1. Manuales
  2. Marcas
  3. Shockwave Manuales
  4. Generadores
  5. Medical Lithoplasty 825D
  6. Manual del operador

Shockwave Medical Lithoplasty 825D Manual Del Operador

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 227

Enlaces rápidos

Descargar este manual
EN
Shockwave Medical Lithoplasty® Generator
Model 825D (REF M732LG825D1)
OPERATOR'S MANUAL
LBL 60780 Rev B
Revision Date: March 2017
LBL 60780 rev. B
1 |
P a g e

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Shockwave Medical Lithoplasty 825D

  • Página 1 Shockwave Medical Lithoplasty® Generator Model 825D (REF M732LG825D1) OPERATOR’S MANUAL LBL 60780 Rev B Revision Date: March 2017 LBL 60780 rev. B P a g e...
  • Página 2 The Generator and Connector Cable are available as Catalog REF M732LGCC825DX1/ M732LGCC825D1. Separate Instructions for Use describe the Lithoplasty Catheters and patient treatment preparation. To Be Used Exclusively with the Shockwave Medical Lithoplasty System. Text Conventions Throughout these operating instructions, special text characters (for example, CAPITAL LETTERS such as ON, CATH, SYS) are used to indicate controls, connectors and lighted annunciators.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Contents Introduction ..........................4 1.1 The Generator - How Supplied ....................... 4 1.2 Required Devices and Procedure Supplies for Use with the Generator ........4 1.3 Device Description ......................... 4 1.4 Intended Use/Indication for Use ....................5 Safety Information ........................5 2.1 Terms .............................

  • Página 4: Introduction

    1.0 Introduction The Shockwave Medical Lithoplasty System is comprised of the Shockwave Medical Lithoplasty Generator (Generator), Connector Cable and Shockwave Medical Lithoplasty Catheters (Lithoplasty Catheter(s)). The Generator and Connector Cable are to be used exclusively with the Lithoplasty Catheters. The Lithoplasty Catheter balloons incorporate unique energy emitting transducers unlike standard angioplasty catheters.

  • Página 5: Safety Information

    WARNINGS GENERAL WARNINGS Do not operate the Shockwave Medical Lithoplasty System until you have read both the Operator’s Manual and the Instructions for Use provided with the Lithoplasty Catheter. An understanding of the features, functions, indicators and connectors of Generator is a prerequisite for the proper use of this equipment.
  • Página 6 Generator may shut down without warning if the Generator is operated while the battery symbol is empty (no portion filled in). Remove the Generator from use and contact your Shockwave Medical representative in the event the displayed battery symbol is frequently empty or if the battery symbol is not full after twelve hours of charging.

  • Página 7: Cautions

    GENERAL CAUTIONS The Shockwave Medical Lithoplasty System is intended for use by a physician, or on the order of, a physician. Prior to using the Generator, the user should be familiar with the controls and functions of the system described in this manual.

  • Página 8: Generator - Front View

    3.1 Generator - Front View POWER STATUS POWER ON/OFF BATTERY CAPACITY PULSE COUNT BALLOON SIZE THERAPY STATUS THERAPY ON/OFF CONNECTOR DOOR CHARGER THERAPY CONNECTOR CONNECTOR (behind door) 3.2 Control and Indicator Functions CONTROL DESCRIPTION MORE INFO POWER ON/OFF Turns Generator on or off. Refer to 3.1 Generator Front View THERAPY Press to activate the Generator.

  • Página 9: Front Panel Connectors

    STATUS indicate therapy is in process. On yellow when therapy is paused or Indicator deactivated. 3.3 Front Panel Connectors FEATURE DESCRIPTION MORE INFO CONNECTOR DOOR Slide right to connect charger. See Section 4.0, Slide left to connect Connector Cable. Step 4. CHARGER CONNECTOR Used to connect to charger module.

