Potenzielle Komplikationen - Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG:
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederver-
wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder
zum Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung,
Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination der Vorrichtung und/oder Infektions- oder Kreuzin-
fektionskrankheiten von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrank-
heiten von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung, Krankheit oder zum Tod des
Patienten führen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:

Zu potenziellen Komplikationen gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf das Folgende: Luftembolismus, Infektion, Hämatom,
Blutung, Perforation oder Schnittwunden der Gefäßwände, Thrombusbildung, Entstehung von Pseudoaneurysmen, Führungs-
drahtembolie, Gefäßkrampf und Risiken, die üblicherweise mit perkutanen Diagnostik- bzw. Interventionsverfahren verbunden
sind.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Die folgenden Anweisungen bieten technische Anleitungen, beugen aber der Notwendigkeit formeller Ausbildung in der
Anwendung des Instruments nicht vor. Die beschriebene Technik und die Verfahren stellen nicht alle medizinisch vertretbaren
Protokolle dar und sind auch nicht als Ersatz für die Erfahrung und das Urteilsvermögen des klinischen Arztes bei der Behan-
delung eines spezifischen Patienten gedacht.
1. Identifizieren Sie die Einfügungsstelle und bereiten Sie die Stelle vor, unter Verwendung von angemessener, aseptischer
Technik und lokaler Anästhesie.
2. Entfernen Sie, unter Verwendung von angemessener, aseptischer Technik, die hydrophil-beschichteten Prelude IDeal-Schle-
usenkomponenten aus der Verpackung.
3. Alle Komponenten mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer entsprechenden isotonischen Lösung spülen. Die
Außenoberfläche der Einführschleuse befeuchten, um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren. Die Schleuse ist nicht im
trockenen Zustand zu verwenden.
Warnung: Nach der Spülung des Seitenanschlusses den Absperrhahn in die OFF-Position (zu) drehen, um nach dem Einführen
in das Gefäß den Blutrückfluss zu verhindern.
Warnung: Die Außenoberfläche der Einführschleuse nicht mit trockener Gaze abwischen.
4. Gefäßdilatator durch das Hämostaseventil in die hydrophil-beschichtete Prelude IDeal-Einführschleuse einführen bis er
einrastet.
Warnung: Dilatator muss sicher eingerastet sein, um Schaden am Gefäß zu vermeiden.
5. Entsprechende Zugangsnadel in das Gefäß einführen.
a. Wenn eine metallische Zugangsnadel verwendet wird, platzieren Sie, während Sie die Zugangsnadel halten, das flexible
Ende bzw. das J-Ende des Führungsdrahts durch die Zugangsnadel in das Gefäß.
b. Wenn eine Zugangsnadel mit einer metallischen Innennadel und einer plastischen Außenkanüle verwendet wird,
entfernen Sie die metallische Innennadel nachdem Sie den entsprechenden Zugang erhalten haben. Während Sie die plas-
tische Kanüle der Zugangsnadel halten, platzieren Sie das flexible oder das J-Ende des Führungsdrahts durch die plastische
Kanüle in das Gefäß.
Hinweis – Sehen Sie die Produktaufkleber für angemessene Kompatibilität des Führungskatheters mit Systemkomponenten.
Warnung: Die metallische Innennadel nie in die plastische Kanüle neu einfügen.
Warnung: Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Vor dem Fortfahren den Widerstandsgrund
feststellen.
6. Halten Sie den Führungsdraht an Ort und Stelle, während Sie die Zugangsnadel entfernen. Während dem Entfernen der
Nadel über Einstichstelle Handdruck anwenden bis das Einführinstrument/Dilatator-Set platziert ist.
Warnung: Wenn eine Nadel mit metallischer Kanüle verwendet wird, den Führungsdraht nicht entfernen, nachdem er einge-
führt worden ist, weil er beschädigt werden könnte.
7. Das Einführinstrument/Dilatator-Set über den Führungsdraht in das Gefäß einführen. Mit einer Drehbewegung das Ein-
führinstrument/Dilatator-Set durch das Gewebe in das Gefäß vorschieben.
Warnung: Sicherstellen, dass die Schleusenoberfläche vor dem Einführen befeuchtet ist; die Schleuse ist nicht im trockenen
Zustand zu verwenden.
Warnung: Während dem Vorschieben ist das Set in der Nähe der distalen Spitze zu halten, wenn es über den Führungsdraht
passiert und in das Gefäß, um das Verbiegen zu vermeiden.
8. Nachdem sich das Einführinstrument/Dilatator-Set im Gefäß befindet, den Dilatator vom Einführinstrument so lösen, dass Sie
die Dilatator-Nabe etwas biegen (das reißt die Dilatator-Nabe von der Einführinstrumentkappe los). Während Sie die Schle-
use halten, entfernen Sie vorsichtig den Dilatator und den Führungsdraht zusammen und lassen Sie die Einführschleuse im
Gefäß.
9. Aspirieren Sie vom Seitenanschluss, um potenzielle Luft bzw. Reste zu entfernen. Nach der Aspiration den Seitenanschluss
mit einer entsprechenden Lösung spülen.
Warnung: Den Griff des Absperrhahns in die OFF-Position (in Richtung Schleusennabe) drehen, um ungewollten Blutverlust
zu verhindern.
10. Beim Einführen und Entfernen von ausgewählten Instrumenten (Drahte, Katheter, usw.) in die hydrophyl-beschichtete
Prelude IDeal-Schleuse ist Vorsicht walten zu lassen.
Hinweis: Die Schleuse an Ort und Stelle halten, wenn Sie die Instrumente einfügen, positionieren oder entfernen. Den Wechsel
bzw. das Entfernen von Instrumenten durch die Schleuse immer langsam durchführen.
11. ENTFERNUNG: Die Schleuse ist innerhalb von 24 Stunden zu entfernen. Der Druck auf das Gefäß über der Einstichstelle
muss eingesetzt werden, wenn die Schleuse langsam entfernt wird. Zur Aktivierung der Hämostase nach Entfernung der
Einführschleuse sollte nicht-okklusive Kompression verwendet werden.
Hinweis: Das angesammelte Fibrin an der Schleusenspitze kann vor dem Entfernen der Schleuse durch den Seitenschlauch
aspiriert werden.
12. Die Schleuse entsprechend entsorgen.
Maximaler Durchmesser des Führungsdrahts.
Mit EtO sterilisiert.