Dentsply Sirona X-Smart IQ Instrucciones De Uso página 309

PORTA DO INVÓLUCRO
Fenômeno
Descarga eletrostática
Campos EM de RF
a)
radiada
Campos de proximidade
dos equipamentos de
comunicação sem fio RF
Campos magnéticos de
frequência de alimenta-
d) e)
ção NOMINAL
a)
A interface entre a simulação do sinal fisiológico do PACIENTE, se usada, e o EQUIPAMENTO ME ou SIS-
TEMA ME deve estar localizada a 0.1 m do plano vertical da área do campo uniforme em uma orientação do
EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME.
b)
EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME que receberam intencionalmente a energia eletromagnética RF com
a finalidade de operação devem ser testados na frequência de recepção. Os testes podem ser realizados em
outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Esse teste
avalia a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um receptor intencional quando um sinal
ambiente está na faixa passante. Entende-se que o receptor pode não alcançar uma recepção normal durante o
teste.
c)
Os testes podem ser feitos em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GEREN-
CIAMENTO DE RISCO.
d)
Aplica-se apenas a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com circuitos ou componentes magneticamente
sensíveis.
e)
Durante o teste, o EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME pode ser alimentado com qualquer tensão de
entrada NOMINAL, mas com a mesma frequência do sinal do teste (consulte a Tabela 1).
f)
Antes da modulação ser aplicada.
g)
Esse nível de teste considera uma distância mínima entre o EQUIPAMENTO ME ou o SISTEMA ME e as fon-
tes do campo magnético de frequência de alimentação de pelo menos 15 cm. Se a ANÁLISE DE RISCO mostrar
que o EQUIPAMENTO ME ou o SISTEMA ME será usado mais próximo do que 15 cm das fontes de campo
magnético de frequência de alimentação, o NÍVEL DE TESTE DE IMUNIDADE deve ser ajustado conforme ade-
quado para a distância mínima esperada.
END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01
Norma CEM padrão ou
método de teste
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8
Níveis de teste de imunidade
Ambiente de instalações
médicas profissionais
± 8 kV contato
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV ar
F)
3 V/m
B)
80 MHz – 2.7 GHz
C)
80% AM a 1 KHz
Consulte 8.10. da norma
de referência
IEC 61000-4-3
G)
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
Resultados do teste
Aprovado
Aprovado
Aprovado
Aprovado
49/52