Garantia De Qualidade - GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones

Garantia de qualidade

A Geratherm Medical AG é certificada segundo a norma
DIN EN ISO 13485 e está em conformidade com a diretiva
da UE 93/42/CEE.
Tal permite a aposição da marcação (Organismo
notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH).
O esfigmomanómetro está em conformidade com as se-
guintes normas:
Gestão de
risco
Rotulagem
Manual de
instruções
Requisitos
gerais de
segurança
Compatibilida-
de eletromag-
nética
PT
EN ISO 14971:2012/ISO 14971:2007
Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de
risco aos dispositivos médicos
ISO 15223-1:2017
Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e informação a fornecer com
os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos
gerais
EN 1041:2008 +A1:2013
Informação fornecida pelo fabricante de dispo-
sitivos médicos
EN 60601-1:2006+A1:2013/IEC 60601-
1:2005+A1:2012
Equipamento de eletromedicina - Parte 1:
Requisitos gerais de segurança básica e de
desempenho essencial - Norma colateral: Requi-
sitos para equipamentos elétricos para medicina
e sistemas elétricos para medicina usados em
cuidados de saúde no domicílio
EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014
Equipamento elétrico para medicina – Parte
1-2: Requisitos gerais de segurança básica e
de desempenho essencial – Norma colateral:
Perturbações eletromagnéticas – Requisitos
e ensaios
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