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SOPRO COMEG 284 Manual De Utilización

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MANUAL DE UTILIZACIÓN
MANUALE D'USO
BEDIENUNGSHANDBUCH
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Resumen de contenidos para SOPRO COMEG 284

  • Página 1 USER MANUAL MANUEL D’UTILISATION MANUAL DE UTILIZACIÓN MANUALE D’USO BEDIENUNGSHANDBUCH GEBRUIKSHANDLEIDING...
  • Página 2 SOPRO 284 F C3...
  • Página 3 USER MANUAL MANUEL D'UTILISATION MANUAL DE USUARIO MANUALE PER UTILIZZATORE 56 BETRIEBSANLEITUNG GEBRUIKSHANDLEIDING...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    E N G L I S H CONTENTS FOREWORD ........3 INTRODUCTION .

  • Página 5: Foreword

    E N G L I S H FOREWORD Thank you for placing trust in us by purchasing this product. To optimise the use of this device, it is essential to read this manual thoroughly and take all the necessary precautions. Sentences bearing the symbol refer to points which require special attention.

  • Página 6: Presentation Of The Device

    E N G L I S H PRESENTATION OF THE DEVICE This is an LED light source intended for use by medical practitioners when performing surgical or diagnostic endoscopic procedures. It has an electronic iris with fibre optic sensing, an automatic thermal protection system a power level memory as well as an “iris”...

  • Página 7: Safety Instructions

    E N G L I S H SAFETY INSTRUCTIONS Read the user manual. • Comply with the conditions of use and storage conditions. • The device may only be opened by a qualified technician authorised by the manufacturer. • Do not insert any metal object into the device, in order to avoid any risk of electric shock, fire, short- circuit or hazardous discharge.
  • Página 8 E N G L I S H • To avoid any risk of electric shock, this device should only be connected to an earthed power supply. • This device must not be modified without the manufacturer’s authorisation. If the medical device is modified, an inspection and test must be performed to ensure the medical device complies with the safety instructions.

  • Página 9: Standards And Regulations

    E N G L I S H STANDARDS AND REGULATIONS 4.1 CONFORMITY This product was designed and manufactured by a company which has a certified quality system. It complies with the requirements of European Directive 93/42/EEC on medical devices. It therefore conforms particularly to the standards of electrical safety (IEC) and electromagnetic compatibility (EMC) ad hoc.

  • Página 10: Installation

    E N G L I S H INSTALLATION • This medical device is intended for use by a qualified surgeon during endoscopic exploratory procedures. Its installation does not require any special training. Please refer to the instructions contained in this manual. •...

  • Página 11: Setting The Light Intensity

    E N G L I S H OPERATION 6.1 SETTING THE LIGHT INTENSITY After insertion of the light cable, a logo indicating the “iris” mode will be displayed on the screen [L2]. Pressing or turning the adjustment knob [S2] enables the user to exit this mode and to release the light. A bar graph indiquates the level of intensity will then appear [L2] Turning the adjustment knob [S2] clockwise will increase the light intensity and turning it anti-clockwise will reduce the intensity.

  • Página 12: Description Of Back Panel

    E N G L I S H DESCRIPTION OF BACK PANEL 7.1 DESCRIPTION OF VENTS The vents [A] located on the back panel of the device must not be obstructed as this can cause a risk of overheating. The light source has an automatic safety device which stops the lighting function if the internal temperature is too high.

  • Página 13: Recommended Decontamination Procedure

    E N G L I S H RECOMMENDED DECONTAMINATION PROCEDURE The LED source is a non-heat-resistant medical device which will not withstand immersion. It should therefore be disinfected using a non-woven cloth impregnated with a detergent-disinfectant product. As decontamination is related to which products, methods and/or tools are chosen, it remains the sole responsibility of the personnel involved.

  • Página 14: After-Sales Service & Maintenance

    E N G L I S H AFTER-SALES SERVICE & MAINTENANCE No special maintenance is required for this device. Note: incorrect or faulty use is not covered by the guarantee. If a problem persists and the product needs to be returned to our After-Sales Service, please be sure to send it to us in its original packaging.

  • Página 15: Troubleshooting

    E N G L I S H TROUBLESHOOTING 10.1 THE LIGHT [L1] IS NOT LIT WHEN SWITCHED ON • Check that the power cord is properly connected to the electricity supply and to the device and that the main switch [S3] on the back of the unit is in the ‘on’ position (“I”). •...

  • Página 16: Main Functions

    E N G L I S H TECHNICAL SPECIFICATIONS Main functions • LED technology • Colour temperature: 6500°K • Typical LED life-time: 50,000 hours • Compatible light cable: Storz-type or Olympus (optional) • Electronic iris • Light intensity adjustment: manual •...