  • Página 10: Generator - Rear View

    3.5 Generator – Rear View There are no controls or indicators on the rear of the Generator. Refer to Appendix B for more information regarding the symbols used. 4.0 Product Use and Therapy Delivery Before use read all sections of this operator’s manual and familiarize yourself with all controls, displays and connector features.
  • Página 11 Step Picture or additional info if applicable Step 2 – Confirm Battery Capacity With the Generator is powered on, the BATTERY CAPACITY will be shown in the right side of the display. The battery symbol should be at least partially filled as shown. If the battery symbol is empty, additional charging of the battery is recommended before use because there may not be an adequate charge to complete a patient treatment.
  • Página 12 Step Picture or additional info if applicable Step 4 – Connect Connector Cable Disconnect the Charger Module from the CHARGER CONNECTOR if it is connected. Slide the CONNECTOR DOOR fully to the left, revealing the THERAPY CONNECTOR as shown. Connect the GENERATOR CONNECTOR end of the Connector Cable to the THERAPY CONNECTOR.
  • Página 13 Step Picture or additional info if applicable Step 8 – Activate the Generator Inflate the catheter and verify pressure per the instructions indicated in the Lithoplasty Catheter IFU. Press the THERAPY ON/OFF button once. The THERAPY STATUS indicator on the Generator front panel and on the CATHETER CONNECTOR will now be green, indicating that the Generator is now ready to deliver Lithoplasty therapy.

  • Página 14: Additional Usage Information

    Step 11 – Lithoplasty Catheter End of Life The Generator is designed to sense the end of the useful life of the Lithoplasty Catheter. Should this occur the Generator will interrupt therapy. The display will indicate a catheter error and a yellow light will appear around the POWER ON/OFF button.

  • Página 15: Installation

    more conditions are preventing activation. Examples include attempting to activate the generator without a valid catheter attached or while holding down the THERAPY CONTROL. Also occurs when the Generator is deactivated and in the event built in diagnostics detect a malfunction. Use of Multiple Multiple Lithoplasty Catheters may be used and re-used during the treatment of a single patient.
  • Página 16 Generator IV Pole Mounting Bracket Charger Module Pole Care should be taken in selecting a stable IV pole which should have a wide base and locking-style casters. An IV pole with five casters, located in a circular pattern with a diameter of at least 23 inches (58 cm), such as the I.V.

  • Página 17: Pole Mounting

    5.1 IV Pole Mounting Step 1 – Locate and identify mounting hardware (see image below). Two identical sets of IV pole mounting hardware are provided. One set is used to mount the Generator and one set is used to mount the battery Charger Module.
  • Página 18 Step 3 – Mount the brackets to the IV Pole as follows: IV Pole Mounting IV Pole Mounting Bracket Bracket Side B Side A Mounting Screw Allen Key (9/64”) Slide the bracket to the desired position on the pole for the battery charger. Install and tighten the clamp screw.
  • Página 19 Install the second mounting bracket in the same fashion. Position the second bracket so that it rests on top of the first bracket. Orient the brackets so that they are facing opposite directions: Step 4 – Mount the Generator to the top bracket: Align the holes in the mounting plate on the right side of the Generator with the bracket mounting studs.

  • Página 20: Connecting To Line Power

    5.2 Connecting to Line Power The Generator normally operates from an internal, rechargeable battery system. However, in order to charge the battery system, the Charger Module must first be connected to line power. Locate the AC Mains Cable shipped with the Generator and connect it to the AC Mains input as indicated in the figure on the next page. Choose a safe location where connection of this power cable to AC Mains will not create a trip hazard and connect it to the AC Mains outlet.

  • Página 21: Environment Conditioning

    5.4 Environment Conditioning The Generator is designed to be used indoors in a controlled environment. Refer to Appendix C for specified operating conditions. Allow the Generator to be stored in the ambient conditions of the usage environment for at least 24 hours before turning it on.
  • Página 22 Step Picture or additional info if applicable Step 5 – Check Diagnostics Normal When powered on, the Generator will perform an array of built in tests designed to detect certain malfunctions. If an error is detected, an error message will be displayed. If there are no error messages, these tests passed successfully.

  • Página 23: Maintenance

    There are no user serviceable parts within the Generator. Do not open the Generator enclosure. Refer all such servicing needs to your Shockwave Medical representative. 6.1 Daily Maintenance 6.1.1...

