Página 1 ® X-Smart IQ Handpiece Directions for Use...
Página 2: Tabla De Contenido
System Setup ..........13 ® 6.4.1 First use of X-Smart IQ Handpiece ......13 ®...
Página 3 ® Cleaning, Disinfection and Sterilization of the X-Smart IQ Contra-angle ..........29 ®...
Página 4: Introduction
® Congratulations on your purchase of the X-Smart IQ Handpiece. These Directions for Use (DFU) are kept up-to-date by Dentsply Sirona. The most current ® version can be accessed at dentsplysirona.com and is also available in the Endo IQ App.
Página 5: Indications For Use
Safety and effectiveness have not been established in pregnant and breastfeeding women or in children. ® • Clinical judgment needs to be exercised by the end user of the X-Smart IQ Handpiece. WARNINGS Read the following warnings before use. Some sections / texts of this DFU are dedicated uniquely to readers from a specific territory.
Página 6 If this happens, the interference should be reduced by reorienting or repositioning the device or by screening off its immediate environment. The ® electromagnetic radiations emitted by the X-Smart IQ Handpiece are below the recommended limits specified by the applicable relevant provisions...
Página 7 Battery ® • If liquid should emerge from the X-Smart IQ Handpiece, the battery may be leaking. Stop using the device immediately and contact Dentsply Sirona or your Dentsply Sirona authorized service partner. ® • Never open the X-Smart IQ Handpiece yourself.
Página 8 Warnings ® Applicable standards and regulations for the transport of the X-Smart IQ Handpiece: Airfreight Land freight • For international shipping of lithium-ion batteries, refer to the International Air Transport Association (IATA) guidelines, ADR/RID available under: Class 9 M4 plus UN 3481 Packing http://www.iata.org/...
Página 9 Do not use the X-Smart IQ Handpiece if you suspect damage or a defect. • If a defect should occur, contact Dentsply Sirona or your Dentsply Sirona authorized service partner (telephone +41 21 843 92 92 or fax +41 21 843 92 93).
Página 10: Precautions
Precautions PRECAUTIONS Read the following precautions before use: ® The manufacturer declines any responsibility in the case of using X-Smart IQ Handpiece (including accessories) for applications other than those specified in this DFU and following intended use. ADVERSE REACTIONS There are no known adverse reactions.
Página 11: Device Compatibility
® ® ® The X-Smart IQ Handpiece, X-Smart IQ Handpiece Support and X-Smart IQ ® Handpiece Case are available in X-Smart IQ kit or you can buy them from your dealer or Dentsply Sirona Endodontics customer service. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 11/52...
Página 12 Step by Step Instructions List of components ® X-Smart IQ Handpiece ® X-Smart IQ Handpiece Support ® X-Smart IQ Handpiece Case ® X-Smart IQ Contra-angle ® X-Smart IQ Handpiece Sleeve ® X-Smart IQ Spray Nozzle (used for lubrication) AC Adapter and plugs...
Página 13: System Setup
® Install and update Endo IQ App. ® Ensure the motor is not running before connecting or disconnecting the X-Smart IQ Contra-angle. ® ® Insert the X-Smart IQ Contra-angle on X-Smart IQ Handpiece.
Página 14 Action ® ® Connect X-Smart IQ Handpiece to Endo IQ App. ® The application will automatically check the X-Smart IQ Handpiece firmware and suggest a firmware update if needed. ® Choose and activate X-Smart IQ Handpiece motor settings. ® When the initial settings are fixed X-Smart IQ Handpiece can also work in ®...
Página 15: Description Of X-Smart Iq ® Handpiece
Step by Step Instructions ® Description of X-Smart IQ Handpiece 6.5.1 General Overview ® ® ® iPad / X-Smart IQ Handpiece Bluetooth connection status LED ® See Endo IQ App User Manual -  6 Step by Step Instructions. Motor START/STOP...
Página 16: Description Of The Led Colors
Step by Step Instructions 6.5.2 Description of the LED Colors Button/ State Description ® X-Smart IQ Handpiece ready. ® X-Smart IQ Handpiece in energy-saving mode. ® X-Smart IQ Handpiece rotating. ® X-Smart IQ Handpiece ready for calibration. ® X-Smart IQ Handpiece turning in reverse direction /...
Página 17 Handpiece to the AC-adapter. 6.7.1 Battery charge and storage. Very low battery level. Do not use on patient until charged. ® 3 short beeps are emitted by the X-Smart IQ Handpiece. ® Immediately connect X-Smart IQ Handpiece to the AC- adapter.
Página 18: X-Smart Iq ® Handpiece Connected With Endo Iq ® App
App User Manual - 6 Step by Step Instructions Troubleshooting. Button/ State Description ® ® Bluetooth ON, X-Smart IQ Handpiece is connecting to ® Endo IQ App. ® When the Bluetooth LED is flashing blue during the ® connection with the iPad ,...
Página 19: Description Of The Sounds
Apex Locator Directions for Use - 6 Step by Step Instructions. ® ® Ensure that you have the latest version of X-Smart IQ Handpiece and Propex IQ Apex Locator firmware to work in combined mode. ® See Endo IQ App User Manual - 6 Step by Step Instructions.
Página 20: Torque Reverse Functionality
Step by Step Instructions ® Check the current settings of the unconnected mode before using X-Smart IQ Handpiece. ® The user will be unable to change settings without connecting to the Endo IQ App. ® The user will be unable to perform the X-Smart IQ Contra-angle calibration without ®...
Página 21: Apical Reverse Functionality
Apical Reverse function allows the X-Smart IQ Handpiece to automatically rotate in the opposite direction, when the relevant position for working length determination is reached. ® Apical Reverse function is not activated by default in the X-Smart IQ Handpiece. The ® ®...
Página 22: Endodontic File Insertion And Removal
Step by Step Instructions Endodontic file insertion and removal 6.6.1 Endodontic file insertion N° Action Insert the file (1) into the chuck (2) until it stops. Turn the file (1) gently until it engages with the latch mechanism. Push inwards to click. Pull on the file (1) gently to make sure it is locked.
Página 23: Battery Care
The following notes will help you ensure that the battery provides a long service life: ® • If the battery LED on X-Smart IQ Handpiece lights up red, charge the battery. You can continue treatment while it is charging. •...
Página 24 Step by Step Instructions Charging time: maximum 6 hours 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 25: Cleaning, Disinfection And Sterilization
Please clean and disinfect dental instruments after each treatment as described by the device manufacturer. ® Please refer to the instructions for use on the X-Smart IQ Handpiece sleeve box and to this DFU Section 3 Warnings (important information contained there).
Página 26 • Only use surface disinfectants that are certified by officially recognized institutes, and are chlorine-free and aldehyde-free. ® • In addition to using the X-Smart IQ Handpiece Sleeve, clean and disinfect the ® ® X-Smart IQ Handpiece regularly. When subjecting X-Smart IQ...
Página 27 Cleaning, Disinfection and Sterilization Name Image VoloWipes™ No spray ® X-Smart IQ Handpiece ® X-Smart IQ Handpiece Case ® X-Smart IQ Handpiece Support ® X-Smart IQ Spray Nozzle Charging cable END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 27/52...
Página 28: Lubrication Of The X-Smart Iq ® Contra-Angle
Do not place the X-Smart IQ Contra-angle in a disinfectant solution or in an ultrasonic bath. ® • Wear protective gloves during preparation and transportation of the X-Smart IQ Contra-angle. • Use only cleaning agents that do not have protein-binding effect. ®...
Página 29: Cleaning, Disinfection And Sterilization Of The X-Smart Iq
7.5.1 Pre-Treatment of the X-Smart IQ Contra-angle. ® Frequent reprocessing has minimal effects on the service life of X-Smart IQ Contra- angles. The end of the product service life is normally dependent on wear and tear, or damage caused by use.
Página 30: Pre-Treatment Of The X-Smart Iq ® Contra-Angle
7.5.3 ® 7.5.1 Pre-Treatment of the X-Smart IQ Contra-angle ® • Detach the used endodontic file and separate the X-Smart IQ Contra-angle from ® the X-Smart IQ Handpiece, prior to any manual pre-treatment. ® • No special transport container is required for the X-Smart IQ Contra-angle.
Página 31: Machine-Based Reprocessing Of The X-Smart Iq ® Contra-Angle (Thermal-Disinfection)
Contra-angle attachment is completely dry after thermal disinfection. Remove any residual liquid with particle-free compressed air. Drying is performed automatically during the drying cycle in the washer-disinfector. ® Sterilization is required after Machine-based Reprocessing of the X-Smart IQ Contra- angle. ® 7.5.3...
Página 32: Approved Sterilization Procedure Of The X-Smart Iq ® Contra-Angle
Gravity-Displacement Steam Sterilize at 132°C (270°F) for 15 min. ® Before resuming operation: wait until the X-Smart IQ Drying / Storage Contra- angle has cooled down and is completely dry. Drying time for all methods is ® Store sterile X-Smart IQ Contra-angles in a dry, dust- 30 minutes.
Página 33: Technical Characteristics
Phone: +41 21 843 92 92 Fax: +41 21 843 92 93 endo@dentsplysirona.com dentsplysirona.com ® Model X-Smart IQ Handpiece ® X-Smart IQ Handpiece: 206 mm x 24.6 mm x 24.8 mm Dimensions (Length x Height x Width) ® X-Smart IQ Handpiece Case and...
Página 34 Technical Characteristics Specification Description Lithium ion battery: Power supply 3.6 V, 2,000 mAh Charger power supply 100 - 240 VAC Frequency 50 - 60 Hz Charger nominal power input 5.5 VA 5 mNm – 50 mNm Torque range (0.5 Ncm – 5 Ncm) Dependent on motor speed 1 200 –...
Página 35 Essential Performance (Ref. IEC 80601-2-60) ® X-SMART IQ HANDPIECE ERROR CODES ® If a failure occurs on X-Smart IQ Handpiece, the nature of the failure is given by a combination of colors as described in the following table. State Failure Solution ®...
Página 36 Lubricate the X-Smart IQ Contra-angle (see 7.5.3 ® Sterilization of the X-Smart IQ Contra-angle (Autoclaving)) and perform the calibration again. Calibration failed ® If the error persists, try to replace the X-Smart IQ Contra-angle and perform the calibration again. 36/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 37: Smart Iq ® Handpiece Error Codes
The ON/OFF button is blocked or faulty. ® Running X-Smart IQ ® Handpiece cannot be Briefly press the multifunction button once to stop the X-Smart IQ stopped during ® Handpiece. Start and stop X-Smart IQ Handpiece again. If the error preparation.
Página 38: Troubleshooting
The calibration procedure may have been interrupted by increased ® resistance in the X-Smart IQ Contra-angle. ® ® 1. If calibration has been interrupted, calibrate X-Smart IQ The X-Smart IQ Contra- Handpiece again to rule out the possibility of a motor fault. angle cannot be calibrated.
Página 39: Warranty
Only within the term of the warranty is the customer entitled to warranty services and only on condition that he or she informs Dentsply Sirona of the defect in writing within two months after the date the defect was discovered.
Página 40: Exclusion Of Liability
Disposal of the Product The warranty explicitly excludes defects that: • have been caused by damage in transit to Dentsply Sirona / to a service partner authorized by Dentsply Sirona for the purpose of repair; • have been caused by atmospheric events such as lightning strike, fire and moisture.
Página 41: Identification Of Symbols
Identification of Symbols IDENTIFICATION OF SYMBOLS 13.1 Normative Symbols Symbol Identification Serial number Lot number Catalogue number Refer to Instruction Manual / Booklet Consult instructions for use Electronic Instructions for Use. It means that relevant information for use of the product is available in electronic form (dentsplysirona.com) Date of manufacture Manufacturer...
Página 42 Identification of Symbols Symbol Identification Alternating current Temperature limit Humidity limitation Atmospheric pressure limitation Keep dry Fragile; handle with care Accessory Use by date ° Do not steam sterilize Do not re-use Caution Plastic CE Mark 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 43: Appendix A: Electromagnetic Emissions And Immunity
The use of accessories or components other than specified by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity of this product. Description Part Number Type Length ® X-Smart IQ AC Adapter A105300000000 2050 mm Handpiece Universal Charger Instructions for Maintaining BASIC Safety for the...
Página 44 Compliance to IEC 60601-1-2:2007 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions ® X-Smart IQ Handpiece is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is used in such an environment. Emission test Compliance Electromagnetic environment - guidance ®...
Página 45 T T short (60% dip in U ) (> 95% dip in U ) ® If the user of X-Smart IQ interruptions for 5 cycles for 1 cycle Handpiece requires and voltage (at 0 phase angle) continued operation during variations on...
Página 46 Portable and mobile RF communications equipment should be used at a minimal 3 Vrms ® distance from any part of X-Smart IQ 150 kHz - Handpiece, including cables. The 80 MHz outside 10 Vrms recommended separation distance can be...
Página 47 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured ® field strength in the location in which X-Smart IQ Handpiece is used exceeds the applicable RF ®...
Página 48 ® minimal distance of 30 cm (12 inches) from any part of the X-Smart IQ Handpiece. These include cables specified by the manufacturer. Failure to observe this may result ®...
Página 49 ENCLOSURE PORT Immunity test levels Basic EMC standard Professional Phenomenon or test method healthcare facility Test results environment ± 8 kV contact Electrostatic IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, Pass Discharge ± 15 kV air 3 V/m Radiated RF EM IEC 61000-4-3...
Página 50 Input a.c. power PORT Immunity test levels Basic EMC standard Professional Phenomenon or test method healthcare facility Test results environment Electrical fast ± 2 kV transients / IEC 61000-4-4 100 kHz repetition Pass a) l) o) frequency bursts a) b) j) o) Surges IEC 61000-4-5 ±...
Página 51 250/300 cycles at any angle and at all phases at the same time (if applicable). ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS with battery backup shall resume line power ® operation after the test. For X-Smart IQ Handpiece and ME SYSTEMS with RATED input current not exceeding 16 A, all phases shall be interrupted simultaneously.
Página 52 dentsplysirona.com Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues 2797 Switzerland endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 53 ® Pièce à main X-Smart IQ Protocole d’utilisation...
Página 54 Configuration du système ......... . . 13 ® 6.4.1 Première utilisation de la pièce à main X-Smart IQ ....13 ®...
Página 55 Caractéristiques techniques ........33 ® Codes d’erreur de la pièce à main X-Smart IQ ....35 Dépannage .
Página 56: Introduction
à ce sujet sont les bienvenus. Si vous constatez des erreurs, veuillez contacter Dentsply Sirona. Dentsply Sirona se réserve le droit de modifier les informations et données contenues dans le présent protocole d’utilisation sans avis préalable. Des réparations, altérations et modifications de l’appareil ne sont pas autorisées, sauf autorisation pré- alable écrite du fabricant.
Página 57: Instructions D'utilisation
Les gaines de protection et capots font office de protections jetables pour les instruments dentaires et ® l’équipement. Non stérile, la gaine de protection jetable X-Smart IQ est exclusivement destinée à un usage unique par patient.
Página 58 Pour plus de détails, veuillez consulter les normes applicables IEC 60601-1-2 et EN 60601-1-2. ® • Il convient d’éviter d’utiliser la pièce à main X-Smart IQ à proximité d’autres équipements ou en empilement sur d’autres équipements car cela peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si vous ne pouvez pas faire autrement, il est impératif de contrôler le bon fonctionnement des...
Página 59 à main), ainsi qu’une digue dentaire. ® • Le port de charge de la batterie sur la pièce à main X-Smart IQ est une connexion propriétaire. Utilisez exclusivement le chargeur et le câble d'origine fournis avec la pièce à main. L’utilisation de chargeurs qui ne sont pas d’origine présente un danger pour la sécurité...
Página 60 Mises en garde ® Normes et réglementations applicables pour le transport de la pièce à main X-Smart IQ Transport aérien Transport terrestre • Pour l’envoi international de batteries lithium-ion, veuillez consulter les direc- tives de l’Association du transport ADR/RID aérien international (IATA) dispo- Classe 9 M4 plus UN 3481 groupe nibles sur...
Página 61 • En cas de survenance d’un défaut, contactez Dentsply Sirona ou votre partenaire SAV agréé Dentsply Sirona (par téléphone au +41 21 843 92 92 ou par fax au +41 21 843 92 93).
Página 62: Précautions
PRÉCAUTIONS Veuillez lire les précautions suivantes avant l’utilisation : ® Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation de la pièce à main X-Smart IQ (acces- soires compris) pour des applications autres que celles indiquées dans le présent protocole d’utilisa- tion et l’usage prévu défini ci-après.
Página 63: Compatibilité De L'appareil
® ® La pièce à main X-Smart IQ , le socle de la pièce à main X-Smart IQ et le boîtier de la pièce à ® ® main X-Smart IQ sont disponibles en kit X-Smart IQ .
Página 64 Instructions d’utilisation (étape par étape) Liste des composants ® Pièce à main X-Smart IQ Socle de la pièce à main ® X-Smart IQ Boîtier de la pièce à main ® X-Smart IQ ® Contre-angle X-Smart IQ ® Gaine de protection X-Smart IQ Buse de pulvérisation...
Página 65: Configuration Du Système
® Installez et mettez à jour l’application Endo IQ ® Le moteur doit toujours être arrêté pour connecter ou déconnecter le contre-angle X-Smart IQ ® ® Insérez le contre-angle X-Smart IQ sur la pièce à main X-Smart IQ ®...
Página 66 échéant, propose une mise à jour de celui-ci. ® Sélectionnez et activez les paramètres du moteur de la pièce à main X-Smart IQ ® Une fois les paramètres de base définis, la pièce à main X-Smart IQ peut également fonctionner en...
Página 67: Description De La Pièce À Main X-Smart Iq
Pour réinitialiser la pièce à main X-Smart IQ : maintenez le bouton enfoncé pendant 10 secondes. ® • Pour restaurer les paramètres usine de la pièce à main X-Smart IQ : maintenez le bouton enfoncé pen- dant 20 secondes. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 68: Description Des Couleurs Des Diodes
Pièce à main X-Smart IQ verrouillée. Erreur détectée. Cf. la section 10 Dépannage où sont répertoriées les erreurs ® concernant la pièce à main X-Smart IQ ® Cf. le manuel utilisateur de l'application Endo IQ sec- tion 10 Dépannage concernant les erreurs de connexion de l’application.
Página 69 Très faible niveau de la batterie. La pièce à main ne doit pas être utilisée sur un patient tant qu’elle n’est pas chargée. ® 3 bips courts sont émis par la pièce à main X-Smart IQ ® Connectez immédiatement la pièce à main X-Smart IQ à...
Página 70: Pièce À Main X-Smart Iq ® Connectée À L'application Endo Iq
(étape par étape) Dépannage. Bouton/ État Description diode ® ® Mode Bluetooth activé, la pièce à main X-Smart IQ est en train ® de se connecter à l’application Endo IQ ® Lorsque la diode Bluetooth clignote en bleu pendant la ® ®...
Página 71: Description Des Signaux Sonores
® ® X-Smart IQ à l'iPad et l'application Endo IQ . Une fois la pièce à main X-Smart IQ configurée ® avec l’application Endo IQ , l’utilisateur peut indiquer les paramètres du moteur hors connexion  (c.-à-d. la vitesse de rotation et le couple). Cf.