  • Página 17: Electromagnetic Compatibility

    E N G L I S H ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY 12.1 GUIDE AND DECLARATION OF THE MANUFACTURER - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS The equipment known as “LED Source” is intended to be used in the electromagnetic environment specified below. Users should make sure it is used in this environment. Emission trial Compliance Electromagnetic environment - Guide...
  • Página 18 E N G L I S H GUIDE AND DECLARATION OF THE MANUFACTURER - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS The equipment known as “LED Source” is intended to be used in the electromagnetic environment specified below. Users should make sure it is used in this environment. CEI 60601 Compliance Safety trial...
  • Página 19 E N G L I S H 12.3 RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RF COMMUNICA- TION SYSTEMS AND THIS PRODUCT The equipment referred to as “LED Source” was designed to be used in an electromagnetic environment in which the RF interference emitted is controlled.

  • Página 20: Key To Symbols

    E N G L I S H KEY TO SYMBOLS Button Light Connection / socket Label (on the product) Date of manufacture Manufacturer Class I product Complies with European Directive 93/42/EEC Warning Symbol for potential equalisation Time delay fuses UL/CSA CF type device Electronic and electrical equipment marketed after 13/08/2005.
  • Página 21 MANUEL D'UTILISATION...
  • Página 22 F R A N C A I S SOMMAIRE AVANT PROPOS ........21 PRESENTATION DE L’APPAREIL .

  • Página 23: Avant Propos

    F R A N C A I S AVANT PROPOS Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez en ayant acquis cet appareil. Afin d’en tirer le meilleur parti tout en vous entourant de toutes les précautions nécessaires, il est indispensable que vous preniez connaissance du présent manuel.

  • Página 24: Presentation De L'appareil

    F R A N C A I S PRESENTATION DE L’APPAREIL Il s'agit d'une source de lumière à LED destinée à être utilisée par des médecins lors de la réalisation de procédures d'endoscopie chirurgicale ou de diagnostic. Elle est munie d'un iris électronique avec détection de fibre optique, d'un système de protection thermique automatique, d'une mémoire de niveau de puissance ainsi que d’un mode “iris”...

  • Página 25: Consignes De Securite

    F R A N C A I S CONSIGNES DE SECURITE Lire le Manuel d’Utilisation, • Respectez les conditions d’utilisation et de stockage, • L’ouverture de l’appareil doit être réalisée exclusivement par un technicien compétent habilité par le fabricant, • Ne pas insérer d’objet métallique dans l’appareil afin d’éviter tout risque de choc électrique, d’incendie, de court circuit ou d’émission dangereuse, •...
  • Página 26 F R A N C A I S • Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation équipé d’une terre de protection, • Il est interdit de modifier cet appareil sans autorisation du fabricant. Si le dispositif médical est modifié, un contrôle et un test doivent être réalisés afin de s’assurer que le dispositif médical respecte les consignes de sécurité, •...

  • Página 27: Avis Reglementaire

    F R A N C A I S AVIS REGLEMENTAIRE 4.1 CONFORMITE Ce produit a été conçu et fabriqué par une entreprise ayant un système qualité certifié. Il répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux. Par conséquent, il répond notamment aux normes de sécurité...

  • Página 28: Installation De L'appareil

    F R A N C A I S INSTALLATION DE L’APPAREIL • Ce dispositif médical est destiné à être utilisé par un chirurgien qualifié lors d'explorations endoscopiques. Son installation ne nécessite aucune formation particulière. Veuillez vous reporter aux instructions de ce manuel. •...

  • Página 29: Fonctionnement

    F R A N C A I S FONCTIONNEMENT 6.1 RÉGLAGE DE L’INTENSITÉ LUMINEUSE Après l'insertion du câble de lumière, un logo indiquant le mode “iris” sera affiché sur l’écran [L2]. Un appui ou une rotation de la molette permet de sortir de ce mode et de délivrer la lumière. Un barographe indiquant le niveau d’intensité...

  • Página 30: Description De La Face Arriere

    F R A N C A I S DESCRIPTION DE LA FACE ARRIERE 7.1 DESCRIPTION DES AERATEURS Les aérateurs [A] présents en face arrière de l’appareil ne doivent pas être obstrués, pour éviter tout risque de surchauffe. La source de lumière est équipée d’un dispositif de sécurité automatique qui stoppe l’éclairage si la température interne devient excessive Un pictogramme faisant état de l'activation de cette sécurité...

  • Página 31: Procedure Suggeree Pour La Decontamination

    F R A N C A I S PROCEDURE SUGGEREE POUR LA DECONTAMINATION La source à LED est un dispositif médical non thermorésistant, ne supportant pas l’immersion, par conséquent la désinfection s’effectue à l’aide d’un support non tissé imprégné d’un produit détergent-désinfectant. La décontamination étant liée aux produits, méthodes et/ou outils sélectionnés, reste sous l’entière responsabilité...

  • Página 32: Service Apres Vente & Entretien

    F R A N C A I S SERVICE APRES VENTE & ENTRETIEN Aucune maintenance particulière n’est nécessaire sur ce dispositif. Rappel : les défauts d’utilisation ne sont pas couverts par la garantie. Si un défaut persiste et qu’il est nécessaire de retourner l’appareil au service après-vente, prendre soin de l’expédier dans son emballage d’origine.