  • Página 24: Testing The Generator

    Generator when the battery symbol is at least ¼ Full. Generator may shut down without warning when the battery symbol is Empty. Remove the Generator from use and contact your Shockwave Medical representative in the event the battery symbol frequently appears Empty or if the battery symbol does not appear full after twelve hours of charging.

  • Página 25: Inspecting The Generator

    Clean connector areas carefully. Do not attempt to clean interior surfaces of connectors or connector contacts. In the event a Connector Cable has become contaminated or malfunctions, remove this cable from use and contact your Shockwave Medical representative. WARNING SHOCK OR FIRE HAZARD Do not immerse any portion of the Generator in water or other fluids.

  • Página 26: Other Maintenance

    7.0 Troubleshooting If a problem is detected with the Shockwave Medical Lithoplasty System during use or testing, refer to the troubleshooting tips below. If the problem cannot be corrected, remove the equipment from service and contact your Shockwave Medical representative and or email complaints@shockwavemedical.com.
  • Página 27 Built in tests have detected a malfunction NOTE: If SYS fault cannot be resolved, around POWER ON/OFF button. within the Generator remove Generator from service and contact your Shockwave Medical representative. Make sure Connector Cable is connected to Generator Catheter connection has not been made properly or has become disconnected.

  • Página 28: Appendix A: Electromagnetic Compatibility Guidance

    APPENDIX A: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY GUIDANCE Electromagnetic Compatibility Guidance - Emissions Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Generator Model 825D is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Generator Model 825D should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment –...
  • Página 29 Electromagnetic Compatibility Guidance – RF Immunity Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Generator, Model 825D is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Generator, Model 825D should assure that it is used in such an environment. IMMUNITY test IEC 60601 test level Compliance level...
  • Página 30 Electromagnetic Compatibility Guidance – Separation Distances Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Model 825D The Generator Model 825D is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Generator Model 825D can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Generator Model 825D as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

  • Página 31: Appendix B: Symbols

    APPENDIX B: SYMBOLS The Generator bears the following symbols: Symbol Description Refer to instruction manual Read and understand the Operator’s Manual before use. Consult instructions for use Caution Non-sterile Type CF The Generator is classified for use without equipment damage in the presence of cardiac defibrillators. The applied part meets electrical safety requirements for cardiac use.
  • Página 32 Conformité Européenne Patents. Refer to www.shockwavemedical.com/patents LBL 60780 rev. B 32 | P a g e...

  • Página 33: Appendix C: Specifications

    APPENDIX C: SPECIFICATIONS This appendix contains the specifications and performance characteristics for the Shockwave Medical Lithoplasty Generator Model 825D. All specifications are typical at 20°C unless otherwise stated. Appendix C1: General Specifications Specifications Performance Characteristics Alarms Built in tests and monitors are designed to detect and annunciate designated malfunctions of subsystems within the Generator.
  • Página 34 Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, USA www.shockwavemedical.com MedPass International Ltd Windsor House, Bretforton Evesham Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom LBL 60780 rev. B 34 | P a g e...
  • Página 35 Shockwave Medical Lithoplasty®-Generator Modell 825D (REF M732LG825D1) BEDIENERHANDBUCH LBL 60780 Rev. B Letzte Überarbeitung: März 2017 LBL 60780 Rev. B S e i t e...
  • Página 36 Bestellnummer M732LGCC825DX1/M732LGCC825D1 erhältlich. In einer separaten Gebrauchsanleitung werden die Lithoplasty-Katheter sowie die Vorbereitung der Patientenbehandlung beschrieben. Ausschließlich zum Gebrauch mit dem Shockwave Medical Lithoplasty-System bestimmt. Textkonventionen In dieser Betriebsanleitung werden spezielle Textzeichen (beispielsweise GROSSBUCHSTABEN wie EIN, CATH, SYS) verwendet, um Bedienelemente, Anschlusselemente und beleuchtete Anzeigen zu beschreiben.
  • Página 37 Inhalt Einführung ..........................4 1.1 Der Generator – Lieferform ......................4 1.2 Für den Einsatz mit dem Generator erforderliche Geräte und Verfahrensmittel ......4 1.3 Produktbeschreibung ........................5 1.4 Verwendungszweck/Indikation ...................... 5 Informationen zur Sicherheit ..................... 5 2.1 Begriffe ............................5 2.2 Kontraindikationen ........................

