Garantía De Calidad - GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones

Garantía de calidad
Geratherm Medical AG está certificada con arreglo a la DIN
EN ISO 13485 y cumple la Directiva UE 93/42/CEE,
lo que autoriza para usar la marca
ficado: TÜV Rheinland LGA Products GmbH).
El tensiómetro cumple con:
Gestión de
riesgos
Etiquetado
Manual de uso
Estipulaciones
generales de
seguridad
Compatibilidad
electromagné-
tica
ES
Requisitos de
rendimiento
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007
Dispositivos médicos — Aplicación de la gestión
de riesgos para dispositivos médicos
ISO 15223-1:2017
Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en
las etiquetas, el etiquetado y la información a
suministrar. Parte 1: Requisitos generales
EN 1041:2008+A1:2013
Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-
1:2005+A1:2012
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y funciona-
miento esencial
- Norma colateral: Requisitos para equipos elec-
tromédicos y sistemas electromédicos utilizados
para el cuidado en el entorno médico del hogar.
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y carac-
terísticas de funcionamiento esencial. Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas.
Requisitos y ensayos
EN ISO 81060-1:2012
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1:
Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de
medida no automatizada
EN 1060-3:1997+A2:2009
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 3:
Requisitos suplementarios aplicables a los
sistemas electromecánicos de medición de la
presión sanguínea
IEC 80601-2-30:2013
Equipos electromédicos - Parte 2-3: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el funcio-
namiento esencial de los esfigmomanómetros
automáticos no invasivos
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(organismo noti-