  • Página 33: Recherche De Pannes

    F R A N C A I S RECHERCHE DE PANNES 10.1 LE VOYANT [L1] NE S'ÉCLAIRE PAS A LA MISE SOUS TENSION • Vérifier que le cordon secteur est bien connecté au réseau et à l’appareil et que l’interrupteur général [S3] situé...

  • Página 34: Caracteristiques Techniques

    F R A N C A I S CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Fonctions principales • Technologie LED • Température de couleur : 6500°K • Durée de vie typique de la led : 50.000 heures • Câble de lumière compatible : type Storz ou Olympus en option •...

  • Página 35: Compatibilite Electromagnetique

    F R A N C A I S COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE 12.1 GUIDE ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L’équipement référencé "Source à LED" est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur devra s’assurer qu'il est utilisé dans cet environnement. Essai d'émissions Conformité...
  • Página 36 F R A N C A I S GUIDE ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L’équipement référencé "Source à LED" est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur devra s’assurer qu'il est utilisé dans cet environnement. CEI 60601 Niveau de Test innocuité...
  • Página 37 F R A N C A I S 12.3 DISTANCES RECOMMANDÉES ENTRE LES SYSTÈMES DE COMMUNICATION RF PORTABLES ET MOBILES ET CE PRODUIT” L'équipement référencé "Source à LED" a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel l’interférence RF émise est contrôlée. L’utilisateur de cet appareil peut contribuer à éviter une interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre les systèmes de communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et cet appareil, comme il est recommandé...

  • Página 38: Symboles

    F R A N C A I S SYMBOLES Bouton Voyant Prise Etiquette (sous le produit) Date de fabrication Fabricant Produit de Classe I Conforme à la directive européenne 93/42/CEE Avertissement Fiche équipotentielle Fusibles Temporisé UL/CSA Dispositif de type CF Equipement électronique et électrique mis sur le marché...

  • Página 39: Manual De Utilización

    MANUAL DE UTILIZACIÓN...
  • Página 40 E S P A Ñ O L ÍNDICE PRÓLOGO ........39 PRESENTACIÓN DEL APARATO .

  • Página 41: Prólogo

    E S P A Ñ O L PRÓLOGO Le agradecemos por su confianza al haber adquirido este aparato. Para poder aprovecharlo al máximo y tomar todas las precauciones necesarias, resulta imprescindible conocer las indicaciones del presente manual. Las frases precedidas por el símbolo indican puntos que requieren especial atención.

  • Página 42: Presentación Del Aparato

    E S P A Ñ O L PRESENTACIÓN DEL APARATO Se trata de una fuente de luz de LED destinada a ser utilizada por médicos durante la realización de procedimientos de endoscopia quirúrgica o de diagnóstico. Está equipada de un iris electrónico con detección de fibra óptica, de un sistema de protección térmica automático, una memoria de nivel de potencia así...

  • Página 43: Consignas De Seguridad

    E S P A Ñ O L CONSIGNAS DE SEGURIDAD Leer el Manual de Utilización • Respetar las condiciones de utilización y de almacenamiento. • El aparato solo puede ser abierto por un técnico competente habilitado por el fabricante. • Nunca introducir objetos metálicos en el aparato para evitar cualquier riesgo de descarga eléctrica, incendio, cortocircuito o emisión peligrosa.
  • Página 44 E S P A Ñ O L • Para evitar cualquier riesgo de descarga eléctrica, este aparato debe conectarse únicamente a una red de alimentación con descarga a tierra. • Prohibido modificar este aparato sin la autorización del fabricante. En caso de modificación de este producto sanitario, deberá...

  • Página 45: Normas Y Reglamentaciones

    E S P A Ñ O L NORMAS Y REGLAMENTACIONES 4.1 CONFORMIDAD REGLAMENTARIA Este producto ha sido diseñado y fabricado por una empresa que cuenta con un sistema de calidad certificado. Cumple con los requisitos de la Directiva Europea 93/42/CEE sobre productos sanitarios. En consecuencia, cumple particularmente con los requisitos exigidos por las normas de seguridad eléctrica (IEC) y de compatibilidad electromagnética (CEM).

  • Página 46: Instalación Del Aparato

    E S P A Ñ O L INSTALACIÓN DEL APARATO • Colocar el aparato sobre una superficie estable y tomar los diferentes accesorios indispensables para su funcionamiento. • Si se utiliza un mueble, controlar que esté lo suficientemente aireado (15 cm por lo menos alrededor del aparato).

  • Página 47: Funcionamiento

    E S P A Ñ O L FUNCIONAMIENTO 6.1 AJUSTE DE LA INTENSIDAD LUMINOSA Luego de insertar el cable de luz, aparecerá en la pantalla un logo indicando el modo “iris” [L2]. Para salir de este modo y encender la luz, presionar o girar el rodillo de ajuste [S2]. Entonces, aparecerá un gráfico de barras indicando el nivel de intensidad [L2].