  • Página 38: Einführung

    1.0 Einführung Das Shockwave Medical Lithoplasty-System setzt sich aus dem Shockwave Medical Lithoplasty-Generator („Generator“), dem Anschlusskabel und den Shockwave Medical Lithoplasty-Kathetern („Lithoplasty-Katheter“) zusammen. Der Generator und das Anschlusskabel sind ausschließlich für den Einsatz mit den Lithoplasty- Kathetern bestimmt. Die Lithoplasty-Katheterballons umfassen besondere Energie emittierende Wandler und unterscheiden sich dadurch von standardmäßigen Angioplastie-Kathetern.

  • Página 39: Produktbeschreibung

    Anzahl an Impulsabgaben; weitere Informationen sind der entsprechenden Gebrauchsanleitung für den Lithoplasty-Katheter zu entnehmen. 1.4 Verwendungszweck/Indikation Der Shockwave Medical Lithoplasty-Generator und das Anschlusskabel sind ausschließlich zum Gebrauch mit den Shockwave Medical Lithoplasty-Kathetern vorgesehen. HINWEIS: Hinweise zur Katheterkompatibilität mit dem Shockwave Medical Lithoplasty-Generator-Modell 825D sind der Gebrauchsanleitung des jeweiligen Lithoplasty-Katheters zu entnehmen.

  • Página 40: Gefahren

    2.4 Warnungen WARNUNGEN ALLGEMEINE WARNUNGEN Das Shockwave Medical Lithoplasty-System erst dann bedienen, wenn sowohl das Bedienerhandbuch als auch die dem Lithoplasty-Katheter beiliegende Gebrauchsanleitung gelesen wurden. Voraussetzung für den ordnungsgemäßen Gebrauch dieses Geräts ist das Verständnis der Merkmale, Funktionen, Anzeigen und Anschlusselemente des Generators. Vor dem klinischen Einsatz ist eine Schulung erforderlich.
  • Página 41 Akkusymbols ein Blitzsymbol angezeigt. Wird der Generator bei leerem (nicht ausgefülltem) Akkusymbol betrieben, kann der Generator sich ohne Warnung abschalten. Den Generator nicht mehr verwenden und an die zuständige Vertretung von Shockwave Medical wenden, falls die Akkusymbolanzeige häufig leer ist oder das Akkusymbol nach zwölfstündigem Aufladen nicht ausgefüllt ist.

  • Página 42: Vorsichtshinweise

    2.5 VORSICHTSHINWEISE VORSICHTSHINWEISE ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE Das Shockwave Medical Lithoplasty-System ist zur Verwendung durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung bestimmt. Vor dem Gebrauch des Generators muss der Benutzer mit den im vorliegenden Handbuch beschriebenen Bedienelementen und Funktionen des Systems vertraut sein.

  • Página 43: Generator - Vorderansicht

    3.1 Generator – Vorderansicht EINSCHALTSTATUS POWER ON/OFF (Netztaste Ein/Aus) IMPULSZÄHLER AKKUKAPAZITÄT BALLONGRÖSSE BEHANDLUNGSSTATUS THERAPY ON/OFF (Behandlung Ein/Aus) ANSCHLUSSKLAPPE LADEANSCHLUSS BEHANDLUNGS- (HINTER DER KLAPPE) ANSCHLUSS 3.2 Funktionen der Bedienelemente und Anzeigen BEDIENELEMENT BESCHREIBUNG WEITERE INFORMATIONEN POWER ON/OFF Dient zum Ein- bzw. Ausschalten des Generators. Siehe 3.1 Generator –...

