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한국어
보형물
102-1380 6 mm x 23 mm Fastlok
102-1381 8 mm x 23 mm Fastlok
도구 (별도 제공)
202-1137 임팩터 어셈블리
202-1118 슬라이딩 해머 (비멸균)
보형물
Fastlok은 스테이플과 버클로 구성되어 있어서 연조직 및 결합 조직 재생, 건이행술 또는 자생적 및/또는 인공 인대
재건, 복원/ 교체를 위한 봉합 또는 테이프를 뼈에 부착시킬 때 사용합니다. Neoligaments 임팩터 어셈블리를
Fastlok와 함께 사용 및 반대 순서로 사용할 때, 이 설명서의 사용 설명을 따르십시오. Fastlok은 USP 2 (Metric 5)
또는 그 이상의 크기의 봉합에 적절합니다.
보형물
임팩터 어셈블리 202-1137은 오직 Fastlok 제품 102-1380, 또는 102-1381 시리즈와 함께 사용하거나 및 그 반대
순서로 사용 가능합니다.
멸균
Fastlok은 멸균 상태로 제공되며, 포장이 손상되거나 개봉되어 있지 않는 한 멸균 상태를 유지합니다.
적응증
다양한 연조직 및 결합 조직 복구는 다음을 포함합니다:
1.
봉합 또는 테이프로 뼈에 힘줄을 연결시키는 건복구, 건이식 또는 건이행술.
2.
인대 물질을 봉합 또는 테이프로 뼈에 연결시키는 인대 복구술, 재건술 또는 교체술.
3.
인공 인대 재건술 및 기타 합성 물질을 뼈에 부착 시킬 때.
사용 금기
1.
장치가 안정된 고정을 방해할 수 있다고 예상되는 고정할 뼈 또는 연조직의 모든 구조적 또는 병리학적 조건.
2.
적절한 보형물의 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있고, 치유를 지연할 수도 있는(혈액 공급 제한, 감염
및 기타) 기타 신체적 조건.
3.
치유 기간 동안 회복 프로그램을 따르거나 처방 수준으로 활동을 자제할 수 없거나 할 의지가 없는 환자.
4.
이물질에 대해 민감하게 반응할 것이라고 의심되는 환자에게는 재료 선택 및 삽입 전에 적절한 테스트를
실시할 것.
경고 및 주의 사항
1.
재건술에는 환자 선정의 일반 원칙과 합리적 외과적 판단이 적용됩니다.
2.
상기 금기 사항에 해당되지 않은 환자에게 상기 적응증에 대해서만 이 장치를 사용하십시오.
3.
외과 전문의는 부착할 물질의 부피에 근거하여 적절한 크기의 보형물을 미리 선택하십시오.
4.
보형물의 구성물의 저장 및 취급 시 주의하시고 삽입 전에 손상 및 결함 여부가 있는지 살펴보십시오. 수술
동안 인대, 스테이플 또는 버클을 손상시키지 않도록 조심하십시오.
5.
수술 후 조치는 처방 회복 프로그램에 환자가 순응할 수 있도록 실행되어야 합니다.
6.
이 장치를 삽입한 후 환자가 계속 불편함을 경험한다면, Fastlok을 제거할 필요가 있을 수도 있다는 사실을
환자에게 알리십시오.
7.
Fastlok을 제거하는 것은 옵션 사항입니다. 그러나 적절한 치유를 위해서 일반적으로 최소 1년 안에
제거되어야 합니다.
8.
제거한 Fastlok는 재사용할 수 없으며, 버리거나 제품 평가가 요구되면 포르말린에 넣어서 제조업체에게
반납해주십시오.
9.
봉합선 또는 테이프에 손상을 주지 않기 위해서 Fastlok에 과도한 충격을 주지 않도록 주의하십시오.
잠재적 부작용
1.
느슨해 지거나, 구부러지고 금이 간 스테이플 및/또는 버클은 뼈에 고정시킨 물질을 느슨하게 만드는 원인이
될 수도 있습니다.
2.
심부 감염 및 가벼운 감염.
3.
이물질에 민감한 반응을 보이고 이 장치의 물질에 부작용 반응을 보이는 환자.
4.
장치 삽입 부위의 통증 및 염증.
포장 및 상표 표시
1.
공장에서 한 포장 및 상표 표시의 손상 없이 제공된 Fastlok 보형물들 만이 안전합니다.
2.
포장이 개봉되어 있거나 변형된 경우 Neoligaments 영업부에 문의하십시오
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