Página 72: Fonctionnalité Torque Reverse
La fonction Torque ® Reverse peut uniquement être activée ou désactivée lorsque la pièce à main X-Smart IQ est connec- ® tée à l'application Endo IQ ®...
Página 73: Fonctionnalité Apical Reverse
® La fonction Apical Reverse n'est pas activée par défaut sur la pièce à main X-Smart IQ . La fonc- ®...
Página 74: Insertion Et Retrait De La Lime Endodontique
Instructions d’utilisation (étape par étape) Insertion et retrait de la lime endodontique 6.6.1 Insertion de la lime endodontique N° Opération Placez la lime (1) dans le mandrin (2) jusqu’en butée. Tournez doucement la lime (1) jusqu’à ce qu’elle s’engage dans le mécanisme de verrouillage. Poussez vers l’intérieur jusqu’au clic.
Página 75: Entretien De La Batterie
Les remarques suivantes vous aideront à garantir une longue durée de vie aux batteries : ® • Si la diode de la batterie s’allume en rouge sur la pièce à main X-Smart IQ , rechargez la batte- rie. Vous pouvez poursuivre le traitement pendant le processus de charge.
Página 76 Instructions d’utilisation (étape par étape) Durée de charge : maximum 6 heures 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 77: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation
Cette protection est conçue pour un usage unique et doit être éliminée après utilisation. ® La gaine de protection de la pièce à main X-Smart IQ ne remplace pas le nettoyage et la désin- fection des instruments dentaires. Veuillez nettoyer et désinfecter les instruments dentaires après chaque traitement en suivant les recommandations du fabricant de l’instrument.
Página 78 Utilisez exclusivement des désinfectants de surface homologués par des instituts officiels, exempts de chlore et certifiés sans aldéhyde. ® • En plus de l’utilisation d'une protection pour la pièce à main X-Smart IQ , nettoyez et désin- ® fectez régulièrement la pièce à main X-Smart IQ elle-même.
Página 79 Nettoyage, désinfection et stérilisation Symbole VoloWipes™ Pas de spray Pièce à main ® X-Smart IQ Boîtier de la pièce à main ® X-Smart IQ Socle de la pièce à main ® X-Smart IQ ® X-Smart IQ Buse de pulvé- risation Câble de...
Página 80: Lubrification Du Contre-Angle X-Smart Iq
Lors de la lubrification du contre-angle X-Smart IQ faites attention à ce qu’il n’y ait pas d’huile ® qui pénètre à l’intérieur de la pièce à main X-Smart IQ . Ceci peut l’endommager et avoir une incidence néfaste sur la sécurité de fonctionnement de l’équipement.
Página 81: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation Du Contre-Angle X-Smart Iq
à la section 7.5.1 Prétraitement du contre-angle X-Smart IQ ® Un retraitement fréquent a peu d’influence sur la durée de vie des contre-angles X-Smart IQ . La durée de vie du produit dépend généralement davantage de l’usure et des dommages résultant de son utilisation.
Página 82: Prétraitement Du Contre-Angle X-Smart Iq
® X-Smart IQ de la pièce à main X-Smart IQ ® • Aucun conteneur de transport spécial n’est requis pour le contre-angle X-Smart IQ . Le trans- port n’est sujet à aucune exigence spéciale. ® • Si nécessaire, rincez le contre-angle X-Smart IQ à...
Página 83 Éliminez tout liquide résiduel avec de l’air comprimé sans particules. Le séchage s’effectue automatiquement pendant le cycle de séchage dans le laveur-désinfecteur. ® Une stérilisation est requise après le retraitement du contre-angle X-Smart IQ en machine. ® 7.5.3 Stérilisation du contre-angle X-Smart IQ (en autoclave) Pour plus d'informations concernant la fonction de calibrage, référez-vous au manuel utilisateur de...
Página 84: Procédure De Stérilisation Du Contre-Angle X-Smart Iq ® Approuvée
Nettoyage, désinfection et stérilisation ® 7.5.3.1 Procédure de stérilisation du contre-angle X-Smart IQ approuvée N° Opération Remarques Nettoyez et désinfectez avant la stérilisation.  Emballage ® Le contre-angle X-Smart IQ doit aussi être lubrifié avant la Placez le contre-angle stérilisation.
Página 85: Caractéristiques Techniques
Pièce à main X-Smart IQ 206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm Dimensions (longueur x hauteur x largeur) ® Boîtier de la pièce à main X-Smart IQ ® socle de la pièce à mainX-Smart IQ 181 mm x 66 mm x 41 mm ®...
Página 86 Caractéristiques techniques Spécification Description Batterie lithium-ion : Alimentation électrique 3,6 V, 2 000 mAh Alimentation électrique du chargeur 100 - 240 V CA Fréquence 50 - 60 Hz Puissance nominale en entrée du chargeur 5,5 VA 5 mNm – 50 mNm Plage de couple (0,5 Ncm –...
Página 87: Codes D'erreur De La Pièce À Main X-Smart Iq
CODES D’ERREUR DE LA PIÈCE À MAIN ® X-SMART IQ ® Si une défaillance apparaît sur la pièce à main X-Smart IQ , la nature de cette défaillance est indiquée par une combinaison de couleurs, comme décrit dans le tableau suivant. État Défaillance...
Página 88 ® Codes d’erreur de la pièce à main X-Smart IQ État Défaillance Solution Rechargez la batterie (cf. la section 6.7.1 Chargement et Batterie déchargée stockage de la batterie). Attendez quelques minutes et appuyez sur le bouton multi- Surchauffe du ®...
Página 89: Dépannage
Consultez le manuel utilisateur de l'application Endo IQ section 10 Dépannage pour les erreurs ® ® qui concernent la connexion de la pièce à main X-Smart IQ à l'application Endo IQ Problème Cause / Solution Le bouton Marche/Arrêt est bloqué ou défaillant. ®...
Página 90 La procédure d’étalonnage peut avoir été interrompue par une résistance accrue ® au niveau du contre-angle X-Smart IQ ® 1. Si l’étalonnage a été interrompu, réétalonnez la pièce à main X-Smart IQ ® Le contre-angle X-Smart IQ pour exclure la possibilité d’une défaillance du moteur.
Página 91: Garantie
Le client peut bénéficier des services au titre de la garantie uniquement pendant la durée de celle-ci et à condition qu’il informe Dentsply Sirona du défaut par écrit dans un délai de deux mois après la date de découverte dudit défaut.
Página 92: Exclusion De Responsabilité
Mise au rebut du produit La garantie exclut explicitement les défauts qui : • ont été provoqués par des dommages pendant le transport à destination de Dentsply Sirona / d’un partenaire SAV agréé par Dentsply Sirona pour l’exécution de la réparation ; •...
Página 93: Identification Des Pictogrammes
Identification des pictogrammes IDENTIFICATION DES PICTOGRAMMES 13.1 Pictogrammes normatifs Pictogramme Identification Numéro de série Numéro de lot Référence catalogue Cf. le protocole d’utilisation / la notice Se reporter aux instructions d’utilisation Instructions électroniques d’utilisation Les renseignements utiles concernant l'utilisation du produit sont disponibles dans le formu- laire électronique (dentsplysirona.com) Date de fabrication Fabricant...
Página 94 Identification des pictogrammes Pictogramme Identification Courant alternatif Limite de température Limitation d’humidité Limitation de pression atmosphérique Conserver au sec Fragile ; manipuler avec précaution Accessoire Utilisation par date ° Ne pas stériliser à la vapeur Ne pas réutiliser Mise en garde Matière plastique Marquage CE 2797...
Página 95: Annexe A : Émissions Et Immunité Électromagnétiques
Adaptateur secteur A105300000000 2 050 mm ® X-Smart IQ Consignes pour le maintien de la sécurité de BASE pendant toute la durée de vie attendue N'ouvrez ni ne modifiez l'appareil et ses composants et accessoires afin de garantir la sécurité...
Página 96 Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques ® La pièce à main X-Smart IQ est prévue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur de s’assurer que la pièce à main est utilisée dans un tel environnement.
Página 97 (creux de 60 % sur U ) et variations de pour 1 cycle ® tension sur les pour 5 cycles X-Smart IQ a besoin d’un fonc- (à un angle de phase nul) lignes d’entrée de tionnement en continu pendant l’alimentation les coupures de l’alimentation 70 % U T...
Página 98 Il convient de ne pas utiliser des équipements de communication RF portables et mobiles plus près de 3 Vrms ® toute partie de la pièce à main X-Smart IQ , y com- 150 kHz - 80 MHz pris les câbles. La distance de séparation recom-...
Página 99 être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagné- tique dû aux émetteurs RF fixes, il convient de prendre en considération une étude électromagnétique du site. Si ® l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où est utilisée la pièce à main X-Smart IQ dépasse le niveau de ®...
Página 100 . Cela concerne également les câbles spécifiés par le fabricant. Le non-respect de ® cette consigne peut entraîner une dégradation des performances de la pièce à main X-Smart IQ Cet équipement ne dispose pas de performances essentielles (réf. IEC 80601-2-60) Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques...
Página 101 PORT DU BOÎTIER Niveaux d’essai d’immunité Norme CEM ou méthode Environnement des éta- Phénomène d’essai de base blissements de soins pro- Résultats des essais fessionnels Contact ± 8 kV Décharge électrostatique IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, Réussi 15 kV dans l'air 3 V/m...
Página 102 Port d’alimentation d’entrée CA Niveaux d’essai d’immunité Norme CEM ou méthode Environnement des éta- Phénomène d’essai de base blissements de soins pro- Résultats des essais fessionnels ± 2 kV Transitoires électriques IEC 61000-4-4 Fréquence de répétition Réussi a) l) o) rapides en salves 100 kHz a) b) j) o)...
Página 103 (si applicable). L’ÉQUIPEMENT EM et les SYSTÈMES EM avec batterie de secours doivent ® être à nouveau raccordés à l’alimentation secteur après l’essai. Pour la pièce à main X-Smart IQ et les SYS- TÈMES EM avec un courant NOMINAL d’entrée qui ne dépasse pas 16 A, toutes les phases doivent être inter- rompues simultanément.
Página 104 dentsplysirona.com Maillefer Instruments Holding Sàrl Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 2797 CH-1338 Ballaigues Suisse endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 105 ® Manipolo X-Smart IQ Istruzioni per l’uso...
Página 106 Configurazione del sistema ......... . 13 ® 6.4.1 Primo utilizzo del manipolo X-Smart IQ ......13 ®...
Página 107 ......28 ® Pulizia, disinfezione e sterilizzazione del contrangolo X-Smart IQ ... 29 ®...
Página 108: Introduzione
Saremo lieti di ricevere eventuali riscontri in merito. Per segnalare la presenza di errori, contattare Dentsply Sirona. Dentsply Sirona si riserva il diritto di modificare senza preavviso informazioni e dati contenuti nelle Istruzioni per l'uso. Riparazioni, alterazioni e modifiche al dispositivo non sono consentite senza l'autorizzazione scritta del produttore.
Página 109: Indicazioni Per L'uso
Le guaine di protezione monouso e le coperture sono intese quali barriere monouso per l'attrezzatura ® e gli strumenti dentali. Le guaine di protezione monouso X-Smart IQ non sono sterili e devono essere utilizzate per un unico paziente.
Página 110 In questo caso è possibile ridurre l'interferenza riorientando o riposizionando il dispositivo o schermando l'ambiente circostante. Le radiazioni elettromagneti- ® che emesse dal manipolo X-Smart IQ sono inferiori ai limiti raccomandati specificati nelle disposizioni applicabili (IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2). Per maggiori dettagli vedere la norma IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2.
Página 111 Attenersi a tutte le leggi e le disposizioni locali in materia di conservazione e spedizione di batte- rie agli ioni di litio. (Vedere la sezione dedicata al trasporto più sotto). ® • Prima di iniziare un trattamento, assicurarsi sempre che la batteria del manipolo X-Smart IQ sufficientemente carica. Consumabili •...
Página 112 Avvertenze ® Norme e regole applicabili al trasporto del manipolo X-Smart IQ Trasporto per via aerea Trasporto via terra • Per il trasporto internazionale di batte- rie agli ioni di litio si vedano le linee guida dell'Associazione internazionale (ADR / RID)
Página 113 Non usare il manipolo X-Smart IQ se si sospettano danni o difetti. • In caso di guasto contattare Dentsply Sirona o il partner di assistenza autorizzato Dentsply Sirona (telefono +41 21 843 92 92 o fax +41 21 843 92 93).
Página 114: Precauzioni
Precauzioni PRECAUZIONI Leggere attentamente le seguenti avvertenze prima dell'uso: ® Il produttore declina qualsiasi responsabilità qualora il manipolo X-Smart IQ (inclusi gli accessori) venga utilizzato per applicazioni diverse da quelle specificate nelle presenti Istruzioni per l'uso e secondo l'uso previsto.
Página 115: Compatibilità Del Dispositivo
è un marchio di servizio Apple Inc. Contenuto della Confezione N° Azione ® Estrarre con cautela il manipolo X-Smart IQ e gli accessori dalla confezione e collocarli su una superficie piana. ® Verificare che il manipolo X-Smart IQ sia dotato di tutti i componenti e accessori illustrati di seguito.
Página 116 Sequenza operativa Elenco dei componenti ® Manipolo X-Smart IQ Supporto del manipolo ® X-Smart IQ Custodia del manipolo ® X-Smart IQ ® Contrangolo X-Smart IQ Manicotto del manipolo ® X-Smart IQ Ugello per la nebulizzazione ® X-Smart IQ (usato per la lubrifi-...
Página 117: Configurazione Del Sistema
Collegare il manipolo X-Smart IQ all'adattatore AC prima del primo utilizzo. I collegamenti elettronici della batteria sono stati rimossi per il trasporto. Caricare completamente la ® batteria prima del primo utilizzo. Il manipolo X-Smart IQ sarà quindi pronto per il funzionamento. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 13/52...
Página 118 L'applicazione controllerà automaticamente il firmware del manipolo X-Smart IQ e, se necessario, consiglierà un aggiornamento del firmware. ® Selezionare e attivare le impostazioni del micromotore del manipolo X-Smart IQ ® Una volta stabilite le impostazioni iniziali, il manipolo X-Smart IQ può funzionare anche in modalità...
Página 119: Descrizione Del Manipolo X-Smart Iq
Passare alla lima endodontica successiva durante un trattamento. • Tornare alla lima endodontica precedente durante un trattamento. ® • Per il reset del manipolo X-Smart IQ , premere per 10 secondi. ® • Per il riportare il manipolo X-Smart IQ alle impostazioni di fabbrica, premere per 20 secondi.
Página 120: Descrizione Dei Colori Dei Led
Sequenza operativa 6.5.2 Descrizione dei colori dei LED Pulsante/ Stato Descrizione ® Manipolo X-Smart IQ pronto. ® Manipolo X-Smart IQ in modalità di risparmio energetico. ® Manipolo X-Smart IQ in rotazione. ® Manipolo X-Smart IQ pronto per la calibrazione. ®...
Página 121 Livello batteria molto basso. Non utilizzare sul paziente senza aver provveduto alla carica. ® 3 brevi segnali acustici emessi dal manipoloX-Smart IQ ® Connettere immediatamente il manipolo X-Smart IQ all'adatta- tore AC. Vedere 6.7.1 Caricamento e conservazione della bat- teria.
Página 122: Manipolo X-Smart Iq ® Connesso Con L'app Endo Iq
Quando il LED Bluetooth LED lampeggia in blu durante la con- ® ® nessione con l' iPad , il manipolo X-Smart IQ è bloccato (il LED del pulsante AVVIO / ARRESTO del micromotore è giallo). ® ® Manipolo X-Smart IQ collegato all'app Endo IQ ®...
Página 123: Descrizione Dei Suoni
® Vedere le Istruzioni per l'uso del localizzatore d'apice Propex IQ 6 Sequenza operativa. ® Assicurarsi di disporre dell'ultima versione del firmware del manipolo X-Smart IQ e del localizza- ® tore d'apice Propex IQ per poter lavorare nella modalità combinata.
Página 124: Funzione Torque Reverse
Controllare le impostazioni correnti della modalità non connessa prima di utilizzare il manipolo ® X-Smart IQ ® L'utente potrà modificare le impostazioni senza connessione all'app Endo IQ ® L'utente non sarà in grado di eseguire la calibrazione del contrangolo X-Smart IQ senza connes- ® sione all'app Endo IQ 6.5.6 Funzione Torque Reverse ®...
Página 125: Funzione Apical Reverse
Vedere il Manuale per l'uso dell'app Endo IQ 6 Sequenza operativa. 6.5.8 Modalità Stand-by ® Quando non viene usato per un certo periodo di tempo, il manipolo X-Smart IQ passa alla modalità stand-by. ® Display app Endo IQ Modalità Descrizione LED...
Página 126: Inserimento E Rimozione Della Lima Endodontica
Sequenza operativa Inserimento e rimozione della lima endodontica 6.6.1 Inserimento della lima endodontica N° Azione Inserire la lima (1) nel mandrino (2) fino all'arresto. Ruotare delicatamente la lima (1 finché si innesta con il meccanismo di serraggio. Spingere in avanti fino all'innesto.
Página 127: Manutenzione Della Batteria
Le note seguenti aiuteranno a garantire una lunga durata della batteria: ® • Se il LED della batteria sul manipolo X-Smart IQ diventa rosso, caricare la batteria. È possibile continuare il trattamento durante la carica. • Il funzionamento continuo con il caricatore connesso riduce la durata di vita della batteria. Si rac- comanda di lavorare senza cavo di carica connesso.
Página 128 Sequenza operativa Tempo di carica: 6 ore massimo 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 129: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
® Manicotti del manipolo monouso X-Smart IQ ® L'utilizzo della barriera personalizzata in polietilene sul manipolo X-Smart IQ è obbligatorio. La bar- riera è monouso e deve essere smaltita dopo l'utilizzo. ®...
Página 130 • Usare solo disinfettanti per le superfici certificati da istituti riconosciuti ufficialmente e privi di cloro e aldeidi. ® • Inoltre, quando si usa il manicotto del manipolo X-Smart IQ , pulire e disinfettare il manipolo ® ® X-Smart IQ regolarmente.
Página 131 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Nome Immagine VoloWipes™ No spray Manipolo ® X-Smart IQ Custodia del manipolo ® X-Smart IQ Supporto del manipolo ® X-Smart IQ ® X-Smart IQ Ugello spray Cavo di carica END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 27/52...
Página 132: Lubrificazione Del Contrangolo X-Smart Iq
® • Indossare guanti protettivi durante la preparazione e il trasporto del contrangolo X-Smart IQ • Utilizzare solo prodotti detergenti che non abbiano effetto di legante proteico. ® Tarare sempre il manipolo X-Smart IQ dopo la sterilizzazione o la sostituzione del contrangolo ®...
Página 133: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione Del Contrangolo X-Smart Iq
® sezione 7.5.1 Pretrattamento del contrangoloX-Smart IQ ® Un trattamento frequente ha effetti trascurabili sulla durata di vita dei contrangoli X-Smart IQ . La fine della durata di vita del prodotto dipende normalmente dall'usura e dai danni causati dall'uso. Consultare le informazioni del produttore relative alle apparecchiature, ai prodotti detergenti e agli agenti di risciacquo.
Página 134: Pretrattamento Del Contrangolox-Smart Iq
® ® contrangolo X-Smart IQ dal manipoloX-Smart IQ ® • Non occorre un particolare contenitore per il trasporto del contrangolo X-Smart IQ . Il trasporto non esige l'applicazione di criteri specifici. ® • Se necessario, sciacquare il contrangolo X-Smart IQ sotto acqua corrente per rimuovere lo sporco grossolano.
Página 135: Trattamento Meccanico Del Contrangolo X-Smart Iq (Disinfezione Termica)
Per la pulizia si raccomanda l'impiego di acqua deionizzata (DI) o di acqua con pari livello di purezza. ® Accertarsi che, una volta terminata la disinfezione termica, l'attacco del contrangolo X-Smart IQ completamente asciutto. Eliminare qualsiasi residuo di liquido utilizzando aria compressa priva di particelle.
Página 136: Procedura Di Sterilizzazione Approvata Per Il Contrangolo X-Smart Iq
Pulizia, disinfezione e sterilizzazione ® 7.5.3.1 Procedura di sterilizzazione approvata per il contrangolo X-Smart IQ N° Funzionamento Osservazioni Pulire e disinfettare prima della sterilizzazione.  Imballaggio ® Prima della sterilizzazione il contrangolo X-Smart IQ deve Posizionare il contrangolo anche essere lubrificato.