  • Página 44: Anschlüsse Auf Der Vorderseite

    IMPULSZÄHLER- Anzahl der abgegebenen Impulse Nimmt im Verlauf der Behandlung Anzeige mit der Abgabe jedes einzelnen Impulses zu. BEHANDLUNGS- Leuchtet grün, wenn das Gerät für die Behandlungsabgabe Siehe Abschnitt 4.0, Schritte 5–9. STATUS-Anzeige bereit ist. Blinkt, um anzuzeigen, dass die Behandlung im Gange ist.

  • Página 45: Generator - Rückansicht

    3.5 Generator – Rückansicht Auf der Rückseite des Generators befinden sich keine Bedienelemente oder Anzeigen. Weitere Informationen zu den verwendeten Symbolen sind Anhang B zu entnehmen. 4.0 Produktgebrauch und Behandlungsabgabe Vor Gebrauch sämtliche Abschnitte des vorliegenden Bedienerhandbuches durchlesen und mit sämtlichen Bedienelementen, Anzeigen und Anschlussmerkmalen vertraut machen.
  • Página 46 Schritt Bild oder zusätzliche Informationen, falls verfügbar Schritt 2 – Akkukapazität überprüfen Bei eingeschaltetem Generator erscheint die AKKUKAPAZITÄT in der rechten Seite der Anzeige. Das Akkusymbol muss mindestens teilweise ausgefüllt sein, wie dargestellt. Ist das Akkusymbol leer, wird weiteres Aufladen des Akkus vor Gebrauch empfohlen, da die Ladung möglicherweise nicht für eine vollständige Patientenbehandlung ausreicht.
  • Página 47 Schritt Bild oder zusätzliche Informationen, falls verfügbar Schritt 4 – Anschlusskabel anschließen Das Lademodul vom LADEANSCHLUSS trennen, sofern angeschlossen. Die ANSCHLUSSKLAPPE ganz nach links schieben und den BEHANDLUNGSANSCHLUSS freilegen, wie abgebildet. Das GENERATORANSCHLUSS-Ende des Anschlusskabels mit dem BEHANDLUNGSANSCHLUSS verbinden. Das Anschlusselement ausrichten und behutsam hineindrücken.
  • Página 48 Schritt Bild oder zusätzliche Informationen, falls verfügbar Schritt 8 – Generator aktivieren Den Katheter aufdehnen und den Druck anhand der in der Gebrauchsanleitung des Lithoplasty-Katheters aufgeführten Anweisungen überprüfen. Die Taste THERAPY ON/OFF (Behandlung Ein/Aus) einmal drücken. Die BEHANDLUNGSSTATUS-Anzeige an der Generator-Vorderseite und am KATHETERANSCHLUSS sind jetzt grün, was bedeutet, dass der Generator für die Abgabe der Lithoplasty-Behandlung bereit ist.
  • Página 49 Schritt Bild oder zusätzliche Informationen, falls verfügbar Schritt 11 – Ende der Nutzungsdauer des Lithoplasty-Katheters Der Generator ist so konzipiert, dass er das Ende der Nutzungsdauer des Lithoplasty-Katheters erkennt. In diesem Fall unterbricht der Generator die Behandlung. Die Anzeige meldet einen Katheterfehler und die Taste POWER ON/OFF (Netztaste Ein/Aus) ist gelb beleuchtet.

  • Página 50: Zusätzliche Informationen Zum Gebrauch

    4.1 Zusätzliche Informationen zum Gebrauch Die folgenden Themen und zusätzlichen Informationen sind unter Umständen nützlich, wenn der Generator für Behandlungsszenarios verwendet wird, die sich von der grundlegenden, im Vorhergehenden in Abschnitt 4.0 ausgeführten, Abfolge unterscheiden. THEMA ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Töne Der Generator ist so konzipiert, dass seine visuellen Anzeigen durch Töne ergänzt werden. Der Generator erzeugt die folgenden Töne: Klicken –...

  • Página 51: Installation

    5.0 Installation Wichtig – Vor dem Gebrauch dieses Produkts alle Schritte in den Abschnitten 5.0–5.5 befolgen. Der Generator ist bei seiner Auslieferung zusammengebaut und zur Montage an einem Infusionsständer gemäß Abschnitt 1.1 bereit. Er muss vor Gebrauch an einem Infusionsständer montiert werden. Die folgende Abbildung zeigt den montierten Generator.

