Baylis Medical DuoMode RFX-BAY-DUO-100A Instrucciones De Uso página 5


Non piegare il cavo. Un'eccessiva flessione o piegatura del cavo può
danneggiare l'integrità del cavo e causare lesioni al paziente. Fare attenzione
quando si maneggia il cavo.

Adottare precauzioni per limitare gli effetti che l'interferenza elettromagnetica
(EMI) prodotta dal generatore può avere sulle prestazioni di altre
apparecchiature. Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di
altri dispositivi di monitoraggio delle funzioni fisiologiche del paziente e di
apparecchiature elettriche da utilizzare sul paziente oltre al generatore.

È necessario utilizzare un filtraggio adeguato per consentire il monitoraggio
continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie durante le applicazioni
con energia a radiofrequenza.

Durante l'erogazione dell'energia, il paziente non deve venire a contatto con
superfici metalliche messe a terra.

Per prevenire il rischio di incendio, assicurarsi che durante l'erogazione
dell'energia a RF non sia presente materiale infiammabile nel locale.
Baylis Medical Company si affida al medico per individuare, valutare e comunicare a
ciascun paziente tutti i rischi prevedibili del sistema di puntura a radiofrequenza
Baylis Medical.
VI. EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi associati all'utilizzo di questo dispositivo sono simili a quelli indicati
per il sistema di puntura a radiofrequenza Baylis Medical (Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System).
VII. SPECIFICHE DEL PRODOTTO
Numero modello
Connettore lato generatore
Colore connettore cavo lato
generatore
Connettore attrezzatura diagnostica
Colore cavo attrezzatura diagnostica
Porta connettore dispositivo di
puntura
CONTROLLO PRIMA DELL'UTILIZZO
VIII.
Prima che il paziente giunga per la procedura eseguire i seguenti controlli. Questi
test vi consentiranno di verificare che l'attrezzatura che userete è in corrette
condizioni di funzionamento. Eseguire questi test in ambiente sterile. Non utilizzare
attrezzature guaste.
ELEMENTO
DOMANDA?
CHIAVE
Avete
effettuato un
Controllo controllo
visivo visivo
sull'intero
sistema?
IX. ATTREZZATURE RICHIESTE
Le procedure di puntura devono essere eseguite in un ambiente ospedaliero
specializzato che può essere dotato per esempio di unità fluoroscopica, tavolo
radiografico, monitor delle funzioni vitali, attrezzatura di emergenza e strumentazione
per l'accesso vascolare.
ISTRUZIONI PER L'USO
X.
Una volta che il dispositivo di puntura a RF è posizionato correttamente nel punto di
foratura e che il generatore è configurato correttamente (in base alle istruzioni
contenute nelle istruzioni per l'uso del generatore), il cavo DuoMode può essere
utilizzato per collegare il catetere o il filo al generatore.
Attrezzatura
diagnostica
Connettore
Connessione del cavo DuoMode
1. Collegare il connettore del lato generatore (cavo nero) del cavo DuoMode alla
porta connettore paziente isolato sul generatore per dispositivi di puntura a RF,
come indicato nelle istruzioni per l'uso del generatore. Il connettore del cavo
DuoMode lato generatore utilizza un connettore circolare, dotato di punti di
riferimento per il corretto allineamento. Allineare con delicatezza i punti di
riferimento e i pin del connettore nella presa e spingere fino a quando il
connettore non si inserisce saldamente nella presa. Qualsiasi tentativo di
collegare il cavo in altro modo danneggerà i pin del connettore.
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RFX-BAY-DUO-100A
a 4 pin (spina)
Nero
Connettore touchproof 2mm (DIN 42802)
Rosso
a 4 pin (presa)
AVVERTENZE E SPIEGAZIONI
Verificare che i connettori e il cavo non abbiano danni
visibili, come alterazioni cromatiche,
sbiadimento dell'etichetta, giunzioni o pieghe. Non
utilizzare attrezzature danneggiate.
Connettore lato
generatore
Collegare il connettore dell'attrezzatura diagnostica (cavo rosso) all'ingresso
2.
dell'attrezzatura diagnostica.
3. Collegare il connettore del lato generatore del cavo di connessione RFP
(utilizzato per collegare il dispositivo di puntura) alla porta del connettore del
dispositivo di puntura sul cavo DuoMode. Seguire le istruzioni per l'uso del cavo
di connessione RFP.
Nota: Il connettore lato generatore del cavo di connessione RFP può inserirsi
direttamente nel connettore paziente isolato sul generatore, se non viene
impiegato il cavo DuoMode.
