Garantie De Qualité - GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones

Garantie de qualité
La société Geratherm Medical AG est certifiée selon la
norme DIN EN ISO 13485 et satisfait à la directive 93/42/
CEE, l'autorisant à apposer la marque
notifié: TÜV Rheinland LGA Products GmbH).
Le tensiomètre répond aux normes suivantes:
Gestion des
risques
Etiquetage
Notice d'utili-
sation
Règles
générales de
sécurité
Compatibilité
FR
électro-ma-
gnétique
Exigences de
performance
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007
Dispositifs médicaux – Application de la gestion
des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2017
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1:
Exigences générales
EN 1041:2008 +A1:2013
informations à fournir par le fabricant de disposi-
tifs médicaux
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-
1:2005+A1:2012
Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles - Norme collatérale: règles
pour les dispositifs et systèmes électromédicaux
utilisés dans la prise en charge à domicile
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences
générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale:
Perturbations électromagnétiques - Exigences
et essais
EN ISO 81060-1:2012
Tensiomètres non invasifs - Partie 1: Exigences
et méthodes d'essai pour type à mesurage non
automatique
EN 1060-3:1997+A2:2009
Tensiomètres non invasifs – Partie 3: Exigences
complémentaires concernant les systèmes
électromécaniques de mesure de la pression
sanguine
IEC 80601-2-30:2013
Appareils électromédicaux — Partie 2-3: Règles
particulières de sécurité y compris les perfor-
mances essentielles des sphygmomanomètres
non invasifs automatiques
108
(organisme