  • Página 48: Descripción De La Cara Posterior

    E S P A Ñ O L DESCRIPCIÓN DE LA CARA POSTERIOR 7.1 DESCRIPCIÓN DE LOS AIREADORES Los aireadores [A] presentes en la cara posterior del aparato no deben obstruirse para evitar riesgos de sobrecalentamiento. La fuente de luz está equipada de un dispositivo de seguridad automático que detiene la iluminación si la temperatura interna se vuelve excesiva.

  • Página 49: Procedimiento Sugerido Para La Descontaminación

    E S P A Ñ O L PROCEDIMIENTO SUGERIDO PARA LA DESCONTAMINACIÓN La fuente LED es un producto sanitario no termorresistente, que no soporta la inmersión, por lo tanto debe desinfectarse con un paño no tejido impregnado de un producto detergente-desinfectante. La descontaminación, al estar vinculada a los productos, métodos y/o herramien- tas elegidos, queda bajo total responsabilidad del personal correspondiente.

  • Página 50: Servicio Posventa Y Mantenimiento

    E S P A Ñ O L SERVICIO POSVENTA Y MANTENIMIENTO Este dispositivo no requiere ningún mantenimiento particular. Recordatorio: la garantía no cubre las fallas debidas a la utilización. Si una falla persiste y es necesario remitir el aparato al servicio posventa, enviarlo en su embalaje de origen.

  • Página 51: Búsqueda De Averías

    E S P A Ñ O L BÚSQUEDA DE AVERÍAS 10.1 EL INDICADOR [L1] NO SE ILUMINA EN EL ENCENDIDO • Verificar que el cordón de alimentación esté conectado a la red y al aparato y que el interruptor general [S3] situado en la cara posterior esté en posición de funcionamiento (“I”). •...

  • Página 52: Funciones Principales

    E S P A Ñ O L CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Funciones principales • Tecnología LED • Temperatura de color: 6500°K • Vida útil típica del LED: 50 000 horas • Cable de luz compatible : tipo Storz, u Olympus (optativo) • Iris electrónico •...

  • Página 53: Compatibilidad Electromagnética

    E S P A Ñ O L COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 12.1 GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El equipo denominado “Fuente LED” está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético descrito más abajo. El usuario deberá verificar que se utilice en dicho entorno. Conformidad Ensayo de emisiones Entorno electromagnético - Guía...
  • Página 54 E S P A Ñ O L GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El equipo denominado “Fuente LED” está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético indicado más abajo. El usuario deberá verificar que se utilice en dicho entorno. Ensayos de CEI 60601 Nivel de...

  • Página 55: Distancias Recomendadas Entre Los Sistemas De Comunicación Rf, Portátiles Y Móviles, Y Este Equipo

    E S P A Ñ O L 12.3 DISTANCIAS RECOMENDADAS ENTRE LOS SISTEMAS DE COMUNICACIÓN RF, PORTÁTILES Y MÓVILES, Y ESTE EQUIPO El equipo de referencia “cámara CCD + fuente LED” está previsto para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las interferencias RF emitidas estén controladas.

  • Página 56: Símbolos

    E S P A Ñ O L SIMBOLOS Botón Indicador CToma Etiqueta (bajo el producto) Fecha de fabricación Fabricante Producto de Clase I Conforme a la Directiva Europea 93/42/CEE Advertencia Ficha equipotencial Fusibles Temporizados UL/CSA Producto de tipo CF Equipo electrónico y eléctrico comercializado después del 13/08/2005 Este símbolo indica que este producto no debe ser tratado junto con los residuos domésticos.
  • Página 57 MANUALE D’USO...
  • Página 58 I T A L I A N O INDICE INTRODUZIONE ........57 PRESENTAZIONE DEL DISPOSITIVO .

  • Página 59: Introduzione

    I T A L I A N O INTRODUZIONE Grazie per la fiducia accordataci acquistando questo dispositivo. Si raccomanda di leggere attentamente il presente manuale al fine di ottenere le migliori prestazioni adottando tutte le precauzioni necessarie. Le frasi contrassegnate dal simbolo richiedono particolare attenzione.

  • Página 60: Presentazione Del Dispositivo

    I T A L I A N O PRESENTAZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo è una sorgente luminosa a LED progettata per l’utilizzo da parte di medici specialisti durante lo svolgimento di procedure di endoscopia chirurgica o diagnostica. È dotato di un diaframma elettronico con rilevamento a fibra ottica, di un sistema automatico di protezione termica, di una memoria del livello di potenza e di un diaframma modalità...

