Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System is een
compatibel apparaat voor het handmatig injecteren van contrastvloeistof. Het
zorgt voor modulatie van vloeistoftrajectresistentie, waardoor overtollige
contrastvloeistof (d.w.z. vloeistof die niet is vereist voor diagnostische of
therapeutische doeleinden) in de bloedvaten van de patiënt wordt
geminimaliseerd en een vermindering van het totale contrastvloeistofvolume
mogelijk is terwijl er voldoende beeldkwaliteit wordt behouden. Leeftijd, diabetes,
gemiddelde en ernstige chronische nierziekten en hartfalen zijn bepalende
factoren voor het overwegen van beschermingsmaatregelen voor de nieren,
zoals processen en hulpmiddelen voor contrastvloeistofvermindering.
Het DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System bestaat uit:
1)
een monitor (apart verkrijgbaar) en
2)
de DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
De monitor mag een Osprey Medical Contrast Monitoring Display of een Osprey
Medical Smart Monitor zijn. De DyeVert Plus EZ Disposable Kit bestaat uit de
Smart Syringe en DyeVert Plus EZ Module.
De DyeVert Plus EZ Disposable Kit is bedoeld voor gebruik met de monitor voor
het bewaken en weergeven van het handmatig geïnjecteerde contrastvolume.
Volumes worden tijdens angiografische procedures weergegeven en vergeleken
met gebruiksdrempels voor contrastvloeistof die door de arts zijn ingevoerd.
De DyeVert Plus EZ Module is ontworpen voor gebruik met standaard injectiespuiten
en verdeelstukken met lueraansluitingen die aantoonbaar voldoen aan ISO 594
'Conische fittingen met een 6% (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en
bepaalde andere medische apparaten' en aan de onderstaande
katheterconfiguraties. Gebruik van andere katheters dan vermeld is niet onderzocht.
Diagnostisch
Geleiding
4F
-
5F
5F
6F
6F
-
7F
SELECTIE MODELNUMMER - Wegwerpsets
Modelnummer
Viscositeitsbereik contrastvloeistof bij 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
8,1 tot 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
4,7 tot 8,1 cps (mPa*s)
Opmerking: '-XXX' staat voor de beschikbare spuitconfiguraties
CMS-CLASSIFICATIE
• De DyeVert Plus EZ Disposable Kit is voorzien van interne voeding
• De Monitor is een klasse II-monitor of is voorzien van interne voeding
• Het Contrast Monitoring Display behoort tot klasse 1 met betrekking tot de
bescherming tegen elektrische schokken
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
De Smart Syringe, de wegwerpbare DyeVert Plus EZ Module en de opvangzak
voor contrastvloeistof.
BEOOGD GEBRUIK
Het DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is bedoeld om de
hoeveelheid toegediende contrastvloeistof te verminderen tijdens procedures
waarbij contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd. Klinisch bewijs heeft
aangetoond dat contrastvloeistof schadelijk kan zijn voor de nieren, wat kan
leiden tot acute nierschade.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik met injectors die op elektriciteit werken.
WAARSCHUWINGEN
Wegwerpartikelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan leiden tot
ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden.
De DyeVert Plus EZ Disposable Kit dient enkel te worden aangesloten op
bronapparaten voor contrastvloeistof voor eenmalig gebruik. De DyeVert Plus EZ
Disposable Kit voorkomt contaminatie of microbiële binnendringing vanuit of naar
een contrastbron voor eenmalig gebruik niet en beschermt daar niet tegen. De
DyeVert Plus EZ Disposable Kit en contrastbron voor eenmalig gebruik,
waaronder enige overblijvende contrastvloeistof in de contrastbron voor
eenmalig gebruik, dienen na de procedure te worden weggegooid.
Geleiding met
Geleiding met
Rx
OTW
-
-
-
-
6F
6F
7F
7F
Niet gebruiken indien de productverpakking aangetast of beschadigd lijkt.
Gebruik geen katheters of contrastmiddelen die niet in deze gebruiksaanwijzing
worden vermeld.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Osprey Medical Contrast Monitoring
Display of de Smart Monitor voor meer informatie over de monitor.
Zorg dat alle instructies op de etiketten en in de gebruiksaanwijzingen worden
gevolgd.