Página 137: Caratteristiche Tecniche
® Manipolo X-Smart IQ 206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm Dimensioni (Lunghezza x Altezza x Larghezza) ® Custodia del manipolo X-Smart IQ e sup- ® porto del manipolo X-Smart IQ 181 mm x 66 mm x 41 mm ®...
Página 138 Caratteristiche Tecniche Specifiche Descrizione Batteria agli ioni di litio: Alimentazione 3,6 V, 2.000 mAh Alimentazione caricatore 100 - 240 V CA Frequenza 50 - 60 Hz Potenza nominale in entrata caricatore 5,5 VA 5 mNm – 50 mNm Intervallo di coppia (0,5 Ncm –...
Página 139: Codici Di Errore Del Manipolo X-Smart Iq
Prestazione essenziale zione essenziale (Ref. IEC 80601-2:-60) ® CODICI DI ERRORE DEL MANIPOLO X-SMART IQ ® In caso di errore del manipolo X-Smart IQ , la natura dell'errore viene indicata da una combinazione di colori definiti nella tabella sottostante. Stato Guasto Soluzione ®...
Página 140 ® Codici di errore del manipolo X-Smart IQ Stato Guasto Soluzione Caricare la batteria (vedere 6.7.1 Caricamento e con- Batteria scarica servazione della batteria). Attendere qualche minuto e premere il pulsante multifun- Surriscaldamento ® del micromotore zione per riattivare il manipolo X-Smart IQ...
Página 141: Ricerca Guasti
Tenere premuto brevemente il pulsante multifunzione per arrestare il manipolo funzione non può essere arrestato in fase di prepara- ® ® X-Smart IQ . Avviare e arrestare nuovamente il manipolo X-Smart IQ . Se zione. l'errore persiste, contattare il centro assistenza. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 37/52...
Página 142 La procedura di calibrazione può essere stata interrotta da un aumento della ® resistenza nel contrangoloX-Smart IQ ® 1. Se la calibrazione è stata interrotta, ricalibrare il manipolo X-Smart IQ Impossibile calibrare il con- escludere la possibilità di un guasto al micromotore. ®...
Página 143: Garanzia
Il cliente ha diritto ai servizi in garanzia solo nel periodo di durata della garanzia e a condizione di segnalare per iscritto a Dentsply Sirona la presenza del difetto entro due mesi dalla data in cui questo è stato riscontrato.
Página 144: Esclusione Di Responsabilità
Smaltimento del prodotto La garanzia esclude esplicitamente difetti: • causati da danni di trasporto verso la sede di Dentsply Sirona/un partner di servizio autorizzato Dentsply Sirona a scopo di riparazione; • causati da eventi atmosferici come fulmini, incendi e umidità. La garanzia decade automatica- mente qualora il prodotto sia stato impropriamente riparato, modificato ovvero manomesso dall'utente o da terzi non autorizzati.
Página 145: Identificazione Dei Simboli
Identificazione dei simboli IDENTIFICAZIONE DEI SIMBOLI 13.1 Simboli normativi Simbolo Identificazione Numero di serie Numero di lotto Numero di catalogo Consultare il manuale / libretto di istruzioni Consultare le istruzioni per l'uso Istruzioni elettroniche per l'uso. Significa che le informazioni rilevanti per l'uso del prodotto sono disponibili in formato elettro- nico (dentsplysirona.com) Data di produzione Produttore...
Página 146 Identificazione dei simboli Simbolo Identificazione Corrente alternata Limite di temperatura Limite di umidità Limite di pressione atmosferica Mantenere all'asciutto Fragile; maneggiare con cura Accessorio Data di scadenza ° Non sterilizzare a vapore Non riutilizzare Attenzione Plastica Marchio CE 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 147: Appendice A: Emissioni Elettromagnetiche E Immunità
Adattatore AC A105300000000 2050 mm ® manipolo X-Smart IQ Istruzioni per mantenere la sicurezza di base per la durata di vita prevista Per garantire la sicurezza e le prestazioni, non aprire o alterare il dispositivo o i suoi compo- nenti e accessori. Conservare e trasportare il dispositivo in conformità con le condizioni indicate sull'etichetta e nelle presenti Istruzioni per l'uso.
Página 148 Conformità con IEC 60601-1-2:2007 Istruzioni e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche ® Il manipolo X-Smart IQ è inteso per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato sotto. L'utente deve accer- tarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - istruzioni ®...
Página 149 ) per (30% calo in U ) IEC 61000-4-11 consiglia di alimentare il mani- 25 cicli per 25/30 cicli ® polo X-Smart IQ con un gruppo (ad angolo di fase 0)  di continuità o una batteria.  0% U T...
Página 150 Gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili devono essere usati a una distanza minima da ogni 3 Vrms ® parte del manipolo X-Smart IQ , inclusi i cavi. La 150 kHz - 80 MHz distanza di separazione consigliata può essere cal-...
Página 151 ® ® manipolo X-Smart IQ supera il livello di conformità RF applicabile indicato sopra, il manipolo X-Smart IQ dovrà essere controllato per verificarne il corretto funzionamento. Se si nota un funzionamento anomalo, potreb- ® bero essere necessarie ulteriori misure, quali riorientare o riposizionare il manipolo X-Smart IQ o l'apparec- chiatura elettromedicale nelle sue vicinanze.
Página 152 X-Smart IQ . Ciò include i cavi specificati dal produttore. L'inosservanza di tali ® misure potrebbe compromettere le prestazioni del manipolo X-Smart IQ Questa apparecchiatura non ha la prestazione essenziale (Ref. IEC 80601-2-60). Istruzioni e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche ®...
Página 153 PORTA INVOLUCRO Livelli di test di immunità Standard di compatibilità Fenomeno elettromagnetica di base Strutture sanitarie profes- Risultati del test o metodo di prova sionali contatto ± 8 kV Scarica elettrostatica IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, Superato ±...
Página 154 Porta d'accesso dell'alimentazione CA Livelli di test di immunità Standard di compatibilità Fenomeno elettromagnetica di base Strutture sanitarie profes- Risultati del test o metodo di prova sionali ± 2 kV Transitori elettrici veloci/ IEC 61000-4-4 Frequenza di ripetizione Superato a) l) o) bursta 100 kHz a) b) j) o)...
Página 155 (ove applicabile). L'APPARECCHIATURA e i SISTEMI ELETTROMEDICALI con batteria tampone ® devono riprendere il funzionamento ad alimentazione a rete dopo il test. Per il manipolo X-Smart IQ SISTEMI ELETTROMEDICALI con corrente d'ingresso NOMINALE non superiore a 16 A, tutte le fasi devono essere interrotte contemporaneamente.
Página 156 Dentsply Sirona Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 2797 CH-1338 Ballaigues Svizzera e-mail: endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 157 ® X-Smart IQ Handstück Gebrauchsanweisung...
Página 158 Einrichten des Systems ..........13 ® 6.4.1 Erste Verwendung des X-Smart IQ Handstücks ..... . 13 ®...
Página 159 Winkelstücks ......28 ® Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des X-Smart IQ Winkelstücks ..29 ®...
Página 160: Einführung
Einführung ® Herzlichen Glückwunsch zum Kauf des X-Smart IQ Handstücks. Diese Gebrauchsanweisung wird von Dentsply Sirona auf dem aktuellen Stand gehalten. Die neueste ® Version findet sich auf dentsplysirona.com und ist auch in der Endo IQ App verfügbar. Aus Gründen des Umweltschutzes ist eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung in bestimmten Ländern nicht verfügbar.
Página 161: Indikationen
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Schwangeren, stillenden Frauen und Kindern noch nicht nachgewiesen. ® • Die klinische Beurteilung obliegt dem Benutzer des X-Smart IQ Handstücks. WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Warnhinweise. Einige Abschnitte/Texte dieser Gebrauchsanweisung sind nur für Leser in spezifischen Ländern bestimmt.
Página 162 Das Gerät kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Umgebung stören. In diesem Fall sollte die Störung durch Neuausrichten oder Neupositionieren des Geräts ® oder durch Abschirmen der direkten Umgebung reduziert werden. Die vom X-Smart IQ Hand- stück erzeugten elektromagnetischen Strahlungen liegen unter den in den geltenden einschlägi- gen Bestimmungen festgelegten empfohlenen Grenzwerten (siehe IEC 60601-1-2,...
Página 163 • Öffnen Sie das X-Smart IQ Handstück niemals selbst. Das Öffnen des Geräts führt zum Verlust der Garantie. Wenden Sie sich an Dentsply Sirona oder Ihren autorisierten Dentsply Sirona Ser- vicepartner. • Befolgen Sie alle örtlichen Gesetze und Richtlinien für die Aufbewahrung und den Versand von Lithium-Ionen-Batterien.
Página 164 Warnhinweise ® Für den Transport des X-Smart IQ Handstücks geltende Normen und Bestimmungen: Luftfracht Landfracht • Für den internationalen Versand von Lithium-Ionen-Batterien siehe die Richtlinien der International Air Trans- ADR/RID port Association (IATA), verfügbar Klasse 9 M4 plus UN 3481 Verpackungs- unter:...
Página 165 Handstück nicht, wenn Sie eine Beschädigung oder einen Defekt vermuten. • Wenn ein Defekt auftritt, wenden Sie sich an Dentsply Sirona oder Ihren autorisierten Dentsply Sirona Servicepartner (Telefon +41 21 843 92 92 oder Fax +41 21 843 92 93).
Página 166: Vorsichtsmaßnahmen
VORSICHTSMAßNAHMEN Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Vorsichtsmaßnahmen: ® Der Hersteller lehnt jegliche Verantwortung ab, falls das X-Smart IQ Handstück (einschließlich Zube- hör) für andere als die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungen und den vorgese- henen Zweck verwendet wird.
Página 167: Gerätekompatibilität
Nehmen Sie das X-Smart IQ Handstück und die Zubehörteile vorsichtig aus der Verpackung und legen Sie sie auf eine ebene Fläche. ® Prüfen Sie, ob das X-Smart IQ Handstück mit allen unten aufgelisteten Komponenten und Zube- hörteilen geliefert wurde. ®...
Página 168 Anwendung Schritt für Schritt Liste der Komponenten ® X-Smart IQ Handstück ® X-Smart IQ Handstückauflage ® X-Smart IQ Handstückabdec- kung ® X-Smart IQ Winkelstück ® X-Smart IQ Handstückhülle ® X-Smart IQ Sprühdüse (zum Schmieren) Wechselstromadapter und Stec- ker (*EU-, *UK-, US-, *ANZ- und Uni- versaladapter) Anleitung „Erste Schritte“/...
Página 169: Einrichten Des Systems
Sie die Lautstärke ein. ® Installieren und aktualisieren Sie die Endo IQ App. ® Vergewissern Sie sich, dass der Motor nicht läuft, bevor Sie das X-Smart IQ Winkelstück aufsetzen oder abnehmen. ® ® Stecken Sie das X-Smart IQ Winkelstück auf das X-Smart IQ...
Página 170 Update der Firmware vor. ® Wählen und aktivieren Sie die Motoreinstellungen des X-Smart IQ Handstücks. ® Wenn die initialen Einstellungen festgelegt sind, kann das X-Smart IQ Handstück auch im Stand- ® Alone-Betrieb ohne die Endo IQ App arbeiten. Siehe 6.5.5 Stand-Alone-Betrieb.
Página 171: Beschreibung Des X-Smart Iq
Anwendung Schritt für Schritt ® Beschreibung des X-Smart IQ Handstücks 6.5.1 Allgemeine Übersicht ® ® Status-LED Bluetooth -Verbindung iPad ® X-Smart IQ Handstück ® Siehe Benutzerhandbuch der Endo IQ App – 6 Anwendung Schritt für Schritt. Motor-START/STOPP- Taste Status-LED alternierender...
Página 172: Beschreibung Der Farben Der Leds
X-Smart IQ Handstück läuft rückwärts/X-Smart IQ Handstück gesperrt. Fehler festgestellt. ® Siehe 10 Fehlerbehebung zu Fehlern bezüglich des X-Smart IQ Handstücks. ® Siehe Benutzerhandbuch der Endo IQ App –  10 Fehlerbehebung zu Fehlern bezüglich der Verbin- dung mit der App.
Página 173 Behandlung abzuschließen. ® X-Smart IQ Handstück wird aufgeladen. Batterie schwach. ® Schließen Sie das X-Smart IQ Handstück an den Wechselstro- madapter an. Siehe 6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie. Batterie sehr schwach. Erst wieder am Patienten verwenden, wenn aufgeladen.
Página 174: X-Smart Iq ® Handstück Verbunden Mit Der Endo Iq ® App
App. ® Wenn die Bluetooth -LED während der Verbindung mit dem ® ® iPad blau blinkt, ist das X-Smart IQ Handstück gesperrt (die LED der Motor-START/STOPP-Taste ist gelb). ® ® X-Smart IQ Handstück nicht mit der Endo IQ App verbunden.
Página 175: Beschreibung Der Signaltöne
Siehe Gebrauchsanweisung des Propex IQ Apex-Lokalisators – 6 Anwendung Schritt für Schritt. ® Stellen Sie sicher, dass Sie über die neueste Firmwareversion für das X-Smart IQ Handstück und ® den Propex IQ Apex-Lokalisator verfügen, um im kombinierten Betrieb zu arbeiten.
Página 176: Funktion Torque Reverse
Anwendung Schritt für Schritt ® Überprüfen Sie die aktuellen Einstellungen des Stand-Alone-Betriebs, bevor Sie das X-Smart IQ Handstück verwenden. ® Der Benutzer kann die Einstellungen nicht ohne Verbindung mit der Endo IQ App ändern. ® Der Benutzer kann die Kalibrierung des X-Smart IQ Winkelstücks nicht ohne Verbindung mit der...
Página 177: Funktion Apical Reverse
Die Funktion Apical Reverse ermöglicht die automatische Umkehrung der Rotationsrichtung des ® X-Smart IQ Handstücks, wenn die relevante Position für die Arbeitslängenbestimmung erreicht ist. ® Die Funktion Apical Reverse ist am X-Smart IQ Handstück standardmäßig ausgeschaltet. Die ® ® Funktion ist nur verfügbar, wenn das X-Smart IQ Handstück mit der Endo IQ...
Página 178: Einsetzen Und Entfernen Der Endodontischen Feile
Anwendung Schritt für Schritt Einsetzen und Entfernen der endodontischen Feile 6.6.1 Einsetzen der endodontischen Feile Vorgehen Setzen Sie die Feile (1) bis zum Anschlag in das Spannfutter (2) ein. Drehen Sie die Feile (1) leicht, bis der Rastmechanismus greift. Dann einwärts schieben und einra- sten lassen.
Página 179: Batteriepflege
Lebensdauer der Batterie zu optimieren. Durch Befolgen dieser Hinweise können Sie die Lebensdauer der Batterie verlängern: ® • Wenn die Batterie-LED am X-Smart IQ Handstück rot aufleuchtet, laden Sie die Batterie auf. Sie können die Behandlung während des Aufladens fortführen. •...
Página 180 Anwendung Schritt für Schritt Ladedauer: max. 6 Stunden 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 181: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Instrumenten. Bitte reinigen und desinfizieren Sie zahnärztliche Instrumente nach jeder Behandlung wie vom Gerätehersteller beschrieben. ® Bitte beachten Sie die Verwendungshinweise auf der Verpackung der X-Smart IQ Handstückhül- len und den Abschnitt 3 Warnhinweise dieser Gebrauchsanweisung (enthält wichtige Informatio- nen).
Página 182 Desinfektions- und Reinigungsmittel (bakterizid und fungizid) und reinigen/desinfizie- ren Sie damit alle Komponenten. Dentsply Sirona empfiehlt die Verwendung von Dentsply VoloWipes™. Desinfizieren Sie die Oberflächen sorgfältig mit einem leicht getränkten Tuch (mindestens 30 Sekun- den), stellen Sie dabei sicher, dass die gesamte Oberfläche benetzt ist. Lassen Sie es mindestens 30 Minuten einwirken.
Página 183 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Bezeichnung Symbol VoloWipes™ Kein Spray ® X-Smart IQ Handstück ® X-Smart IQ Handstückab- deckung ® X-Smart IQ Handstückauf- lage ® X-Smart IQ Sprühdüse Ladekabel END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 27/52...
Página 184: Schmierung Des X-Smart Iq
Dentsply Sirona empfiehlt die Wiederaufbereitung des X-Smart IQ Winkelstücks mit einem vollau- tomatischen Wiederaufbereitungsgerät, z. B. dem von Dentsply Sirona erhältlichen Adapter. ® Bitte führen Sie die folgenden Schritte durch, um das X-Smart IQ Winkelstück zu schmieren: Vorgehen ® Entfernen Sie die Verschlusskappe der X-Smart IQ Sprühdüse.
Página 185: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation Des X-Smart Iq
Abschnitt 7.5.1 Vorbehandlung des X-Smart IQ Winkelstücks vor. ® Häufige Wiederaufbereitung hat minimale Auswirkungen auf die Lebensdauer von X-Smart IQ Winkelstücken. Die Produktlebensdauer hängt normalerweise von Verschleiß oder verwendungs- bedingter Beschädigung ab. Bitte beachten Sie bezüglich Ausstattung, Reinigungs- und Spülmitteln die Angaben des Herstel- lers.
Página 186 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ® Parameter für die Reinigung und Desinfektion des X-Smart IQ Winkelstücks Schmieren (voll- Gebrauchsanwei- Vorreinigung/ ständige Anwei- (Minimum): Methode Trocknungszeit sung Abschnitt/ Abwischen sungen siehe Temperatur/Zeit Seite Abschnitt 7.4) ® Sterilisations- und Trocknungszeit des X-Smart IQ Winkelstücks bei Gravitationsverfahren...
Página 187 Chemie oder vergleichbar). Für die Reinigung wird deionisiertes Wasser (DI) oder Wasser mit diesem Reinheitsgrad empfohlen. ® Stellen Sie sicher, dass der Anschluss des X-Smart IQ Winkelstücks nach der thermischen Desin- fektion vollständig trocken ist. Entfernen Sie Restflüssigkeit mit partikelfreier Druckluft.
Página 188 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ® 7.5.3.1 Zugelassenes Sterilisationsverfahren für das X-Smart IQ Winkelstück Vorgang Anmerkungen Vor der Sterilisation reinigen und desinfizieren.  ® Das X-Smart IQ Winkelstück sollte vor der Sterilisation auch Verpackung geschmiert werden. ® Geben Sie das X-Smart IQ Win- Stellen Sie sicher, dass Sie nur trockene, sterile Gegenstände...
Página 189: Technische Eigenschaften
Telefon: +41 21 843 92 92 Fax: +41 21 843 92 93 endo@dentsplysirona.com dentsplysirona.com ® Modell X-Smart IQ Handstück ® X-Smart IQ Handstück: 206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm Abmessungen (Länge x Höhe x Breite) ® X-Smart IQ Handstückabdeckung und...
Página 190 Technische Eigenschaften Spezifikation Beschreibung Lithium-Ionen-Batterie: Stromversorgung 3,6 V, 2.000 mAh Ladegerät-Netzteil 100 – 240 VAC Frequenz 50 – 60 Hz Nenneingangsleistung Ladegerät 5,5 W 5 mNm – 50 mNm Drehmomentbereich (0,5 Ncm – 5 Ncm) Abhängig von Motordrehzahl 1.200 – 5.100 U/min (im rotierenden Modus) Drehzahlbereich der Mikromotorspindel Unabhängig von der Winkelstückreduktion Klasse II und Gerät mit interner Stromver-...
Página 191: Fehlercodes Des X-Smart Iq
Wesentliche Leistungsmerkmale stung (Ref. IEC 80601-2-60) ® FEHLERCODES DES X-SMART IQ HANDSTÜCKS ® Wenn eine Störung am X-Smart IQ Handstück auftritt, wird die Art der Störung mit einer Farbkombi- nation, wie in der folgenden Tabelle beschrieben, angezeigt. Status Störung Lösung ®...
Página 192 Batterie leer wahren der Batterie). Warten Sie ein paar Sekunden und drücken Sie die Multi- Überhitzung des ® funktionstaste, um das X-Smart IQ Handstück zu reakti- Motors vieren. Setzen Sie das Gerät durch 10 Sekunden langes Drücken Motor-Hardware- der Multifunktionstaste zurück (siehe 6.5.1 Allgemeine...
Página 193: Fehlerbehebung
Ursache/Lösung Die EIN/AUS-Taste ist blockiert oder defekt. ® Laufendes X-Smart IQ ® Drücken Sie ein Mal kurz die Multifunktionstaste, um das X-Smart IQ Hand- Handstück lässt sich wäh- ® stück anzuhalten. Starten und stoppen Sie das X-Smart IQ Handstück noch- rend der Präparation nicht...
Página 194 Der Kalibriervorgang wurde eventuell aufgrund von erhöhtem Widerstand im ® X-Smart IQ Winkelstück unterbrochen. ® ® 1. Wenn die Kalibrierung unterbrochen wurde, kalibrieren Sie das X-Smart IQ Das X-Smart IQ Winkel- Handstück erneut, um die Möglichkeit einer Motorstörung auszuschließen. stück kann nicht kalibriert werden.
Página 195: Garantie
Fabrikationsfehlern ab. Die Kosten für den Einsatz des technischen Personals des Dentalfachhändlers beim Kunden und die Kosten des Kunden für die Verpackung werden von Dentsply Sirona nicht erstat- tet. Weitere Ansprüche des Kunden gegenüber Dentsply Sirona, die über die Reparatur hinausgehen, z.
Página 196: Haftungsausschluss
Entsorgung des Produktes Von der Garantie explizit ausgeschlossen sind Schäden, die: • durch Beschädigung auf dem Weg zur Reparatur bei Dentsply Sirona/einem von Dentsply Sirona autorisierten Servicepartner entstanden sind; • durch atmosphärische Ereignisse wie Blitzschlag, Feuer, Feuchtigkeit entstanden sind. Diese Garantie verliert automatisch ihre Gültigkeit, wenn das Produkt unsachgemäß...
Página 197: Symbole
