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FCC Information des DyeVert Plus EZ-Kontrastmittelreduzierungssystems
Contrast Monitoring Display enthält FCC-ID: Z64-WL18SBMOD
FCC-ID des Smart Monitor: BCG A1538
FCC-ID des DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS
Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:
Schutzgrad:
Betriebsmodus:
Contrast Monitoring Display
Gehäuseschutzgrad:
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den
folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen
hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,
einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.
WARNUNG: Durch Änderungen oder Modifikationen von Monitor, DyeVert Plus
EZ Module oder Smart Syringe, die nicht explizit von Osprey Medical, Inc.
genehmigt wurden, kann die Befugnis des Benutzers zur Bedienung der Geräte
unwirksam werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN
Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem
Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese
Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen
zu gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert
und angewendet werden, könnten Störungen anderer Geräte auftreten. Es gibt
jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen
auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte verursacht, was
durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt werden kann, sollte
der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens eine der folgenden
Maßnahmen zu beheben:
Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.
Abstand vom Monitor zu den restlichen Geräten erhöhen.
Anschluss der Geräte an eine Steckdose, die mit einem anderen
Stromkreis verbunden ist als die Steckdose, an welche der Monitor
angeschlossen ist.
Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.
WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese
Geräte beeinträchtigen. Der Monitor sollte nicht angrenzend an oder gestapelt
mit anderen Geräten verwendet werden. Sollte ein angrenzender oder
gestapelter Betrieb notwendig sein, muss die Funktion des Monitors beobachtet
und ein normaler Betrieb geprüft werden.
WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen
oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigen Betrieb führen.
WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen
ausschließlich im Abstand von mehr als 30 cm (12 Zoll) zu jeglichem Teil des
Monitors oder der Einwegartikel, einschließlich der vom Hersteller spezifizierten
Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer
Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen
beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung
fortgesetzt werden.
Der Monitor und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Sender-Empfänger,
die Kurzwellen-UHF-Radiowellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz
verwenden. Das DyeVert Plus EZ Module und die Smart Syringe strahlen eine
maximale Signalstärke von 0,063 mW (-12 dBm ERP) mittels GSFM-Modulation
gemäß Bluetooth-Standard IEEE 802.15.1 und der Bluetooth SIG Working
Group-Spezifikation Version 4.0+ ab.
WARNUNG: Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses
Systems entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor
oder das Contrast Monitoring Display.
Typ CF – Anwendungsteil
Diskontinuierlich
IP31
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE
PRODUKT/DIE IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN
PRODUKTE WIRD KEINERLEI GARANTIE ERTEILT, WEDER
AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE
EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER ANGENOMMENEN GARANTIE DER
MARKTEIGNUNG ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
IM FALLE EINES DEFEKTS ODER EINER NICHTKONFORMITÄT DIESES
PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN BEZUG AUF DIESES
PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON OSPREY MEDICAL
MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER PRODUKTE FÜR
DEN KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE SCHÄDEN
ODER FOLGESCHÄDEN AUSGEHEND VON EINER
GARANTIEVERLETZUNG, EINER VERTRAGSVERLETZUNG,
VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER
VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN HAFTUNG ODER EINER ANDEREN
ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM KAUF, DEM GEBRAUCH ODER
DER WIEDERVERWENDUNG DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE
ERGEBEN. OSPREY MEDICAL ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN PERSON
EINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER
VERANTWORTLICHKEIT IN ZUSAMMENHANG MIT EINEM
PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY MEDICAL. Beschreibungen oder
Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical, einschließlich dieser
Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum
Zeitpunkt der Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen keine
Garantieerklärung dar.
Definition von Symbolen auf der Verpackung
Verfallsdatum
JJJJ-MM. Vor
Ablauf des letzten
Tags des Monats
(MM) verwenden.
Elektronische
Gebrauchsanweis
ung beachten
Einwegprodukt
Verschreibungs-
RxOnly
pflichtig
Bevollmächtigter
EU-Vertreter
UL-Kennzeichnung in den Vereinigten Staaten für Medizingeräte – Allgemeine
Medizingeräte nur hinsichtlich elektrischer Schläge, Feuer und mechanischer
Gefahren unter Einhaltung von ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012)
und UL 60601-1.
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundendienst gebührenfrei:
1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey & DyeVert sind Handelsmarken von Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Alle Rechte vorbehalten.
Mit Ethylenoxid
Hersteller
STERIL │EO
sterilisiert
REF
Trocken lagern
Modellnummer
Europäische
LOT
Lot-Nummer
Konformität
EN IEC 60601-1-
Nicht verwenden,
Anwendungsteil
wenn Verpackung
Typ CF,
beschädigt ist
defibrillationsfest
Kennzeichnung der Australian Communications and
Media Authority
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankreich
Australischer Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australien
2797
8287-D
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