Dentsply Sirona X-Smart IQ Instrucciones De Uso página 309

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PORTA DO INVÓLUCRO
Fenômeno
Descarga eletrostática
Campos EM de RF
a)
radiada
Campos de proximidade
dos equipamentos de
comunicação sem fio RF
Campos magnéticos de
frequência de alimenta-
d) e)
ção NOMINAL
a)
A interface entre a simulação do sinal fisiológico do PACIENTE, se usada, e o EQUIPAMENTO ME ou SIS-
TEMA ME deve estar localizada a 0.1 m do plano vertical da área do campo uniforme em uma orientação do
EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME.
b)
EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME que receberam intencionalmente a energia eletromagnética RF com
a finalidade de operação devem ser testados na frequência de recepção. Os testes podem ser realizados em
outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Esse teste
avalia a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um receptor intencional quando um sinal
ambiente está na faixa passante. Entende-se que o receptor pode não alcançar uma recepção normal durante o
teste.
c)
Os testes podem ser feitos em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GEREN-
CIAMENTO DE RISCO.
d)
Aplica-se apenas a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com circuitos ou componentes magneticamente
sensíveis.
e)
Durante o teste, o EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME pode ser alimentado com qualquer tensão de
entrada NOMINAL, mas com a mesma frequência do sinal do teste (consulte a Tabela 1).
f)
Antes da modulação ser aplicada.
g)
Esse nível de teste considera uma distância mínima entre o EQUIPAMENTO ME ou o SISTEMA ME e as fon-
tes do campo magnético de frequência de alimentação de pelo menos 15 cm. Se a ANÁLISE DE RISCO mostrar
que o EQUIPAMENTO ME ou o SISTEMA ME será usado mais próximo do que 15 cm das fontes de campo
magnético de frequência de alimentação, o NÍVEL DE TESTE DE IMUNIDADE deve ser ajustado conforme ade-
quado para a distância mínima esperada.
END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01
Norma CEM padrão ou
método de teste
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8
Níveis de teste de imunidade
Ambiente de instalações
médicas profissionais
± 8 kV contato
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV ar
F)
3 V/m
B)
80 MHz – 2.7 GHz
C)
80% AM a 1 KHz
Consulte 8.10. da norma
de referência
IEC 61000-4-3
G)
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
Resultados do teste
Aprovado
Aprovado
Aprovado
Aprovado
49/52

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