Fr: Mode D'emploi; Contre-Indications; Avertissements - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

Gaine de pose AMPLATZER

fr: Mode d'emploi

Description du dispositif
La gaine de pose AMPLATZER TorqVue 2 a été conçue pour servir de voie d'introduction d'un
dispositif.
La gaine de pose comporte 2 composants :
• La gaine à lumière simple est radio-opaque pour être visible sous fluoroscopie.
• Le dilatateur facilite la pénétration des tissus et l'insertion de la gaine dans le vaisseau
jusqu'au site prévu.
Pour plus d'informations sur cette gaine de pose, voir la figure et le tableau sur le dépliant de la
couverture arrière. Les dimensions de la gaine apparaissent au tableau T1. Les composants
suivants sont identifiés à la figure F1.
A. Gaine
B. Dilatateur
Indications et utilisation
La gaine de pose AMPLATZER TorqVue 2 fournit une voie par laquelle les dispositifs sont
introduits jusque dans les cavités et les artères coronaires du cœur et dans le réseau vasculaire
périphérique.

Contre-indications

Aucune connue.

Avertissements

• Ne pas utiliser la gaine ou le dilatateur si la barrière stérile de l'emballage est ouverte ou
endommagée.
• Utiliser au plus tard le dernier jour du mois d'expiration indiqué sur l'emballage du produit.
• Ne pas utiliser de seringue d'injection à pression pour injecter le produit de contraste à
travers la gaine.
• Ce dispositif à usage unique est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Ne pas réutiliser ou
restériliser. Toute tentative de restérilisation du dispositif pourra se solder par un
dysfonctionnement du dispositif, une stérilisation inadéquate ou des blessures pour le
patient.
• Retirer progressivement le dilatateur et la gaine du patient pour éviter l'entrée d'air.
Précautions
• Utiliser les techniques transcathéter standard avec les produits AMPLATZER.
• L'usage de cette gaine de pose est réservé à des médecins qui ont été formés aux
techniques transcathéter. Le médecin doit déterminer quels patients peuvent bénéficier
des procédures utilisant cette gaine de pose.
• Le médecin doit faire preuve de bon sens clinique dans les situations impliquant l'usage
d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires avant, durant et/ou après l'utilisation de cette gaine
de pose.
• User de prudence en avançant le dilatateur et la gaine pour éviter de léser les tissus et les
vaisseaux ou d'interférer avec des dispositifs médicaux déjà implantés.
• Les procédures prolongées risquent d'engendrer une exposition accrue à l'anesthésique,
au produit de contraste et/ou au rayonnement.
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TorqVue 2
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