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Estándares de conformidad (continuación)
Certificaciones
Documentación original
i-4
•
Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
•
IEC/EN 60601-1 Equipos electromédicos, parte 1.
Requisitos generales para la seguridad.
•
IEC/EN 60601-1-1 Requisitos de seguridad para
sistemas electromédicos.
•
IEC/EN 60601-1-2 Compatibilidad electromagnética -
Requisitos y pruebas.
•
IEC/EN 60601-1-4 Sistemas electromédicos
programables.
•
IEC/EN 60601-2-37 Requisitos específicos de
seguridad para equipos médicos de monitorización y
diagnóstico por ultrasonido.
•
IEC 61157 Declaración de parámetros de potencia
acústica.
•
Organización Internacional para la Estandarización (ISO)
•
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos
médicos.
•
Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), un laboratorio de
evaluación independiente.
•
UL 60601-1 Equipos electromédicos, parte 1.
Requisitos generales para la seguridad.
•
Canadian Standards Association (CSA).
•
CSA 22.2, 601.1 Equipos electromédicos, parte 1.
Requisitos generales para la seguridad.
•
Estándar NEMA/AIUM para la presentación de la potencia
acústica (NEMA UD-3, 1998).
•
Manual de buena práctica de fabricación para dispositivos
médicos, publicado por la FDA (Food and Drug
Administration, Administración de Drogas y Alimentos),
Departamento de Salud, EE. UU.
•
GE Yokogawa Medical Systems dispone de las
certificaciones ISO 9001 e ISO 13485.
•
El documento original está escrito en inglés.
Manual básico del usuario del LOGIQ 7/LOGIQ 7 Pro
5307391-106 Rev. 1
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