Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso página 22

Svenska
Implantat
102-1380 6 mm x 23 mm Fastlok
102-1381 8 mm x 23 mm Fastlok
Instrument (tillhandahålls separat)
202-1137 IMPACTOR-montering
202-1118 Skjutbar hammare
Allmän användning
Fastlok består av en krampa och ett spänne och
är avsedda för fastfästning av suturer eller tejp
mot ben, för mjukvävnad och fastfästning av
mjukvävnadsskador, senförflyttningar och autogena
och/eller protesligamentrekonstruktioner, vid
reparationer eller omplaceringar. Använd neoligament-
IMPACTOR-montering tillsammans med Fastlok och
vice versa och följ givna instruktioner ur detta blad.
Fastlok är lämpliga för USP 2 (Metric 5)-suturer eller
större suturer.
Viktigt
IMPACTOR-montering 202-1137 kan endast användas
tillsammans med Fastlok-produkterna 102-1380, eller
102-1381 och vice versa.
Sterilititet
Fastlok tillhandahålls steril och förblir så såvida inte
förpackningen är skadad eller öppnad.
Indikationer
Olika mjukvävnad och fastfästning av skadad vävnad
inklusive:
1. Senreparationer, transplantat eller överföringar
varvid senor anslutits till ben med hjälp av suturer
eller tejp.
2. Ligamentreparationer, rekonstruktioner eller
omplaceringar varvid ligamentmaterialet anslutits
till ben med hjälp av suturer eller tejp.
3. Protesligamentrekonstruktioner och fastfästning av
andra syntetiska material mot ben.
Kontraindikationer
1. Alla strukturer eller patologiska tillstånd där ben
eller mjukvävnad är fixerad, vilket kan förväntas
försämra säker fixering av implantatet.
2. Andra fysiska tillstånd som skulle kunna
eliminera eller som tenderar att eliminera
adekvat implantatstöd eller försena läkningen
(blodtillgångsbegränsning, infektioner, etc).
3. Patientens oförmåga eller ovilja att vara restriktiv
med de aktivitetsnivåer som föreskrivits eller som
har svårt att följa rehabiliteringsprogram under
läkningsperioden.
4. Om patienten misstänks vara känslig för
främmande kroppar, ska lämpliga tester
vara genomförda innan material väljs ut eller
implantationen görs..
Varningar och försiktighetsåtgärder
1. Allmänna principer för patienturval och
sunt kirurgiskt förnuft ska tillämpas vid
fixationsproceduren.
2. Använd endast implantatet för nedan listade
indikationer hos patienter vars tillstånd inte listas
som kontraindikationer ovan.
3. Lämplig implantatstorlek ska väljas ut av kirurgen
innan operationen beroende på omfånget på
materialet som ska fästas fast.
4. Var försiktig vid förvaring och handhavande
av implantatkomponenterna och undersök
komponenterna vad det gäller skador och defekter
innan inoperation. Försiktighet ska iakttas för att
inte skada vare sig ligament, krampa eller spänne.
5. Postoperativa aktiviteter ska kontrolleras för
att säkerställa patientöverensstämmelse med
föreskrivna rehabiliteringsprogram.
6. Patienten ska informeras om möjligheten att
Fastlok-implantatet kan behöva tas bort om
patienten upplever ihållande problem med
detsamma.
7. Borttagande av Fastlok-implantatet är valfritt och
ska normalt skjutas upp minst ett år för att tillåta
fullgod läkning
8. Borttaget Fastlok-implantat får aldrig återanvändas
och ska antingen slängas eller returneras till
tillverkaren i formalin, om en utvärdering behövs.
9. Iakttag försiktighet så att inte Fastlok-implantatet
förs in för långt eller att suturer eller tejp skadas.
Potentiella biverkningar
1. Lossning, böjning eller brott på krampan och/eller
spännet kan förorsaka förlust av materialfixeringen
gentemot benet.
2. Infektioner, både djupa och ytliga förekommer.
3. Patienter som är känsliga för främmande kroppar
och biverkningar av implantatmaterialet.
4. Smärta och inflammation på implantatstället.
Förpackningar och etikettering
1.Fastlok-implantaten ska endast accepteras om
fabriksförpackningen och etiketteringen levereras helt
intakta.
2.Kontakta Neoligaments försäljningsavdelning om
förpackningen har öppnats eller ändrats.
Förvaring
Produkterna förvaras i sina oöppnade
originalförpackningar och måste skyddas mot fukt,
damm, insekter, skadedjur och extrema temperaturer
samt luftfuktighet.
Materialspecifikationer
Fastlok-implantaten är tillverkade av en titanlegering
Ti-6Al-4V (ISO 5832-3 eller ASTM F136).
Användaranvisningar
Användare av dessa implantat uppmuntras att kontakta
Neoligaments försäljningsavdelning om de med sin
yrkesskicklighet bedömer att de behöver använda sig
av en mer omfattande operationsteknik.