Symbole SYMBOLE 13.1 Standardsymbole Symbol Bedeutung Seriennummer Chargennummer Katalognummer Siehe Bedienungsanleitung/Broschüre Gebrauchsanweisung beachten Elektronische Gebrauchsanweisung. Dies bedeutet, dass relevante Informationen zur Verwendung des Produkts in elektronischer Form verfügbar sind (dentsplysirona.com) Herstellungsdatum Hersteller Gerät Klasse II Anwendungsteil Typ BF Recycling: BITTE NICHT WEGWERFEN! Dieses Produkt und alle seine Teile müssen unbe- dingt durch Ihren Händler recycelt werden Gleichstrom (Anschluss zur Stromversorgung) In einem Dampfsterilisator (Autoklav) bei der angegebenen Temperatur sterilisierbar...
Página 198 Symbole Symbol Bedeutung Wechselstrom Temperaturgrenze Feuchtigkeitsgrenze Luftdruckgrenze Trocken halten Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben Zubehör Haltbarkeitsdatum ° Nicht dampfsterilisieren Nicht wiederverwenden Achtung Kunststoff CE-Kennzeichnung 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 199 Länge Universelles Ladegerät ® Wechselstromadapter A105300000000 2050 mm für X-Smart IQ Hand- stück Anweisungen zur Aufrechterhaltung der GRUNDLEGEN- DEN Sicherheit für die erwartete Lebensdauer Um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten, öffnen oder modifizieren Sie das Gerät oder seine Komponenten und Zubehörteile nicht. Lagern und transportieren Sie das Gerät unter den auf dem Etikett und in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Bedingungen.
Página 200 Übereinstimmung mit IEC 60601-1-2:2007 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen ® Das X-Smart IQ Handstück ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Benutzer sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Aussendungsmessung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung –...
Página 201 70 % U T gungsspannung 70 % U  ® wird empfohlen, das X-Smart IQ (30 % Einbruch der U ) IEC 61000-4-11 (30 % Einbruch der U )  Handstück mittels einer unterbre- während 25/30 Perioden...
Página 202 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit ® Das X-Smart IQ Handstück ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Benutzer sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung prüfung...
Página 203: Handstücks
Handstück auf normalen Betrieb beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen notwendig sein, ® wie z. B. eine Veränderung der Ausrichtung oder des Aufstellungsortes des X-Smart IQ Handstücks oder des sich in der Nähe befindlichen ME-GERÄTS. Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 10 V/m betragen.
Página 204 ® X-Smart IQ Handstücks verwendet werden. Dazu zählen auch die vom Hersteller angegebenen ® Kabel. Andernfalls könnte die Leistung des X-Smart IQ Handstücks beeinträchtigt werden. Dieses Gerät hat keine wesentliche Leistung (siehe IEC 80601-2-60). Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen ®...
Página 205 GEHÄUSEANSCHLUSS Störfestigkeitsprüfpegel Grundlegende EMV- Phänomen Professionelle Gesund- Norm oder Testmethode Testresultate heitseinrichtungen ± 8 kV Kontaktentladung Elektrostatische Entla- IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, Bestanden dung ± 15 kV Luftentladung Gestrahlte hochfrequente 3 V/m elektromagnetische  IEC 61000-4-3 Bestanden 80 MHz –...
Página 206 AC-STROMANSCHLUSS Störfestigkeitsprüfpegel Grundlegende EMV- Phänomen Professionelle Gesund- Norm oder Testmethode Testresultate heitseinrichtungen Schnelle transiente elek- ± 2 kV trische Störgrößen/ IEC 61000-4-4 100 kHz Wiederholungs- Bestanden a) l) o) frequenz Bursts a) b) j) o) Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Bestanden Gegentakt Stoßspannungen...
Página 207 250/300 Perioden bei einem beliebigen Winkel und bei allen Phasen gleichzeitig unterbrochen werden (falls zutreffend). ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit Batterie-Backup werden nach dem Test wieder per Netzstrom ® versorgt. Beim X-Smart IQ Handstück und bei ME-SYSTEMEN, bei denen der NENN-Eingangsstrom 16 A nicht überschreitet, werden alle Phasen gleichzeitig unterbrochen.
Página 208 Dentsply Sirona Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 2797 CH-1338 Ballaigues Schweiz endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 209: Pieza De Mano X-Smart Iq
® Pieza de mano X-Smart IQ Instrucciones de uso...
Página 210 Configuración del sistema ......... . . 13 ® 6.4.1 Primer uso de la pieza de mano X-Smart IQ ......13 ®...
Página 211 Características técnicas ........33 ® Códigos de error de la pieza de mano X-Smart IQ ....35 Resolución de problemas .
Página 212: Introducción
Agradeceremos que nos haga llegar sus comentarios si los tiene. En caso de detectar cualquier error, póngase en contacto con Dentsply Sirona. Dentsply Sirona se reserva el derecho de modificar sin previo aviso la información y los datos incluidos en las instrucciones de uso.
Página 213: Indicaciones De Uso
Lea las siguientes contraindicaciones antes del uso. ® • No se debe usar la pieza de mano X-Smart IQ en pacientes que tengan implantado un marca- pasos (u otro equipo eléctrico) o a los que se haya advertido que no pueden usar pequeños electrodomésticos (como afeitadoras eléctricas, secadores de pelo, etc.).
Página 214: Apéndice A: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas
No coloque los accesorios ni ningún otro objeto sensible a los campos magnéticos estáti- ® cos cerca de la caja de la pieza de mano X-Smart IQ • No cargue, utilice o guarde el dispositivo a altas temperaturas. Cumpla las condiciones de fun- cionamiento y almacenamiento especificadas.
Página 215 Durante el tratamiento • Si durante el tratamiento se produce cualquier irregularidad con el dispositivo, apáguelo. Pón- gase en contacto con Dentsply Sirona o con un socio de servicio técnico autorizado por Dentsply Sirona. • No existe riesgo térmico para los pacientes.
Página 216 Advertencias ® Normas y normativas aplicables al transporte de la pieza de mano X-Smart IQ Transporte aéreo Transporte terrestre • Para el envío internacional de baterías de ion litio consulte las directrices de la Asociación de Transporte Aéreo ADR/RID Internacional (IATA), que se encuen- Clase 9 M4 más UN 3481 Grupo de emba-...
Página 217 • En caso de producirse un fallo póngase en contacto con Dentsply Sirona o su representante de servicio técnico autorizado de Dentsply Sirona (teléfono +41 21 843 92 92 o fax +41 21 843 92 93).
Página 218: Precauciones
PRECAUCIONES Lea las siguientes precauciones antes del uso: ® El fabricante declina toda responsabilidad en caso de usar la pieza de mano X-Smart IQ (incluidos los accesorios) para aplicaciones diferentes de las especificadas en estas instrucciones de uso y siguiendo el uso previsto.
Página 219: Compatibilidad Del Dispositivo
Ni la pieza de mano X-Smart IQ ni los accesorios se suministran desinfectados ni esterilizados. ® ® La pieza de mano X-Smart IQ , el soporte de la pieza de mano X-Smart IQ y la caja de la pieza de ® ® mano X-Smart IQ están disponibles en un kit X-Smart IQ...
Página 220 Instrucciones paso a paso Lista de componentes ® Pieza de mano X-Smart IQ Soporte de la pieza de mano ® X-Smart IQ Caja de la pieza de mano ® X-Smart IQ ® Contra-ángulo X-Smart IQ Funda protectora de la pieza de ®...
Página 221: Componentes No Incluidos
CA antes de usarla por primera vez. La batería está desconectada electrónicamente para el transporte. Cargue totalmente la batería ® antes de usar el dispositivo por primera vez. Ahora la pieza de mano X-Smart IQ ya está lista para su uso.
Página 222 La aplicación comprobará automáticamente el firmware de la pieza de mano X-Smart IQ y sugerirá actualizar el firmware en caso necesario. ® Seleccione y active la configuración del motor de la pieza de mano X-Smart IQ ® Una vez establecida la configuración inicial, la pieza de mano X-Smart IQ también puede funcionar ®...
Página 223: Descripción De La Pieza De Mano X-Smart Iq
Retrocede a la lima anterior durante un tratamiento. ® • Pulsar durante 10 segundos para reiniciar la pieza de mano X-Smart IQ ® • Pulsar durante 20 segundos para restablecer los ajustes de fábrica de la pieza de mano X-Smart IQ END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 15/52...
Página 224: Descripción De Los Colores De Los Led
Instrucciones paso a paso 6.5.2 Descripción de los colores de los LED Botón/ Estado Descripción ® Pieza de mano X-Smart IQ lista. ® Pieza de mano X-Smart IQ en modo de ahorro de energía. ® Pieza de mano X-Smart IQ girando.
Página 225: Descripción
Nivel de batería muy bajo. No utilice el aparato con un paciente hasta que esté cargado. ® La pieza de mano X-Smart IQ emite 3 pitidos cortos. ® Conecte inmediatamente la pieza de mano X-Smart IQ al adap- tador de CA. Consulte 6.7.1 Carga y almacenamiento de la batería. ®...
Página 226: Pieza De Mano X-Smart Iq ® Conectada Con La Aplicación Endo Iq
10 Resolución de problemas. Botón/ Estado Descripción ® ® Bluetooth activado, la pieza de mano X-Smart IQ se está ® conectando a la aplicación Endo IQ ® Cuando el LED del Bluetooth parpadea en azul durante la cone- ® ®...
Página 227: Descripción De Los Sonidos
, el usuario puede especificar los ajustes del motor sin cone- ® xión (como RPM y par). Consulte 6.4.1 Primer uso de la pieza de mano X-Smart IQ . Este ajuste predeterminado define los parámetros utilizados en el modo desconectado hasta la siguiente vez que ®...
Página 228: Funcionalidad Torque Reverse
La función Torque ® Reverse solo se puede habilitar o deshabilitar cuando la pieza de mano X-Smart IQ está conectada ® con la aplicación Endo IQ ®...
Página 229: Funcionalidad Apical Reverse
La función Apical Reverse no está activada de manera predeterminada en la pieza de mano ® ® X-Smart IQ . Esta función solo está disponible cuando la pieza de mano X-Smart IQ está conec- ® tada a la aplicación Endo IQ y solo funciona en modo combinado con el localizador de ápice...
Página 230: Inserción Y Retirada De La Lima Endodóntica
Instrucciones paso a paso Inserción y retirada de la lima endodóntica 6.6.1 Inserción de la lima endodóntica N.° Acción Introduzca la lima (1) en el mandril (2) hasta que haga tope. Gire suavemente la lima (1) hasta que quede enganchada en el mecanismo de cierre. Presione hacia adentro hasta que escuche un clic.
Página 231: Cuidado De La Batería
Las siguientes indicaciones le ayudarán a garantizar una vida útil prolongada de la batería: ® • Si el LED de la batería de la pieza de mano X-Smart IQ se ilumina en rojo, cargue la batería. Puede continuar con el tratamiento durante la carga.
Página 232 Instrucciones paso a paso Tiempo de carga: 6 horas como máximo 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 233: Limpieza, Desinfección Y Esterilización
LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN Prólogo ® Es fundamental llevar a cabo un mantenimiento regular de la pieza de mano X-Smart IQ para garan- tizar que los tratamientos sean completamente higiénicos y que el dispositivo tenga una vida útil pro- longada.
Página 234 Use únicamente desinfectantes para superficies certificados por instituciones reconocidas ofi- cialmente y que no contengan cloro ni aldehído. ® • Además de utilizar la funda protectora de la pieza de mano X-Smart IQ , limpie y desinfecte ® ® con regularidad la pieza de mano X-Smart IQ .
Página 235 Limpieza, desinfección y esterilización Nombre Imagen VoloWipes™ No pulverizar Pieza de mano ® X-Smart IQ Caja de la pieza de mano ® X-Smart IQ Soporte de la pieza de mano ® X-Smart IQ Boquilla de pul- verización ® X-Smart IQ...
Página 236: Lubricación Del Contra-Ángulo X-Smart Iq
Utilice la boquilla de pulverización X-Smart IQ incluida para lubricar el contra-ángulo ® X-Smart IQ ® Dentsply Sirona recomienda llevar a cabo el reprocesamiento del contra-ángulo X-Smart IQ utili- zando un dispositivo de reprocesamiento totalmente automático como, por ejemplo, el adaptador disponible de Dentsply Sirona. ®...
Página 237: Limpieza, Desinfección Y Esterilización Del Contra-Ángulo X-Smart Iq
7.5.2, 5 min este paso dor. ® Esterilización y tiempo de secado con ciclo de prevacío de eliminación dinámica del aire del contra-ángulo X-Smart IQ Esterilización con Para ver instruccio- eliminación Esterilizar a 132 °C El tiempo de secado nes completas con- Sí...
Página 238: Tratamiento Previo Del Contra-Ángulo X-Smart Iq
7.4, ) ® Esterilización tiempo de secado con vapor con desplazamiento por gravedad del contra-ángulo X-Smart IQ Para ver instruccio- Vapor con despla- Esterilizar a 121 °C El tiempo de secado nes completas con- zamiento por gra- Sí...
Página 239: Reprocesamiento Del Contra-Ángulo X-Smart Iq Máquina (Desinfección Térmica)
Para la limpieza se recomienda utilizar agua desionizada (DI) o agua con este grado de pureza. ® Asegúrese de que el accesorio del contra-ángulo X-Smart IQ esté completamente seco después de la desinfección térmica. Elimine cualquier líquido residual con aire comprimido libre de partículas.
Página 240: Procedimiento Aprobado De Esterilización Del Contra-Ángulo X-Smart Iq
Limpieza, desinfección y esterilización ® 7.5.3.1 Procedimiento aprobado de esterilización del contra-ángulo X-Smart IQ N.° Operación Observaciones Proceda a la limpieza y la desinfección antes de la esteriliza- ción. Embalaje ® El contra-ángulo X-Smart IQ se debe lubricar también antes Coloque el contra-ángulo...
Página 241: Características Técnicas
206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm Dimensiones (Largo x Alto x Ancho) ® Caja de la pieza de mano X-Smart IQ ® soporte de la pieza de mano X-Smart IQ 181 mm x 66 mm x 41 mm ®...
Página 242: Descripción
Características técnicas Especificaciones Descripción Batería de iones de litio: Suministro eléctrico 3,6 V, 2000 mAh Suministro eléctrico del cargador 100-240 V CA Frecuencia 50-60 Hz Potencia nominal de entrada del cargador 5,5 VA 5 mNm – 50 mNm Intervalo de par (0,5 Ncm –...
Página 243: Códigos De Error De La Pieza De Mano X-Smart Iq
® X-SMART IQ ® Si se produce un fallo de la pieza de mano X-Smart IQ , el tipo de fallo se indicará por medio de una combinación de colores, tal y como se describe en la siguiente tabla. Estado Fallo Solución...
Página 244 ® Códigos de error de la pieza de mano X-Smart IQ Estado Fallo Solución Apaga Cargue la batería (consulte el apartado 6.7.1 Carga y Batería agotada almacenamiento de la batería). Espere unos minutos y pulse el botón multifunción para Recalentamiento ®...
Página 245: Resolución De Problemas
Consulte el manual de usuario de la aplicación Endo IQ 10 Resolución de problemas para ver ® ® los errores relativos a la conexión de la pieza de mano X-Smart IQ con la aplicación Endo IQ Problema Causa / Solución El botón de ENCENDIDO/APAGADO está bloqueado o defectuoso.
Página 246 El dispositivo se apaga automáticamente si se recalienta. Deje que el disposi- X-Smart IQ se está calen- tando. ® tivo se enfríe y ponga la pieza de mano X-Smart IQ de nuevo en marcha. Se ha atascado un instru- El tratamiento no se ha llevado a cabo correctamente. mento endodóntico recí- Retire el instrumento endodóntico recíproco con unos alicates girándolo con cui-...
Página 247: Garantía
El cliente tendrá derecho, únicamente durante el plazo de vigencia de la garantía, a los servicios de garantía con la única condición de que informe a Dentsply Sirona del fallo por escrito en los dos meses siguientes a la fecha en que lo detecte.
Página 248: Exclusión De Responsabilidad
Eliminación del producto La garantía excluye de forma explícita aquellos fallos que: • se hayan ocasionado por daños en el transporte a Dentsply Sirona o a un socio de servicio auto- rizado por Dentsply Sirona para proceder a su reparación. •...
Página 249: Identificación De Símbolos
Identificación de símbolos IDENTIFICACIÓN DE SÍMBOLOS 13.1 Símbolos normativos Símbolo Identificación Número de serie Número de lote Número de catálogo Consulte el manual/folleto de instrucciones Consultar instrucciones de uso Instrucciones de uso electrónicas. Significa que la información relevante para el uso del producto está disponible en formato electrónico (dentsplysirona.com) Fecha de fabricación Fabricante...
Página 250 Identificación de símbolos Símbolo Identificación Corriente alterna Límite de temperatura Limitación de humedad Limitación de presión atmosférica Mantener seco Frágil; manipular con cuidado Accesorio Fecha de caducidad ° No esterilizar por vapor No reutilizar Precaución Plástico Marcado CE 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 251: Apéndice A: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas
Adaptador de CA A105300000000 2050 mm ® X-Smart IQ Instrucciones para mantener una seguridad BÁSICA durante la vida útil esperada No abra ni modifique el aparato ni sus componentes y accesorios para garantizar su seguridad y su rendimiento. Almacene y transporte el dispositivo en las condiciones indicadas en el etiquetado y estas instrucciones de uso.
Página 252 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ® La pieza de mano X-Smart IQ está indicada para el uso en el entorno electromagnético especificado a conti- nuación. El usuario deberá asegurarse de que se utilice en un entorno con estas características.
Página 253 (hueco 30 % en U (hueco 30% en U ® tar la pieza de mano X-Smart IQ IEC 61000-4-11 durante 25 ciclos durante 25/30 ciclos con un sistema de alimentación (a un ángulo de fase ininterrumpida o una batería.
Página 254 Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles se deben usar a una distancia mínima de 3 Vrms ® cualquier parte de la pieza de mano X-Smart IQ 150 kHz - 80 MHz incluidos los cables. La distancia de separación fuera de bandas 10 Vrms recomendada se puede calcular a partir la ecuación...
Página 255 Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos por RF, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de ® campo medida en la ubicación en la cual se utiliza la pieza de mano X-Smart IQ excede el nivel de conformi- ®...
Página 256 , incluidos los cables especificados por el fabricante. Si no se sigue esta advertencia, ® puede producirse una degradación del funcionamiento de la pieza de mano X-Smart IQ Este equipo no tiene funcionamiento esencial (Ref. IEC 80601-2-60). Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ®...
Página 257 PUERTO ENVOLVENTE Niveles de ensayo de inmunidad Norma básica EMC o Fenómeno Entorno de centros de entorno de prueba Resultados de la prueba salud profesionales ±8 kV contacto Descarga electroestática IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, Aprobado ±...
Página 258 Puerto de CA de entrada Niveles de ensayo de inmunidad Norma básica EMC o Fenómeno Entorno de centros de entorno de prueba Resultados de la prueba salud profesionales ±2 kV Ráfagas/transitorios eléc- IEC 61000-4-4 100 kHz de frecuencia de Aprobado a) l) o) tricos rápidos repetición...
Página 259 (si procede). Los EQUIPOS EM y los SISTEMAS EM con reserva de batería deberán volver a operar con la ali- ® mentación de la línea después de la prueba. En la pieza de mano X-Smart IQ y los SISTEMAS EM con corriente de entrada NOMINAL que no supere 16 A, todas las fases deberán interrumpirse simultáneamente.
Página 260 Dentsply Sirona Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 2797 CH-1338 Ballaigues Suíça Correo electrónico: endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 261 ® Peça de mão X-Smart IQ Instruções de uso...
Página 262 Configuração do sistema ..........13 ® 6.4.1 Primeiro uso da peça de mão X-Smart IQ ......13 ®...
Página 263 Características técnicas ........33 ® Códigos de erro da peça de mão X-Smart IQ ....35 Resolução de problemas .
Página 264: Introdução
