Siemens HCG IMMULITE 2000 Manual Del Usuario página 12

30 340 mIU/ml). (Repräsentative Daten
entnehmen Sie bitte der Tabelle
„Recovery".)
Spezifität: Der Assay ist hochspezifisch
für HCG mit einer geringen Kreuzreaktion
zu anderen Glykoproteinhormonen, die in
Patientenproben vorhanden sind. (Siehe
Tabelle „Specificity".)
Eine Konzentration von 10 000 ng/ml der
HCG-α-Untereinheit (WHO 75/569) zeigt
eine Kreuzreaktion < 1%. Die Zugabe der
HCG-β-Untereinheit (WHO 75/551) zeigt
eine Wiederfindung wie in der Tabelle
„Specificity" dargestellt.
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Hämolyse: Hämoglobin hat in
Konzentrationen bis zu 384 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
Lipämie: Lipämie hat in Konzentrationen
bis zu 3 000 mg/dl keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Alternativer Probentyp: Um die
Auswirkungen von verschiedenen
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut
von 14 Freiwilligen in Röhrchen ohne
Additiva, in Heparin-, EDTA- und Becton
®
Dickinson SST Vacutainer-Rörchen
gesammelt. Gleiche Volumina der
jeweiligen Proben wurden mit
verschiedenen Konzentratonen an HCG
versetzt, um Werte im gesamten
Kalibrationsbereich zu erhalten, und die
Proben anschließend mit dem IMMULITE
2000 Assay für HCG gemessen.
(Heparin) = 1,06 (Serum) – 7,06 mIU/ml
r = 0,99
(EDTA) = 1,08 (Serum) – 6,7 mIU/ml
r = 0,99
(SST) = 0,98 (einfachen Röhrchen) – 3,25
mIU/ml
r = 0,99
Mittelwerte:
204 mIU/ml (Serum)
211 mIU/ml (Heparin)
197 mIU/ml (EDTA)
214 mIU/ml (SST)
Methodenvergleich (Serum): Der Assay
wurde auf der Basis von 115
Patientenproben mit dem IMMULITE HCG
verglichen (Konzentrationsbereich: ca. 1
12
bis über 3 000 mIU/ml. Siehe graphische
Darstellung.) Lineare Regression:
(IML 2000) = 1,0 (IML) – 21 mIU/ml
r = 0,994
Mittelwert:
668 mIU/ml IMMULITE 2000)
689 mIU/ml (IMMULITE)
Für 63 Datenpaare (aus einer Studie mit
116) wurde mittels beider Methoden im
Messbereich von 1 bis 500 mIU/ml
folgende lineare Regression ermittelt:
(IML 2000) = 0,91 (IML) + 0,9 mIU/ml
r = 0,987
Für 22 Datenpaare (aus einer Studie mit
116) wurde mittels beider Methoden im
Messbereich von 1 bis 50 mIU/ml folgende
lineare Regression ermittelt:
(IML 2000) = 0,96 (IML) + 0,3 mIU/ml
r = 0,953
Methodenvergleich (Urin): Insgesamt
123 Urinproben von schwangeren Frauen
wurden mit dem HCG-Testsystem für den
IMMULITE 2000 und dem
Doppelantiköper-HCG-Test von
durchgeführt. Die zum Teil verdünnten
Proben zeigten HCG-Werte von bis zu ca.
300 mIU/ml. Durch lineare Regression:
IML 2000 = 1,04 (DAk) – 10 mIU/ml
r = 0,988
In einer weiteren Studie mit dem HCG-
Testsystem für den IMMULITE-2000, die
als Kontrolle für die Richtigkeit des im
qualitativen Verfahren verwendeten Cutoff
von 30 mIU/ml durchgeführt wurde,
zeigten die Harnergebnisse für
nichtschwangere Frauen eine klare
Trennung von der Verteilung der an einer
Probe von 30 mIU/ml wiederholt
durchgeführten Messungen. (Alle
Ergebnisse für die nichtschwangeren
Frauen: weniger als 3 mIU/ml. Mittelwert –
6SD für die 30-mIU/ml-Probe: 23 mIU/ml.)
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IMMULITE 2000 HCG (PIL2KCG-26, 2009-04-17)