Baylis Medical DuoMode RFX-BAY-DUO-100A Instrucciones De Uso página 10

Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals
geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden.
BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op BMC-producten die zijn
gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet
van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn
gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE BEPERKTE
GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE
VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT,
INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE
RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF
VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD)
OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN
ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST IEDERE
AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF
ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER
HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN
(18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE
VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN
TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS
BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING,
VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK VAN IEDERE
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM
VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK
MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR
SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN
VAN DE KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN
BLIJFT BEPERKT TOT DE
DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE
AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het
bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of representatie aangaande
het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis
Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper kan de
garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:
Producten voor eenmalig
gebruik
Accessoires
Español
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar este producto.
Observe todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones indicadas
en estas instrucciones. De lo contrario, puede provocar complicaciones en el
paciente.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo, que solo
deberá ser efectuada por un médico o con una orden de este.
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El cable reutilizable DuoMode es un alargador que se utiliza con los dispositivos de
punción por radiofrecuencia, el generador de radiofrecuencia para punción de Baylis
Medical Company (RFP-100A) y los equipos de diagnóstico aprobados por Baylis
Medical.
La información detallada sobre el generador se encuentra en el manual
independiente que lo acompaña (Instrucciones de uso del generador RFP-100A).
Asimismo, en los manuales que acompañan a los dispositivos de punción por RF, se
encuentra la información detallada sobre estos.
El cable DuoMode tiene un conector de cuatro clavijas para su conexión con el
generador RFP y un puerto que acepta otros cables conectores Baylis RFP, que
facilitan la conexión al dispositivo de punción. El cable de conexión DuoMode también
tiene un conector de equipos de diagnóstico, que consiste en una clavija protegida
de 2 mm.
II. INDICACIONES DE USO
El cable DuoMode sirve de alargador y se utiliza con los dispositivos de punción por
radiofrecuencia, el generador de radiofrecuencia para punción y los equipos de
diagnóstico de Baylis Medical Company.
III. CONTRAINDICACIONES
No se recomienda utilizar el cable DuoMode con ningún otro generador de RF.
Page 10 of 13
ALLE ANDERE VORDERINGEN
VERPLICHTINGEN ONDER
EN BEPERKINGEN
NALATIGHEID EN STRIKTE
VOORZIENING HIERIN DIE
UITSLUITING VAN GARANTIE
ANDERE VOORZIENING EN
KOSTEN VOOR DE KOPER VAN
De levensduur van het product
90 dagen vanaf de verzenddatum
IV. ADVERTENCIAS

El cable DuoMode es un producto reutilizable. Si no se realiza una limpieza
adecuada del dispositivo, esto puede ocasionar lesiones al paciente y/o la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.

El cable DuoMode solo debe utilizarse con los generadores de RF para punción
Baylis. Su uso con otros dispositivos y generadores de RF puede provocar la
electrocución del paciente y/o el operador.

Debido al uso continuo de imágenes fluoroscópicas, el personal de laboratorio
y los pacientes pueden experimentar una exposición significativa a los rayos X
durante los procedimientos de punción por radiofrecuencia. Esta exposición
puede provocar una lesión aguda por radiación y un mayor riesgo de efectos
somáticos y genéticos. Por lo tanto, se deben tomar medidas adecuadas para
minimizar esta exposición.
V. PRECAUCIONES

No utilice el cable DuoMode o el equipo auxiliar antes de leer detenidamente
las Instrucciones de uso que se adjuntan.

EN
Los procedimientos de punción solo deben ser realizados por facultativos con
ENIGE
amplia capacitación en las técnicas de punción por RF y en el uso de equipos
médicos de diagnóstico, en un laboratorio de cateterización completamente
equipado.

Inspeccione visualmente el cable DuoMode para asegurarse de que no esté
deteriorado, con grietas o daños en el material aislante. No utilice el cable si
observa algún daño.

El cable DuoMode está diseñado para su uso exclusivo con dispositivos de
VAN
punción por RF.

No desconecte nunca el cable DuoMode del generador de RF para punción,
mientras el generador esté suministrando energía de RF.

No desenchufe nunca el cable DuoMode del generador tirando de él. Si el cable
no se desconecta correctamente, puede dañarse.

No tuerza el cable DuoMode mientras lo introduce o retira del conector aislado
EEN
del paciente, en el generador. Si se retuerce el cable, se pueden dañar las
OF
clavijas de los conectores.

MOET
No doble el cable. Una flexión o un acodamiento excesivo del cable pueden
dañar su integridad y ocasionar lesiones al paciente. Se debe tener cuidado al
manipular el cable.

Tome precauciones
electromagnética (EMI) producida por el generador pueda tener sobre el
rendimiento de otros equipos. Compruebe la compatibilidad y la seguridad de
las combinaciones con otros monitores fisiológicos y aparatos eléctricos que se
vayan a utilizar con el paciente, además del generador.
DE

Durante las aplicaciones de energía de RF, se debe emplear un filtrado
adecuado que permita la supervisión continua del electrocardiograma de
superficie (ECG).

Durante el suministro de energía, no se debe permitir que el paciente entre en
contacto con superficies metálicas puestas a tierra.

Para evitar el riesgo de incendio, asegúrese de que no haya material inflamable
en la sala durante la aplicación de energía de RF.
Baylis Medical Company confía en el facultativo para determinar, evaluar y
comunicar a cada paciente todos los riesgos previsibles del sistema de punción por
radiofrecuencia de Baylis Medical.
VI. EVENTOS ADVERSOS
Los eventos adversos asociados al uso de este dispositivo son similares a los
indicados para el sistema de punción por radiofrecuencia de Baylis Medical.
VII. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Número de modelo
Conector del generador
Color del cable conector del
generador
Conector de equipos de diagnóstico
Color del cable del equipo de
diagnóstico
Puerto de conexión del dispositivo de
punción
VIII. INSPECCIÓN ANTES DEL USO
Realice las verificaciones siguientes antes de que se presente el paciente para el
procedimiento. Estas comprobaciones le permitirán verificar que el equipo que va a
utilizar está en buen estado de funcionamiento. Realice estas pruebas en un
ambiente estéril. No utilice un equipo defectuoso.
ELEMENTOS
CLAVE
¿Ha realizado
una
Comprobació
comprobación
n visual
visual de todo
el sistema?
IX. EQUIPAMIENTO REQUERIDO
Los procedimientos de punción deben realizarse en un entorno clínico especializado
que puede estar equipado con un fluoroscopio, una mesa radiológica, un registrador
fisiológico, un equipo de emergencia e instrumentación para obtener acceso vascular.
X. INSTRUCCIONES DE USO
El cable DuoMode se podrá utilizar para conectar el catéter o el cable al generador,
cuando el dispositivo de punción por RF esté colocado correctamente en el lugar de
punción y el generador esté configurado de forma correcta (siguiendo las
Instrucciones de uso del generador).
DMR RFX-BAY-DUO 3.3 (RFX-BAY-DUO-100A) V-2 07-Mar-2018
para limitar los efectos
RFX-BAY-DUO-100A
4 clavijas (enchufe)
Negro
Conector a prueba de contacto de 2 mm (DIN
42802)
Rojo
4 clavijas (toma)
PREGUNTA ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES
Asegúrese de que los conectores y el cable no
presenten daños visibles, como decoloración, grietas,
decoloración de la etiqueta, empalmes o dobleces en el
cable. No utilice un equipo dañado.
que la interferencia