Agradecemos por suas opiniões quanto a esta área. Se forem detectados quaisquer erros, contate a Dentsply Sirona. A Dentsply Sirona reserva-se o direito de alterar as informações e os dados constantes das Instruções de uso sem aviso prévio.
Página 265: Indicações De Uso
As tampas e mangas de proteção de uso único destinam-se a servir de proteção de uso único para ® instrumentos e equipamentos dentários. A manga de proteção de uso único X-Smart IQ não é este- rilizada e destina-se somente ao uso único do paciente.
Página 266 IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2. ® • Deve-se evitar o uso da peça de mão X-Smart IQ próxima ou sobreposta a outro equipamento, uma vez que isto poderia provocar um funcionamento incorreto. Se tal uso for necessário, o fun- cionamento adequado dos dispositivos deve ser verificado antes do uso.
Página 267 Se sair líquido da peça de mão X-Smart IQ , a bateria pode ter um vazamento. Nesse caso, pare imediatamente de usar o dispositivo e contate a Dentsply Sirona ou seu parceiro de assis- tência autorizado pela Dentsply Sirona. ®...
Página 268 Advertências ® Normas e regulamentos aplicáveis para o transporte da peça de mão X-Smart IQ Transporte aéreo Transporte terrestre • Para informar-se sobre o transporte internacional das baterias de íons de ADR/RID lítio, consulte as orientações da Asso- Classe 9 M4 mais UN 3481 embaladas ciação Internacional de Transportes...
Página 269 Não use a peça de mão X-Smart IQ se suspeitar que está danificada ou com defeito. • Em caso de defeito, contate a Dentsply Sirona ou seu parceiro de assistência autorizado pela Dentsply Sirona (telefone +41 21 843 92 92 ou fax +41 21 843 92 93).
Página 270: Precauções
PRECAUÇÕES Antes de usar, leia as seguintes precauções: ® O fabricante rejeita qualquer responsabilidade no caso de a peça de mão X-Smart IQ (incluindo acessórios) ser usada para aplicações diferentes das especificadas nestas Instruções de Uso e no seguinte uso previsto.
Página 271: Compatibilidade Do Dispositivo
® ® A peça de mão X-Smart IQ , o suporte da peça de mão X-Smart IQ e a tampa da peça de mão ® ® X-Smart IQ estão disponíveis no kit X-Smart IQ ou pode comprá-los em seu distribuidor ou atra-...
Página 272 Instruções passo a passo Lista dos componentes ® Peça de mão X-Smart IQ Suporte da peça de mão ® X-Smart IQ Tampa da peça de mão ® X-Smart IQ ® Contra-ângulo X-Smart IQ Manga da peça de mão ® X-Smart IQ ®...
Página 273: Componentes Não Incluídos
Conecte a peça de mão X-Smart IQ ao adaptador de CA antes de seu primeiro uso. A bateria foi desconectada eletronicamente para o transporte. Carregue a bateria completamente ® antes do primeiro uso. A peça de mão X-Smart IQ estará pronta para ser usada. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 13/52...
Página 274 O aplicativo verificará automaticamente o firmware da peça de mão X-Smart IQ e sugerirá uma atualização de firmware, se necessário. ® Escolha e ative as configurações do motor da peça de mão X-Smart IQ ® Quando as configurações iniciais são fixas, a peça de mão X-Smart IQ também pode funcionar em ®...
Página 275: Descrição Da Peça De Mão X-Smart Iq
Avança para a próxima lima endodôntica durante um tratamento. • Retrocede para a lima anterior durante um tratamento. ® • Para reiniciar a peça de mão X-Smart IQ , pressione durante 10 segundos. ® • Para reiniciar a peça de mão X-Smart IQ com as configurações de fábrica, pressione durante 20...
Página 276: Descrição Das Cores De Led
Instruções passo a passo 6.5.2 Descrição das cores de LED Botão/ Estado Descrição ® Peça de mão X-Smart IQ pronta. ® Peça de mão X-Smart IQ em modo de economia de energia. ® Peça de mão X-Smart IQ girando. ®...
Página 277 Nível de bateria muito baixo. Não use no paciente até estar carre- gada. ® São emitidos 3 bipes curtos pela peça de mão X-Smart IQ ® Conecte imediatamente a peça de mão X-Smart IQ ao adapta- dor de CA. Consulte 6.7.1 Carregamento e armazenamento da...
Página 278: Peça De Mão X-Smart Iq ® Conectada Ao Aplicativo Endo Iq
6 Instruções passo a passo Resolução de problemas. Botão/ Estado Descrição ® ® Bluetooth ON, a peça de mão X-Smart IQ está se conectando ® ao aplicativo Endo IQ ® Enquanto o LED Bluetooth está piscando em azul durante a ® conexão ao iPad , a peça de mão...
Página 279: Descrição Dos Sons
Consulte as Instruções de Uso do Localizador apical Propex IQ 6 Instruções passo a passo. ® Verifique se você tem a última versão do firmware da peça de mão X-Smart IQ e do Localizador ® apical Propex IQ para funcionar em modo combinado.
Página 280: Funcionalidade Torque Reverse
Instruções passo a passo ® Verifique as definições atuais do modo desconectado antes de usar a peça de mão X-Smart IQ ® O usuário não conseguirá alterar as configurações sem se conectar ao aplicativo Endo IQ ® O usuário não conseguirá executar a calibragem do contra-ângulo X-Smart IQ sem se conectar ®...
Página 281: Função Apical Reverse
çado. ® A função Apical Reverse não é ativada por padrão na peça de mão X-Smart IQ . A função está ® ®...
Página 282: Inserção E Remoção Da Lima Endodôntica
Instruções passo a passo Inserção e remoção da lima endodôntica 6.6.1 Inserção da lima endodôntica Nº Ação Insira a lima (1) no mandril (2) até parar. Gire a lima (1) suavemente até encaixar no mecanismo de fecho. Empurre até notar que fica encai- xada.
Página 283: Cuidados Com A Bateria
As notas seguintes ajudam a garantir que a vida de serviço da bateria será longa: ® • Se o LED da bateria na peça de mão X-Smart IQ acender em vermelho, carregue a bateria. É possível continuar o tratamento durante o carregamento.
Página 284 Instruções passo a passo Tempo de carga: máximo 6 horas 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 285: Limpeza, Desinfecção E Esterilização
Limpe e desinfete os instrumentos dentários após cada tratamento conforme descrito pelo fabricante do dispositivo. ® Consulte as instruções de uso na caixa da manga da peça de mão X-Smart IQ e esta Seção de Instruções de Uso 3 Advertências (informações importantes contidas aqui).
Página 286 Use apenas desinfetantes de superfície certificados por institutos reconhecidos oficialmente e que sejam livres de cloro e aldeídos. ® • Além de usar a manga da peça de mão X-Smart IQ , limpe e desinfete regularmente a peça de mão ®...
Página 287 Limpeza, desinfecção e esterilização Nome Imagem VoloWipes™ Sem spray Peça de mão ® X-Smart IQ Tampa da peça de mão ® X-Smart IQ Suporte da peça de mão ® X-Smart IQ Bico de spray ® X-Smart IQ Cabo de carre-...
Página 288: Lubrificação Do Contra-Ângulo X-Smart Iq
® • Use luvas de proteção durante a preparação e o transporte do contra-ângulo X-Smart IQ • Use apenas agentes de limpeza que não apresentem efeito de ligação a proteínas. ®...
Página 289: Limpeza, Desinfecção E Esterilização Do Contra-Ângulo
Consulte as informações do fabricante sobre equipamentos, agentes de limpeza e agentes de enxágue. ® Visão geral da limpeza, desinfecção e esterilização do contra-ângulo X-Smart IQ ® Parâmetros de desinfecção e limpeza do contra-ângulo X-Smart IQ Lubrificação (para obter as Pré-limpeza/...
Página 290: Pré-Tratamento Do Contra-Ângulo X-Smart Iq
® X-Smart IQ , antes de realizar qualquer pré-tratamento manual. ® • Não é necessário um recipiente de transporte especial para o contra-ângulo X-Smart IQ transporte não está sujeito a qualquer requisito especial. ® • Enxágue o contra-ângulo X-Smart IQ com água corrente para remover a sujeira maior, se...
Página 291: Reprocessamento Por Máquina Do Contra-Ângulo X-Smart Iq
Para a limpeza, é recomendado o uso de água desionizada (DI) ou de água com idêntico grau de pureza. ® Certifique-se de que o acoplamento do contra-ângulo X-Smart IQ esteja totalmente seco após a desinfecção térmica. Remova qualquer líquido residual com ar comprimido isento de partículas.
Página 292: Procedimento De Esterilização Do Contra-Ângulo X-Smart Iq ® Aprovado
Limpeza, desinfecção e esterilização ® 7.5.3.1 Procedimento de esterilização do contra-ângulo X-Smart IQ aprovado Nº Operação Observações Limpe e desinfete antes da esterilização. Acondicionamento ® O contra-ângulo X-Smart IQ também deve ser lubrificado Coloque o contra-ângulo antes da esterilização. ®...
Página 293: Características Técnicas
Peça de mão X-Smart IQ 206 mm x 24.6 mm x 24.8 mm ® Dimensões (Comprimento x Altura x Largura) Tampa da peça de mão X-Smart IQ suporte da peça de mão ® X-Smart IQ 181 mm x 66 mm x 41 mm ®...
Página 294 Características técnicas Especificação Descrição Bateria de íons de lítio: Alimentação 3.6 V, 2000 mAh Alimentação do carregador 100 - 240 VCA Frequência 50 - 60 Hz Entrada de potência nominal do carregador 5.5 VA 5 mNm – 50 mNm Faixa de torque (0.5 Ncm –...
Página 295: Códigos De Erro Da Peça De Mão X-Smart Iq
® CÓDIGOS DE ERRO DA PEÇA DE MÃO X-SMART IQ ® Se ocorrer uma falha na peça de mão X-Smart IQ , a natureza da falha é indicada por uma combina- ção de cores, conforme descrito na tabela a seguir.
Página 296 ® Códigos de erro da peça de mão X-Smart IQ Estado Falha Solução Bateria descarre- Carregue a bateria (consulte 6.7.1 Carregamento e arma- gada zenamento da bateria). Aguarde alguns minutos e pressione o botão multifuncional Superaquecimento ® do motor para reativar a peça de mão X-Smart IQ Falha do hardware Reinicie o dispositivo, pressionando o botão multifuncional...
Página 297: Resolução De Problemas
Pressione brevemente o botão multifuncional uma vez para parar a peça de ® ® cionamento durante a prepa- mão X-Smart IQ . Acione e pare novamente a peça de mão X-Smart IQ . Se o ração. erro não for solucionado, contate seu centro de assistência. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 298 O procedimento de calibragem pode ter sido interrompido pelo aumento da ® resistência no contra-ângulo X-Smart IQ ® 1. Se a calibragem for interrompida, calibre a peça de mão X-Smart IQ nova- Não é possível calibrar o mente para excluir a possibilidade de uma falha no motor.
Página 299: Garantia
O cliente só tem direito à assistência em garantia dentro do prazo de vigência desta e mediante a con- dição de informar a Dentsply Sirona sobre o defeito, por escrito, no período de dois meses após a data em que o defeito foi detectado.
Página 300: Exclusão De Responsabilidade
Eliminação do produto A garantia exclui explicitamente defeitos: • causados por danos durante o transporte para a Dentsply Sirona/para um parceiro de assistên- cia autorizado pela Dentsply Sirona para fins de reparo; • causados por ocorrências atmosféricas, como relâmpagos, fogo e umidade. Esta garantia perde a validade automaticamente se o produto for reparado ou modificado indevidamente, ou de outra forma violado, pelo usuário ou por terceiros não autorizados.
Página 301: Identificação De Símbolos
Identificação de símbolos IDENTIFICAÇÃO DE SÍMBOLOS 13.1 Símbolos normativos Símbolo Identificação Número de série Número de lote Número de catálogo Consultar o Manual de Instruções/Guia Consulte as Instruções de Uso Instruções de Uso Eletrônicas. Significa que as informações de uso relevantes do produto estão disponíveis em meio eletrô- nico (dentsplysirona.com) Data de fabricação Fabricante...
Página 302 Identificação de símbolos Símbolo Identificação Corrente alternada Limite de temperatura Limitação de umidade Limitação de pressão atmosférica Manter seco Frágil; manusear com cuidado Acessório Utilizar até a data ° Não esterilizar com vapor Não reutilizar Precaução Plástico Marca CE 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 303: Anexo A: Emissões Eletromagnéticas E Imunidade
Adaptador de CA A105300000000 2050 mm ® X-Smart IQ Instruções para manter a segurança BÁSICA durante a vida útil prevista Não abra ou altere o dispositivo ou seus componentes e acessórios para garantir a segurança e o desempenho. Armazene e transporte o dispositivo nas condições indicadas nas etiquetas e nes- tas Instruções de Uso.
Página 304 Em conformidade com a IEC 60601-1-2:2007 Diretriz e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas ® A peça de mão X-Smart IQ destina-se ao uso no ambiente eletromagnético indicado abaixo. O usuário deve certificar-se que é usada nesse ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - diretriz...
Página 305 70% U rede elétrica, é recomendável que 61000-4-11 (30% queda em U (30% queda em U ® a peça de mão X-Smart IQ seja para 25 ciclos para 25/30 ciclos alimentada por uma bateria ou (com ângulo de fase 0) fonte de alimentação ininterrupta.
Página 306 Diretriz e declaração do fabricante quanto à imunidade eletromagnética ® A peça de mão X-Smart IQ destina-se ao uso no ambiente eletromagnético indicado abaixo. O usuário deve certificar-se que é usada nesse ambiente. Teste de imuni- Nível de teste IEC Nível de confor-...
Página 307 ® peça de mão X-Smart IQ ® A peça de mão X-Smart IQ destina-se ao uso em ambiente eletromagnético em que as perturbações por RF radiada são controladas. O usuário pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética, mantendo uma distân- cia mínima entre equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis (transmissores) e a peça de mão X-...
Página 308 . Inclui os cabos especificados pelo fabricante. Deixar de observar essa orienta- ® ção pode causar degradação do desempenho da peça de mão X-Smart IQ Esse equipamento não tem Desempenho Essencial (Ref. IEC 80601-2-60). Diretriz e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas ®...
Página 309 PORTA DO INVÓLUCRO Níveis de teste de imunidade Norma CEM padrão ou Fenômeno Ambiente de instalações método de teste Resultados do teste médicas profissionais ± 8 kV contato Descarga eletrostática IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, Aprovado ±...
Página 310 PORTA de alimentação CA de entrada Níveis de teste de imunidade Norma CEM padrão ou Fenômeno Ambiente de instalações método de teste Resultados do teste médicas profissionais ± 2 kV Disparos/Transientes elé- IEC 61000-4-4 Frequência de repetição Aprovado a) l) o) tricos rápidos 100 kHz a) b) j) o)
Página 311 EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com bateria reserva devem retomar o funcionamento da ali- ® mentação da linha após o teste. Para a peça de mão X-Smart IQ e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL não superior a 16 A, todas as fases devem ser interrompidas simultaneamente.
Página 312 Dentsply Sirona Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues 2797 Suíça endo@dentsplysirona.com Importado por: Dentsply Indústria e Comércio Ltda. Rua Jose Francisco de Souza, 1926. Pirassununga, SP - CEP 13633418 CNPJ n° 31.116.239/0001-55 - Indústria Brasileira www.dentsplysirona.com.br...
Página 313 ® Мотор X-Smart IQ Руководство пользователя...
Página 314 Настройка системы ........... . 13 ® 6.4.1 Первое использование мотора X-Smart IQ ......13 ®...
Página 315 Введение ............25 ® Одноразовое использование защитных пленок для мотора X-Smart IQ ..25 Очистка...
Página 316: Введение
Компания Dentsply Sirona оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию и данные, которые содержатся в руководстве пользователя. Запрещается выполнять ремонт, вносить изменения и модификации без предварительного письмен- ного согласия изготовителя. Компания Dentsply Sirona не несет ответственности, если устройство было изменено или модифицировано. Maillefer Instruments Holding Sàrl...
Página 317: Назначение
Устройство предназначено для использования только в больницах, поликлиниках или стоматологиче- ских кабинетах квалифицированными врачами. Одноразовые защитные пленки и чехлы предназначены для использования в качестве одноразовой ® защиты стоматологического оборудования. Одноразовая защитная пленка X-Smart IQ не является сте-рильной и предназначена для использования при лечении одного пациента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...
Página 318 Корпус мотора X-Smart IQ содержит постоянные магниты. Магниты могут повлиять на нормаль- ную работу кардиостимуляторов, имплантированных дефибрилляторов сердца и слуховых аппа- ® ратов. Не размещайте рядом с корпусом мотора X-Smart IQ принадлежности или любые другие предметы, чувствительные к статическим магнитным полям. •...
Página 319 Предупреждения Во время терапевтической процедуры • Если во время выполнения терапевтических процедур произошли какие-либо нарушения работы устройства, выключите его. Обратитесь в компанию Dentsply Sirona или в сервисный центр, авто- ризованный компанией Dentsply Sirona. • Риск получения ожогов пациентами исключен. Аккумулятор...
Página 320 Предупреждения ® Стандарты и нормы, регулирующие транспортировку мотора X-Smart IQ Воздушный транспорт Наземный транспорт • Правила международной перевозки литий-ионных аккумуляторов, сформу- ADR/RID лированные Международной ассоциа- Класс 9 M4 plus UN 3481, класс упаковки II, цией воздушного транспорта (IATA), категория автодорожных туннелей E, мар- см.
Página 321 , если полагаете, что он неисправен или имеет повреждения. • В случае неисправности обратитесь в компанию Dentsply Sirona или в сервисный центр, авторизо- ванный компанией Dentsply Sirona (по телефону +41 21 843 92 92 или факсу +41 21 843 92 93).
Página 322: Меры Предосторожности
Меры предосторожности МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием ознакомьтесь со следующими мерами предосторожности. ® Производитель не несет ответственности за использование мотора X-Smart IQ (включая принадлеж- ности к нему) в целях, отличных от описанных в настоящем руководстве пользователя. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ Данные о нежелательных последствиях отсутствуют.
Página 323: Совместимость Устройства
, подставка мотора X-Smart IQ и корпус мотора X-Smart IQ предлагаются не ® только в качестве комплекта X-Smart IQ , их также можно приобрести у дилера компании Dentsply Sirona Endodontics или в службе по работе с клиентами компании. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 11/52...
Página 324 Пошаговые инструкции Список компонентов ® Мотор X-Smart IQ ® Подставка мотора X-Smart IQ ® Корпус мотора X-Smart IQ ® Угловой наконечник X-Smart IQ Защитная пленка для мотора ® X-Smart IQ ® Распылитель X-Smart IQ (исполь- зуется для смазки) Адаптер переменного тока и разъ- емы...
Página 325: Настройка Системы
на его подставку. ® Перед первым использованием подсоедините мотор X-Smart IQ к адаптеру переменного тока. При транспортировке аккумулятор находится в отключенном состоянии. Перед первым использова- ® нием необходимо полностью зарядить аккумулятор. После этого мотор X-Smart IQ будет готов к работе. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 13/52...
Página 326 Действие ® ® Подключите мотор X-Smart IQ к приложению Endo IQ ® Приложение автоматически распознает версию аппаратных средств мотора X-Smart IQ и при необ- ходимости предложит обновление. ® Выберите и активируйте настройки мотора X-Smart IQ ® После того как выполнены первоначальные настройки, мотор X-Smart IQ может...
Página 327: Описание Мотораx-Smart Iq
Используется для возврата к предыдущему эндодонтическому файлу во время терапевтической проце- дуры. ® • Для перезагрузки мотора X-Smart IQ нажмите и удерживайте в течение 10 секунд. ® • Для возврата к заводским настройкам мотора X-Smart IQ нажмите и удерживайте в течение 20 секунд. END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 15/52...
Página 328: Значение Цветов Светодиодов
заблокирован. Обнаружена ошибка. См. 10 Поиск и устранение неисправностей для получения инфор- ® мации о неисправностях мотора X-Smart IQ ® См. руководство пользователя приложения Endo IQ – 10 Поиск и устранение неисправностей для получения информации об ошибках подключения к приложению.
