Contre-Indications - Rocket Medical KCH Instrucciones De Uso

Objet : Ces instructions portent sur la sonde vésicale fœtale R57405 Rocket KCH™™ et les produits dérivés.
Appareil humanitaire : Autorisé par les lois fédérales en cas d'uropathie obstructive fœtale. L'efficacité de cet appareil n'a pas encore été
démontrée.
Description de l'appareil : L'appareil est une endoprothèse double tire-bouchon doté d'un tube externe de 2,1mm de diamètre et d'un tube interne
de 1,5mm de diamètre. Les spirales sont enroulées à 18mm avec un espacement de 30mm. L'extrémité tire-bouchon est une double spirale
perpendiculaire à l'endoprothèse afin de permettre au tire-bouchon de reposer à plat contre l'abdomen du fœtus. L'extrémité tire-bouchon distale
est une spirale et demi horizontale à l'endoprothèse afin de maintenir le tire-bouchon dans la vessie du bébé. Les deux spirales comportent 3 ports
latéraux, dotés d'une extrémité distale soutenue par un tube en acier inoxydable pour améliorer l'évacuation de l'urine et la visualisation de
l'échographie.
Consignes d'utilisation : La sonde vésicale fœtale KCH™ est destinée à l'utilisation en cas de décompression de la vessie du bébé suite au
diagnostic d'une uropathie obstructive fœtale post-vésicale chez des fœtus de 18 à 32 semaines. L'appareil doit être utilisé par ou sous la
supervision d'un personnel dûment formé et conformément aux directives nationales telles que : Directive des procédures d'intervention 202 :
Shunt vésico-amniotique du fœtus pour l'obstruction des voies urinaires inférieures. NICE Déc. 2006.
CONTRE-INDICATIONS : La sonde vésicale fœtale KCH™ ne doit pas être utilisée dans les conditions suivantes : Anomalies congénitales graves
susceptibles de mettre en danger la survie du nouveau-né, caryotype anormal, kystes corticaux rénaux ou preuve d'insuffisance rénale.
EFFETS INDÉSIRABLES DE L'APPAREIL SUR LA SANTÉ
Effets indésirables signalés: Aucun effet indésirable n'a été signalé à ce jour sur la sonde vésicale fœtale KCH™ Toutefois, une liste des effets
indésirables signalés par Cook Ob/Gyn pour leur endoprothèse vésicale fœtale, qui est semblable à la sonde vésicale fœtale KCH™ est présentée
ci-dessous. Chroriamnionite maternelle (1/14 cas).
Effets secondaires signalés : Aucun effet secondaire n'a été signalé à ce jour pour la sonde vésicale fœtale KCH™ Cependant, la migration des
endoprothèses / shunts a été signalée dans 50% des cas de pose d'endoprothèse vésico-amniotique dans les publications scientifiques. Dans une
étude rétrospective, dix-neuf fœtus (46,3%) ont subi des poses de shunts à l'âge gestationnel moyen de 19 semaines (16,1 - 31,1). Un
déplacement du shunt est survenu chez 10 patients (52,6%). Un total de 35 opérations ont été effectuées, dont 16 (45,7%) étaient des répétitions.
Le seul facteur prénatal associé au déplacement des shunts était le type de shunts. Les taux de migrations associés au cathéter Rocket KCH™
étaient statistiquement plus faibles.
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Ci-dessous figurent les effets indésirables signalés par Cook Ob/Gyn pour leur endoprothèse vésicale fœtale, qui est semblable à la sonde vésicale
fœtale KCH™. Sur les 18 implantations d'endoprothèses sur 14 fœtus, deux types d'effets secondaires ont été signalés: Migration d'endoprothèse
(6
(1cas)
AVERTISSEMENT : Les effets néfastes potentiels incluent entre autres les complications suivantes : ascites, septicémie maternelle, fuite du
liquide amniotique et/ou rupture des membranes, traumatisme direct sur le fœtus, tels que perforation intestinale du foetus, lésion utérine ou
saignement utérin, saignement du placenta, accouchement prématuré. Il est possible que ces complications nécessitent une intervention ultérieure
pouvant aboutir à un avortement spontané et dans de rares cas, à une ablation de l'utérus.
EXPÉRIENCES CLINIQUES
Remarque: Les études cliniques n'ont complètement démontré la sécurité et l'efficacité de l'implantation d'endoprothèses dans la vessie du fœtus.
Cependant, certaines études procurent une assurance raisonnable sur la sécurité de cette technique. En outre, des expériences cliniques sur le
cathéter KCH™ ont été effectuées en plus de 20 ans d'utilisation.
PRÉCAUTIONS
Évaluation du patient / évaluation diagnostique : Les antécédents médicaux complets doivent être obtenus afin de déterminer les conditions qui
pourraient influencer le choix de la procédure ou d'identifier les contre-indications immédiates vis-à-vis de l'utilisation de l'appareil.
Les médecins doivent procéder à l'évaluation individuelle de chaque cas et utiliser uniquement l'appareil en cas de risque sérieux de lésion rénale
ou pulmonaire si aucune intervention n'est effectuée. Le médecin doit parvenir à la conclusion que les risques sur le fœtus sont plus importants que
les risques potentiels relatifs à l'utilisation de l'appareil. Il est recommandé que les examens suivants soient effectués afin de déterminer si le
traitement à l'aide du cathéter KCH™ est adapté pour le fœtus.