  • Página 61: Precauzioni Per L'uso

    I T A L I A N O PRECAUZIONI PER L’USO Leggere il manuale d’uso. • Rispettare le indicazioni di utilizzo e stoccaggio. • L’apertura del dispositivo deve essere effettuata esclusivamente da un tecnico qualificato autorizzato dal produttore. • Non inserire oggetti metallici nel dispositivo per evitare il rischio di incendio, scariche elettriche, corto circuito o emissioni pericolose.
  • Página 62 I T A L I A N O • Per evitare il rischio di scariche elettriche, il dispositivo deve essere collegato esclusivamente a una rete di alimentazione dotata di messa a terra. • È vietato apportare modifiche al dispositivo senza l’autorizzazione del produttore. Se il dispositivo medico viene modificato, è...

  • Página 63: Normative E Regolamentazioni

    I T A L I A N O NORMATIVE E REGOLAMENTAZIONI 4.1 CONFORMITÀ Questo dispositivo è stato progettato e fabbricato da un’azienda dotata di un sistema di qualità certificato. Soddisfa i requisiti della direttiva europea 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Pertanto, risponde in modo completo alle norme di sicurezza elettrica (IEC) e alla direttiva sulla compatibilità...

  • Página 64: Installazione

    I T A L I A N O INSTALLAZIONE • Questo dispositivo medico deve essere utilizzato da un chirurgo qualificato nell’ambito di esplorazioni endoscopiche. La sua installazione non richiede alcuna formazione specifica. Si prega di fare riferimento alle istruzioni riportate in questo manuale. •...

  • Página 65: Funzionamento

    I T A L I A N O FUNZIONAMENTO 6.1 REGOLAZIONE DELL’INTENSITÀ LUMINOSA Quando si inserisce il cavo ottico, sul display [L2] viene visualizzato un logo che indica la modalità diaframma. Premendo o ruotando la manopola di regolazione [S2] si esce da tale modalità e si attiva l’emessione di luce.

  • Página 66: Descrizione Del Pannello Posteriore

    I T A L I A N O DESCRIZIONE DEL PANNELLO POSTERIORE 7.1 PRESE D’ARIA Per evitare il rischio di surriscaldamento, non ostruire le prese d’aria [A] presenti sul pannello posteriore del dispositivo. La sorgente luminosa è dotata di un sistema automatico di sicurezza che arresta la luce se la temperatura interna diventa eccessiva.

  • Página 67: Procedura Consigliata Per La Decontaminazione

    I T A L I A N O PROCEDURA CONSIGLIATA PER LA DECONTAMINAZIONE La sorgente luminosa a LED è un dispositivo medico non resistente al calore che non può essere immerso, quindi la disinfezione deve essere effettuata utilizzando un mate- riale non tessuto imbevuto di detergente/disinfettante.

  • Página 68: Servizio Di Assistenza E Manutenzione

    I T A L I A N O SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE Questo dispositivo non richiede alcuna manutenzione particolare. Nota: i difetti derivanti da un uso improprio del dispositivo non sono coperti dalla garanzia. Se il problema persiste ed è necessario inviare il dispositivo all'assistenza, premurarsi di spedirlo nell’imballo originale.

  • Página 69: Risoluzione Dei Problemi

    I T A L I A N O RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 10.1 L'ALIMENTAZIONE È COLLEGATA MA LA SPIA LUMINOSA [L1] NON SI ACCENDE • Controllare che il cavo di alimentazione sia collegato alla rete elettrica e che l’interruttore generale [S3] posto sul pannello posteriore del dispositivo sia in posizione di funzionamento ("I"). •...

  • Página 70: Funzioni Principali

    I T A L I A N O CARATTERISTICHE TECNICHE Funzioni principali • Tecnologia LED • Temperatura di colore: 6500 °K • Durata di vita del LED (indicativa): 50.000 ore • Cavo ottico: compatibile con tipo Storz o Olympus (opzionale) •...

  • Página 71: Compatibilità Elettromagnetica

    I T A L I A N O COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 12.1 GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il dispositivo denominato "Sorgente luminosa a LED" è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico come specificato di seguito. L’utente deve assicurarsi di utilizzarlo in tale contesto. Saggio di emissioni Conformità...
  • Página 72 I T A L I A N O GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il dispositivo denominato "Sorgente luminosa a LED" è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico come specificato di seguito. L’utente deve assicurarsi di utilizzarlo in tale contesto. Livello di prova Livello di Prove di immunità...
  • Página 73 I T A L I A N O 12.3 DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE TRA LE APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE RF PORTATILI E MOBILI E IL PRESENTE DISPOSITIVO Il presente dispositivo, "Sorgente luminosa a LED", è stato progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico nel quale le interferenze causate dalle radiofrequenze emesse sono controllate.

  • Página 74: Símboli

    I T A L I A N O SIMBOLI Pulsante Display Presa Etichetta (sotto il dispositivo) Data di produzione Produttore Prodotto di classe I Conforme alla direttiva europea 93/42/CEE Avvertenza Spina equipotenziale Fusibili temporizzati UL/CSA Dispositivo di tipo CF Apparecchiatura elettrica ed elettronica messa in commercio dopo il 13/08/2005. Questo simbolo indica che questo prodotto non deve essere trattato come rifiuto domestico.
  • Página 75 BEDIENUNGSHANDBUCH...
  • Página 76 D E U T S C H INHALT VORWORT ........75 BESCHREIBUNG DES GERÄTS .

