Baylis Medical DuoMode RFX-BAY-DUO-100A Instrucciones De Uso página 4

PROBLÈME COMMENTAIRES
Messages Pour perforer un tissu à
d'erreur du l'aide de l'énergie
générateur
radiofréquence, le
système au complet doit
être connecté et tous
les dispositifs doivent
être en bon état de
fonctionnement.
Le câble Les connecteurs ont été
DuoMode ne
conçus pour se
connecter d'une façon
rentre pas dans
le connecteur particulière pour des
isolé du raisons de sécurité. Si
patient sur le les endroits clavetés
panneau avant des connecteurs ne
du générateur. sont pas alignés, les
connecteurs n'entreront
pas l'un dans l'autre.
XIV. SYMBOLES
Fabricant
Consulter le mode d'emploi
Numéro de modèle
Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ces dispositifs
à un médecin ou sur prescription médicale.
Dans les états membres de l'UE seulement :
Ce symbole indique que le produit doit être mis au rebut conformément aux
règlements locaux et nationaux. Si vous avez des questions concernant le
recyclage de ce dispositif, veuillez communiquer avec votre fournisseur.
GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires
XV.
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires
contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles
resteront stériles pendant la période indiquée sur l'étiquette, tant que l'emballage
original demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert
comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera,
à sa seutle et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-d'œuvre
encourus par BMC pour l'inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce
produit. La durée de la garantie est de : (i) la durée de vie du produit, dans le cas des
produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d'envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s'applique qu'aux nouveaux produits originaux
provenant directement de l'usine et qui ont été utilisés de la façon normale prévue.
La garantie limitée de BMC ne s'applique pas aux produits de BMC qui ont été
restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux produits
de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d'après
les modes d'emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA
GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE
PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE,
EXPLICITE OU IMPLICITE,
COMMERCIALITÉ OU D'UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF
POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE
DOMMAGE, Y COMPRIS LES
DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE
DE PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL, D'ÉCONOMIES PRÉVUES, DE
DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE
(DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU
INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE
MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET
RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE
INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N'EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES
PRODUIT(S) DONNANT LIEU
RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE
INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR
LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE
VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT
LE DROIT DE FAIRE VALOIR.
RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN
VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D'ACTION, QUE CE SOIT PAR
CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ
STRICTE) OU AUTRE, ET
FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES
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DÉPANNAGE
Assurez-vous que toutes les connexions sont
faites :
- dispositif de ponctions au câble de
connexion
- câble de connexion au câble DuoMode
- câble DuoMode au générateur
- générateur à la prise de courant
- générateur au bornier de mise à la terre
Inspectez visuellement le cathéter ou le fil, ou
le câble pour déceler tout dommage. Jetez
immédiatement tout équipement
endommagé. Si le problème persiste, cessez
l'utilisation.
Pour les messages d'erreurs ou d'alertes qui
surviennent pendant une tentative de
ponction, référez-vous au manuel de
l'utilisateur qui accompagne le générateur. Si
les erreurs persistent, fixez un nouveau câble
de connexion. Si le problème est résolu, jetez
le câble de connexion endommagé.
Assurez-vous que les endroits clavetés sont
alignés.
Assurez-vous que les connecteurs sont
propres et dégagés.
Avertissement
Numéro de lot
Tenir loin de la lumière
du soleil
Garder au sec
Y COMPRIS TOUTE GARANTIE
DOMMAGES CONSÉCUTIFS
À LA RÉCLAMATION OU
LES PRÉSENTS AVIS
COMPRENDRA LES AVANTAGES
AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES.
CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D'EXONÉRATION DE GARANTIE OU
UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES EST DISSOCIABLE ET
INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À
EXÉCUTION EN TANT QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR
DOMMAGES DÉCOULANT D'UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE GARANTIE,
VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES
PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN
EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS
TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D'UNE PERTE DE PROFIT, QUE
CEUX-CI DÉCOULENT DE L'ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L'ACHETEUR.
LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT D'ACHAT DE
L'ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À L'ACHETEUR, QUI
ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n'a l'autorité de lier la
société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des produits de
Baylis Medical directement d'un agent autorisé par Baylis Medical. L'acheteur
d'origine ne peut transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des
modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante :
Produits jetables
Accessoires
Italiano
Prima dell'uso, leggere attentamente le istruzioni. Il mancato rispetto di tutte le
controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni indicate nelle presenti istruzioni
potrebbe determinare l'insorgere di complicanze a carico del paziente.
Avvertenza: La legge federale USA consente la vendita di questo dispositivo solo a
medici o la subordina a prescrizione medica.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il cavo riutilizzabile DuoMode è un cavo di prolunga utilizzato con i dispositivi di
puntura a RF approvati da Baylis Medical, con il generatore Baylis Medical Company
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A) e con attrezzature diagnostiche.
Informazioni dettagliate sul generatore sono contenute in un manuale separato
allegato al generatore (istruzioni per l'uso del generatore RFP-100A).
informazioni dettagliate sui dispositivi di puntura a RF sono contenute in manuali
separati allegati a questi dispositivi.
Il cavo DuoMode presenta un connettore a quattro pin che si accoppia con il
generatore RFP e una porta per il connettore del dispositivo di puntura che accetta
altri cavi di connessione RFP Baylis che consente la connessione al dispositivo di
puntura. Il cavo di connessione DuoMode presenta anche un connettore per
attrezzature diagnostiche dotato di pin protetto da 2 mm.
INDICAZIONI PER L'USO
II.
Il cavo DuoMode è destinato a essere utilizzato come cavo di prolunga con i dispositivi
di puntura a RF approvati da Baylis Medical, con il generatore Baylis Medical
Company Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A) e con attrezzature
diagnostiche.
III. CONTROINDICAZIONI
L'uso del cavo DuoMode non è raccomandato con nessun altro generatore a RF.
IV. AVVERTENZE

