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Información de la FCC sobre el DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
ID de la FCC de la Contrast Monitoring Display: Z64-WL18SBMOD
ID de la FCC del Smart Monitor: BCG A1538
ID de la FCC del DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
ID de la FCC de la Smart Syringe: 2AHUPSS
Clasificaciones según las normas IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Grado de protección:
Modo de funcionamiento:
Contrast Monitoring Display
Grado de protección contra la entrada de
sólidos y líquidos en la carcasa:
Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El
funcionamiento queda sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este
dispositivo no deberá causar interferencias perjudiciales y (2) deberá aceptar
cualquier interferencia que reciba, incluida la interferencia que pudiera provocar
un funcionamiento no deseado.
ADVERTENCIA: Todo cambio o modificación efectuados en el monitor, el
DyeVert Plus EZ Module o la Smart Syringe que no estén expresamente
aprobados por Osprey Medical, Inc. podrían anular la autoridad que se le otorga
al usuario para utilizar el equipo.
PRECAUCIONES CONTRA INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado que cumple con los
límites de un dispositivo de grupo 1, clase B, de conformidad con la 4.
de la norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para ofrecer una
protección razonable contra interferencias perjudiciales. Si este equipo no se instala
ni se usa según las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en
otros equipos. Sin embargo, no existen garantías de que no se produzcan
interferencias en una instalación concreta. Si, en efecto, este equipo causa
interferencias perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede determinarse
apagándolo y volviéndolo a encender), se recomienda al usuario que trate de
corregir la interferencia tomando al menos una de las siguientes medidas:
Cambiar la orientación o la ubicación del equipo.
Aumentar la separación entre el monitor y los demás equipos.
Conectar el otro equipo a un enchufe de un circuito que no sea el circuito al
que está enchufado el monitor.
Para obtener ayuda, consulte a Osprey Medical.
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles
pueden afectar a los dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar en
el que esté justo al lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que
fuera necesario utilizar el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre
ellos, deberá observarse atentamente para verificar que funciona con
normalidad.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los
que Osprey Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un
aumento en las emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad
electromagnética de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento
incorrecto.
ADVERTENCIA: No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles
(incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una
distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de
los dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa
de las interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin
monitorizar el contraste.
El monitor y los dispositivos desechables presentan transceptores Bluetooth que
usan ondas cortas de radio UHF en la banda ISM, de entre 2,4 y 2,485 GHz. El
DyeVert Plus EZ Module y la Smart Syringe transmiten una intensidad máxima
de señal de 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizando modulación GSFM según la
norma IEEE 802.15.1 para Bluetooth y la especificación Bluetooth SIG Working
Group versión 4.0+.
ADVERTENCIA: Consulte las Instrucciones de uso de la Contrast Monitoring
Display o del Smart Monitor para obtener información sobre la compatibilidad
electromagnética de este sistema.
Componente aplicado de tipo CF
No continuo
IP31
a
edición
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDADES DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN
DE LAS INDEMNIZACIONES
NO SE OTORGA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE
INCLUYE SIN CARÁCTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTÍA
IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA NINGÚN FIN
ESPECÍFICO, SOBRE EL/LOS PRODUCTO/S DE OSPREY MEDICAL QUE
SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. ANTE CUALQUIER DEFECTO O
NO CONFORMIDAD DEL/DE LOS PRODUCTO/S, LA RESPONSABILIDAD
LEGAL DE OSPREY MEDICAL NO EXCEDERÁ EL IMPORTE ABONADO
POR EL COMPRADOR PARA LA ADQUISICIÓN DEL/DE LOS
PRODUCTO/S. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA OSPREY MEDICAL SERÁ
RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO NI DERIVADO
CON BASE EN NINGÚN INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA, NINGÚN
INCUMPLIMIENTO CONTRACTUAL, NINGUNA NEGLIGENCIA, NINGÚN
AGRAVIO ESTRICTO NI NINGUNA OTRA EVENTUALIDAD QUE SE
VINCULE CON LA COMPRA, EL USO O LA REUTILIZACIÓN DE ESTE/OS
PRODUCTO/S. OSPREY MEDICAL NO PRESUPONE NI AUTORIZA A
NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA
OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL, YA SEA LEGAL O DE CUALQUIER
OTRO TIPO, EN RELACIÓN CON EL/LOS PRODUCTO/S DE OSPREY
MEDICAL. Las descripciones o especificaciones incluidas en los materiales
impresos de Osprey Medical, incluida esta publicación, tienen como única
finalidad describir el producto de forma general en el momento de su
fabricación y no constituyen en modo alguno ninguna garantía expresa.
Definiciones de los símbolos del envase
Fecha de
caducidad:
AAAA-MM.
Fabricante
Utilizable hasta
el último día
del mes (MM)
Consulte las
instrucciones de
Consérvese en un
uso en formato
lugar seco
electrónico
Conformidad
Un solo uso
Europea
No lo utilice si el
Solo por
RxOnly
envase está
prescripción
dañado
Representante
Sello de la Australian Communications and Media
autorizado en
Authority
la UE
Sello UL de los Estados Unidos para equipos médicos de carácter general en lo
relativo a los peligros de descarga eléctrica, incendio y mecánicos, de conformidad
únicamente con la norma ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012) y la
UL 60601-1
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
EE. UU.
Línea gratuita de atención al cliente:
1-855-860-7584. Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey & DyeVert son marcas registradas de Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Todos los derechos reservados.
STERILE │EO Esterilizado con
óxido de etileno
REF
Número de
modelo
LOT
Número de lote
Componente
aplicado de tipo
CF protegido
contra
desfibrilaciones
de conformidad
con la norma
EN IEC 60601-1
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95 bis Bd Pereire, 75017 París, Francia
Patrocinador australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia
2797
8287-D
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