Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Plus EZ Contrast Reduction System er et
produkt, der er kompatibelt med kontrastinjektioner og leverer væskebane-
modstandsmodulation, så overskydende kontraststofmængde (dvs. kontraststof
til diagnostiske eller terapeutiske formål, der er uden klinisk fordel) minimeres i
patientens vaskulatur, og der opnås en samlet reduktion af kontraststofdosis,
mens en passende billedkvalitet opretholdes. Alder, diabetes, moderat og svær
kronisk nyresygdom og hjertesvigt ved præsentation er de fremtrædende faktorer
ved overvejelse af foranstaltninger til nyrebeskyttelse, såsom værktøjer og
processer til minimering af kontraststof.
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System består af:
1)
Monitor (leveres separat) og
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Monitoren kan være enten Osprey Medical Contrast Monitoring Display eller
Osprey Medical Smart Monitor. DyeVert Plus EZ Disposable Kit består af Smart
Syringe og DyeVert Plus EZ Module.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit er beregnet til brug med monitoren for at
muliggøre overvågning og visning af kontrastvolumener, der indsprøjtes manuelt.
Volumener vises og sammenlignes med de lægeangivne tærskler for
kontrastbrug under angiografiske procedurer.
DyeVert Plus EZ Module er udviklet til brug med standardinjektionssprøjter og
samlerør med Luer-fittings, der er påvist at opfylde ISO 594 "Koniske forbindelser
med 6 % luer-studs til sprøjter, nåle og andet særligt medicinsk udstyr", og de
kateterkonfigurationer, der er angivet nedenfor. Brug af andre katetre end de
angivne er ikke underbygget.
Diagnostik
Guide
4F
-
5F
5F
6F
6F
-
7F
VALG AF MODELNUMMER – engangsartikler
Modelnummer
Kontraststoffets viskositetsområde ved 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
8,1 til 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
4,7 til 8,1 cps (mPa*s)
Bemærk: "-XXX"-id'et angiver tilgængelige sprøjtekonfigurationer.
CMS-KLASSIFIKATION
• DyeVert Plus EZ Disposable Kit er strømforsynet internt.
• Monitoren er klasse II eller er strømforsynet internt.
• Contrast Monitoring Display har beskyttelse i klasse 1 mod stød.
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module til engangsbrug og
kontrastopsamlingspose.
TILSIGTET ANVENDELSE
DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System er beregnet til at reducere
mængden af kontraststof, der administreres til patienten under procedurer,
der kræver indsprøjtning af kontraststof. Klinisk dokumentation har vist, at
kontraststoffer kan være giftige for nyrerne og medføre kontraststofinduceret
akut nyreskade.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes med maskininjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genanvendelse, genbearbejdning eller resterilisering kan medføre
risiko for patientinfektioner, som kan resultere i personskade, sygdom eller død.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit må kun sluttes til kontrastkildeprodukter til
engangsbrug. DyeVert Plus EZ Disposable Kit forhindrer ikke og beskytter ikke
mod kontaminering eller indtrængen af mikrober i eller fra en kontrastkilde til
engangsbrug. DyeVert Plus EZ Disposable Kit og kontrastkilde til engangsbrug,
inklusive evt. resterende kontraststof i kontrastkilden til engangsbrug, skal
bortskaffes, når proceduren er fuldført.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret eller
beskadiget.
Anvend ikke katetre eller kontraststoffer, der ikke er angivet i denne brugsanvisning.
Guide m. rtg.
Guide u. OTW
-
-
-
-
6F
6F
7F
7F
Se brugsanvisningen til Osprey Medical Contrast Monitoring Display eller Smart
Monitor for få mere specifikke oplysninger om monitoren.
Sørg for, at alle instruktioner på mærkaterne og brugsanvisningen følges og
overholdes.
Se kontraststoffets mærkning vedrørende dosisanbefalinger, advarsler,
kontraindikationer, oplysninger om rapporterede bivirkninger og detaljerede
anvisninger om anvendelsen i forbindelse med indgift af kontraststoffet.
