Siemens HCG IMMULITE 2000 Manual Del Usuario página 10

Öffnen bei 2–8°C haltbar oder 6 Monate
bei –20°C (aliquotiert).
L2KCG2: 1 Set
L2KCG6: 2 Sets
L2KCG3M: 3 Sets
Vor der Kalibrierung die entsprechenden
Aufkleber (dem Kit beiliegend) auf
Röhrchen kleben, so dass die Barcodes
vom Barcodereader des Systems gelesen
werden können.
Separat erhältliche
Testsystem-Komponenten
HCG-Verdünnungspuffer (L2CGZ)
Zur automatischen Verdünnung von
Proben hoher Konzentration. Es enthält
50 ml Konzentrat (gebrauchsfertig) eines
prozessierten HCG-freien Humanserums,
mit Barcode Etiketten. Lagerung: 30 Tage
(nach Öffnen) bei 2-8°C oder 6 Monate
bei –20°C (aliquotiert).
Vor Verwendung ein entsprechendes
Etikett auf ein 16×100 mm Teströhrchen
kleben, so dass es vom eingebauten
Barcode Reader gelesen werden kann.
L2CGZ: 5 Etiketten
L2SUBM: Chemilumineszenz-
Substratmodul
L2PWSM: Waschmodul
L2KPM: Reinigungsmodul
LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße
L2ZT: 250 Teströhrchen (16 × 100 mm)
für die Probenverdünnung
L2ZC: 250 Röhrchenverschlüsse für die
Probenverdünnung
CON6: 3 Konzentrationen, Multikontrolle
LCGCM: Kontrollmodul für hohe HCG-
Konzentrationen
Ebenfalls benötigt:
Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Röhrchen; Kontrollen
Testdurchführung
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im IMMULITE 2000-
Handbuch beschrieben, regelmäßig
durchgeführt werden.
Hinweise zur Vorbereitung, täglichen
Inbetriebnahme des Systems, der
Kalibrierung sowie Verfahren zur Test-
und Qualitätskontrolle entnehmen Sie bitte
dem IMMULITE 2000-Handbuch.
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Empfohlenes Kalibrationsintervall:
4 Wochen
Qualitätskontrollpuffer: Kontrollen oder
Poolserum mit HCG in zumindest zwei
Konzentrationen (niedrige und hohe)
verwenden.
Qualitatives Verfahren für Harn
Anhand dieses qualitativen Verfahrens
lässt sich feststellen, ob eine Harnprobe
innerhalb der Präzision des Testsystems
eine HCG-Konzentration von über oder
unter 30 mIU/ml enthält. Konzentrationen,
die über diesem Cutoff liegen, können als
positiver Schwangerschaftsbefund gelten,
sofern andere Ursachen, die zu hohen
HCG-Konzentrationen führen können –
d.h. trophoblastische und
nichttrophoblastische Neoplasien –,
4,9,10,15
ausgeschlossen wurden.
Konzentrationen unter diesem Cutoff ist
bei nichtschwangeren Frauen sowie im
Frühstadium einer Schwangerschaft zu
rechnen, wenn die HCG-Konzentration
das für den Test kritische Niveau noch
nicht erreicht hat. Eine mindestens zwei
Tage später getestete zweite Probe sollte
Klarheit bringen, da man davon ausgehen
kann, dass die HCG-Konzentrationen im
Frühstadium der Schwangerschaft sich im
selben Zeitraum ungefähr verdoppeln.
Interpretation der Ergebnisse
Bei einem Ergebnis von ≥ 30 mIU/ml ist
der Schwangerschaftsbefund für die
Patientenprobe positiv.
Bei einem Ergebnis von < 30 mIU/ml ist
der Schwangerschaftsbefund für die
Patientenprobe negativ.
Referenzwerte
In einer vorläufigen Studie des Herstellers
basierend auf der Korrelation zum
IMMULITE HCG (siehe Methoden-
vergleich), wurden die folgenden
Referenzbereiche ermittelt.
Männer und nichtschwangere Frauen
Mit dem IMMULITE-Testsystem zur
Bestimmung von HCG wurden
Serumproben von 797 erwachsenen
Probanden — 428 Männern und 369
nichtschwangeren Frauen — getestet.
95% der für die Männer erzielten
Ergebnisse lagen unter der
Nachweisgrenze des Tests (1,1 mIU/ml),
IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)
Mit
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