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Informazioni FCC relative al DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
Il Contrast Monitoring Display contiene l'ID FCC: Z64-WL18SBMOD
ID FCC Smart Monitor: BCG A1538
ID FCC DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Classificazioni IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grado di protezione:
Modalità di funzionamento:
Contrast Monitoring Display
Grado di protezione in entrata della protezione esterna: IP31
Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il
funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve
causare interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze
ricevute, incluse le interferenze che possono causare un funzionamento
indesiderato.
AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche del Monitor, del DyeVert Plus EZ
Module o della Smart Syringe non espressamente approvati da Osprey Medical,
Inc. possono rendere nulla l'autorità dell'utente di utilizzare il macchinario.
PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE
Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la
conformità ai limiti per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a
IEC/EN 60601-1-2, 4
a
edizione. Tali limiti sono posti per fornire una protezione
ragionevole contro le interferenze dannose. Il presente macchinario, se non
installato e utilizzato secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose ad
altri macchinari. Tuttavia, non esistono garanzie che tali interferenze non si
verifichino in una particolare installazione. Se il macchinario causa interferenze
dannose ad altri dispositivi, riscontrabili accendendo e spegnendo il
macchinario, si raccomanda all'utente di cercare di correggere l'interferenza
tramite una o più delle seguenti misure:
Riorientare o riposizionare l'apparecchiatura.
Aumentare la separazione tra il Monitor e gli altri macchinari.
Collegare l'altro macchinario a una presa su un circuito diverso da quello a
cui è collegato il Monitor.
Per assistenza, consultare Osprey Medical.
AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili
possono avere effetti sui dispositivi. Il Monitor non deve essere utilizzato in
prossimità di o sopra altre apparecchiature. Se è necessario posizionarlo
adiacente o impilato, il Monitor deve essere osservato per verificarne il normale
funzionamento.
AVVERTENZA: l'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati
o forniti da Osprey Medical potrebbe causare l'aumento delle emissioni
elettromagnetiche o ridurre l'immunità elettromagnetica di questa
apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.
AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a
radiofrequenze (incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne
esterne) devono essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici)
da qualunque parte del Monitor o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi
specificati dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell'apparecchiatura
potrebbero essere compromesse.
Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di
un'interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza
monitoraggio a contrasto.
Il Monitor e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth che
utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d'onda nella banda ISM da 2,4 a
2,485 GHz. Il DyeVert Plus EZ Module e la Smart Syringe trasmettono una
potenza massima del segnale di 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizzando la
modulazione GSFM come da IEEE 802.15.1 per Bluetooth standard e da
specifiche del gruppo di lavoro SIG per Bluetooth versione 4.0 e successive.
AVVERTENZA: fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dello Smart Monitor o del
Contrast Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica
di questo sistema.
parte applicata di tipo CF
non continua
ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ
NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE,
A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO, PER I
PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE
PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI
PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL NON
DEVE ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO
DALL'ACQUIRENTE PER I PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY MEDICAL
SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI DIRETTI,
INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI GARANZIA,
VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ CAUSALE
O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE DALL'ACQUISTO, DALL'USO O
DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY MEDICAL NON SI ASSUME
ALCUNA ULTERIORE RESPONSABILITÀ O DOVERE CORRELATI AI
PRODOTTI OSPREY MEDICAL, NÉ AUTORIZZA ALTRE PERSONE A
FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le descrizioni o le specifiche presenti negli
stampati Osprey Medical, inclusa la presente pubblicazione, sono intese
esclusivamente come descrizione generale del prodotto al momento della
produzione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita.
Definizioni dei simboli della confezione
Data di
scadenza
AAAA-MM.
Produttore
Utilizzare entro
l'ultimo giorno
del mese (MM).
Consultare le
istruzioni per
l'uso in formato
Mantenere asciutto
elettronico
Conformità
Monouso
europea
Solo su
Non utilizzare se
RxOnly
prescrizione
la confezione è
medica
danneggiata
Rappresentante
Marchio dell'Australian Communications and Media
autorizzato UE
Authority
Marchio UL per gli Stati Uniti per apparecchiature mediche generali riguardante
unicamente scariche elettriche, pericoli di incendio e meccanici in conformità a
ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012) e UL 60601-1.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
Stati Uniti
Numero verde assistenza clienti:
+1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey e DyeVert sono marchi commerciali di Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Tutti i diritti riservati.
Sterilizzato
STERILE │OE
mediante ossido
di etilene
REF
Numero di
modello
LOTTO
Numero lotto
EN IEC 60601-1
parte applicata
tipo CF prova di
defibrillazione
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Parigi, Francia
Sponsor australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia
2797
8287-D
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