FORHOLDSREGLER
DyeVert Plus EZ er kun beregnet til brug med ufortyndet kontraststof ved
stuetemperatur (ikke-opvarmet).
Der skal som ved brug af ethvert produkt, der anvendes til at injicere kontraststof
i patienten, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra slangerne før
injektion for at undgå luftemboli.
Dup kun let for at fjerne evt. luft under priming af systemet. Brug ikke redskaber
(hæmostater eller andre instrumenter).
Under injektioner skal Smart Syringe, DyeVert-stophanen og -samlerøret
(medfølger ikke) placeres, hvor det er understøttet på en flad overflade i hele
længden af forbindelserne for at forebygge ødelæggelse gennem utilsigtet
bøjning under manipulering af sprøjten.
Pas på ikke at overspænde luer-forbindelser, når du slutter Smart Syringe eller
DyeVert Plus EZ Module til samlerøret.
Smart Syringe eller DyeVert Plus EZ Module må ikke nedsænkes i kontraststof
eller saltvand.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og
lægens anbefaling vedrørende det relevante totale kumulative volumen af
kontraststof, der anvendes i en patient. Produktet er ikke beregnet til at forhindre
manuel injektion af kontraststof.
Brugeren skal sikre, at Smart Syringe-stemplet står stille i mindst 1/2 sekund
(opholdstid), før der skiftes mellem kontraststof og saltvand ved aspirering.
Kontakt om nødvendigt Osprey Medical for at få justeret Smart Syringe-stemplets
opholdstid, så den passer med brugerens præferencer. Der kan vises en forkert
kumulativ volumen, hvis opholdstiden ikke nås, før der skifts mellem aspirering af
kontraststof og aspirering af saltvand.
Gradueringerne på kontraststofopsamlingsposen er omtrentlige og ikke beregnet
til nøjagtig måling af omledningsvolumen. Ud over kontraststof kan kontraststof-
opsamlingspose indeholde saltvand, blod eller andre væsker.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: luftemboli og infektion.
LEVERING
Sterile systemkomponenter til engangsbrug er blevet steriliseret med ethylenoxid
(EO).
OPBEVARING
Der opnås optimal batterilevetid ved at opbevare DyeVert EZ Disposable Kit
mellem +10 °C og +25 °C og ikke over +30 °C.
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet.
BORTSKAFFELSE
Bortskaf Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module med kontrastopsamlingspose
og kontrastkilde til engangsbrug i henhold til hospitalets procedurer.
Kontrastvæsken i kontrastopsamlingsposen må ikke genanvendes.
Smart Syringe og DyeVert Plus EZ Module er blevet designet, så de opfylder
bestemmelserne for batteriaffald. Ved ophør af produktets levetid findes de
alkaliske batterier inden i inficeret medicinsk udstyr. I så fald gælder
batteridirektivet (2006/66/EF), WEEE-direktivet og føderal lovgivning IKKE for
indsamling eller affaldsbehandling af det alkaliske batteri.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et standard kateteriseringslaboratoriemiljø på et
hospital under følgende betingelser:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfugtighed 0 % til 85 %, ikke-kondenserende
Systemet er ikke beregnet til anvendelse i nærheden af aktivt højfrekvent
kirurgisk udstyr eller med magnetisk resonansscanning (MR), hvor intensiteten af
elektromagnetiske forstyrrelser er høj.
VÆGT af ENHEDER
Smart Monitor med klemme
Contrast Monitoring Display med klemme
DyeVert Plus EZ Module med affaldspose
Smart Syringe
INFORMATION OM LÆGENS UDDANNELSE
Kvalificerede læger skal være fortrolige med
kateteriseringslaboratorieprocedurer, teknikker og anvendelse af kontraststof.
831 g
1483 g
135 g
44 g
8287-D
Publicidad