4. Non applicare una forza eccessiva per collegare i cavi. L'uso di una forza
eccessiva può danneggiare i pin del connettore.
5. Collegare il connettore del lato dispositivo del cavo di connessione RFP al
dispositivo di puntura a RF, seguendo le istruzioni per l'uso del cavo di
connessione RFP.
Attivazione del cavo DuoMode
6. Per collegare il dispositivo di puntura all'attrezzatura diagnostica, premere il
commutatore verso il simbolo Mapping.
7. Per collegare il dispositivo di puntura al generatore per dispositivi di puntura a
RF, premere il commutatore verso il simbolo Generatore.
Non erogare RF dal generatore se il commutatore è su Mapping.
Non modificare la posizione del commutatore durante l'erogazione della RF.
Scollegamento del cavo DuoMode
8. Per scollegare il dispositivo di puntura dal cavo di connessione RFP seguire le
istruzioni per l'uso del cavo di connessione RFP.
9. Per scollegare il cavo di connessione RFP dal cavo DuoMode, seguire le
istruzioni per l'uso del cavo di connessione RFP.
10. Per scollegare il connettore lato generatore dal generatore, tenendo con una
mano l'alloggiamento del connettore, estrarre delicatamente il connettore dalla
presa connettore paziente isolato sul generatore.
Per scollegare l'attrezzatura diagnostica, afferrare saldamente il connettore
11.
dell'attrezzatura diagnostica ed estrarlo delicatamente dalla presa.
XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Il cavo DuoMode è un dispositivo che non viene a contatto con il corpo e quindi NON
è sterile e NON può essere sterilizzato. Nel caso sia necessario pulirlo, è possibile
pulire la superficie del cavo DuoMode con un panno umido senza pelucchi e un
detergente non abrasivo disciolto in acqua. Asciugare la superficie dopo la pulizia.
Non nebulizzare o versare liquidi direttamente sul cavo duoMode.
XII. ASSISTENZA CLIENTI E INFORMAZIONI SUL RESO DEL
PRODOTTO
In caso di problemi o domande sulle attrezzature Baylis Medical contattare il
personale del nostro servizio di assistenza tecnica.
NOTE:
1. Per poter eseguire il reso di prodotti, e prima di restituire i prodotti a Baylis
Medical Company, occorre disporre di un numero di autorizzazione al reso.
2. Baylis Medical non accetterà alcuna attrezzatura usata che non sia
fessure,
accompagnata da un certificato di sterilizzazione. Assicurarsi che qualsiasi
prodotto destinato a essere restituito a Baylis Medical sia stato pulito,
decontaminato e sterilizzato nel rispetto delle istruzioni per l'utente prima di
inviarlo all'assistenza.
XIII. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
La tabella che segue facilita l'utente nella diagnosi di potenziali problemi.
PROBLEMA
Messaggi di
allarme del
generatore
Porta
connettore
dispositivo
di puntura
Il cavo
DuoMode
non si
inserisce nel
connettore
paziente
isolato sul
pannello
frontale del
generatore.
XIV. ETICHETTE E SIMBOLI
Produttore
Consultare le istruzioni per
l'uso
Numero modello
Non utilizzare se la confezione
risulta danneggiata.
Rappresentante autorizzato per l'UE
DMR RFX-BAY-DUO 3.3 (RFX-BAY-DUO-100A) V-2 07-Mar-2018
COMMENTI RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Per poter forare con Assicurarsi che tutti i collegamenti siano
successo i tessuti stati effettuati:
utilizzando energia a - dispositivo di puntura a cavo di
radiofrequenza, l' intero connessione
sistema deve essere - cavo di connessione a cavo DuoMode
collegato e tutti i - cavo DuoMode a generatore
dispositivi devono essere - generatore a presa di corrente
in buone condizioni di - generatore a messa a terra
funzionamento. Ispezionare visivamente il catetere/filo o il
cavo per individuare eventuali danni.
Scartare immediatamente qualsiasi
attrezzatura danneggiata. Se il problema
persiste, interrompere l'uso.
Per i messaggi di errore/allarme incontrati
durante il tentativo di foratura, fare
riferimento al manuale dell'operatore
allegato al generatore. Se gli errori
persistono, collegare un nuovo cavo di
connessione. Se questo risolve il problema,
scartare il cavo di connessione
danneggiato.
I connettori sono Verificare che i punti di riferimento del
progettati per essere connettore siano allineati correttamente.
collegati in un modo Verificare che i connettori siano puliti e privi
specifico per motivi di di ostruzioni.
sicurezza. Se le i punti
di riferimento sul
connettore non sono
allineati i connettori non
si adattano tra loro
Avvertenza
Numero di lotto
Conservare al riparo
dai raggi solari
Tenere all'asciutto