Página 329 Очень низкий уровень заряда аккумулятора. Не используйте мотор для лечения пациентов, если он не полностью заряжен. ® Мотор X-Smart IQ издал 3 коротких звуковых сигнала. ® Немедленно подсоедините мотор X-Smart IQ к адаптеру перемен- ного тока. См. 6.7.1 Зарядка и хранение аккумулятора. ®...
Página 330: Мотор X-Smart Iq ® , Подключенный К Приложению Endo Iq
10 Поиск и устранение неисправностей. Кнопка/ Состояние Описание светодиод ® ® Bluetooth работает, мотор X-Smart IQ подключен к приложению ® Endo IQ ® Когда светодиод Bluetooth мигает синим цветом во время подклю- ® ® чения к iPad , мотор X-Smart IQ заблокирован...
Página 331: Значение Звуковых Сигналов
Propex IQ ® См. руководство пользователя апекслокатора Propex IQ – 6 Пошаговые инструкции. ® Убедитесь, что установлена последняя версия программного обеспечения мотора X-Smart IQ и ® апекслокатора Propex IQ для работы в комбинированном режиме. ® См. руководство пользователя приложения Endo IQ –...
Página 332: Функция Torque Reverse: Реверс При Достижении Максимального
в неподключенном режиме перед его использо- ванием. ® Пользователь может изменить настройки без подключения к приложению Endo IQ ® Пользователь может выполнить калибровку углового наконечника X-Smart IQ без подключения к ® приложению Endo IQ 6.5.6 Функция Torque Reverse: реверс при достижении максимального...
Página 333: Функция Apical Reverse: Реверс При Достижении Апикального Отверстия
автоматически начинает вра- щаться в обратном направлении, когда эндодонтический файл доходит до заданной точки в апикаль- ной зоне. ® Функция Apical Reverse по умолчанию не активирована в настройках мотора X-Smart IQ . Функция ® ® доступна, только когда мотор X-Smart IQ подключен...
Página 334: Вставка И Извлечение Эндодонтического Файла
Пошаговые инструкции Вставка и извлечение эндодонтического файла 6.6.1 Вставка эндодонтического файла № Действие Вставьте эндодонтический файл (1) в зажим (2) до упора. Аккуратно поворачивайте эндодонтический файл (1), пока он не зафиксируется. Прижмите до щелчка. Аккуратно потяните эндодонтический файл (1), чтобы убедиться, что он зафиксирован. 6.6.2 Извлечение...
Página 335: Обслуживание Аккумулятора
См. инструкции по зарядке в разделе 6.7.1 Зарядка и хранение аккумулятора и обратите внимание на предупреждения в разделе «Аккумулятор» в главе 3 Предупреждения. ® Для оптимизации работы аккумулятора полностью зарядите мотор X-Smart IQ перед первым использованием (около 6 часов). Следующие инструкции помогут обеспечить долгий срок службы аккумулятора.
Página 336 Пошаговые инструкции Время зарядки: макс. 6 часов 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 337: Дезинфекция, Очистка И Стерилизация
фекции стоматологических инструментов. Всегда выполняйте очистку и дезинфекцию стоматологи- ческих инструментов после каждой терапевтической процедуры в соответствии с требованиями изготовителя этих инструментов. ® См. инструкции по использованию на упаковке с защитными пленками для мотора X-Smart IQ и раздел 3 Предупреждения данного руководства пользователя (раздел содержит важную информа- цию).
Página 338 ком, не содержащем альдегидов, дезинфицирующем и чистящем растворе (бактерицидном или фун- гицидном) и очистите/продезинфицируйте все инструменты. Компания Dentsply Sirona рекомендует использование очищающих салфеток Dentsply VoloWipes ™ . Тщательно продезинфицируйте поверхности влажной салфеткой (мин. 30 секунд), убедитесь, что вся поверхность увлажнена. Время воздействия > 30 минут. Если необходимо обработать большие...
Página 339 Дезинфекция, очистка и стерилизация Распыление не Изделие Изображение VoloWipes ™ допускается Мотор ® X-Smart IQ Корпус мотора ® X-Smart IQ Подставка мотора ® X-Smart IQ Распылитель ® X-Smart IQ Зарядный кабель END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 27/52...
Página 340: Смазка Углового Наконечника X-Smart Iq
® Смазка углового наконечника X-Smart IQ ® Очень важно смазывать угловой наконечник X-Smart IQ после каждой процедуры очистки, перед каждой стерилизацией или через 30 минут эксплуатации, но не менее одного раза в день. К использо- ванию рекомендовано масло W&H Service Oil F1 MD-400 в виде спрея объемом 400 мл.
Página 341: Очистка, Дезинфекция И Стерилизация Углового Наконечника X-Smart Iq
разделом 7.5.1 Предварительная подготовка углового наконечника X-Smart IQ ® Частое обеззараживание практически не влияет на срок службы угловых наконечников X-Smart IQ Длительность срока службы обычно зависит от износа и повреждений в процессе эксплуатации. Информацию об оборудовании, чистящих средствах и средствах для промывания см. в сведениях, предоставленных...
Página 342: Предварительная Подготовка Углового Наконечника X-Smart Iq
Дезинфекция, очистка и стерилизация ® Параметры процедур очистки и дезинфекции углового наконечника X-Smart IQ Предваритель- Смазка (полную Руководство пользо- ная очистка/руч- (Минимум): Темпе- Метод информацию см. в Время сушки вателя, раздел/стра- ная дезинфек- ратура/время разделе 7.4) ница ция ® Стерилизация и сушка углового наконечника X-Smart IQ гравитационным...
Página 343: Машинное Обеззараживание Углового Наконечника X-Smart Iq (Термодезинфекция)
Для очистки рекомендуется использовать деионизированную воду (DI) или воду, имеющую аналогичную степень чистоты. ® Убедитесь, что после термодезинфекции угловой наконечник X-Smart IQ полностью высох. Удалите остатки жидкости с помощью очищенного сжатого воздуха. Сушка выполняется автоматически во время периода сушки в моюще-дезинфицирующем аппарате.
Página 344: Утвержденная Процедура Стерилизации Углового Наконечника X-Smart Iq
Дезинфекция, очистка и стерилизация ® 7.5.3.1 Утвержденная процедура стерилизации углового наконечника X-Smart IQ № Этап Замечания Перед стерилизацией очистите и продезинфицируйте. Упаковка ® Также перед стерилизацией угловой наконечник X Smart IQ Поместите угловой наконечник необходимо смазать. ® X-Smart IQ в стерильную защит- Используйте...
Página 345: Технические Характеристики
Мотор X-Smart IQ ® Мотор X-Smart IQ 206 мм x 24,6 мм x 24,8 мм Размеры (Длина x Высота x Ширина) ® Корпус мотора X-Smart IQ и подставка ® мотора X-Smart IQ 181 мм x 66 мм x 41 мм ®...
Página 346 Технические характеристики Характеристики Описание Литий-ионный аккумулятор: Источник питания 3,6 В, 2000 мА·ч Источник питания зарядного устройства 100–240 В перем. тока Частота 50–60 Гц Номинальная мощность на входе зарядного устройства 5,5 ВА 5–50 мН·м Диапазон крутящего момента (0,5–5 Н·см) Зависит от частоты вращения мотора 1200 –...
Página 347: Коды Ошибок Мотора X-Smart Iq
Данное устройство не имеет основных Основные рабочие характеристики рабочих характеристик (по стандарту МЭК 80601-2-60) ® КОДЫ ОШИБОК МОТОРА X-SMART IQ ® В случае неисправности мотора X-Smart IQ характер неисправности отображается комбинацией цве- тов, как описано в следующей таблице. Состояние Неисправность Решение ®...
Página 348 ® Коды ошибок мотора X-Smart IQ Состояние Неисправность Решение Подождите несколько минут и нажмите многофункциональ Перегрев мотора ® ную кнопку, чтобы снова включить мотор X Smart IQ Сбросьте настройки устройства, нажав и удерживая много Ошибка аппаратных функциональную кнопку в течение 10 секунд (см.
Página 349: Поиск И Устранение Неисправностей
Если устройство работает неправильно, изучите следующий список проверок. Если вам не удается устранить неисправность с помощью списка проверок, обратитесь в сервисную службу. Также проверяйте все коды неисправностей, которые появляются на устройстве, как описано в разделе ® 9 Коды ошибок мотора X-Smart IQ ® См. руководство пользователя приложения Endo IQ –...
Página 350 6.7.1 Зарядка и хранение аккумулятора). Не удается включить мотор ® ® Мотор X-Smart IQ больше не отвечает (светодиоды горят, но мотор X-Smart IQ ® X-Smart IQ не реагирует на нажатие кнопки). Выполните сброс (см. 6.5.1 Общий обзор). Неисправна многофункциональная кнопка. Обратитесь в сервисный центр.
Página 351: Гарантия
и стоимость упаковки товара компанией Dentsply Sirona не возмещаются. Заказчик не имеет права подавать иски к Dentsply Sirona, выходящие за рамки ремонта (например, о возмещении ущерба). Дан- ная гарантия не распространяется на какие-либо компенсации за прямой или косвенный ущерб либо...
Página 352: Исключение Ответственности
Утилизация изделия Данная гарантия исключает брак, который был вызван: • повреждением при транспортировке устройства с целью ремонта в компанию Dentsply Sirona/сер- висный центр, уполномоченный Dentsply Sirona; • такими природными явлениями, как молния, огонь и влага. Данная гарантия автоматически теряет силу, если изделие было неправильно отремонтировано, модифицировано или иным спо- собом...
Página 353: Значение Символов
Значение символов ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ 13.1 Стандартные символы Символ Значение Серийный номер Номер партии Номер по каталогу См. инструкции/информационный буклет Обратитесь к руководству пользователя Электронное руководство пользователя. Это означает, что необходимая информация по использованию изделия представлена в элек- тронной форме (dentsplysirona.com) Дата...
Página 354 Значение символов Символ Значение Переменный ток Ограничение температуры Ограничение влажности Ограничение атмосферного давления Держать в сухом состоянии Хрупкое; обращаться с осторожностью Принадлежность Использовать до указанной даты ° Не стерилизовать паром Не использовать повторно Внимание! Пластмасса Маркировка CE 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 355: Приложение A: Электромагнитные Излучения И Помехоустойчивость
устройство для мотора A105300000000 2050 мм тока ® X-Smart IQ Инструкции по соблюдению БАЗОВЫХ требований безопасно- сти для сохранения работоспособности устройства в пределах заявленного срока эксплуатации Для обеспечения безопасности и сохранения производительности не вскрывайте устройство и его ком- поненты и принадлежности, а также не вносите изменения в их конструкцию. Храните и транспорти- руйте...
Página 356 Соответствие стандарту МЭК 60601-1-2:2007 Указания и декларация изготовителя о соответствии – электромагнитные излучения ® Мотор X-Smart IQ предназначен для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны ниже. Пользователь несет ответственность за организацию необходимой электромагнитной среды для эксплуа- тации устройства. Проверка на излучение...
Página 357 Если при перебоях электроснаб- (при фазном угле 0) ния и перепады жения требуется непрерывная напряжения по ® 70 % U 70 % U работа устройства X-Smart IQ стандарту рекомендуется подключить мотор (падение напряжения (падение напряжения МЭК 61000-4-11 ® 30 % от U 30 % от...
Página 358 Переносные и мобильные средства радиосвязи 3 В (СКЗ) должны использоваться на минимально разрешен- От 150 кГц до ® ном расстоянии от любой части мотора X-Smart IQ 80 МГц за преде- включая кабели. Рекомендуемый пространственный лами диапазона 10 В (СКЗ) разнос рассчитывается в соответствии с уравнением...
Página 359 ТРООБОРУДОВАНИЕ, находящееся в непосредственной близости. В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц интенсивность поля должна быть менее 10 В/м. ® Рекомендованные расстояния между переносными и мобильными средствами радиосвязи и мотором X-Smart IQ ® Мотор X-Smart IQ предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой радиочастотные...
Página 360 рядом с другим оборудованием или на него, так как это может привести к нарушению работы обоих устройств. Если же это все-таки необходимо, то ® в таком случае будет необходимо постоянно контролировать мотор X-Smart IQ и другое оборудо- вание на предмет правильности их работы.
Página 361 ПОРТ КОРПУСА Испытательный уровень при испытаниях на помехоу- Основной стандарт по стойчивость электромагнитной совме- Явление Специализированные стимости или метод испы- учреждения здравоохра- Результаты испытаний тания нения ± 8 кВ контактный разряд Электростатический раз- МЭК 61000-4-2 ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, Соответствует...
Página 362 Порт входной цепи переменного тока Испытательный уровень при испытаниях на помехоу- Основной стандарт по стойчивость электромагнитной совме- Явление Специализированные стимости или метод испы- учреждения здравоохра- Результаты испытаний тания нения Быстрые переходные ± 2 кВ помехи/всплески по стан- МЭК 61000-4-4 Частота повторения Соответствует...
Página 363 фазах в одно время (если применимо). ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ и СИСТЕМА с резервным питанием от акку- ® мулятора должны возобновить работу от сети после испытания. Для мотора X-Smart IQ и СИСТЕМЫ с НОМИ- НАЛЬНЫМ входным током, не превышающим 16 А, прерывание напряжения во всех фазах может быть одновре- менным.
Página 364 dentsplysirona.com Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues 2797 Швейцария endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 365 ® ハンドピース X-Smart IQ 使用指示／説明...
Página 366 ® 6.5.2.1 Endo IQ アプリと X-Smart IQ ハンドピースの接続 ..18 6.5.3 機器が発する音について ........19 ®...
Página 367 ® 7.5.2 機械を使用した X-Smart IQ コントラアングルの再処理（熱消毒）..........31 ®...
Página 368: はじめに
歯科治療用のみはじめに ® X-Smart IQ ハンドピースをお買い上げいただき、誠にありがとうございます。本ユーザーマニュアル（DFU）は、Dentsply Sirona 社が最新の内容に維持していま ® す。最新バージョンは dentsplysirona.com で入手でき、Endo IQ アプリでもご利用いただけます。環境に配慮し、特定の国ではユーザーマニュアルの印刷版は用意されません。しかし、ご要望に応じて印刷版を提供いたします（無料です。欧州であれば、7 暦日内にお届けします）。ユーザーマニュアルの無料印刷版についてのご要望を endo@dentsplysirona.com にお送りください。ご要望に応じて、他の言語版のユーザーマニュアルをお求めいただけます。本ユーザーマニュアルは、最新の注意を払って作成されています。しかしながら、あらゆる努力をもってしても、誤りや間違いを完全になくすことはできません。ユーザーマニュアルの画像が、実際の機器と少し異なる場合もあります。本書の誤りや間違いについてはフィードバックをいただければ幸いです。誤りや間違いにお気づきの場合は、Dentsply Sirona 社へご連絡ください。 Dentsply Sirona 社は、ユーザーマニュアルに含まれている情報およびデータを予告なく変更する権利を留保します。事前にメーカーの書面による同意がある場合を除き、機器の修理、改造および変更は許可されていません。機器が改造または変更された場合、Dentsply Sirona 社は責任を...
Página 369: 本製品について
本製品について本製品について ® X-Smart IQ ハンドピースはトルクコントロール付きのコードレスモーターハンドピースで、根管治療において往復モードと連続回転モードの両方で根管治療ファイルを駆動するために使用します。この機器は、病院環境、クリニック、または歯科医院において資格のある者のみが使用してください。使い捨てバリアスリーブとカバーは、歯科装置および機器用の使い捨てバリアとして ® 使用するためのものです。X-Smart IQ 使い捨てバリアは滅菌されておらず、1 人の患者にのみ使用するためのものです。使用上の注意事項製品をご使用いただく前に、以下の使用上の注意をお読みください。 • 心臓ペースメーカー（またはその他の電子機器）を埋め込んでいる患者や、小型電化製品（電気ひげそり、ヘアドライヤなど）の使用に対して注意を受けている ® 患者には、X-Smart IQ を使用しないでください。 • 妊娠中および授乳中の女性や子供に対しても、その安全性や有効性が判明していません。 ® • X-Smart IQ ハンドピースのエンドユーザーが臨床上の判断を行う必要があります。警告事項本製品をご使用になる前に、警告事項をお読みください。本書の項 / 文章の中には、特定地域のユーザーのみを対象としたものがあります。そ...
Página 370 警告事項周囲条件 ® • X-Smart IQ ハンドピースは、プロが健康管理できる環境で使用されるように設計されています：診療所、歯科医院、クリニック、および病院（電気手術器の近くや、MRI 用 ME システムの電磁波シールドルームの外側を除く）。 • 本機器を、家庭で健康を管理するような環境、または特殊な環境で使用しないでください。 • 本機器を湿気の多い環境や液体と接触する場所に置かないでください。 • 本機器を直接的 / 間接的に熱源にさらさないでください。 • 本機器を安全な環境で使用・保管してください（ラベルの指示に従うこと）。 • 機器の使用最高温度は 35°C、使用最高海抜高度は 2000 m です。 • 酸素、麻酔ガスまたは可燃物のある所で本機器を使用しないでください。 • 本機器は、電波干渉を引き起こしたり、近くにある機器の作動に影響することがあります。こうしたことが発生した場合には、機器の向きや位置を変えたり、現在の ® 環境を変えることで、干渉をできるだけ抑えてください。X-Smart IQ ハンドピー...
Página 371 治療中に本機器に異常が発生した場合は、機器を OFF にしてください。Dentsply Sirona 社または弊社カスタマーサービスにお問い合わせください。 • 患者が熱的なリスクを受けることはありません。バッテリー ® • X-Smart IQ ハンドピースから液体が染み出る場合は、バッテリーが液漏れしている可能性があります。このような場合は、直ちに本機器の使用を止め、Dentsply Sirona 社または弊社カスタマーサービスにお問い合わせください。 ® • 絶対に X-Smart IQ ハンドピースを自分で開けないでください。機器を開けると、保証が無効になります。Dentsply Sirona 社または弊社カスタマーサービスにお問い合わせください。 • リチウムイオン電池の保管と輸送に関する地域の法規を順守してください。（以下の「輸送」の章を参照）。 ® • 治療を始める前に、X-Smart IQ ハンドピースが十分充電されていることを必ずチェックしてください。消耗品 ®...
Página 372 警告事項 ® X-Smart IQ ハンドピースの輸送に適用される規格および規則：航空便陸上輸送 • リチウムイオンバッテリーの国際輸送については、以下の国際 ADR/RID 航空運送協会（IATA）のガイドクラス 9 M4 および UN 3481 梱包グラインをご覧ください。ループ II、トンネルカテゴリー http://www.iata.org/ E ADR/RID- ラベル 9。 lithiumbatteries 正規輸送品名：Lithium-Ion ® X-Smart IQ ハン適用される規制： batteries、UN 3480。ドピースが正常、リチウムバッテリーはクラス 9 –...
Página 373 警告事項 ® X-Smart IQ コントラアングル ® • 純正の Dentsply Sirona X-Smart IQ コントラアングルのみを使用してください。 ® • 再度使用する前に、X-Smart IQ コントラアングルが損傷していないかをチェックしてください。損傷のある製品は交換してください。 ® • モーターが駆動している時や停止しようとしている時に、絶対に X-Smart IQ コントラアングルのボタンを押さないでください。これを守らないと、根管治療用機器が脱落したり、ボタンが過熱したりするおそれがあります。 ® ® • 使用中は X-Smart IQ コントラアングルを決して X-Smart IQ ハンドピースから外さないでください。 ® ®...
Página 374: 注意事項
注意事項注意事項本機器をご使用になる前に、以下の注意事項をお読みください。 ® X-Smart IQ ハンドピース（付属品を含む）が、本ユーザーマニュアルおよび以下の使用目的に指定された以外の用途に使用された場合には、製造者は一切の責任を負わないものとします。有害反応有害反応は確認されていません。ご使用までのステップ ® X-Smart IQ ハンドピースを使用する前に特に注意すべきことについて、3 警告事項章を参照して確認してください。使用する前に、梱包内容が正しいかを確認してください。6.3 梱包内容を参照。本書で使用されるマークマーク説明 ® ® Endo IQ アプリのユーザーマニュアルまたは Propex IQ 根管長測定器のユーザーマニュアルをお読みください。適切に指示に従わないと、本機器を使用することで、機器そのものやユーザー / 患者にリスクが及ぶことがあります。本機器の使用と性能に関する追加情報と説明ヒントやアドバイス...
Página 375: 機器の適合性
仕様説明 iPad/iOS の互換性の詳細については、ウェブ ® iPad の要件サイトまたはアプリの「情報」をご覧くださ ® Endo IQ アプリの OS い。 ® 純正の Dentsply Sirona Propex IQ 根管長測 ® Propex IQ 根管長測定器定器 ® ® ® Apple 、Apple のロゴ、iPad 、iPad Pro および iPad Mini ™ は、米国およびその他の国で登録されている...
Página 376 ご使用までのステップコンポーネントのリスト ® X-Smart IQ ハンドピース ® X-Smart IQ ハンドピースサポート ® X-Smart IQ ハンドピースケース ® X-Smart IQ コントラアングル ® X-Smart IQ ハンドピーススリーブ ® X-Smart IQ スプレーノズル（機器の潤滑に使用） AC アダプターとプラグ（*EU、*UK、US、*ANZ およびユニバーサルアダプター）スタートガイド / ユーザーマ...
Página 377: システムセットアップ
の Wi-Fi と Bluetooth を有効にし、ボリュームを設定します。 ® Endo IQ アプリのインストールとアップデートを行います。 ® X-Smart IQ コントラアングルの接続または接続を外す際、モーターが必ず OFF になっていることを確認してください。 ® ® X-Smart IQ コントラアングルを X-Smart IQ ハンドピースに差し込みます。 ® ® X-Smart IQ ハンドピースケースを X-Smart IQ ハンドピースサポートから外します。 ® X-Smart IQ ハンドピースをサポートにセットします。 ® 初めて使用する前に、X-Smart IQ ハンドピースを...
Página 378 X-Smart IQ ハンドピースは転がりやすくなっています。支えるものを置くようにしてください。 N° 操作 ® ® X-Smart IQ ハンドピースを Endo IQ アプリに接続します。 ® アプリは X-Smart IQ ハンドピースのファームウェアを自動的にチェックし、必要な場合にはファームウェアのアップデートを提案します。 ® X-Smart IQ ハンドピースのモーター設定を選択して有効にします。 ® ® 初期設定を確定すると、X-Smart IQ ハンドピースを Endo IQ アプリなしの非連結モードで使用することもできます。詳細については 6.5.5 非連結モードを参照してください。 14/52...
Página 379: X-Smart Iq ® ハンドピースの説明
ご使用までのステップ ® X-Smart IQ ハンドピースの説明 6.5.1 概要 ® ® iPad / X-Smart IQ ハンドピースの ® Bluetooth 接続ステータス LED ® Endo IQ アプリのユーザーマニュアルのモーター START/STOP 6 ご使用までのステップを参照ボタンしてください。往復運動モードステータス LED 連続回転モードステーバッテリー充電ステータス LED タス LED ► 6.5.2 LED の色について...
Página 380: Led の色について
ご使用までのステップ 6.5.2 LED の色についてボタン / 状態説明 ® X-Smart IQ ハンドピースの準備が完了。 ® X-Smart IQ ハンドピースがパワーセーブモード。 ® X-Smart IQ ハンドピースが回転中。 ® X-Smart IQ ハンドピースがキャリブレーション用に準備完了。 ® X-Smart IQ ハンドピースが逆方向に回転中 / ® X-Smart IQ ハンドピースがロック中。エラーを検出。 ® X-Smart IQ ハンドピース関連のエラーについては 10 ト...
Página 381 ご使用までのステップボタン / 状態説明 ® X-Smart IQ ハンドピースがフル充電 / 治療が完了するまでバッテリーが十分もつ。 ® X-Smart IQ ハンドピースを充電中。バッテリー充電レベルが低い。 ® X-Smart IQ ハンドピースを AC アダプターに接続してください。 6.7.1 バッテリーの充電と保管を参照してください。バッテリー充電レベルが非常に低い。充電されるまで患者に使用しないでください。 ® X-Smart IQ ハンドピースから短いビープ音が 3 回鳴ります。 ® X-Smart IQ ハンドピースを直ちに AC アダプターに接...
Página 382 ご使用までのステップ ® ® 6.5.2.1 Endo IQ アプリと X-Smart IQ ハンドピースの接続 ® Endo IQ アプリのユーザーマニュアルの 6 ご使用までのステップおよび 10 トラブルシューティングも参照してください。ボタン / 状態説明 ® ® Bluetooth が ON、X-Smart IQ ハンドピースが ® Endo IQ アプリに接続中。 ® ® iPad との接続中に Bluetooth LED が青色で点滅してい...
Página 383: 機器が発する音について
® X-Smart IQ ハンドピースを iPad および Endo IQ アプリに接続する必要がありま ® す。いったんハンドピースを Endo IQ アプリで設定すれば、非連結モーター設定（つ ® まり、回転数とトルク）を指定できるようになります。6.4.1 X-Smart IQ ハンドピースの最初の使用を参照してください。このデフォルト設定では、ハンドピースが次に ® Endo IQ アプリに接続されるまで、非連結モードで使用されるパラメーターが定義されます。 ® 6.5.2 LED の色についてを参照し、非連結モードでの X-Smart IQ ハンドピースの LED ステータスを確認してください。 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 19/52...
Página 384: Torque Reverse ( トルクリバース ) 機能
ご使用までのステップ ® X-Smart IQ ハンドピースを使用する前に、現在の非連結モードの設定を確認してください。 ® Endo IQ アプリに接続せずに設定を変更することはできません。 ® ® Endo IQ アプリに接続せずに X-Smart IQ コントラアングルのキャリブレーションを行うことはできません。 6.5.6 Torque Reverse ( トルクリバース ) 機能ハンドピースにかかっているトルクが最大規定トルクより大きいと、トルクリバース ® 機能によって X-Smart IQ ハンドピースが自動的に反転します。トルクリバース機能 ® ® は、X-Smart IQ ハンドピースを Endo IQ アプリに接続している場合のみ有効化 / 無...
Página 385: 根尖リバース機能
ご使用までのステップ 6.5.7 根尖リバース機能 ® 作業長を決定する位置に達すると、根尖リバース機能によって X-Smart IQ ハンドピースが自動的に反転します。 ® X-Smart IQ ハンドピースの根尖リバース機能は、デフォルトでは有効になっていま ® ® せん。この機能は、X-Smart IQ ハンドピースが Endo IQ アプリに接続され、 ® Propex IQ 根管長測定器と連結しているモードでのみ使用することができます。 ® 根尖リバース機能の有効化 / 無効化については、Endo IQ アプリのユーザーマニュアルを参照してください。 ® Endo IQ アプリのユーザーマニュアルの 6 ご使用までのステップを参照してください。...
