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Avvertenza: La legge federale USA consente la vendita di questo dispositivo
solo a medici o la subordina a prescrizione medica.
Solo per stati membri dell'UE:
L'utilizzo di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito
secondo le modalità stabilite dalle normative locali e nazionali. Per domande
relative al riciclo di questo dispositivo contattare il proprio distributore
XV. GARANZIA LIMITATA – Prodotti monouso e accessori
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e
accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC garantisce che
i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finché la confezione
originale rimane intatta. Sotto questa garanzia limitata, se qualsiasi prodotto della BMC
dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e
assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di un tale prodotto, meno
le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento
del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i prodotti monouso è la sua durata in
magazzino e (ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della
fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata della
BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi
modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo non
adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le istruzioni
della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA GARANZIA
LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA DAL
VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA
O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O
IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI
RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI
DALL'INTERRUZIONE
PERDITA DI UTILI O REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI,
CONTRATTO, AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O
INDIRETTO
DI
NATURA)
O
INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ
CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO
RECLAMO E RESPONSABILITÀ, COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI
INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE DEL
O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA
RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ
RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA
FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI AZIONE
CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO
(18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E
LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE DOCUMENTO
E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER
CONTRATTO,
TORTO
(COMPRESA
RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO
DEI VENDITORI DEL FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI
RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE
LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A UNA
LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O
ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI OGNI
ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI. PER
QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA
RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO,
DALLA NEGLIGENZA,
DALL'AFFIDABILITÀ
QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA
SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA RESPONSABILE
PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI
DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI QUESTI DANNI.
L'UNICA RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO
DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE FA CAUSA PER
DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l'autorità di
legare l'azienda a tutt'altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione riguardante il
prodotto.
La garanzia è solamente valida per l'acquirente originale dei prodotti della Baylis
Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical. L'acquirente
originale non può trasferire la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni
del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti monouso
La durata in magazzino del prodotto
Accessori
90 giorni dalla data di spedizione
Deutsch
Lesen Sie vor der Verwendung des Produkts alle Anweisungen sorgfältig
durch.
Beachten
Sie
alle
Kontraindikationen,
Warnhinweise
Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu Komplikationen beim Patienten
führen.
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von
einem zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
I.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das wiederverwendbare DuoMode Kabel ist ein Verlängerungskabel, das mit den von
Baylis Medical zugelassenen Hochfrequenz-Punkturgeräten, dem Hochfrequenz-
Page 6 of 13
DELLE
ATTIVITÀ
COMERCIALI
QUALSIASI
ALTRO
TIPO
DI
NEGLIGENZA
E
STRETTA
DEL
PRODOTTO
in
diesen
Anweisungen
enthaltenen
und
Vorsichtsmaßnahmen.
Punkturgenerator (RFP-100A) und dem Diagnostikgerät von Baylis Medical Company
verwendet wird.
Ausführliche Informationen zum Generator sind dem separaten, dem Generator
beiliegenden Handbuch (Bedienungsanleitung für den RFP-100A Generator) zu
entnehmen. Weitere detaillierte Informationen zu den HF-Punkturgeräten finden Sie
in den diesen Geräten beiliegenden Handbüchern.
Das DuoMode Kabel hat einen 4-poligen Stecker, der zum RFP Generator passt,
sowie einen Punkturgeräte-Anschluss, der mit anderen Baylis RFP Anschlusskabeln
zur Verbindung mit einem Punkturgerät kompatibel ist. Das DuoMode Anschlusskabel
hat auch einen Diagnostikgeräte-Anschluss, der aus einem geschützten 2-mm-Stift
besteht.
II.
GEBRAUCHSHINWEISE
Das wiederverwendbare DuoMode Kabel dient als Verlängerungskabel, das mit den
Baylis Medical Hochfrequenz-Punkturgeräten, dem Hochfrequenz-Punkturgenerator
und dem Diagnostikgerät von Baylis Medical Company verwendet wird.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Es wird davon abgeraten, das DuoMode Kabel für andere HF-Generatoren zu
verwenden.
IV.
WARNHINWEISE
Das DuoMode Kabel ist ein wiederverwendbares Zubehörteil.
Anschlusskabel
gesundheitlichen
Infektionskrankheiten von einem auf den anderen Patienten führen.