  • Página 52: Montage Am Infusionsständer

    5.1 Montage am Infusionsständer Schritt 1 – Die Montageelemente bereitlegen und identifizieren (siehe die Abbildung im Folgenden). Im Lieferumfang sind zwei identische Sätze mit Infusionsständer-Montageelementen enthalten. Ein Satz dient zum Montieren des Generators, der andere zum Montieren des Akku-Lademoduls. Infusionsständer- Montagekloben Seite A Feder des...
  • Página 53 Schritt 3 – Die Kloben folgendermaßen am Infusionsständer montieren: Infusionsständer- Infusionsständer- Montagekloben Montagekloben Seite B Seite A Halteschraube Inbusschlüssel (9/64 Zoll) Den Kloben in die gewünschte Ständerposition für das Akkuladegerät schieben. Die Klemmschraube einsetzen und anziehen. Mit Hilfe des Klemmschraube Inbusschlüssels (5/32 Zoll) festziehen.
  • Página 54 Den zweiten Montagekloben in der gleichen Weise installieren. Den zweiten Kloben so positionieren, dass er auf dem ersten Kloben sitzt. Die Kloben so ausrichten, dass sie in entgegengesetzte Richtungen weisen: Schritt 4 – Den Generator folgendermaßen am oberen Kloben montieren: Die Bohrungen der Montageplatte an der rechten Seite des Generators mit den Montagebolzen des Klobens ausrichten.

  • Página 55: An Die Stromleitung Anschließen

    VORSICHT GEFAHR DURCH UMKIPPEN DES INFUSIONSSTÄNDERS Die in diesem Handbuch enthaltenen Empfehlungen bezüglich der Montage des Generators an einem Infusionsständer beachten. Werden die Empfehlungen nicht eingehalten, könnte dies zu Verletzungen des Benutzer oder Patienten führen. 5.2 An die Stromleitung anschließen Der Generator wird normalerweise über ein internes, wiederaufladbares Akkusystem betrieben.

  • Página 56: Anpassung Der Umgebung

    Das vorne aus dem LADEMODUL austretende Kabel mit dem LADEANSCHLUSS an der Vorderseite des Generators verbinden (siehe Abschnitt 3.1). Sicherstellen, dass das LADEMODUL-Kabel vollständig in den LADEANSCHLUSS eingesteckt ist. Das Akkusymbol der Anzeige AKKU WIRD GELADEN enthält ein Blitzsymbol und zeigt damit an, dass der Akku nun geladen wird (siehe die Darstellung in Schritt 2 von Abschnitt 5.5). Den Akku vor dem Gebrauch mindestens zwölf Stunden lang aufladen.
  • Página 57 Schritt Bild oder zusätzliche Informationen, falls verfügbar. Schritt 3 – Generator einschalten Die Taste POWER ON/OFF (Netztaste Ein/Aus) kurz drücken. Zur Überprüfung leuchten die Anzeigen EINSCHALTSTATUS und BEHANDLUNGSSTATUS kurz auf. Die Anzeigen leuchten während der Überprüfung grün und anschließend gelb auf. Die EINSCHALTSTATUS- Anzeige bleibt grün, wenn kein interner Fehler festgestellt wird.

  • Página 58: Wartung

    Spannungspegel entlädt, was letztendlich zu einem Akkuschaden führen könnte. Der Generator enthält keine benutzerseitige zu wartenden Teile. Das Gehäuse des Generators nicht öffnen. Alle derartigen Service-Maßnahmen von der zuständigen Vertretung von Shockwave Medical ausführen lassen. 6.1 Tägliche Wartung 6.1.1 Aufladen und Testen des internen Akkus Der Generator wird über einen internen Akku betrieben.