Raadpleeg het etiket van het contrastmiddel voor dosisaanbevelingen,
waarschuwingen, contra-indicaties, informatie over gerapporteerde ongewenste
voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies voor toediening van het contrastmiddel.
VOORZORGSMAATREGELEN
De DyeVert Plus EZ is uitsluitend ontworpen voor gebruik met niet-verdunde
contrastvloeistof op kamertemperatuur (niet-verwarmd).
Zorg er voorafgaand aan injectie, net als bij ieder apparaat dat wordt gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof in een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is in de slangen om luchtembolisatie te voorkomen.
Tik indien nodig enkel zachtjes om lucht te verwijderen tijdens het klaarmaken van
het systeem. Gebruik geen hulpmiddelen (klemmen of andere instrumenten).
Tijdens injecties moeten de Smart Syringe, DyeVert-afsluitkraan en het
verdeelstuk (niet meegeleverd) over de lengte van de aansluitingen op een
ondersteunende, vlakke ondergrond worden geplaatst, om schade door
onbedoeld buigen tijdens het gebruik van de injectiespuit te voorkomen.
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten
van de Smart Syringe of DyeVert Plus EZ Module op het verdeelstuk.
De Smart Syringe of DyeVert Plus EZ Module mag niet worden ondergedompeld
in contrastvloeistof of een zoutoplossing.
Osprey Medical raadt gebruikers aan om ziekenhuisbeleid/-procedures en
aanbeveling van artsen over het geschikte totale cumulatieve
contrastvloeistofvolume dat bij een patiënt wordt gebruikt op te volgen. Het apparaat
is niet bedoeld om handmatige injectie van contrastvloeistof te voorkomen.
De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de zuiger van de Smart Syringe minimaal
1/2 seconden inactief is (rusttijd) voordat er tijdens de aspiratie wordt gewisseld
tussen contrastvloeistof en een zoutoplossing. Neem indien nodig contact op met
Osprey Medical om de rusttijd van de Smart Syringe-zuiger aan te laten passen
aan de gebruikersvoorkeur. Er kan een onjuist cumulatief volume worden
weergegeven indien de rusttijd niet wordt bereikt voordat er wordt gewisseld
tussen het aspireren van contrastvloeistof en zoutoplossingen.
De intervallen op de opvangzak voor contrastvloeistof zijn bij benadering en zijn
niet bedoeld voor nauwkeurige meting van het afleidingsvolume. Naast
contrastvloeistof kan de opvangzak voor contrastvloeistof ook een zoutoplossing,
bloed of andere vloeistoffen bevatten.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN BIJ DE PATIËNT
Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
luchtembolie, infectie.
WIJZE VAN LEVERING
Wegwerpbare, steriele systeemonderdelen zijn gesteriliseerd met
ethyleenoxide (EO).
OPSLAG
Bewaar de DyeVert EZ Disposable Kit voor een optimale batterijduur bij een
temperatuur tussen +10 °C en +25 °C (50 °F en 77 °F), maar niet hoger dan +30 °C
(86 °F).
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist.
AFVOER
Voer de Smart Syringe, de DyeVert Plus EZ Module met de opvangzak voor
contrastvloeistof en de contrastbron voor eenmalig gebruik af volgens
ziekenhuisprocedures. Het contrastmiddel in de opvangzak voor
contrastvloeistof mag niet opnieuw worden gebruikt.
De Smart Syringe en DyeVert Plus EZ Module voldoen aan de afvalvoorschriften
voor batterijen. Aan het einde van de gebruiksduur bevinden de alkalinebatterijen
zich in een geïnfecteerd medisch apparaat. In dit geval zijn richtlijn 2006/66/EG
inzake batterijen en accu's, de AEEA-richtlijn en de federale wetgeving NIET van
toepassing op het inzamelen en de afvalverwerking van de alkalinebatterijen.
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in
een katheterisatielab onder de volgende omstandigheden:
Temperatuur: 10 °C tot 27 °C (50 °F tot 80 °F)
Relatieve luchtvochtigheid van 0% tot 85%, zonder condensatie
Het systeem is niet bedoeld voor gebruik in de nabijheid van actieve hoogfrequente
chirurgische apparatuur of met beeldvorming door magnetische resonantie (MRI)
waarbij de intensiteit van elektromagnetische verstoringen hoog is.
8287-D
Publicidad
