicht geöffnet, beschädigt oder
zerbrochen ist.
Katalognummer
Achtung, die Gebrauchsanweisung sorgfältig
durchlesen
ea
Menge
Wie abgebildet lagern
Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben
Vor Wärmequellen fernhalten
Trocken lagern
gegeben,
wenn
sie
und
eine
sorgfältige
totalen
Systemantikoagulation
für
den
jeweils
Überwachung
der
ist
bei
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