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Idiomas disponibles
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7. Équipement requis
Mise en place par voie percutanée
· Fil guide de 0,035" (0,89 mm) d'au moins 180 cm de long (de
préférence rigide ou ultra rigide)
· Gaine d'introduction de taille appropriée pour le stent et
système d'introduction (7 Fr ou supérieur-non couvert 8 Fr-
couvert)
Mise en place par voie endoscopique
· Fil guide de 0,035" (0,89 mm) d'au moins 450 cm de long (de
préférence de type jagwire)
· Endoscope avec un canal opérateur d'au moins 2,8 mm
(cathéter de 8 Fr - non couvert et couvert)
Système d'introduction sur fil guide court
· Dispositif de verrouillage sur fil guide court
· Endoscope (canal opérateur de 3,2 mm minimum)
· Fil guide rigide de 0,035 '' (0,89 mm) et de 260 cm de long
8. Précautions
Lisez attentivement le manuel de l'utilisateur dans son intégralité
avant d'utiliser ce dispositif. Il doit uniquement être utilisé par ou
sous la surveillance de médecins formés à la mise en place
d'endoprothèses. La bonne compréhension des techniques,
principes, applications cliniques et risques associés à cette
procédure est essentielle avant d'utiliser le dispositif.
Une prudence particulière doit être exercée lors du retrait du
système d'introduction et du fil guide immédiatement après le
déploiement de l'endoprothèse, car cette action peut mobiliser le
stent si ce dernier n'est pas encore correctement déployé.
Une prudence particulière doit être exercée lors de l'exécution
de la dilatation après le déploiement du stent, car cette action
peut entraîner une perforation, des saignements, le délogement
du stent ou sa migration.
Inspectez l'emballage et le dispositif avant son utilisation.
L'utilisation d'un système de radiologie est recommandée pour
assurer la bonne mise en place du dispositif.
Vérifiez la date d'expiration « À utiliser avant ». N'utilisez pas
le dispositif au-delà de la date de péremption indiquée.
L'endoprothèse Niti-S & ComVi est fournie stérilisée. Ne
l'utilisez pas si l'emballage est ouvert ou endommagé.
L'endoprothèse Niti-S & ComVi est exclusivement réservée à
un usage unique. Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le
dispositif.
9. Instructions en cas de dommage
AVERTISSEMENT : inspectez visuellement le système à la
recherche de tout signe de dommage. N'UTILISEZ PAS le
système, s'il présente des signes visibles de dommage. Tout
manquement à cette précaution peut entraîner des lésions chez le
patient.
10. Procédure
- (système d'introduction d'une longueur utilisable de 50 cm)
Une cholangiographie transhépatique percutanée doit être
effectuée avant la mise en place de l'endoprothèse Niti-S &
ComVi afin de visualiser l'arbre biliaire et le cas échéant la
pathologie maligne.
- (système d'introduction d'une longueur utilisable de 180 cm)
Une cholangiographie rétrograde endoscopique doit être
effectuée avant la mise en place de l'endoprothèse Niti-S &
ComVi afin de visualiser l'arbre biliaire et le cas échéant la
pathologie maligne.
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