  • Página 77: Vorwort

    D E U T S C H VORWORT Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses Geräts entgegenbringen. Damit Sie die Einsatzmöglichkeiten des Geräts unter Wahrung sämtlicher notwendiger Vorsichtsmaßnahmen vollständig nutzen können, ist es unbedingt erforderlich, das vorliegende Handbuch sorgfältig zur Kenntnis zu nehmen.

  • Página 78: Beschreibung Des Geräts

    D E U T S C H BESCHREIBUNG DES GERÄTS Es handelt sich um eine LED-Lichtquelle, die der Arzt bei der Durchführung endoskopischer Verfahren in Chirurgie oder Diagnose einsetzen kann. Sie ist mit einer elektronischen Iris mit Lichtkabelsensor, einem automatischen thermischen Schutzsystem, einer Memoryfunktion für den Leistungspegel ausgestattet sowie einer “Iris”-Modus, mit welcher der Nutzer das Licht ausschalten kann.

  • Página 79: Sicherheitshinweise

    D E U T S C H SICHERHEITSHINWEISE Lesen Sie das Bedienungshandbuch sorgfältig durch. • Halten Sie die Vorgaben für den Geräteeinsatz und die Lagerungsbedingungen ein. • Dieses Gerät darf nur von einem qualifizierten und vom Hersteller zugelassenen Techniker geöffnet werden. •...
  • Página 80 D E U T S C H • Um jegliches Stromschlagrisiko auszuschließen, darf dieses Gerät nur über ein Stromnetz angeschlossen werden, das über einen Masseanschluss verfügt. • Es ist verboten, ohne Genehmigung des Herstellers an diesem Gerät Abänderungen vorzunehmen. Wenn dieses medizinische Gerät verändert wird, muss es geprüft und getestet werden, um sicherzustellen, dass das medizinische Gerät die Sicherheitsvorgaben erfüllt.

  • Página 81: Gesetzliche Hinweise

    D E U T S C H GESETZLICHE HINWEISE 4.1 KONFORMITÄT Dieses Produkt wurde einem Unternehmen hergestellt, über zertifiziertes Qualitätssicherungssystem verfügt. Es entspricht den Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte. Damit entspricht es insbesondere den Vorgaben zur elektrischen Sicherheit (IEC) und zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV-Richtlinie).

  • Página 82: Installation Des Geräts

    D E U T S C H INSTALLATION DES GERÄTS • Dieses medizinische Gerät ist für den Einsatz durch qualifizierte Chirurgen im Rahmen endoskopischer Untersuchungen bzw. Eingriffe bestimmt. Seine Installation erfordert keinerlei besondere fachliche Kompetenz. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisungen in diesem Handbuch durch. •...

  • Página 83: Funktion

    D E U T S C H FUNKTION 6.1 EINSTELLEN DER LICHTSTÄRKE Nach dem Anschluss des Lichtkabels erscheint das “Iris”-Logo auf dem Bildschirm [L2]. Durch Drücken oder Drehen des Einstellknopfs [S2] kann der Nutzer diesen Modus verlassen und das Licht einschalten. Ein Balkendiagramm mit Anzeige der Intensität erscheint [L2]. Wird der Einstellknopf im Uhrzeigersinn gedreht [S2], nimmt die Lichtstärke zu, wird er entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht, nimmt die Lichtstärke ab.

  • Página 84: Beschreibung Der Geräterückseite

    D E U T S C H BESCHREIBUNG DER GERÄTERÜCKSEITE 7.1 ESCHREIBUNG DER LÜFTUNGSÖFFNUNGEN Die Lüftungsöffnungen [A] an der Geräterückseite dürfen nicht verstopft werden, um ein Überhitzen des Geräts zu vermeiden. Die Lichtquelle ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, die das Licht ausschaltet, wenn die Temperatur im Geräteinneren zu hoch wird.

  • Página 85: Empfohlenes Verfahren Für Die Reinigung

    D E U T S C H FÜR DIE REINIGUNG UND DESINFEKTION EMPFOHLENES VERFAHREN Die LED-Lichtquelle ist ein nicht-hitzebeständiges medizinisches Gerät, das nicht in Flüssigkeiten getaucht werden darf. Daher muss die Desinfektion mit Hilfe eines flusen- freien Tuchs erfolgen, das mit einem Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel befeuchtet ist. Die für die gewählten Produkte erforderliche Reinigung und Desinfektion, ein- schließlich der Verfahren und/oder der dazu verwendeten Mittel liegt vollständig in der Verantwortung des zuständigen Personals.

  • Página 86: Kundenservice & Wartung

    D E U T S C H KUNDENSERVICE & WARTUNG Für dieses Gerät sind keine besonderen Wartungsmaßnahmen erforderlich. Hinweis: Bedienungsfehler sind im Garantieumfang nicht enthalten. Wenn ein Fehler dauerhaft besteht und das Gerät zum Kundenservice eingeschickt werden muss, ist darauf zu achten, dass es in der Originalverpackung zum Versand gebracht wird. Außerdem sollte das Gerät vollständig eingeschickt werden (Bedienung, Kabel).