Das DuoMode Kabel darf nur mit dem Baylis HF-Punkturgenerator und den HF-
Punkturgeräten verwendet werden. Die Verwendung des Kabels zusammen
mit anderen HF-Generatoren und -Geräten kann zu lebensgefährlichen
Stromschlägen bei Patient und/oder Operateur führen.
Laborpersonal und Patienten können aufgrund der ständigen Verwendung von
O
fluoroskopischen Bildgebungsverfahren während der HF-Punktionsverfahren
erheblichen Röntgenstrahlen ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten
Strahlenschäden führen sowie zu einem erhöhten Risiko für körperliche und
DANNO
genetische Auswirkungen.
Minimierung dieser Strahlenbelastung ergriffen werden.
V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Versuchen Sie keinesfalls, das DuoMode Kabel oder Zusatzgeräte zu benutzen,
ohne die zugehörige Bedienungsanleitung vorher sorgfältig zu lesen.
Nur Ärzte, die eine entsprechende Schulung im Bereich HF-Punktionstechniken
oder medizinische Diagnosegeräte haben, sollten HF-Punktionsverfahren in
einem vollständig ausgestatteten Katheterlabor durchführen.
Überprüfen Sie das DuoMode Kabel auf sichtbare Beschädigungen, um
sicherzustellen, dass keine Verschleißspuren wie Risse oder Schäden am
Isoliermaterial vorhanden sind.
Schäden feststellen.
Das DuoMode Kabel darf nur für HF-Punkturgeräte verwendet werden.
Trennen Sie das DuoMode Kabel nie vom HF-Punkturgenerator, wenn dieses
Hochfrequenzenergie abgibt.
Trennen Sie das DuoMode Kabel nie vom Generator, indem Sie direkt am Kabel
ziehen.
Wenn das Kabel nicht ordnungsgemäß entfernt wird, kann es
beschädigt werden.
Drehen Sie das DuoMode Kabel nicht, während Sie es mit dem isolierten
Patientenanschluss am Generator verbinden oder davon trennen.
Drehen des Kabels kann es zu Schäden an den Steckern kommen.
Biegen Sie das Kabel nicht. Übermäßiges Biegen oder Abknicken des Kabels
kann die Integrität des Kabels beschädigen und dadurch zu Verletzung des
Patienten führen. Handeln Sie umsichtig, wenn Sie mit dem Kabel arbeiten.
O
DA
Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um die Auswirkungen, die die vom Generator
erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI) auf die Leistung anderer Geräte
haben kann, zu begrenzen.
physiologischer Überwachungs- und sonstiger elektrischer Geräte, die
zusätzlich zum Generator beim Patienten zum Einsatz kommen, kompatibel und
sicher sind.
Um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms
(EKG) während der Durchführung von Hochfrequenzenergie-Anwendungen zu
ermöglichen, ist eine adäquate Filterung notwendig.
Während der Energieabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten Metallflächen
in Kontakt kommen.
Um einer Entzündungsgefahr vorzubeugen, stellen Sie sicher, dass sich
während der HF-Energieanwendung kein brennbares Material im Raum
befindet.
Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass die Ärzte alle vorhersehbaren
Risiken des Hochfrequenz-Punktursystems von Baylis Medical bestimmen,
einschätzen und jedem einzelnen Patienten mitteilen.
VI.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gebrauch dieses Instruments
sind denen ähnlich, die für das Hochfrequenz-Punktursystem von Baylis Medical
angegebenen sind.
VII.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Die
Modellnummer
Generator-Anschluss
Farbe des Generator-
Anschlusskabels
Diagnostikgeräte-Anschluss
Farbe des Diagnostikgeräte-
Anschlusses
Anschluss des Punkturgeräts
DMR RFX-BAY-DUO 3.3 (RFX-BAY-DUO-100A) V-2 07-Mar-2018
nicht
ordnungsgemäß
gereinigt
Problemen
und/oder
zur
Daher müssen adäquate Maßnahmen zur
Benutzen Sie das Kabel nicht, wenn Sie
Prüfen Sie, ob die Kombinationen anderer
RFX-BAY-DUO-100A
4-poliger Stecker
Schwarz
Berührungssicherer 2-mm-Anschluss (DIN 42802)
Rot
4-polige Anschlussbuchse
Wenn das
wird,
kann
das
zu
Übertragung
von
Durch
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