Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Zestaw urządzeń jednorazowych
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
INSTRUKCJA OBSŁUGI
OPIS URZĄDZENIA
System redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert
Reduction System firmy Osprey Medical to urządzenie kompatybilne
z rozwiązaniami do ręcznego wykonywania iniekcji środków kontrastowych,
które umożliwia modulowanie oporu na drodze przepływu płynu, dzięki czemu
możliwe jest zminimalizowanie nadmiaru środka kontrastowego (tj. ograniczenie
napływu tej ilości środka kontrastowego, która nie jest potrzebna do celów
diagnostycznych ani terapeutycznych) w układzie naczyniowym pacjenta,
co prowadzi do zmniejszenia łącznej objętości środka kontrastowego przy
utrzymaniu odpowiedniej jakości obrazu. Kluczowe czynniki, przy których
należy rozważyć zastosowanie narzędzi i procesów zmniejszających ilość
środka kontrastowego podawanego pacjentowi, to zaawansowany wiek
pacjenta, cukrzyca, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym lub ciężkim
nasileniu oraz niewydolność serca ujawnione przy przyjęciu.
Komponenty systemu redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System:
1)
monitor (dostarczany oddzielnie) oraz
2)
zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Monitorem może być monitor Contrast Monitoring Display lub Smart Monitor firmy
Osprey Medical. Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit
zawiera strzykawkę Smart Syringe oraz moduł DyeVert Plus EZ Module.
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest
przeznaczony do używania z monitorem, aby pozwolić na monitorowanie
i wyświetlanie wstrzykiwanych ręcznie objętości kontrastu. Objętości są
wyświetlane i porównywane z wartościami progowymi zużycia środka
kontrastowego, które wprowadza lekarz podczas zabiegów angiografii.
Moduł DyeVert Plus EZ Module jest przeznaczony do stosowania ze
standardowymi strzykawkami i rozgałęźnikami iniekcyjnymi z łącznikami luer,
które spełniają wymogi normy ISO 594 („Conical fittings with a 6% luer taper
for syringes, needles and certain other medical equipment"), oraz cewnikami
w konfiguracjach przedstawionych poniżej. Możliwość stosowania cewników
innych niż wymienione poniżej nie została sprawdzona.
Zabieg
Cewnik
diagnostyczny
prowadzący
4F
-
5F
5F
6F
6F
-
7F
WYBÓR NUMERU MODELU — urządzenia jednorazowe
Numer modelu
Zakres lepkości środka kontrastowego
w temperaturze 37°C
HV-EZ-XXX-EU
od 8,1 do 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
od 4,7 do 8,1 cps (mPa*s)
Uwaga: identyfikator „-XXX" oznacza dostępne konfiguracje strzykawek
KLASYFIKACJA CMS
• Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest zasilany
wewnętrznie
• Monitor jest urządzeniem klasy II lub zasilanym wewnętrznie
• Monitor Contrast Monitoring Display posiada rodzaj zabezpieczenia przeciwko
porażeniu prądem elektrycznym klasy 1
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część
aplikacyjna typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
Strzykawka Smart Syringe, urządzenie jednorazowe modułu DyeVert Plus EZ
Module i worek gromadzący kontrast.
PRZEZNACZENIE
System redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction
System jest przeznaczony do zmniejszania ilości środka kontrastowego podawanego
pacjentom podczas zabiegów wymagających użycia takich środków. Dowody
kliniczne wykazały, że środki kontrastowe mogą być toksyczne dla nerek, prowadząc
do ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować ze strzykawkami automatycznymi.
OSTRZEŻENIA
Urządzenia jednorazowe są przeznaczone do użycia tylko jeden raz. Nie należy
ich powtórnie używać, przygotowywać ani sterylizować. Ponowne użycie,
przygotowywanie lub sterylizacja mogą stwarzać ryzyko zakażenia u pacjenta,
co może prowadzić do obrażeń, chorób lub zgonu.
™
Plus EZ Contrast
Cewnik
Cewnik
prowadzący
prowadzący
w systemie Rx
w systemie OTW
-
-
-
-
6F
6F
7F
7F
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit powinien być
podłączany tylko do jednorazowych urządzeń stanowiących źródło kontrastu.
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit nie zapobiega
i nie chroni przed zanieczyszczeniami ani przed przenikaniem mikroorganizmów
do/z jednorazowego źródła kontrastu. Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert
Plus EZ Disposable Kit oraz jednorazowe źródło kontrastu, w tym znajdujące się
w nim wszelkie pozostałości środka kontrastowego, należy zutylizować po
zakończeniu procedury.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na otwarte lub uszkodzone.
