Es - Español - Instrucciones Para El Uso; Caracteristicas Tecnicas - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

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INDICE
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de llenado y recirculación
G. Comienzo del bypass
H. Durante el bypass
I. Finalización del bypass
J. Recuperación hemática al final del bypass
K. Uso del reservorio venoso para el drenaje post-operatorio
L. Sustitución del oxigenador
M. Dispositivos médicos para utilizar con D 905 EOS
N. Devolución de productos usados
O. Condiciones de garantía
A. DESCRIPCION
D 905 EOS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa
constituido por un módulo para el intercambio de gases conectado a un cambiador de
calor y por un reservorio rígido compuesto por dos elementos:
1. Reservorio venoso (fig.2, ref. 3).
2. Reservorio de cardiotomía con filtro para cardiotomía (fig. 2, ref. 4).
Estos dos compartimientos se conectan a través de la válvula de conexión (fig. 2, ref. 5).
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTERIL en
envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza.
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
- Flujo de sangre máx. Aconsejado
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del cambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido máx.
- Reservorio venoso
- Reservorio de cardiotomía
- Volumen de llenado recuperado
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
- Conexiones:
Retorno venoso
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
D 905 EOS se utiliza en circuitos para bypass cardiopulmonar como aparato sustitutivo
de los pulmones (transferencia de oxígeno y eliminación del anhídrido carbónico), para
el control de la temperatura arteriovenosa y como depósito de sangre venosa. La sangre
que se va a tratar debe contener anticoagulante.
D 905 EOS no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un
período mayor no es aconsejable.
D 905 EOS debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos
mencionados en el punto M. (Dispositivos médicos para utilizar con 905 EOS).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir
situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido
señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario
y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso.
Indica además los límites de utilización y las medidas que se deben adoptar en
caso de que se verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el
empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
De un solo uso (no reutilizar).
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
Polipropileno microporoso
1/2" (12,7 mm)
(con adaptador de 3/8")
3/8" (9,53 mm)
5000 ml/min
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
3/8"
3/8"
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la seguridad
destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso,
existen también otras informaciones específicas sobre la seguridad que condicionan la
operación a efectuar.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de
uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a
impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por
paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación correcta y una
atenta monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.
- Utilizar una sola vez y con un único paciente.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser ESTERIL.
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Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado o
roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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