Página 386: 根管治療ファイルの挿入と取り外し
ご使用までのステップ根管治療ファイルの挿入と取り外し 6.6.1 根管治療ファイルの挿入 N° 操作止まるまでファイル（1）をチャック（2）に挿入します。噛み合うまでファイル（1）をそっと回します。カチッと鳴るまで中へ押し込みます。ファイル（1）をそっと引いて、ロックされているかを確認します。 6.6.2 根管治療ファイルの取り外し N° 操作押しボタン（3）を押して、ファイル（1）を引き抜きます。カスタムバリアと手袋は図示していません。 22/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 387: バッテリーの取扱い
ご使用までのステップバッテリーの取扱い 6.7.1 バッテリーの充電と保管の章に記載されている充電指示も順守してください。また、3 警告事項の章にあるバッテリーに関する警告事項にも注意してください。 ® バッテリーの寿命が長く保てるよう、初めて使用する前に X-Smart IQ ハンドピースをフル充電してください（約 6 時間）。以下の注意事項に配慮すると、バッテリーの寿命を長く保つことができます。 ® • X-Smart IQ ハンドピースのバッテリー LED が赤く点灯したら、バッテリーを充電してください。充電中も治療を続けることができます。 • 充電器を接続した状態での連続使用は、バッテリーの短命化につながりますのでご注意ください。充電ケーブルを外してから使用することをお勧めします。 • バッテリーの充電は 1 日 2 回以上行わないでください。 • バッテリー LED が赤く点灯したら、できるだけ早めにバッテリーを充電してくだ...
Página 388 ご使用までのステップ充電時間：最大 6 時間 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 389: クリーニング、消毒、滅菌
クリーニング、消毒、滅菌クリーニング、消毒、滅菌はじめに ® X-Smart IQ ハンドピースの定期的なメンテンスは、治療を衛生的に行い、機器を長持ちさせるためにも不可欠です。 ® ® ® X-Smart IQ ハンドピース、X-Smart IQ ハンドピースサポート、X-Smart IQ ハンド ® ピースケースと X-Smart IQ コントラアングルは消毒または滅菌されていません。最初の治療を行う前に、必要な再処理ステップを実施してください。付属品の滅菌はお客様の責任で行ってください。必ず実証済みのクリーニング、消毒および滅菌方法を使用してください。機器の定期メンテナンスと点検を実施してください（消毒液、滅菌器）。滅菌サイクル毎に検証済みのパラメーターを維持してください。クリーニング、消毒および滅菌に対するお客様の国のガイドライン、規格と要件を順守してください。機器一式を使用する前に特に注意すべきことを、3 警告事項章を参照して確認してください。 ® X-Smart IQ ハンドピースのディスポスリーブ...
Página 390 • 以下の表に表示または記載されている項目にある CaviCide1 ™ または CaviWipes1 ™ を使用しないでください。 ® Endo IQ アプリのユーザーマニュアルの 6 ご使用までのステップを参照してください。コンポーネントの拭き消毒は以下の手順で行ってください。 N° 操作予備クリーニングを行ってから、ティッシュペーパーや柔らかい布に刺激の少ない非アルデヒド系の消毒・洗浄剤（抗菌性および殺菌性）を軽く染み込ませたものを、すべてのコンポーネントのクリーニング / 消毒に使用します。 Dentsply Sirona 社は、Dentsply VoloWipes ™ の使用をお勧めします。軽く染み込ませたワイプを使って（30 秒以上）、表面を完全に消毒します。表面全体が濡れたことを確認してください。30 分以上経過するまで触らないでください。広いスペースを消毒する場合は、必要に応じて複数枚のワイプを使用してください。 26/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 391 クリーニング、消毒、滅菌名称画像 VoloWipes ™ スプレー禁止 ® X-Smart IQ ハンドピース ® X-Smart IQ ハンドピースケース ® X-Smart IQ ハンドピースサポート ® X-Smart IQ スプレーノズル充電ケーブル END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 27/52...
Página 392: X-Smart Iq ® コントラアングルの潤滑
クリーニング、消毒、滅菌 ® X-Smart IQ コントラアングルの潤滑各内部洗浄プロセス後、各滅菌処理前あるいは使用 30 分後（ただし、少なくとも 1 日 ® 1 回）、X-Smart IQ コントラアングルを必ず潤滑する必要があります。Dentsply Sirona 社は、W&H 製のサービスオイル F1 MD-400 （オイルスプレー缶、400ml）の使用をお勧めします。 ® ® • X-Smart IQ コントラアングルを潤滑する際、X-Smart IQ ハンドピースがオイルで汚れないよう注意してください。オイルが付着すると、ハンドピースが損傷したり、使用時の安全性が損なわれるおそれがあります。 ® • X-Smart IQ コントラアングルを消毒溶液や超音波槽に浸さないでください。 ® •...
Página 393 クリーニング、消毒、滅菌 ® X-Smart IQ コントラアングルのクリーニング、消毒および滅菌 ® 各治療前と各治療後に、X-Smart IQ コントラアングルの予備クリーニング、熱消毒（可能な場合）および滅菌を行う必要があります。 ® 本機器を使用する場所では常に、7.5.1 X-Smart IQ コントラアングルの予備処理の章の記載内容に従って手作業による予備クリーニングから始めます。 ® 頻繁に再処理を行えば、X-Smart IQ コントラアングルの寿命が長くなります。製品の寿命は基本的に、使用しているうちに生じる摩耗や損傷によって左右されます。機器、洗浄剤、リンス剤に関するメーカーの情報を参照してください。 ® X-Smart IQ コントラアングルのクリーニング、消毒および滅菌の概要 ® X-Smart IQ コントラアングルのクリーニングおよび消毒パラメーター潤滑（詳しい予備クリーニ説明について（最低）: 温度／方法ング／拭き消...
Página 394 潤滑（詳しい予備クリーニ説明について（最低）: 温度／方法ング／拭き消乾燥時間 DFU 章 / ページはの章を参時間毒照） ® 重力置換式スチームによる X-Smart IQ コントラアングルの滅菌と乾燥時間詳しい説明につい重力置換式ス 121°C で 30 分あり治療前乾燥時間 30 分ては 7.5.3 の章をチーム滅菌参照...
Página 395: X-Smart Iq ® コントラアングルのクリーニング、消毒および滅菌
クリーニング、消毒、滅菌 ® 7.5.2 機械を使用した X-Smart IQ コントラアングルの再処理（熱消毒） N° 作業備考 EN ISO 15883、例、Belimed WD、プログラム（中性であること）に準拠した洗浄・消毒装置を使用してください。初回の有機 / 無機土壌の清掃のために認証された適切な洗浄液：（0.5% (v/v) deconex 24 LIQ, Borer Chemie 自動洗浄 / 消毒または同等品を推奨）。 65°C で 5 分洗浄 90°C で 5 分消毒...
Página 396: コントラアングルの認可済みの滅菌手順
クリーニング、消毒、滅菌 ® 7.5.3.1 X-Smart IQ コントラアングルの認可済みの滅菌手順 N° 作業備考滅菌する前にコントラアングルの洗浄・消毒を行ってください。パッケージ ® 滅菌する前に X Smart IQ コントラアングルの潤滑も EN 868-5 に準拠した滅菌バ行ってください。リアパッケージに ® 必ず乾燥滅菌のみを使用してください。 X-Smart IQ コントラアングルを入れます。 ISO 17665 に準拠した許容値内の滅菌温度を使用してください。滅菌ダイナミックエアリムーバル滅菌（動的エア除去蒸気滅菌） 132°C (270°F) で 4 分滅菌...
Página 397: テクニカルデータ
ハンドピース： 206 mm x 24.6 mm x 24.8 mm ® 寸法（長さ x 高さ x 幅） X-Smart IQ ハンドピースケースおよ ® び X-Smart IQ ハンドピースサポート： 181 mm x 66 mm x 41 mm ® X-Smart IQ ハンドピース： PBT / PET ステンレススチール...
Página 398 テクニカルデータ仕様説明リチウムイオン電池：電源 3.6 V、2,000 mAh 充電器の電源 100 ～ 240 VAC 周波数 50 ～ 60 Hz 充電器の公称電源入力 5.5 VA 5 ～ 50 mNm トルク範囲（0.5 ～ 5 Ncm）モーターの速度によって異なる 1,200 ～ 5,100 rpm （回転モード時）マイクロモーターシャフトの速度範囲コントラアングルの減速に左右されない電撃に対する保護タイプクラス...
Página 399: X-Smart Iq ハンドピースのエラーコード
® X-Smart IQ ハンドピースのエラーコード仕様説明 • Bluetooth 4.0 low energy • 機器の内蔵トランスミッター： - FCC ID：RFRMSR - IC-ID：4957A-MSR ® Bluetooth • 作動可能距離：25 m • 出力：6 mW • 周波数範囲： 2400.0 ～ 2483.5 MHz iPad/iOS の互換性の詳細については、 ® iPad の要件ウェブサイトまたはアプリの「情報」 ®...
Página 400 ® X-Smart IQ ハンドピースのエラーコード状態異常対策 2 ～ 3 分待ってから多機能ボタンを押して、 ® モーターが過熱 Smart IQ ハンドピースを再度 ON にしてください。多機能ボタンを 10 秒間押して機器をリセットしてモーターのハーください（6.5.1 概要を参照）。ドウェアエラー ® バッテリーの異 Smart IQ ハンドピースを弊社カスタマーサービ常スへ返送してください。多機能ボタンを 10 秒間押して機器をリセットして一般的なハード...
Página 401: トラブルシューティング
たモーターのロック時に無線接続が（意図せず ® Smart IQ ハンドピースを再接続してください。に）解除された - 再接続タイムアウトトラブルシューティング機器が適切に作動しない場合は、以下のチェックリストに目を通してください。チェックリストをご覧いただいても機器のトラブルを解決できない時は、最寄りのサービスセンターにお問い合わせください。 ® 9 X-Smart IQ ハンドピースのエラーコード章に説明されている機器に関するエラーコードも参照してください。 ® ® Smart IQ ハンドピースと Endo IQ アプリの接続に関するエラーについては、 ® Endo IQ アプリのユーザーマニュアルの 10 トラブルシューティングを参照してください。...
Página 402 バッテリーの残量がゼロになっています（すべての LED が OFF）。 ® Smart IQ ハンドピースを充電器に接続してください（6.7.1 バッテリーの充電と保管を参照）。 ® ® Smart IQ ハンドピースがまったく反応しない（LED は点灯して X-Smart IQ ハンドピースのスイッチが入らな ® いるが、ボタンを押しても X Smart IQ ハンドピースは反応しない。い）。リセットしてください（6.5.1 概要を参照）。...
Página 403 X-Smart IQ ハンドピースケース ® 12 カ月 X-Smart IQ 充電器 ® 24 カ月 X-Smart IQ コントラアングルお客様は、保証条件の範囲内においてのみ、かつお客様が不具合を発見してから 2 カ月以内に Dentsply Sirona 社に書面で不具合について通知することを条件に、保証サービスを受けられるものとします。申立てのあった不具合の内容が確認された場合、Dentsply Sirona 社の技術機器サービスまたは Dentsply Sirona 社の特約サービスパートナーが可及的速やかに修理いたします。この保証は、製造上の欠陥の影響を受けた個々のコンポーネントまたは部品の交換もしくは修理に限って適用されるものとします。歯科用機器販売店の技術者のお客様訪問に係る費用、ならびに梱包のためにお客様が負担された費用を、Dentsply Sirona 社が弁済することはいたしません。お客様は修理以外の請求、すなわち損害賠償請求を Dentsply Sirona 社に対して行うことはできません。この保証は、直接的または間接的に起きた人の負傷もしくは物損には、その性質を問わず、一切適用されません。お客...
Página 404: 製品の廃棄
製品の廃棄この保証では、下記に該当する不具合は明示的に保証の対象から除外されます： • 修理のため、Dentsply Sirona 社 / Dentsply Sirona 社の特約サービスパートナーに輸送する過程で発生した損傷に由来する不具合、 • 落雷、火災ならびに湿気など、大気現象に由来する不具合。ユーザーまたはその権限を持たない第三者が本製品を不当に修理、変更もしくはそれ以外の方法で改変した場合、この保証は自動的に効力を失います。この保証は、修理のため返送された機器に、製品の納入日を示すインボイスが添付されている場合に限って有効となります。製造物責任法に基づく請求などの法的請求、ならびにお客様が製品を購入した相手に対して起こす請求、とりわけ歯科用機器販売店に対する請求が、この保証の影響を受けることはありません。 11.1 免責下記に該当するケースでは、製造者は一切の責任を負わないものとします。 ® • X-Smart IQ ハンドピースが、本ユーザーマニュアルに明記された以外の目的および用途に使用された場合。 • 洗浄、消毒および滅菌が、本ユーザーマニュアルに明記された指示にそぐわない方法で行われた場合。 • コントラアングルの保守が、本ユーザーマニュアルに明記された指示にそぐわない方法で行われた場合。 • 作業または修理が、その権限のない人によって行われた場合。 ® ® •...
Página 405: マークの説明
マークの説明マークの説明 13.1 標準的なマークマーク説明シリアルナンバーロットナンバーカタログナンバーユーザーマニュアル / カタログを参照使用指示 / 説明をお読みください。電子版のユーザーマニュアル本製品の使用に関連する情報が電子的な手段で提供されていることを意味しています（dentsplysirona.com）。製造日メーカークラス II 機器タイプ BF 適用部品リサイクル：捨てないでください！本製品とそのコンポーネントは、最寄りの販売店を通じて必ずリサイクルしてください。直流電流（電源用接続）指定温度の蒸気滅菌器（加圧滅菌器）で滅菌可能開封したパッケージは交換できません END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 41/52...
Página 406 マークの説明マーク説明交流電流温度限界湿度限界大気圧限界雨に濡らさないでください壊れもの；取扱い注意付属品使用期限 ° スチーム滅菌不可再使用不可注意プラスチック CE マーク 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 407: 付録 A：電磁放射とイミュニティ
付録 A：電磁放射とイミュニティ対応ケーブルと付属品メーカーが指定していない付属品やコンポーネントを使用した場合、本製品の電磁放射を増大させたり、イミュニティを低下させてしまう可能性があります。説明部品番号タイプ長さ ® X-Smart IQ ハンドピ AC アダプター A105300000000 2050 mm ースの汎用充電器想定耐用年数にわたり基本的な安全を維持するための指示安全性と性能を維持するために、本機器またはコンポーネントおよび付属品を開けたり改造しないでください。ラベルや本ユーザーマニュアルに示された条件に従って本機器を保管し、持ち運んでください。周囲条件については、エミッションおよびイミュニティ基準の順守についての章に記載されている条件を満たしてください。特定の周囲条件は、本製品の主要なコンポーネントの寿命に影響を与える可能性があります。 3 警告事項も参照してください。エミッションおよびイミュニティ基準の順守について本章には、IEC 60601-1-2 規格の Edition 3 (2007) および 4 （2014）への準拠の指針が...
Página 408 IEC 60601-1-2:2007 への準拠指針および製造者による宣言 - 電磁放射 ® X-Smart IQ ハンドピースは、以下に定める電磁環境で使用するためのものです。ユーザーは、ハンドピースがこのような環境で使用されていることを確認しなくてはなりません。エミッション試験適合基準電磁環境 - 指針 ® X-Smart IQ ハンドピースは、その内部機能のために伝導結合無線周波エネルギーを生成し、それを用 RF 放射グループ 1 います。 CISPR 11 したがって、RF 放射は非常に低く、近くにある電子機器に妨害を与えることはないと考えられます。 ® X-Smart IQ ハンドピースは、家庭向けの低圧電源 RF 放射クラス B 供給網に直接接続された施設で使用する場合に適し...
Página 409 0% U している必要があります。（60% dip / U ）（> 95% dip / U ） 1 サ電源入力ライン主電源の停電時ににおける電圧低 5 サイクルイクル ® X-Smart IQ ハンドピースを下、短時間停電（0 位相角の場合）引き続き使用する必要があるおよび電圧変化 ® 場合には、X-Smart IQ ハン IEC 61000-4-11 70% U 70% U ドピースの電源を無停電電源...
Página 410 指針および製造者による宣言 - 電磁耐性 ® X-Smart IQ ハンドピースは、以下に定める電磁環境で使用するためのものです。ユーザーは、ハンドピースがこのような環境で使用されていることを確認しなくてはなりません。イミュニティ IEC 60601 テス適合レベル電磁環境ガイダンステストトレベルポータブル / モバイルタイプの RF 通信機器 3 Vrms ® は、X-Smart IQ ハンドピースおよびケーブ 150 kHz - ルから最小距離を離れた状態で使用してくだ 80 MHz ISM 外 10 Vrms さい。推奨分離距離は、送信機周波数に適用およびアマチュされる式を使用して計算可能です。...
Página 411 150 kHz ～ 80 MHz の周波数帯以上では、磁界強度が 10 V/m 以下になる必要があります。 ® ポータブルおよびモバイル RF 通信機器と X-Smart IQ ハンドピースとの間の推奨分離距離 ® X-Smart IQ ハンドピースは、放射 RF 干渉が制御されている電磁環境で使用するためのもので ® す。ユーザーは、ポータブルおよびモバイル RF 通信機器（送信装置）と X-Smart IQ ハンドピースとの間の距離を、通信機器の最大出力に基づいて下記に推奨されている最小距離に維持することで、電磁干渉の防止に役立てることができます。送信装置の周波数に応じた分離距離送信機の定格最 800 MHz ～ 2.7 GHz 大出力...
Página 412 IEC 60601-1-2:2014 への準拠 ® X-Smart IQ ハンドピースを他の機器と接触 / 接続しないでください。誤作動の原因となります。どうしてもそのように使用しなくてはならない場合は、 ® X-Smart IQ ハンドピースと他の機器が正常に動作しているか確認する必要があります。ポータブル RF 通信機器（アンテナケーブルや外部アンテナなどの周辺機器を含む） ® は、メーカーが指定したケーブルを含む X-Smart IQ ハンドピースのいかなる部分に対しても、30 cm より近づけて使用しなでください。これには、メーカーが指定した ® ケーブルも含まれます。このことを守らないと、X-Smart IQ ハンドピースの性能が低下するおそれがあります。本機器に基本性能（IEC 80601-2-60 を参照）は特にありません。指針および製造者による宣言 - 電磁放射 ® X-Smart IQ ハンドピースは、以下に定める電磁環境で使用するためのものです。ユーザーは、...
Página 413 エンクロージャーポートイミュニティ試験レベル基本 EMC 規格または現象試験方法医療機関環境試験結果 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、静電気放電 IEC 61000-4-2 合格 ± 8 kV、± 15 kV 空中放電 3 V/m IEC 61000-4-3 合格放射電磁界 80 MHz ～ 2.7 GHz 80% AM （1 KHz） RF 無線通信装置から...
Página 414 AC 電源入力ポートイミュニティ試験レベル基本 EMC 規格または現象試験方法医療機関環境試験結果 ± 2 kV 電磁的高速過渡 / バー IEC 61000-4-4 100 kHz 繰り返し周波合格 a) l) o) スト現象数 a) b) j) o) サージ IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV、± 1 kV 合格ライン間...
Página 415 定格入力電流が 16 A / 相を超える ME 装置および ME システムの場合には、任意の位相角かつ全相において、250/300 サイクルでいったん同時に遮断する必要があります（該当する場合）。バッテリーバックアップを備えた ME 装置および ME システムは、試験後にライン電源で作動を ® 再開するものとします。X-Smart IQ ハンドピースおよび 16 A 以下の定格入力電流の ME システムの場合、全相を同時に遮断する必要があります。主電源回路にサージ保護装置を備えていない ME 装置および ME システムは、± 2 kV （ライン - グラウンド間）および ± 1 kV （ライン間）でのみ試験可能です。...
Página 416 Dentsply Sirona Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 2797 CH-1338 Ballaigues スイス endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 417 ® 핸드피스 X-Smart IQ 사용법...
Página 418 시스템 설정 ..........13 ® 6.4.1 X-Smart IQ 핸드피스의 첫 번째 사용 ......13 ®...
Página 419 개요 ........... . . 25 ® 일회용 X-Smart IQ 핸드피스 슬리브 사용 ..... . 25 구성품...
Página 420 일부 이미지가 실제 기기와 약간 다를 수 있습니다 . 이와 같은 오류를 발견하면 Dentsply Sirona 에 알려주시기 바랍니다 . Dentsply Sirona 는 사전 통보없이 DFU 에 포함된 정보 및 데이터를 변경할 권리가 있습니다 . 제조사의 사전 서면 동의 없이 제품을 수리 , 변형 및 개조하는 행위는 허용되지 않습니다 .
Página 421: 제품 용도
왕복 회전 및 연속 회전 모드로 근관 파일을 작동할 때 사용합니다 . 이 기기는 자격을 갖춘 사람이 병원 , 클리닉 또는 치과에서만 사용해야합니다 . ® 일회용 배리어 슬리브 및 커버는 치과 기기용 일회용 배리어로 사용합니다 . X-Smart IQ 일회용 배리어 슬리브는 비살균 상태이며 , 단일 환자에게만 사용해야 합니다 . 금기 사항...
Página 422 이 기기를 사용할 때 무선 간섭이나 주변 장비의 오작동이 발생할 수 있습니다 . 이러한 문제가 발생하면 기기의 방향이나 위치를 바꾸거나 기기를 주변 환경과 ® 차단하여 간섭 현상을 최소화하시기 바랍니다 . X-Smart IQ 핸드피스에서 방출되는 전자기장 방사량은 관련 규정 (IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2) 에 명시된 권장 최대값...
Página 423 경고 치료 중 유의사항 • 치료 중에 기기 이상이 발생하면 기기를 끄십시오 . Dentsply Sirona 나 Dentsply Sirona 공인 서비스 파트너에게 문의하십시오 . • 고온 위험은 없습니다 . 배터리 ® • X-Smart IQ 핸드피스에서 액체가 흘러 나오면 배터리 누액일 수 있습니다 . 이 경우...
Página 424 참조하십시오 . http://www.phmsa.dot.gov/ hazmat/guidance EU(ADR/RID) 손상 또는 하자가 하자 배터리가 확인된 배터리는 특별 조항 376 에 ® 불가 따라 운반되고 포장 지침 4.1.4.1 의 있는 X-Smart IQ P908 또는 4.1.4.3 의 LP904 에 따라 핸드피스 포장해야 합니다 . 8/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 425 • 손상이나 하자가 의심되는 X-Smart IQ 핸드피스는 사용하지 마십시오 . • 하자가 발견되면 , Dentsply Sirona 또는 Dentsply Sirona 공식 서비스 파트너 ( 전화 : +41 21 843 92 92, 팩스 : +41 21 843 92 93) 에 문의하십시오 .
Página 426: 주의사항
주의사항 주의사항 사용 전에 다음 주의사항을 자세히 읽어보십시오 . ® X-Smart IQ 핸드피스 ( 부속품 포함 ) 를 본 DFU 에 나온 용도나 아래의 용도가 아닌 다른 목적으로 사용한 경우에는 제조업체가 책임을 지지 않습니다 . 부작용 알려진 부작용이 없습니다 .
Página 427: 기기 호환성
핸드피스와 부속품은 멸균 또는 멸균 상태로 판매되지 않습니다 . ® ® ® X-Smart IQ 핸드피스 , X-Smart IQ 핸드피스 받침대 , X-Smart IQ 핸드피스 케이스는 ® X-Smart IQ 키트에 있으며 , 필요 시 판매점 또는 Dentsply Sirona Endodontics 고객 서비스 센터에서 구입할 수도 있습니다 . END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 11/52...
Página 428 단계별 사용 지침 구성품 목록 ® X-Smart IQ 핸드피스 ® X-Smart IQ 핸드피스 받침대 ® X-Smart IQ 핸드피스 케이스 ® X-Smart IQ 콘트라앵글 ® X-Smart IQ 핸드피스 슬리브 ® X-Smart IQ 스프레이 노즐 ( 윤활용 ) AC 어댑터 및 플러그...
Página 429: 시스템 설정
핸드피스 케이스를 분리하십시오 . ® 받침대에 X-Smart IQ 핸드피스를 놓으십시오 . ® 처음 사용하기 전에 AC 어댑터에 X-Smart IQ 핸드피스를 연결하십시오 . 운반을 위해 배터리가 전자적으로 분리되어 있습니다 . 처음 사용하기 전에 배터리를 ® 완전히 충전하십시오 . 이제 X-Smart IQ 핸드피스를...
Página 430 핸드피스 펌웨어를 확인하고 필요하면 펌웨어 업데이트를 제안합니다 . ® X-Smart IQ 핸드피스 모터 설정을 선택하고 활성화하십시오 . ® ® 초기 설정이 고정되면 X-Smart IQ 핸드피스를 Endo IQ 앱에 연결하지 않은 상태로 사용할 수 있습니다 . 6.5.5 연결 해제 모드의 내용을 참조하십시오 . 14/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 431: 일반 개요
배터리 충전 상태 LED ► 6.5.2 LED 색 설명 참조 다기능 버튼 : ® ® ® • Bluetooth 를 통해 X-Smart IQ 핸드피스를 Endo IQ 앱에 연결하십시오 . ® Endo IQ 앱 사용 설명서 6 단계별 사용 지침의 내용을 참조하십시오 . ® •...
Página 432 단계별 사용 지침 6.5.2 LED 색 설명 버튼/LED 상태 설명 ® X-Smart IQ 핸드피스를 사용할 수 있음 . ® X-Smart IQ 핸드피스가 절전 모드임 . ® X-Smart IQ 핸드피스가 회전 중임 . ® X-Smart IQ 핸드피스를 캘리브레이션할 수 있음 .
Página 433 단계별 사용 지침 버튼/LED 상태 설명 ® X-Smart IQ 핸드피스가 완전히 충전됨 / 치료를 완료할 수 있을 정도로 충전됨 . ® X-Smart IQ 핸드피스 충전 중 . 배터리 잔량이 적음 ® X-Smart IQ 핸드피스를 AC 어댑터에 연결하십시오 . 6.7.1 배터리 충전 및...
Página 434 6 단계별 사용 지침 및 10 문제 해결의 내용을 참조하십시오 . 버튼/LED 상태 설명 ® ® Bluetooth 가 켜져 있고 , X-Smart IQ 핸드피스가 ® Endo IQ 앱에 연결 중입니다 . ® ® iPad 와 연결된 상태에서 Bluetooth 가 파란색으로 ®...
Página 435: 신호음 설명
® X-Smart IQ 핸드피스는 iPad 또는 Endo IQ 앱과 연결하지 않고도 사용할 수 있으며 , ® ® 이를 연결 해제 모드라고 합니다 . 첫 설정에서는 X-Smart IQ 핸드피스와 iPad 및 ® ® ® Endo IQ 앱을 연결해야 합니다 . X-Smart IQ 핸드피스를...
Página 436: 역토크 (Torque Reverse) 기능
앱에 연결하지 않으면 X-Smart IQ 콘트라앵글 캘리브레이션을 처리할 수 없습니다 . 6.5.6 역토크 (Torque Reverse) 기능 ® 역토크 기능을 사용하면 가해지는 토크가 지정된 최대값보다 높을 때 X-Smart IQ ® 핸드피스에서 자동으로 역회전이 실행됩니다 . 역토크 기능은 X-Smart IQ 핸드피스가 ® Endo IQ 앱에...
Página 437: Apical Reverse( 근첨 도달 시 역회전 ) 기능
기본 설정에서는 X-Smart IQ 핸드피스에서 Apical Reverse 기능이 사용되지 ® ® ® 않습니다 . 이 기능은 X-Smart IQ 핸드피스가 Endo IQ 앱과 연결되고 Propex IQ 근관장 측정기와 연결 모드로 작동할 때만 사용할 수 있습니다 . ® Apical Reverse 기능의 활성화 및 비활성화 방법은 Endo IQ 앱...
Página 438: 근관 파일 삽입 및 제거
단계별 사용 지침 근관 파일 삽입 및 제거 6.6.1 근관 파일 삽입 N° 내용 파일 (1) 을 척 (2) 에 끝까지 끼우십시오 . 파일 (1) 이 래치에 맞물릴 때까지 부드럽게 돌리십시오 . 안쪽으로 밀어 넣으십시오 . 파일 (1) 이 고정될 수 있도록 부드럽게 당기십시오 . 6.6.2 근관...
Página 439: 배터리 관리
® X-Smart IQ 핸드피스를 받침대에 놓고 보관할 때 시작/정지 버튼을 아래로 향하게 하여 모터를 놓아야 합니다 . AC 어댑터를 연결하십시오 . ® ® ® X-Smart IQ 핸드피스 케이스로 X-Smart IQ 핸드피스 및 X-Smart IQ 핸드피스 받침대를 덮으십시오 . END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 23/52...
Página 440 단계별 사용 지침 충전 시간 : 최대 6 시간 24/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 441: 세척 , 소독 및 멸균
세척 , 소독 및 멸균 세척 , 소독 및 멸균 개요 ® 치료 시 청결 상태를 유지하고 기기 수명을 최대한 연장하려면 X-Smart IQ 핸드피스를 정기적으로 점검 및 관리해야 합니다 . ® ® ® X-Smart IQ 핸드피스 , X-Smart IQ 핸드피스 받침대 및 X-Smart IQ 핸드피스...
Página 442 세척액 ( 멸균제 및 곰팡이 방지제 ) 을 살짝 적신 다음 모든 구성품을 세척 / 소독하십시오 . Dentsply Sirona 에서는 Dentsply VoloWipes ™의 사용을 권장합니다 . 30 초 이상 소독제로 살짝 적신 티슈로 표면을 닦으십시오 . 표면 전체에 소독제가 묻어...
Página 443 세척 , 소독 및 멸균 이름 이미지 VoloWipes ™ 스프레이 금지 ® X-Smart IQ 핸드피스 ® X-Smart IQ 핸드피스 케이스 ® X-Smart IQ 핸드피스 받침대 ® X-Smart IQ 스프레이 노즐 충전 케이블 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01 27/52...
Página 444: X-Smart Iq ® 콘트라앵글 윤활
® 제품 키트에 포함된 X-Smart IQ 스프레이 노즐을 이용해 X-Smart IQ 콘트라앵글을 윤활하십시오 . Dentsply Sirona 에서 구입할 수 있는 어댑터 등의 완전 자동 재처리기를 이용해 ® X-Smart IQ 콘트라 앵글을 재처리하는 것이 좋습니다 . ® 다음 단계를 따라 X-Smart IQ 콘트라앵글을...
Página 445: X-Smart Iq ® 콘트라앵글 세척 , 소독 및 멸균
동안 세척 . 사이클 중 참조 멸균 필요 90°C(194°F) 에 자동으로 수행 서 5분 동안 소독 ® 동적 진공기 이용 시의 X-Smart IQ 콘트라앵글 멸균 및 건조 시간 동적 진공 132°C(270°F) 에 전체 안내는 7.5.3 예 전 건조 시간 30 분...
Página 446 참조 멸균 ® 7.5.1 X-Smart IQ 콘트라앵글 전처리 ® • 수동 전처리를 하려면 먼저 사용한 근관 파일을 빼고 X-Smart IQ 콘트라앵글을 ® X-Smart IQ 핸드피스에서 분리하십시오 . ® • X-Smart IQ 콘트라앵글을 운반용 특수 용기가 없어도 됩니다 . 운반 시 지켜야 하는...
Página 447 26 LIQ, Borer Chemie 또는 유사 제품 권장 ) 탈이온수 (DI) 나 탈이온수급 순도의 물을 사용해 세척할 것을 권장합니다 . ® 열 소독 후에 X-Smart IQ 콘트라앵글 부착물을 완전히 말리십시오 . 무입자 압축 공기로 잔류 액체를 제거하십시오 . 건조는 세척 소독기의 건조 사이클 중 자동으로 수행됩니다 .
Página 448 세척 , 소독 및 멸균 ® 7.5.3.1 X-Smart IQ 콘트라앵글의 공식 멸균 과정 N° 작업 설명 멸균 전에 세척 및 소독하십시오 . ® 또한 멸균 작업 전에 X Smart IQ 콘트라앵글을 포장 윤활해야 합니다 . EN 868-5 에 따라 ®...
Página 449: 기술 사양
핸드피스 케이스 및 ® X-Smart IQ 핸드피스 받침대 : 120 g (0.26 lbs) 회전 및 왕복 회전 근관 파일을 사용할 ® 수 있는 X-Smart IQ 콘트라앵글 , ® X-Smart IQ 콘트라앵글 ISO 1797-1:2011 을 준수 , 타입 1, 샤프트 2.35 mm...
Página 450 기술 사양 항목 설명 리튬 이온 배터리 : 전원 공급 3.6 V, 2,000 mAh 충전기 전원 공급 100 - 240 VAC 주파수 50 - 60 Hz 충전기 정격 입력 전원 5.5 VA 5 mNm – 50 mNm 토크 범위 (0.5 Ncm – 5 Ncm) 모터...
Página 451: X-Smart Iq 핸드피스 오류 코드
® X-Smart IQ 핸드피스 오류 코드 항목 설명 • 블루투스 4.0 저전력 • 기기에 포함된 송신기 : - FCC ID: RFRMSR - IC-ID: 4957A-MSR ® Bluetooth • 작동 거리 : 25 m • 출력 전원 : 6 mW • 주파수 범위 : 2400.0 - 2483.5 MHz...
Página 452 ® X-Smart IQ 핸드피스 오류 코드 상태 오류 해결 방법 몇 분간 기다렸다가 다기능 버튼을 눌러 모터 과열 ® Smart IQ 핸드피스를 다시 작동하십시오 . 다기능 버튼을 10 초 동안 눌러서 기기를 모터 하드웨어 리셋하십시오 (6.5.1 일반 개요 참조 ).
Página 453: 문제 해결
Smart IQ 핸드피스의 연결과 관련된 오류에 대해 알아보십시오 . 문제 원인 / 해결 방법 ON/OFF 버튼이 막혔거나 고장난 상태입니다 . ® 준비 중에 X-Smart IQ ® 다기능 버튼을 한 번 짧게 눌러 X Smart IQ 핸드피스를 정지하십시오. 핸드피스 작동을 정지할 ®...
Página 454 Smart IQ 핸드피스를 시작한 다음 , 걸림 . 근관에서 조심스럽게 빼내십시오 . 모든 LED 가 꺼짐 ® 배터리가 전원에 연결되지 않았습니다 . X-Smart IQ 핸드피스 모터가 상태이고 다기능 버튼을 차단되었습니다 . 눌러도 모터가 켜지지 전원 케이블을 연결하십시오 . 않음 .
Página 455 없습니다 . 본 보증은 직 · 간접적인 상해나 재산 피해에 대한 보상에는 적용되지 않습니다 . 고객은 기기의 작동중지 시간에 대한 보상을 요구할 수 없습니다 . Dentsply Sirona 가 특히 DFU 에 따른 배터리의 충전 , 방전 및 유지보수에 대한 정상 유지보수와 관련하여 (DFU 에 명시된 바와 같이 ) 그리고 콘트라앵글에 대한 주의 깊고...
Página 456: 책임 배제
책임 배제 다음과 같은 경우 제조사는 모든 책임을 거부합니다 . ® • 본 DFU 에 명시된 요건과 다른 목적 및 용도를 위한 X-Smart IQ 핸드피스 사용 • 이 DFU 에서의 지시 사항에 반하는 세척 , 소독 및 멸균 방법 •...
Página 457: 기호 설명
기호 설명 기호 설명 13.1 표준 기호 기호 설명 일련 번호 로트 번호 카탈로그 번호 사용 지침 설명서 / 책자의 내용을 참조하십시오 사용 설명서 참조 전자제품 사용 지침 제품 사용과 관련된 정보가 전자 형태 (dentsplysirona.com) 로 제공됩니다 제조 일자 제조사 Class II 기기...
Página 458 기호 설명 기호 설명 교류 온도 한계 습도 한계 기압 한계 건조한 상태 유지 파손 위험 , 취급 주의 부속품 사용 기한 ° 증기 멸균 금지 재사용 금지 주의 플라스틱 CE 마크 2797 42/52 END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...
Página 459: 부록 A: 전자기 방출 및 내성
제조사에서 지정한 제품 이외의 부속품과 케이블을 사용하면 방출이 증가하거나 제품의 내성이 떨어질 수 있습니다 . 설명 부품 번호 유형 길이 ® X-Smart IQ 핸드피스 AC 어댑터 A105300000000 2050mm 범용 충전기 예상 수명 기간의 기본 안전을 위한 지침 안전 및 성능 유지를 위해 기기 또는 구성품 , 부속품을 개봉하거나 변형하지 마십시오 .
Página 460 IEC 60601-1-2:2007 준수 지침 및 제조업체 선언 - 전자기 방출 ® X-Smart IQ 핸드피스는 아래에 명시된 전자기장 환경에서 사용하도록 설계되어 있습니다. 반드시 이와 같은 환경에서 핸드피스를 사용해야 합니다 . 방출 시험 준수 전자기 환경 - 가이드 ® X-Smart IQ 핸드피스는 내부 기능을 위해 전도성...
Página 461 ( 위상각 0 도 ) ® 강하 , 순간 정전 X-Smart IQ 핸드피스를 계속 및 전압 변동 ® 사용하려면 X-Smart IQ 70% U 70% U IEC 61000-4-11 핸드피스에서 무정전 전원 에서 30% 강하 ) 에서 30% 강하 ) 장치 또는 배터리를...
Página 462 지침 및 제조업체 선언 전자기 내성 ® X-Smart IQ 핸드피스는 아래에 명시된 전자기장 환경에서 사용하도록 설계되어 있습니다 . 사용자는 반드시 이와 같은 환경에서 핸드피스를 사용해야 합니다 . IEC 60601 시험 내성 시험 준수 레벨 전자기 환경 가이드 레벨 휴대용 및 이동형 RF 통신 장비는...
Página 463 라디오 방송국 , TV 방송국 ) 의 전계 강도는 계산만으로는 정확히 예측할 수 없습니다 . 고정 RF ® 송신기에 의한 전자기장 환경을 평가하려면 전자기장 현장 조사를 실시해야 합니다 . X-Smart IQ 핸드피스를 사용하는 위치에서 측정된 전계 강도가 위의 해당 RF 준수 레벨을 초과하면...
Página 464 X-Smart IQ 핸드피스를 다른 기기와 인접하거나 중첩된 상태로 사용하면 오작동이 ® 발생할 수 있으니 주의하십시오 . 이와 같이 사용하려면 X-Smart IQ 핸드피스 및 기타 장치가 제대로 작동하는지 확인해야 합니다 . 휴대용 RF 통신 장비 본체 및 안테나 케이블 , 외부 안테나 등의 주변 구성품과...
Página 465 외함 포트 내성 시험 레벨 기본 EMC 표준 또는 현상 테스트 방법 전문 의료시설 테스트 결과 ± 8 kV 접촉 정전기 방전 IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, 통과 ± 15 kV 공기 3 V/m IEC 61000-4-3 통과...
Página 466 입력 AC 전원 포트 내성 시험 레벨 기본 EMC 표준 또는 현상 테스트 방법 전문 의료시설 테스트 결과 전기 고속 트랜션트 / ± 2 kV IEC 61000-4-4 통과 a) l) o) 100 kHz 반복 주파수 버스트 a) b) j) o) 서지...
Página 467 모든 위상에서 동시에 한 번 차단됩니다. 백업 배터리가 있는 ME 장비 및 ME 시스템은 테스트 후에 ® 전원 작동이 재개됩니다 . 정격 입력 전류가 16 A 를 초과하지 않는 X-Smart IQ 핸드피스 및 ME 시스템의 경우 모든 위상이 동시에 차단되어야 합니다 .
Página 468 dentsplysirona.com Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues 2797 스위스 endo@dentsplysirona.com END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01...

