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ES - ESPAÑOL
I.
ÍNDICE
I.
Índice
A.
Descripción
B.
Características técnicas
C. Uso previsto
D. Información de seguridad
I.
J.
.Recuperación emática al final del bypass
O. Garantía limitada
A. DESCRIPCIÓN
D100 KIDS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa con un
compuesto intercambiador de calor integrado en el por módulo de oxigenación.
El D100 KIDS incorpora un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Los dispositivos
recubiertos con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía para sangre recubierta. La
Ph.I.S.I.O es un recubrimiento que mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre al
reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en envase
individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual
en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. El dispositivo se
suministra en las siguientes versiones:
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenación con intercambiador de calor
integrado, reservorio de cardiotomía/venoso de carcasa dura y colector de muestreo)
[B]
D100 KIDS CLOSED SYSTEM (módulo de oxigenación con intercambiador de calor
integrado, reservorio venoso blando y colector de muestreo)
[C]
MÓDULO DE OXIGENACIÓN D100 KIDS (módulo de oxigenación con intercambiador
de calor integrado y colector de muestreo)
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
•
Flujo de sangre máx. recomendado
•
Flujo de sangre de referencia (norma AAMI)
•
Tipo de membrana
•
Superficie de la membrana
•
Superficie del intercambiador de calor
•
Volumen estático de cebado
(módulo oxigenante + intercambiador de calor)
•
Conexiones:
- Entrada venosa del módulo oxigenante
- Salida arterial módulo oxigenante 3/16"
- Puerto de entrada de gas
- Puerto de ventilación
Versión [A]: SISTEMA ABIERTO
•
Capacidad del reservorio
•
Nivel operativo mínimo
•
Tamaño de los poros del filtro de cardiotomía
•
Tamaño de los poros del filtro venoso
•
Conexiones:
- Retorno venoso
- Salida de sangre
-
Puertos con filtro de cardiotomía
-
Puerto con filtro de cebado vertical para cardiotomía
- Conector luer
- Puerto de ventilación
Versión [B]: SISTEMA CERRADO
•
Volumen del reservorio venoso blando
•
Conexiones:
- Retorno venoso
- Entrada de cardiotomía
- Salida de sangre
C. USO PREVISTO
El oxigenador de membrana de fibras huecas para recién nacidos D100 KIDS está previsto
para niños sometidos a cirugía de by-pass cardiopulmonar que precisen una circulación
extracorpórea con un caudal máximo de sangre de 0,7 l/min. Proporciona oxigenación y
extracción del dióxido de carbono de la sangre venosa o aspirada. El intercambiador de calor
integrado permite controlar la temperatura de la sangre y la aplicación de hipotermia o ayuda
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
Polipropileno microporoso
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
(9,53 mm)
1/4" (12,7 mm)
1/4"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16" - 1/4"
3/16" - 1/4"
7 x conectores luer
3/16"
para puerto de by-pass para cardiotomía
1/4"
mín: 25 ml
máx. 90 ml
3/16" - 1/4"
3/16"-1/4"
3/16" - 1/4"
a mantener la normotermia durante la cirugía. El reservorio venoso recoge la sangre aspirada
del campo quirúrgico durante los procedimientos quirúrgicos y la sangre de las venas del
paciente (evacuada por gravedad o vacío) durante el funcionamiento normal, para garantizar
siempre la correcta capacidad de oxigenación del dispositivo. El D100 KIDS no debe ser
utilizado durante más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período mayor no es
aconsejable. La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante. El dispositivo debe
ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el punto M
(Dispositivos médicos para utilizar con D100 KIDS).
Versión [A]: SISTEMA ABIERTO:
El reservorio del D100 KIDS también puede usarse en procedimiento de drenaje venoso con
vacío (consultar la sección K).
D. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir situaciones
de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto
de acuerdo con el siguiente esquema:
ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del
usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que se deben
adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el
empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez (no
volver a usar)
Código lote (número)
(referencia
trazabilidad
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado
con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver
a esterilizar.
A continuación se expone información general sobre la seguridad destinada al operador que
deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existe también información específica sobre la seguridad que
condiciona la operación a efectuar.
- El usuario debe observar atentamente el dispositivo durante la preparación y el cebado por
si presenta fugas. No usar si se detecta alguna fuga.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de uso.
- Este producto se ha previsto que sólo lo utilice personal formado.
- SORIN GROUP no se responsabiliza de los problemas ocasionados por falta de
experiencia o uso inadecuado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Siempre se debe administrar y mantener una dosis correcta, y con una monitorización
adecuada, del anticoagulante antes, durante y tras el by-pass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo entra en
contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de
posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño
concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la
reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además,
la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- No efectuar otros tratamientos.
- No volver a esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes en el país
donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el
ES - ESPAÑOL
Estéril unicamente si el
envase no està abierto,
dañado o roto.
para
la
Número
del
(código)
Atención,
instrucciones de uso
Mantener en posición
vertical
correcta de transporte y
almacenaje)
Frágil; Manejar con
cuidado
ea
Unidades
Mantener alejado del
calor
Mantener seco
catálogo
leer
las
(posición
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