Contre-Indications - Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso

Français
Implants
102-1380 6 mm x 23 mm Fastlok
102-1381 8 mm x 23 mm Fastlok
Instruments (fournis séparément)
202-1137 Ensemble d'impacteur
202-1118 Marteau coulissant
Utilisation générale
Le Fastlok, qui consiste en une agrafe et une boucle,
est utilisé pour la fixation de sutures ou de rubans
sur l'os, pour réparer des tissus mous et conjonctifs,
réaliser un transfert de tendon ou une reconstruction
ligamentaire autogène et/ou prothétique ou encore
une réparation ou un remplacement. Utiliser Ensemble
d'impacteur Neoligaments avec le Fastlok, et vice
versa, et suivre les instructions données dans cette
brochure. Les Fastloks conviennent pour les sutures
USP 2 (mesure n° 5) ou de plus grande taille.
Important
Ensemble d'impacteur 202-1137 ne peut être utilisé
qu'avec des produits Fastlok 102-1380, or 102-1381
et vice versa.
Stérilité
Le Fastlok est fourni stérile, et le reste à moins que
l'emballage soit détruit ou endommagé.
Indications
Différentes réparations de tissus mous et conjonctifs :
1. Réparation de tendons, greffes ou transferts au
cours desquels le tendon est relié à l'os au moyen
de sutures ou de rubans.
2. Réparations ligamentaires, reconstruction ou
remplacement à l'occasion desquels le matériau
ligamentaire est relié à l'os au moyen de sutures
ou de rubans.
3. Reconstructions ligamentaires prothétiques et
fixation d'autres matériaux synthétiques sur l'os.

Contre-indications

1. Tout état structurel ou pathologique de l'os ou
du tissu mou en train d'être fixé, dont on puisse
prévoir qu'il gêne la fixation sûre par le dispositif.
2. Autres états physiques qui supprimeraient ou
tendraient à supprimer l'intégrité du support de
l'implant, ou qui retarderaient la cicatrisation
(limitation du flux sanguin, infections, etc.).
3. Incapacité, ou manque de volonté, du patient de
limiter ses activités à des niveaux prescrits ou de
suivre un programme de rééducation pendant la
période de cicatrisation.
4. Si le patient est soupçonné de sensibilité aux
corps étrangers, il convient que des tests
appropriés soient exécutés avant le choix des
matériaux ou l'implantation.
Mises en garde et précautions
1. Les principes généraux de sélection des patients
et de jugement chirurgical éclairé s'appliquent à la
procédure de fixation.
2. N'utiliser le dispositif que pour les indications
répertoriées, chez des patients dont l'état ne
figure pas sur la liste des contre-indications ci-
dessus.
3. Le chirurgien pré sélectionnera l'implant de taille
appropriée en fonction du volume du matériau à
fixer.
4. Stocker et manipuler avec soin les composants
implantaires, et s'assurer avant la pose qu'ils
ne soient ni endommagés ni défectueux. Il
conviendra de prendre soin de n'endommager
ni le ligament, ni l'agrafe ni la boucle pendant
l'intervention.
5. Il conviendra de surveiller les activités
postopératoires en sorte que le patient observe le
programme prescrit de rééducation.
6. Le patient sera informé de la possible nécessité
d'enlever le Fastlok s'il éprouve des difficultés
persistantes concernant le dispositif.
7. Le retrait du Fastlok est une option, qu'il importe
toutefois de ne pratiquer, au plus tôt, qu'un an
après la pose de façon à permettre une bonne
cicatrisation.
8. Ne jamais réutiliser un Fastlok enlevé. Il sera jeté
ou retourné au fabricant, dans du formol, si une
évaluation est demandée.
9. Prendre soin de ne pas excessivement heurter le
Fastlok, de façon à n'endommager ni les sutures
ni les rubans.
Effets indésirables potentiels
1. Relâchement, courbure ou fêlure de l'agrafe et/
ou de la plaque de fixation de la boucle peuvent
entraîner le relâchement de la fixation du matériau
à l'os.
2. Infections, profondes et superficielles.
3. Sensibilité du patient aux corps étrangers et
réaction adverse aux matériaux du dispositif.
4. Douleur et inflammation sur le site du dispositif.
Conditionnement et étiquetage
1. Les implants Fastlok seront acceptés seulement
si le conditionnement et l'étiquetage à l'usine ne
sont pas endommagés lors de l'expédition.
2. Contacter le service Vente de Neoligaments si
l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Stockage
Les produits doivent être stockés dans l'emballage
d'origine, non ouvert et à l'abri de l'humidité, de
la poussière, des insectes, de la vermine et des
températures extrêmes.
Spécifications des matériaux
Le Fastlok est fabriqué dans un alliage de titane Ti-
6Al-4V (ISO 5832-3 or ASTM F136).