Il cavo DuoMode è riutilizzabile. La mancata accurata pulizia del dispositivo
può causare danni al paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro.

Il cavo DuoMode deve essere utilizzato solo con i generatori per dispositivi di
puntura a RF Baylis e con dispositivi di puntura a RF. Il tentativo di utilizzarlo
con altri generatori di RF e altri dispositivi può causare elettrocuzione del
paziente e/o dell'operatore.

Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere esposti a significative
DE
quantità di raggi X durante le procedure di puntura con dispositivi a
radiofrequenza, a causa dell'utilizzo continuo della fluoroscopia. L'esposizione
può produrre danni acuti da radiazioni, nonché aumentare il rischio di effetti
somatici e genetici. Occorre pertanto adottare precauzioni idonee a ridurre al
ET LES
minimo l'esposizione.
V. PRECAUZIONI

Non utilizzare il cavo di connessione Duo Mode o le attrezzature ausiliarie prima
di aver letto attentamente le istruzioni per l'uso che vi sono allegate.

Le procedure di puntura devono essere eseguite da medici dotati di una
formazione completa sulle tecniche di puntura a radiofrequenza e sull'utilizzo di
attrezzature mediche diagnostiche in un ambulatorio di cateterizzazione
completamente attrezzato.

Controllare visivamente il cavo Duo Mode per escludere la presenza di fessure
À LA
o danni al materiale isolante. Non utilizzare il cavo in presenza di danni.

Il cavo DuoMode è destinato esclusivamente all'utilizzo con i dispositivi di
puntura a RF.

Mai scollegare il cavo DuoMode dal generatore per dispositivi di puntura a RF
mentre il generatore sta erogando energia a RF.

DE NON- Mai scollegare il cavo DuoMode dal generatore tirando direttamente il cavo. Il
cavo potrebbe danneggiarsi.

Non torcere il cavo DuoMode durante il suo l'inserimento o la sua
disconnessione dal connettore isolato dal paziente sul generatore. I pin del
connettore potrebbero danneggiarsi.
DES
DMR RFX-BAY-DUO 3.3 (RFX-BAY-DUO-100A) V-2 07-Mar-2018
Durée de vie du produit
90 jours à partir de la date de livraison
Inoltre