Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso página 14

Italiano
Impianti
102-1380 6 mm x 23 mm Fastlok
102-1381 8 mm x 23 mm Fastlok
Strumenti (forniti a parte)
202-1137 Gruppo impattore
202-1118 Estrattore a percussione
Uso generico
Fastlok è costituito da una cambra e una fibbia ed
è destinato al fissaggio di suture o nastri all'osso,
per riparazioni di tessuti molli e tessuto connettivo,
trasferimenti tendinei o ricostruzione, riparazione o
sostituzione del legamento autogeno e/o protesico.
Utilizzare Gruppo impattore Neoligaments con Fastlok,
e viceversa, e seguire le istruzioni fornite in questo
opuscolo. I Fastlok sono adatti per suture di tipo USP 2
(5 con sistema metrico) o più grandi.
Importante
Gruppo impattore 202-1137 può essere utilizzato solo
con prodotti Fastlok 102-1380 o 102-1381 e viceversa.
Sterilità
Fastlok viene fornito sterile e rimane tale a meno di
danneggiamento o fino all'apertura della confezione.
Indicazioni
Varie riparazioni di tessuti molli e di tessuto connettivo
includono:
1. Riparazioni, trapianti o trasferimenti tendinei in
cui il tendine è collegato all'osso tramite suture o
nastri.
2. Riparazioni, ricostruzione o sostituzione dei
legamenti in cui il materiale del legamento è
collegato all'osso tramite suture o nastri.
3. Ricostruzioni di legamenti protesici e l'apposizione
di altri materiali sintetici all'osso.
Controindicazioni
1. Qualsiasi condizione strutturale o patologica
dell'osso o del tessuto molle da fissare che si
prevede possa compromettere il fissaggio sicuro
mediante il dispositivo.
2. Altre condizioni fisiche che potrebbero eliminare
o tendono ad eliminare un supporto adeguato
dell'impianto o a ritardare la guarigione (afflusso
di sangue limitato, infezioni, ecc).
3. Pazienti non in grado o non disposti a ridurre le
attività ai livelli prescritti o a seguire un programma
di riabilitazione durante il periodo di guarigione.
4. Se il paziente sospetta di avere una sensibilità
a corpi estranei, si raccomanda di effettuare dei
test idonei prima della scelta o dell'impianto dei
materiali.
Avvertenze e precauzioni
1. Alla procedura di fissaggio si applicano i principi
generali di selezione del paziente e di valido
giudizio chirurgico.
2. Usare il dispositivo solo per le indicazioni elencate
in pazienti le cui condizioni non siano citate sopra
come controindicazioni.
3. L'impianto dalle dimensioni appropriate va
preselezionato dal chirurgo in base alla massa del
materiale da fissare.
4. Fare attenzione alla conservazione e alla
movimentazione dei componenti dell'impianto
e verificare che essi siano privi di danni o difetti
prima dell'impianto. Prestare attenzione a non
danneggiare il legamento, la cambra o la fibbia
durante l'intervento chirurgico.
5. Le attività postoperatorie vanno controllate
per assicurare la conformità del paziente al
programma di riabilitazione prescritto.
6. Il paziente deve essere informato della possibilità
di rimuovere Fastlok qualora fosse necessario, in
caso avvertisse problemi persistenti associati al
dispositivo.
7. La rimozione del Fastlok è facoltativa ma di norma
va posticipata di almeno un anno per consentire la
corretta guarigione.
8. Un Fastlok rimosso non deve essere mai
riutilizzato e va gettato o restituito al produttore
nella formalina, se è richiesta una valutazione.
9. Prestare attenzione a non esercitare un impatto
eccessivo sul Fastlok per evitare di danneggiare le
suture o i nastri.
Potenziali effetti avversi
1. L'allentamento, piegatura o rottura della cambra
e/o della piastra della fibbia può comportare un
allentamento del fissaggio del materiale all'osso.
2. Infezioni, sia profonde sia superficiali.
3. Sensibilità del paziente a un corpo estraneo e
reazione avversa ai materiali del dispositivo.
4. Dolore e infiammazione nel sito del dispositivo.
Confezione ed etichettatura
1. Gli impianti Fastlok dovrebbero essere accettati
solo se l'imballaggio e l'etichettatura di fabbrica
giungono intatti.
2. Se la confezione è stata aperta o alterata,
contattare il reparto vendite Neoligaments.
Conservazione
I prodotti devono essere conservati in confezioni
originali chiuse lontano da umidità, polvere, insetti,
parassiti e condizioni estreme di temperatura e
umidità.
Specifiche dei materiali
Fastlok è realizzato in lega di titanio Ti-6Al-4V (ISO
5832-3 o ASTM F136).
Istruzioni per l'uso
Gli utenti di questo dispositivo sono invitati a contattare
il reparto vendite Neoligaments se, secondo il loro
giudizio professionale, hanno bisogno di una tecnica
chirurgica più completa.