Baylis Medical DuoMode RFX-BAY-DUO-100A Instrucciones De Uso página 12

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ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE
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DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad
de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación
respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de
Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador
original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación
de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:
Productos desechables La vida útil del producto
Productos accesorios 90 días a partir de la fecha de envío
Português
Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização.
consideração todas as contraindicações, avisos e precauções especificados
nestas instruções. O seu incumprimento poderá resultar em complicações
para o paciente.
Aviso: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo
exclusivamente a médicos ou por prescrição destes.
I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cabo DuoMode reutilizável é um cabo de extensão utilizado com os dispositivos de
punção por radiofrequência aprovados da Baylis Medical, o Gerador de Punção por
Radiofrequência da Baylis Medical Company (RFP-100A) e equipamento de
diagnóstico.
As informações detalhadas relativas ao Gerador RFP-100A encontram-se num
manual separado que acompanha o Gerador (Instruções de Utilização do Gerador
RFP-100A). Para além disso, as informações detalhadas relativas aos dispositivos
de punção por RF compatíveis encontram-se em manuais separados que
acompanham esses dispositivos.
O cabo DuoMode possui um conector de quatro pinos num cabo compatível com o
Gerador RFP e uma porta de conexão do dispositivo de punção que aceita outros
cabos conectores de PRF da Baylis, o que facilita a ligação ao dispositivo de punção.
O cabo conector DuoMode possui também um Conector de Equipamento de
Diagnóstico que consiste num pino protegido de 2 mm.
II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O cabo DuoMode destina-se a servir como cabo de extensão para utilização com os
dispositivos de punção por radiofrequência da Baylis Medical, o Gerador de Punção
por Radiofrequência da Baylis Medical Company e equipamento de diagnóstico.
III. CONTRAINDICAÇÕES
Não se recomenda a utilização do Cabo DuoMode com qualquer outro gerador de
RF.
IV. AVISOS

O cabo DuoMode é um dispositivo reutilizável. A limpeza inadequada do
dispositivo pode provocar ferimentos no paciente e/ou a transmissão de
doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro.

O cabo DuoMode só deve ser utilizado com os Geradores de Punção por RF
da Baylis e os dispositivos de punção por RF. Qualquer tentativa de o utilizar
com outros Geradores e dispositivos de RF poderá resultar em eletrocussão do
paciente e/ou do operador.

Os funcionários do laboratório e os pacientes podem ser expostos a uma
quantidade significativa de raios X durante os procedimentos de punção por
radiofrequência devido ao uso contínuo de imagiologia fluoroscópica. Esta
exposição pode resultar em lesões agudas causadas pela radiação, bem como
um risco mais elevado de efeitos somáticos e genéticos. Assim, devem ser
tomadas medidas adequadas para minimizar esta exposição.
V. PRECAUÇÕES

Não tente utilizar o cabo DuoMode ou equipamento auxiliar antes de ler
cuidadosamente as Instruções de Utilização anexadas.

Os procedimentos de punção só deverão ser efetuados por um médico com
formação adequada em técnicas de punção por radiofrequência e na utilização
de equipamento médico de diagnóstico, num laboratório de cateterização
completamente equipado.

Inspecione o cabo DuoMode visualmente para se assegurar de que o material
isolador não apresenta degradação, tal como quebras ou danos. Não utilize o
cabo caso existam danos visíveis.

O cabo DuoMode destina-se a ser utilizado apenas com dispositivos de punção
por RF.
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DEL PRESENTE DOCUMENTO
Tenha em

Nunca desligue o cabo DuoMode do Gerador de Punção por RF enquanto o
Gerador estiver a fornecer potência RF.

Nunca desligue o cabo DuoMode do Gerador puxando o cabo. Remover o cabo
de forma imprópria poderá danificar o mesmo.

QUE
Não torça o cabo DuoMode enquanto o insere ou remove do Conector de
Paciente Isolado no Gerador. Torcer o cabo pode resultar em danos para os
pinos dos conetores.

Não dobre o cabo. Dobrar ou enrolar o cabo excessivamente poderá danificar
a integridade do cabo e causar danos para o paciente. Deve tomar-se cuidado
ao manusear o cabo.

Tome precauções para limitar os efeitos que as interferências eletromagnéticas
(EMI) produzidas pelo Gerador possam ter no funcionamento de outros
equipamentos. Verifique a compatibilidade e segurança das combinações de
outros dispositivos de monitorização fisiológica e dispositivos elétricos a serem
utilizados no paciente para além do Gerador.

Deve ser utilizada a filtragem adequada para permitir a monitorização contínua
do eletrocardiograma (ECG) de superfície durante as aplicações de energia RF.

Durante o fornecimento de energia, não deve ser permitido o contacto entre o
paciente e superfícies metálicas ligadas à terra.

Para evitar os riscos de ignição, certifique-se de que não estão presentes
materiais inflamáveis na sala durante a aplicação de energia RF.
A Baylis Medical Company confia no médico para determinar, avaliar e transmitir a
cada paciente individual todos os riscos previstos do Sistema de Punção por
Radiofrequência da Baylis Medical.
VI. EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo são similares às
indicadas para o Sistema de Punção por Radiofrequência da Baylis Medical.
VII. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Número do Modelo
Conector do Gerador
Cor do Cabo de Ligação do Gerador
Conector do Equipamento de
Diagnóstico
Cor do Cabo do Equipamento de
Diagnóstico
Porta do Conector do Dispositivo de
Punção
VIII. INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Realize as seguintes verificações antes do paciente se apresentar para o
procedimento. Estes testes permitir-lhe-ão verificar se o equipamento que vai
utilizar está em bom estado de funcionamento. Efetue estes testes num ambiente
estéril. Não utilize equipamento defeituoso.
ELEMENTOS
QUESTÃO?
ESSENCIAIS
Realizou uma
Verificação verificação
visual visual de todo
o sistema?
IX. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de punção devem ser realizados num espaço clínico
especializado, que poderá estar equipado com uma unidade de fluoroscopia, mesa
radiográfica, gravador fisiológico, equipamento de emergência e instrumentos para o
acesso vascular.
X. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Quando o dispositivo de punção por RF estiver corretamente posicionado no local e
o Gerador estiver corretamente configurado (seguindo as instruções presentes nas
Instruções de Utilização do Gerador), o Cabo DuoMode pode ser utilizado para ligar
o cateter ou fio ao Gerador.
Equipamento
de
Diagnóstico
Conector
Ligação do cabo DuoMode
1. Ligue a extremidade do conetor do Gerador (cabo preto) do Cabo DuoMode à
porta de conexão do paciente isolado no Gerador de Punção por RF, como
explicado nas Instruções de Utilização do Gerador. O Cabo DuoMode do
Conetor do Gerador utiliza um conector circular fixado para um alinhamento
adequado. Alinhe cuidadosamente os elementos essenciais e os pinos do
conector com a tomada e empurre até que o conector encaixe firmemente na
DMR RFX-BAY-DUO 3.3 (RFX-BAY-DUO-100A) V-2 07-Mar-2018
RFX-BAY-DUO-100A
4 pinos (ficha)
Preto
Conector de 2 mm à prova de contacto (DIN
42802)
Vermelho
4 pinos (recetáculo)
AVISOS E EXPLICAÇÕES
Assegure-se de que os conetores e o cabo não
possuem danos visíveis, tais como descoloração,
quebras, etiquetas apagadas, emendas ou dobras.
Não utilize equipamento danificado.
Conector do
Gerador
Conector do
Dispositivo
de Punção
Porta do