Da: Brugsanvisning - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

®
AMPLATZER

da: Brugsanvisning

Beskrivelse af anordningen
AMPLATZER TorqVue 2 indføringshylstret er beregnet til at skabe en pathway, som andre
anordninger kan føres igennem.
Indføringshylstret har 2 komponenter:
• Hylstret med et enkelt lumen er røntgenfast, så det kan ses under fluoroskopi.
• Dilatatoren letter gennemtrængning i væv og gør det nemmere for hylstret at passere
gennem karret til det tiltænkte sted.
Se tabellen og figuren på udfoldningen af bageste side for yderligere oplysninger om
indføringshylstret. Hylstrets dimensioner er vist i tabel T1. Følgende komponenter er vist
i figur F1.
A. Hylster
B. Dilatator
Indikationer og anvendelse
AMPLATZER TorqVue 2 indføringshylstret er beregnet til at skabe en pathway som andre
anordninger kan føres igennem inde i hjertets kamre og den koronare vaskulatur eller i den
perifere vaskulatur.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
• Hylstret og dilatatoren må ikke anvendes, hvis emballagens sterile barriere er brudt eller
er blevet beskadiget.
• Anvendes på eller inden udløbsdatoen på produktemballagen.
• Der må ikke anvendes en tryksprøjte til indsprøjtning af kontraststof gennem hylstret.
• Anordningen er steriliseret med ethylenoxid og er udelukkende til engangsbrug. Må ikke
genbruges eller resteriliseres. Hvis der gøres forsøg på at resterilisere anordningen, kan
det resultere i fejlfunktion, utilstrækkelig sterilisering eller skade på patienten.
• Fjern dilatatoren og hylstret langsomt fra patienten for at forhindre indtrængen af luft.
Forholdsregler
• Der skal anvendes standard transkateterteknikker ved anvendelse af AMPLATZER
produkter.
• Dette indføringshylster bør kun anvendes af læger, som har specialuddannelse i
transkateterteknikker. Lægen skal afgøre, hvilke patienter, der er velegnede til procedurer
med dette indføringshylster.
• Lægen skal benytte sin egen kliniske dømmekraft i situationer, som indebærer brug af
antikoagulans eller trombocythæmmer før, under, og/eller efter placering af dette
indføringshylster.
• Udvis forsigtighed ved fremføring af dilatatoren og hylstret for at undgå at beskadige væv
og kar eller kompromittere tidligere implanterede medicinske anordninger.
• Længerevarende procedurer kan resultere i øget eksponering for anæstesi,
kontraststoffer og/eller stråling.
Mulige uønskede hændelser
Mulige uønskede hændelser, der kan opstå når som helst under eller efter en procedure med
denne anordning inkluderer, men er ikke begrænset til luftemboli, arytmi, blødning,
hjertetamponade, død, feber, embolisering med fremmedlegeme, hæmodynamisk ustabilitet,
infektion, myokardieinfarkt, perifer embolisme, manglende perifer puls, slagtilfælde,
trombedannelse, vævstraume/-skade, transitorisk iskæmisk attak, skade på hjerteklap,
komplikationer ved det vaskulære adgangssted, kartraume/-skade.
®
TorqVue 2 indføringshylster
13