Esterilidades - Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso

Português
Implantes
102-1380 6 mm x 23 mm Fastlok
102-1381 8 mm x 23 mm Fastlok
Instrumentos (fornecidos separadamente)
202-1137 Conjunto do impactor
202-1118 Martelo Deslizante
Uso geral
O Fastlok consiste em um grampo e uma fivela
destinados a fixação de suturas ou fitas ao osso,
para reparos no tecido mole e no tecido conjuntivo,
transferências do tendão, ou na reconstrução, reparo
ou substituição do ligamento protético e/ou autógeno.
Use o Conjunto do impactor de Neo-ligamentos com o
Fastlok, e vice versa, e siga as instruções dadas neste
folheto. Fastlok é apropriado para suturas USP 2
(5 métrica) ou maior.
Importante
O Conjunto do impactor 202-1137 pode somente ser
utilizado com produtos Fastlok 102-1380, ou 102-1381
e vice-versa.

Esterilidades

O Fastlok é fornecido estéril, e permanece assim a
menos que o pacote seja danificado ou aberto
Indicações
Vários reparos de tecido mole e de tecido conjuntivo
incluindo:
1. Reparos, transplantes ou transferências de
tendão onde o tendão é conectado ao osso
através de suturas ou fitas adesivas.
2. Reparos, reconstrução ou substituição do
Ligamento em que o material do ligamento é
conectado ao osso através de suturas ou fitas
adesivas.
3. Reconstruções do ligamento protético e fixação
de outros materiais sintéticos ao osso.
Contraindicações
1. Qualquer condição estrutural ou patológica do
osso ou do tecido mole a ser fixado que danifique
a fixação segura do dispositivo.
2. Outras condições físicas que eliminariam ou
tenderiam a eliminar a sustentação adequada do
implante ou a retardar a cicatrização (limitação do
suprimento de sangue, infecções, etc.).
3. A incapacidade ou falta de vontade do paciente
em restringir atividades aos níveis prescritos
ou seguir o programa de reabilitação durante o
período de cicatrização.
4. Caso haja a suspeita de que o paciente tem
qualquer sensibilidade a corpo estranho, os
testes apropriados devem ser feitos antes da
seleção ou do implante do material.
Avisos e Precauções
1. Os princípios gerais da seleção de paciente e
bom senso cirúrgico aplicável ao procedimento
de fixação.
2. Use o dispositivo somente para as indicações
listadas em pacientes cujas as condições não são
listadas como as Contraindicações acima.
3. O implante do tamanho apropriado deve ser pré-
selecionado pelo cirurgião baseado no volume do
material a ser fixado.
4. Tenha cuidado na manipulação e armazenamento
dos componentes do implante, e examine os
componentes quanto aos danos ou defeitos antes
do implante. Cuidado deve ser tomado para não
danificar tanto ligamento, quanto o grampo ou a
fivela durante a cirurgia.
5. As atividades Pós-operatória devem ser
controladas para assegurar a conformidade
do paciente com o programa prescrito de
reabilitação.
6. O paciente deve ser informado da possibilidade
de que talvez seja necessário remover o
Fastlok caso o paciente experimente problemas
persistentes relacionados ao dispositivo.
7. A remoção do Fastlok é opcional mas deve ser
normalmente atrasada para um mínimo de um
ano a fim de permitir a cicatrização apropriada.
8. Um Fastlok removido nunca deve ser reutilizado e
deve ser descartado ou retornado ao fabricante,
dentro de formalina, caso seja necessária uma
avaliação.
9. Ter cuidado para não impactar excessivamente o
Fastlok para evitar danos as suturas ou fitas.
Potenciais efeitos adversos
1. Afrouxamento, flexão ou fratura do grampo e / ou
placa da fivela pode resultar em afrouxamento da
fixação do material para o osso.
2. Infecções, tanto profundas quanto superficiais.
3. Sensibilidade do paciente a corpos estranhos e
reação adversa aos materiais do dispositivo.
4. Dor e inflamação no local do dispositivo.
Embalagem e etiquetagem
1. Os implantes de Fastlok devem ser aceitos
somente se a embalagem e etiqueta de fábrica
chegarem intactas.
2. Contate o Departamento de Vendas de Neo-
ligamentos caso o pacote esteja aberto ou
alterado.
Armazenamento
Os produtos devem ser armazenados em embalagem
fechada original longe da umidade, da poeira, de
insetos, parasitas, e de extremos de temperatura e
umidade.
Especificações do material
O Fastlok é feito de liga de titânio Ti-6Al-4V
(ISO 5832-3 ou ASTM F136).