Esterilidad; Indicaciones; Contraindicaciones - Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso

Español
Implantes
102-1380 Fastlok de 6 mm x 23 mm
102-1381 Fastlok de 8 mm x 23 mm
Instrumentos (se suministran por separado)
202-1137 Conjunto del impactador
202-1118 Martillo deslizante
Uso general
El Fastlok consta de una grapa y una hebilla y ha sido
concebido para la unión de suturas o cintas al hueso,
para reparación de tejido blando y tejido conjuntivo,
transferencias de tendones o reconstrucción,
reparación y substitución autógena y/o de ligamentos
protésicos. Use el Conjunto del impactador de
Neoligaments con el Fastlok y viceversa, y siga las
instrucciones que se proporcionan en este folleto. Los
Fastloks son adecuados para suturas de USP 2
(5 Métrico) o mayores.
Importante
El Conjunto del impactador 202-1137 solo puede
usarse con productos Fastlok 102-1380 o 102-1381 y
viceversa.

Esterilidad

El Fastlok se suministra estéril y permanece de este
modo hasta que el envase se abre o se daña.

Indicaciones

Varias reparaciones de tejido blando y tejido
conectivo, incluyendo:
1. Reparación de tendones, transplantes o
transferencias, en los cuales el tendón está
conectado al hueso mediante suturas o cintas.
2. Reparación, reconstrucción o substitución de
ligamentos, en los cuales el material del ligamento
está conectado al hueso mediante suturas o
cintas.
3. Reconstrucciones de ligamentos protésicos y la
unión de otros materiales sintéticos al hueso.

Contraindicaciones

1. Cualquier enfermedad estructural o patológica del
hueso o del tejido blando que se repara y que es
de esperar que perjudique la fijación segura con
el dispositivo.
2. Otras enfermedades físicas que puedan eliminar
o tiendan a eliminar el apoyo adecuado para el
implante o retrasar la consolidación (limitación del
riego sanguíneo, infecciones, etc.)
3. Pacientes que no pueden o no quieren limitar sus
actividades a los niveles prescritos o seguir un
programa de rehabilitación durante el período de
consolidación.
4. Si se sospecha que el paciente tiene cualquier
sensibilidad a cuerpos extraños, se deberían
realizar las pruebas apropiadas antes de la
selección del material o de la implantación.
Advertencias y precauciones
1. Se aplican los principios generales de selección
de pacientes y un criterio quirúrgico sólido para el
procedimiento de fijación.
2. Use el dispositivo solo para las indicaciones
especificadas en pacientes cuyas enfermedades
no se encuentren en la lista anterior de
Contraindicaciones.
3. El tamaño adecuado del implante debe ser
seleccionado previamente por el cirujano según el
volumen del material a fijar.
4. Tenga cuidado tanto en el almacenamiento
como en el manejo de los componentes de
implantes, y examínelos para comprobar si hay
daños o defectos antes de realizar el implante.
Es necesario tener cuidado para no dañar ni
el ligamento, ni la grapa o la hebilla durante la
cirugía.
5. Las actividades del postoperatorio deben ser
controladas para asegurarse de que el paciente
cumple con el programa de rehabilitación
prescrito.
6. El paciente debe ser informado de la posibilidad
de que pueda ser necesario retirar el Fastlok si
el paciente sufre problemas persistentes con el
dispositivo.
7. La retirada del Fastlok es opcional pero debe
permitirse que pase al menos un año para que
pueda consolidarse bien.
8. Un Fastlok nunca debe ser reutilizado y debe ser
desechado o devuelto al fabricante, en formalina,
si se hace necesaria una evaluación.
9. Tenga cuidado de no sobreimpactar el Fastlok
para evitar dañar las suturas o las cintas.
Posibles efectos adversos
1. Aflojar, doblar o romper la grapa y/o la hebilla
pueden provocar que se afloje el material de
fijación al hueso.
2. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
3. Sensibilidad del paciente a cuerpos extraños y
reacción adversa a los materiales del dispositivo.
4. Dolor e inflamación en el lugar del dispositivo.
Embalaje y etiquetado
1. Solo deben aceptarse los implantes Fastlok si el
embalaje y etiquetado de fábrica llegan intactos.
2. Contacte con el departamento de ventas de
Neoligaments si el envase ha sido abierto o
alterado.
Almacenamiento
Los productos deben almacenarse en el envase
original sin abrir, en un lugar alejado de la humedad, el
moho, el polvo, los insectos, las plagas y condiciones
extremas de temperatura y humedad.
Especificaciones del material
El Fastlok está hecho de aleación de titanio Ti-6Al-4V
(ISO 5832-3 o ASTM F136)