Nie używać cewników ani środków kontrastowych niewymienionych w instrukcji
obsługi.
Szczegółowe informacje dotyczące monitora znajdują się w instrukcji obsługi
monitora Contrast Monitoring Display lub Smart Monitor firmy Osprey Medical.
Należy upewnić się, że wszystkie instrukcje zawarte na etykietach oraz
w instrukcji obsługi są przestrzegane.
Informacje dotyczące zalecanych dawek, ostrzeżeń, przeciwwskazań,
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe instrukcje stosowania
związane z podaniem kontrastu znajdują się na etykiecie środka kontrastowego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
System DyeVert Plus EZ jest przeznaczony do stosowania tylko z nierozcieńczonym
środkiem kontrastowym o temperaturze pokojowej (niepodgrzewanym).
Podobnie jak w przypadku każdego urządzenia używanego do wstrzykiwania
pacjentowi środka kontrastowego należy zadbać o to, aby przed wstrzykiwaniem
usunąć z linii całe powietrze w celu uniknięcia zatoru powietrznego.
Podczas wypełniania systemu należy w razie potrzeby stosować tylko lekkie
stukanie celem usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi (kleszczyków
chirurgicznych ani innych przyrządów).
Podczas wstrzykiwań strzykawka Smart Syringe, kurek DyeVert oraz rozgałęźnik
(niedołączony do zestawu) należy umieścić w miejscu, w którym będzie on
podparty na płaskiej powierzchni na całej długości połączeń, aby zapobiec
pęknięciu przez niezamierzone zginanie podczas manipulowania strzykawką.
Podczas podłączania strzykawki Smart Syringe lub modułu DyeVert Plus EZ
Module do rozgałęźnika nie należy zbyt mocno zaciskać złączy luer.
Strzykawki Smart Syringe ani modułu DyeVert Plus EZ Module nie należy
zanurzać w środku kontrastowym ani soli fizjologicznej.
Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy przestrzegali zasad/procedur
szpitalnych oraz zaleceń lekarza dotyczących łącznej objętości środka
kontrastowego podanego pacjentowi. Urządzenie nie jest przeznaczone do
blokowania ręcznej iniekcji środka kontrastowego.
Użytkownik powinien upewnić się, że tłok strzykawki Smart Syringe jest
nieużywany przez minimum 1/2 sekundy (czas spoczynku) przed przełączeniem
pomiędzy kontrastem i solą fizjologiczną podczas zasysania. W razie potrzeby
należy skontaktować się z firmą Osprey Medical, aby dostosować czas
spoczynku tłoczka strzykawki Smart Syringe do preferencji użytkownika. Na
wyświetlaczu może się pojawić informacja o niewłaściwej objętości zbiorczej,
jeśli przed przełączeniem z zasysania kontrastu na zasysanie soli fizjologicznej
nie zostanie osiągnięty wymagany czas spoczynku tłoczka.
Podziałka na worku gromadzącym kontrast jest przybliżona i nie jest
przeznaczona do dokładnych pomiarów objętości, której kierunek przepływu
został zmieniony. Oprócz kontrastu w worku gromadzącym kontrast może
znajdować się sól fizjologiczna, krew i inne płyny.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PACJENTA
Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny, zakażenie.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Jednorazowe, sterylne komponenty systemu zostały poddane sterylizacji tlenkiem
etylenu (EO).
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
W celu optymalizacji czasu eksploatacji baterii zestaw urządzeń jednorazowych
DyeVert EZ Disposable Kit należy przechowywać w temperaturze od +10°C do
+25°C (od 50°F do 77°F), a temperatura miejsca przechowywania nie powinna
przekraczać +30°C (86°F).
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana.
UTYLIZACJA
Strzykawkę Smart Syringe oraz moduł DyeVert Plus EZ Module wraz z workiem
gromadzącym kontrast i jednorazowym źródłem kontrastu należy utylizować
zgodnie z procedurami szpitalnymi. Nie należy ponownie używać kontrastu
w worku gromadzącym kontrast.
Strzykawka Smart Syringe i moduł DyeVert Plus EZ Module spełniają wymogi
dotyczące zużytych baterii. Po zakończeniu użycia urządzenia baterie alkaliczne
znajdują się w skażonym urządzeniu medycznym. W tym przypadku dyrektywa
dot. baterii (2006/66/EC), dyrektywa WEEE ani prawo federalne NIE obowiązują
w odniesieniu do zbiórki i utylizacji baterii alkalicznych.
8287-D
Publicidad
