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implicite secondo la legge vigente o in altro modo, compresa, ma
non limitate a, qualunque garanzia implicita di commerciabilità e
idoneità
a
conservazione, pulizia e sterilizzazione del dispositivo così come
gli altri fattori relativi a paziente, diagnosi, trattamento, procedure
chirurgiche e altro, non direttamente controllabili da Taewoong,
influenzano il funzionamento del dispositivo e i relativi risultati
ottenuti. La garanzia fornita da Taewoong si limita unicamente
alla sostituzione del dispositivo. Taewoong non può essere
ritenuto responsabile per qualsiasi incidente o conseguente
perdita, danno o spesa derivante direttamente o indirettamente
dall'uso di questo dispositivo. Inoltre, Taewoong non si assume,
ne autorizza altri ad assumere in sua vece, alcuna responsabilità
correlata al dispositivo. Taewoong non si assume alcuna
responsabilità relativamente a dispositivi riutilizzati, trasformati o
risterilizzati e non fornisce a questi strumenti alcuna garanzia,
esplicita o implicita, inclusa ma non limitata alla commerciabilità
e idoneità ad uno scopo particolare.
4. Controindicazioni
Lo stent biliare Niti-S & ComVi è controindicato, tra l'altro, in
caso di:
pazienti con asciti,
posizionamento in lesioni da polipi,
pazienti con disturbi emorragici,
ascessi intraddominali,
pazienti con coagulopatie,
stenosi che non permettono il passaggio di un filo guida,
qualsiasi uso diverso da quelli specificati nelle istruzioni per
l'uso,
rimozione o riposizionamento di stent scoperti completamente
dispiegati (vedi il paragrafo Avvertenze),
perforazione sospetta o imminente,
pazienti per
endoscopiche,
ostruzione biliare che impedisce l' approccio endoscopico e
percutaneo.
è
controindicato
dispiegamento
5. Avvertenze
La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state
ancora verificate per l'uso nel sistema vascolare.
Il dispositivo deve essere utilizzato con cautela e solo dopo
accurate valutazioni in pazienti con problemi emorragici seri,
coagulopatie, coliti o proctiti da radiazioni.
La chemioterapia o la radioterapia da sole possono indurre la
riduzione del tumore e la conseguente migrazione e/o frattura
dello stent.
Lo stent contiene nickel,pertanto,può indurre reazioni allergiche
in individui sensibili.
Non esporre l'introduttore a solventi organici (ad es. alcool).
Non utilizzare con Ethiodol o Lipiodol (mezzi di contrasto).
Gli stent Niti-S completamente ricoperti possono essere rimossi
se la valutazione clinica della stenosi fatta dal medico indica che
la procedura può avvenire in condizioni di sicurezza. Prestare la
massima attenzione nel decidere se e quando rimuovere lo stent.
Lo stent completamente rivestito Niti-S non può essere rimosso
in presenza di tumore all'interno o all'esterno dello stent o di
occlusione del lume dello stent.
Gli stent completamente ricoperti possono essere riposizionati
subito dopo il dispiegamento.
Una volta dispiegati,gli stent scoperti non devono essere rimossi
(vedi il paragrafo Controindicazioni).
uno
scopo
i
quali
recuperare
particolare.
sono
controindicate le tecniche
lo
stent
La
manipolazione,
durante
il
suo
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