Nl: Gebruiksaanwijzing; Contra-Indicaties - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

®
AMPLATZER

nl: Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het product
De AMPLATZER TorqVue 2 plaatsingsschacht fungeert als een kanaal waardoor een medisch
hulpmiddel kan worden opgevoerd.
De plaatsingsschacht heeft 2 componenten:
• De schacht met enkel lumen, die radiopaak is zodat deze onder doorlichting zichtbaar is.
• De dilatator vergemakkelijkt het doorboren van weefsel en het inbrengen van de schacht
in het vat naar de behandelingsplaats.
Zie de tabel en afbeelding op het uitvouwbare deel van de achteromslag voor nadere informatie
over deze plaatsingsschacht. In tabel T1 worden de afmetingen van de schacht gegeven. In
afbeelding F1 worden de volgende componenten aangegeven.
A. Schacht
B. Dilatator
Indicaties en toepassing
De AMPLATZER TorqVue 2 plaatsingsschacht dient voor gebruik als een kanaal waardoor
medische hulpmiddelen worden ingebracht in de kamers en coronaire vasculatuur van het hart
of in de perifere vasculatuur.

Contra-indicaties

Geen, voor zover bekend.
Waarschuwingen
• De schacht of dilatator niet gebruiken als de steriele barrière van de verpakking open of
beschadigd is.
• Gebruiken op of vóór de laatste dag van de vervalmaand die op de verpakking van het
product staat vermeld.
• Geen automatische injectiespuit gebruiken om contrastmiddel via de schacht te
injecteren.
• Het hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide en uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren. Pogingen tot hersterilisatie van
het hulpmiddel kunnen resulteren in falen van het hulpmiddel, onvoldoende sterilisatie of
letsel van de patiënt.
• Verwijder de dilatator en schacht langzaam uit het lichaam om binnendringen van lucht te
voorkomen.
Voorzorgsmaatregelen
• Gebruik bij toepassing van AMPLATZER-producten de gangbare technieken voor
procedures via katheters.
• Deze plaatsingsschacht mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
de technieken voor via een katheter verrichte procedures. De arts dient te bepalen welke
patiënten in aanmerking komen voor ingrepen met deze plaatsingsschacht.
• De arts dient zijn/haar klinisch inzicht te gebruiken in situaties die gebruik van
anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers omvatten voor, tijdens en/of na
gebruik van deze plaatsingsschacht.
• Wees voorzichtig bij het opvoeren van de dilatator en schacht teneinde beschadiging van
weefsel en vaten en verstoring van eerder geïmplanteerde medische hulpmiddelen te
voorkomen.
• Langdurige procedures kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan anesthesie,
contrastmiddel en/of straling.
®
TorqVue 2 plaatsingsschacht
49