En cas d'examen échographique visant à démontrer l'uropathie obstructive basse, les signes sont généralement l'hydronéphrose
bilatérale, l'utréostasie, la mégacystite ou l'oligoamniosie.

La détermination du caryotype foetal pour une analyse chromosomique afin de diagnostiquer ou d'exclure les anomalies
chromosomiques concomitantes qui peuvent influencer les décisions de prise en charge et le choix du traitement.

Desvésicocentèses répétées afin d'évaluer le fonctionnement du fœtus à travers les paramètres urinaires biochimiques du fœtus. Les
paramètres et leurs valeurs limites sont présentés ci-dessous :

Vésicocentèses répétées afin d'évaluer le fonctionnement du fœtus à travers les paramètres urinaires biochimiques du fœtus. Les
paramètres et leurs valeurs limites respectives sont : Na + <100mg/dl, Ca++<8mg/dl, osmolarité <200mOsm/1, B-2-globuline <4mg/1,
protéines <20mg/1
b. Conseils aux patients :
Il est recommandé que les patients soient suivis de près par des médecins qui les informeront sur les options, les risques et avantages de
l'utilisation du cathéter KCH™.
Il est recommandé que les éléments suivants soient abordés en détail et que les préoccupations des patients soient complètement étudiées.

La ponction de l'utérus et des membranes utérines présente un risque d'écoulement du liquide amniotique et une rupture complète
potentielle des membranes.

L'implantation du cathéter KCH™ est une procédure intrusive et présente un risque d'infection et le développement d'une
chorioamnionite. Ceci peut donner lieu à un avortement spontané ou à la nécessité d'une interruption de grossesse par voie chirurgicale.
Dans des rares cas, l'intervention peut donner lieu à l'ablation de l'utérus.

Comme c'est le cas avec nombre de procédures internes pendant la grossesse, il existe un risque d'accouchement prématuré.
La pose du cathéter KCH™ peut réduire le risque de lésion rénale ; toutefois, elle n'exclut pas complètement le risque que le bébé puisse souffrir
d'une déficience rénale ou pulmonaire co-existante à l'accouchement et il pourrait être nécessaire par la suite de procéder à une transplantation de
rein à l'avenir. Les sondes vésicales fœtales peuvent être déplacées ou obstruées et ceci peut nécessiter une répétition de la procédure pendant la
grossesse afin de permettre le remplacement ou l'évacuation.
Réf.: Kurtz et.al. Factors associated with fetal shunt dislodgement in lower urinary tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720-
cas), obstruction de l'endoprothèse