  • Página 87: Fehlersuche

    D E U T S C H FEHLERSUCHE 10.1 DIE LEUCHTANZEIGE [L1] LEUCHTET NACH DEM EINSCHALTEN DES GERÄTS NICHT AUF • Prüfen, ob das Netzkabel ordnungsgemäß an der Steckdose und am Gerät angeschlossen ist und ob sich der Hauptschalter [S3] an der Geräterückseite in Betriebsposition befindet ("I"), •...

  • Página 88: Gesetzliche Vorgaben

    D E U T S C H TECHNISCHE KENNDATEN Hauptfunktionen • LED-Technologie • Farbtemperatur: 6500°K • Durchschnittliche Betriebsdauer der LED: 50.000 Stunden • Kompatibles Lichtkabel: Typ Storz oder Olympus (optional) • Elektronische Iris • Einstellung der Lichtstärke: manuell • Blendschutzsystem mit Lichtkabelsensor •...

  • Página 89: Elektromagnetische Verträglichkeit

    D E U T S C H 011563 C - 11/2013...
  • Página 90 D E U T S C H RICHTLINIE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS - ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Das Gerät mit der Bezeichnung « LED-Lichtquelle » ist für die Verwendung in der unten spezifizierten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Benutzer muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einer solchen Umgebung verwendet wird. Verträglichkeits- Testniveau Compliance-...
  • Página 91 D E U T S C H 12.3 EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBARER UND MOBILER HF-KOMMUNIKATIONSAUSRÜSTUNG UND DIESEM PRODUKT Das Gerät mit der Bezeichnung "LED-Lichtquelle" ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der HR-Störstrahlungen kontrolliert werden. Der Benutzer des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermei- den, indem er zwischen der tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsausrüstung (Sender) und diesem Gerät den notwendigen Mindestabstand einhält, der aus nachfolgender Tabelle hervorgeht: Abstand je nach Senderfrequenz in Metern...

  • Página 92: Symbole

    D E U T S C H SYMBOLE Taste Leuchtanzeige Stecker Herstellerschild (an der Geräteunterseite) Herstellungsdatum Hersteller Produkt der Klasse I Entspricht der europäischen Richtlinie 93/42/EG Achtung Äquipotentialer Anschluss Sicherungen mit Zeitverzögerung UL/CSA Geräteschutzstufe Typ CF Elektro- und Elektronikgeräte, die nach dem 13.08.2005 auf den Markt gebracht wurden. Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt nicht über den Hausmüll entsorgt werden darf.
  • Página 93 GEBRUIKSHANDLEIDING...
  • Página 94 N E D E R L A N D S INHOUDSOPGAVE VOORWOORD ........93 PRESENTATIE VAN HET APPARAAT .

  • Página 95: Voorwoord

    N E D E R L A N D S VOORWOORD Wij danken u voor het in ons gestelde vertrouwen door de aankoop van dit apparaat. Teneinde er optimaal gebruik van te maken en tegelijkertijd de noodzakelijke voorzorgmaatregelen te treffen, is het onontbeerlijk kennis te nemen van de huidige handleiding. De zinnen die zijn voorzien van het symbool , komen overeen met punten die een bijzondere oplettendheid vereisen.

  • Página 96: Presentatie Van Het Apparaat

    N E D E R L A N D S PRESENTATIE VAN HET APPARAAT Het betreft een LED-lichtbron die als doel heeft te worden gebruikt door artsen tijdens de uitvoering van operatieve- of diagnose-endoscopieprocedures. Hij is voorzien van een elektronische iris met detectie van glasvezel, een automatisch thermisch beschermingssysteem, een geheugeninrichting van het vermogensniveau en een "iris"-stand waarmee de gebruiker het licht kan uitschakelen.

  • Página 97: Veiligheidsinstructies

    N E D E R L A N D S VEILIGHEIDSINSTRUCTIES De gebruikshandleiding lezen, • De gebruiks- en opslagvoorwaarden naleven, • Het apparaat dient uitsluitend te worden geopend door een erkende technicus die hiertoe bevoegd is verklaard door de fabrikant. •...
  • Página 98 N E D E R L A N D S • Om ieder risico van elektrische schokken te vermijden dient dit apparaat uitsluitend te worden aangesloten op een stroomnet dat is voorzien van een aardgeleiding. • Het is verboden dit apparaat te wijzigen zonder toestemming van de fabrikant. Als de medische voorziening wordt gewijzigd, dient er een controle en een test te worden uitgevoerd teneinde er zeker van te zijn dat de medische voorziening voldoet aan de veiligheidsinstructies.