Dentsply Sirona X-Smart IQ Instrucciones De Uso

English

Introduction

1 Indications for Use

2 Contraindications

3 Warnings

4 Precautions

5 Adverse Reactions

6 Step by Step Instructions

7 Cleaning, Disinfection and Sterilization

8 Technical Characteristics

9 Smart IQ ® Handpiece Error Codes

10 Troubleshooting

11 Warranty

12 Disposal of the Product

13 Identification of Symbols

Appendix A: Electromagnetic Emissions and Immunity

Français

Introduction

1 Instructions D'utilisation

2 Contre-Indications

3 Mises en Garde

4 Précautions

5 Effets Secondaires

6 Instructions D'utilisation (Étape Par Étape)

Propex IQ

7 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation

8 Caractéristiques Techniques

9 Codes D'erreur de la Pièce à Main X-Smart IQ

10 Dépannage

11 Garantie

12 Mise au Rebut du Produit

13 Identification des Pictogrammes

Annexe A : Émissions et Immunité Électromagnétiques

Italiano

Introduzione

1 Indicazioni Per L'uso

2 Controindicazioni

3 Avvertenze

4 Precauzioni

5 Reazioni Indesiderate

6 Sequenza Operativa

7 Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

8 Caratteristiche Tecniche

9 Codici DI Errore del Manipolo X-Smart IQ

10 Ricerca Guasti

11 Garanzia

12 Smaltimento del Prodotto

13 Identificazione Dei Simboli

Appendice A: Emissioni Elettromagnetiche E Immunità

Deutsch

Einführung

1 Indikationen

2 Kontraindikationen

3 Warnhinweise

4 Vorsichtsmaßnahmen

5 Unerwünschte Wirkungen

6 Anwendung Schritt für Schritt

Beschreibung des X-Smart IQ

7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

8 Technische Eigenschaften

9 Fehlercodes des X-Smart IQ

10 Fehlerbehebung

11 Garantie

12 Entsorgung des Produktes

13 Symbole

Handstücks

Español

Introducción

1 Indicaciones de Uso

2 Contraindicaciones

3 Advertencias

Apéndice A: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas

4 Precauciones

5 Reacciones Adversas

6 Instrucciones Paso a Paso

Propex IQ

7 Limpieza, Desinfección y Esterilización

8 Características Técnicas

9 Códigos de Error de la Pieza de Mano X-Smart IQ