  • Página 99: Wettelijke Voorschriften

    N E D E R L A N D S WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN 4.1 CONFORMITEIT Dit product is ontwikkeld en geproduceerd door een onderneming die beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem. Het voldoet aan de vereisten van de Europese richtlijn 93/42/CEE, inzake medische voorzieningen. Het voldoet dientengevolge aan de normen inzake de elektrische veiligheid (IEC), en de ad hoc Elektromagnetische Compatibiliteit (CEM).

  • Página 100: Installatie Van Het Apparaat

    N E D E R L A N D S INSTALLATIE VAN HET APPARAAT • Deze medische voorziening is heeft als doel te worden gebruikt door een erkende chirurg tijdens endoscopische onderzoeken. Voor de installatie van het apparaat is geen enkele specifieke opleiding vereist.

  • Página 101: Werking

    N E D E R L A N D S WERKING 6.1 INSTELLING VAN DE LICHTSTERKTE Nadat u de lichtkabel hebt aangesloten, verschijnt er een logo op het scherm [L2] dat de "iris"-stand aangeeft. Door op het instelwiel [S2] te drukken of eraan te draaien, kan de gebruiker deze stand verlaten en het licht vrijgeven.

  • Página 102: Beschrijving Van De Achterzijde

    N E D E R L A N D S BESCHRIJVING VAN DE ACHTERZIJDE 7.1 BESCHRIJVING VAN DE ONTLUCHTERS De aan de achterzijde van het apparaat aanwezige ontluchters [S1] dienen niet te worden belemmerd, om risico’s van oververhitting te voorkomen. De lichtbron is voorzien van een automatisch veiligheidssysteem die de verlichting onderbreekt als de inwendige temperatuur buitensporig hoog wordt.
  • Página 103 N E D E R L A N D S AANBEVOLEN ONTSMETTINGSPROCEDURE De LED-bron is een niet hittebestendige medische voorziening, die niet resistent is tegen onderdompeling. De desinfectie geschiedt dientengevolge met behulp van een ongeweven doek die is doordrenkt met een desinfecterend reinigingsmiddel. De ontsmetting staat in verband met de producten, methodes en/of geselecteerde middelen, en blijft zodanig de volledige verantwoordelijkheid van het betrokken per- soneel.

  • Página 104: Klantendienst & Onderhoud

    N E D E R L A N D S KLANTENSERVICE & ONDERHOUD Deze voorziening behoeft geen enkel bijzonder onderhoud. Herinnering : een gebrekkige toepassing wordt niet gedekt door de garantie. Als een gebrek aanhoudt en het noodzakelijk is het apparaat te retoureren aan de klantenservice, dient u erop toe te zien het te verzenden in de oorspronkelijke verpakking.

  • Página 105: Oplossen Van Problemen

    N E D E R L A N D S OPLOSSEN VAN PROBLEMEN 10.1 HET SIGNAALLAMPJE [L1] GAAT NIET BRANDEN BIJ DE INSCHAKELING • Controleer of het stroomsnoer is aangesloten op het lichtnet en op het apparaat, en of de hoofdschakelaar [S3] aan de achterzijde van het apparaat in werkstand (“I”) staat.

  • Página 106: Technische Eigenschappen

    N E D E R L A N D S TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN Hoofdfuncties • LED technologie • Kleurtemperatuur : 6500ºK • Typische levensduur van de LED : 50.000 uur • Compatibele lichtkabel : type Storz of Olympus (optioneel) • Elektronische iris •...

  • Página 107: Elektromagnetische Compatibiliteit

    N E D E R L A N D S 011563 C - 11/2013...
  • Página 108 N E D E R L A N D S GIDS EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES De voorziening met de productreferentie « LED- bron » is ontwikkeld om te worden gebruikt in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De gebruiker dient er zich van te verzekeren dat het apparaat in deze omgeving wordt gebruikt. Onschadelijk- CEI 60601 Conformiteits...

  • Página 109: Aanbevolen Afstanden Tussen De Draagbare En Mobiele Rf Communicatiesystemen En Dit Product

    N E D E R L A N D S 12.3 AANBEVOLEN AFSTANDEN TUSSEN DE DRAAGBARE EN MOBIELE RF COMMUNICATIESYSTEMEN EN DIT PRODUCT De voorziening met de productreferentie « LED- bron » is ontwikkeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waa- rin de afgegeven RF referentie wordt gecontroleerd.

  • Página 110: Symbolen

    N E D E R L A N D S SYMBOLEN Knop Signaallampje Aansluiting Etiket (onder het product) Productiedatum Fabrikant Product van Klasse 1 Voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/CEE Waarschuwing Equipotentiaalgegevens Smeltveiligheid met vertraging UL/CSA Voorziening van het type CF Elektronische en elektrische voorziening, op de markt gebracht na 13/08/2005.
  • Página 111 S O P R O - a company of Acteon Group - Z C t h é l i a - I V v e n u e d e s G e n é v r i e r s - 1 3 7 0 5 L a C i o t a t c e d e x - F R N C E Tél +33(0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 96 90 - E-mail : info@sopro-comeg.com - Web : www.sopro-comeg.com...

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