  • Página 59: Testen Des Generators

    Den Generator nur dann betreiben, wenn das Akkusymbol mindestens zu ¼ ausgefüllt ist. Bei leerem Akkusymbol kann sich der Generator ohne Vorwarnung abschalten. Den Generator nicht mehr verwenden und an die zuständige Vertretung von Shockwave Medical wenden, falls die Akkusymbolanzeige häufig leer ist oder das Akkusymbol nach zwölfstündigem Aufladen nicht ausgefüllt ist.
  • Página 60 Schritt Bild oder zusätzliche Informationen, falls verfügbar Schritt 2 – Diagnostik überprüfen Nach dem Einschalten führt der Generator eine Reihe integrierter Tests durch, die zur Feststellung bestimmter Funktionsstörungen dienen. Wenn ein Fehler festgestellt wird, erscheint eine Fehlermeldung. Wird kein Fehler angezeigt, wurden die Tests erfolgreich absolviert. Falls eine Fehlermeldung angezeigt wird, „Fehlerbehebung“...

  • Página 61: Inspektion Des Generators

    Durchführen von Tests bzw. vor dem Gebrauch vollständig trocken sein. Die Anschlussbereiche sorgfältig reinigen. Nicht versuchen, die Innenflächen der Anschlüsse oder Steckkontakte zu reinigen. Falls es zu einer Kontamination oder Funktionsstörung eines Anschlusskabels kommt, das betreffende Kabel nicht mehr verwenden und die zuständige Vertretung von Shockwave Medical kontaktieren. WARNUNG STROMSCHLAG- ODER BRANDGEFAHR Keinen Teil des Generators in Wasser oder sonstige Flüssigkeiten eintauchen.

  • Página 62: Sonstige Wartungsmaßnahmen

    6.3 Sonstige Wartungsmaßnahmen Shockwave Medical empfiehlt mindestens einmal pro Jahr eine Inspektion durch die zuständige Vertretung von Shockwave Medical oder durch im Werk geschultes biomedizinisches Personal. Shockwave Medical empfiehlt, die Anschlusskabel alle drei Jahre auszutauschen, um das Risiko eines Versagens während der Verwendung am Patienten zu mindern.
  • Página 63 Leuchte um die Taste POWER ON/OFF Funktionsstörung im Generator beheben, den Generator nicht mehr (Netztaste Ein/Aus). festgestellt verwenden und an die zuständige Vertretung von Shockwave Medical wenden. Sicherstellen, dass das Anschlusskabel mit dem Generator verbunden ist Die Katheterverbindung wurde nicht ordnungsgemäß ausgeführt oder hat Sicherstellen, dass ein geeigneter sich gelöst.

  • Página 64: Anhang A: Leitlinie Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit

    Problem Mögliche Ursache Korrekturmaßnahme Bei Erscheinen einer Fehlermeldung Der Generator lässt sich nicht aktivieren (von Fehlermeldungen) die Anleitung (BEHANDLUNGSSTATUS-Anzeige ist aus) zur Fehlerbehebung im Vorhergehenden einsehen Die Taste THERAPY ON/OFF Der Generator wurde noch nicht aktiviert (Behandlung Ein/Aus) einmal drücken (BEHANDLUNGSSTATUS-Anzeige (die BEHANDLUNGSSTATUS-Anzeige Die Taste THERAPY ON/OFF...
  • Página 65 Leitlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit – Störfestigkeit der Stromversorgung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Generator-Modell 825D ist für den Gebrauch in der im Folgenden angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Generator-Modells 825D muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
  • Página 66 Leitlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit – HF-Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Generator-Modell 825D ist für den Gebrauch in der im Folgenden angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Generator-Modells 825D muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
  • Página 67 Leitlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit – Schutzabstände Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Modell 825D Das Generator-Modell 825D ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Generator-Modells 825D kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Generator- Modell 825D gemäß...

  • Página 68: Anhang B: Symbole

    ANHANG B: SYMBOLE Der Generator ist mit den folgenden Symbolen versehen: Symbol Beschreibung Bedienungsanleitung einsehen Vor Gebrauch das Bedienerhandbuch lesen und verstehen. Gebrauchsanleitung beachten Achtung Unsteril Typ CF Der Generator ist ohne Geräteschäden für den Gebrauch in Gegenwart von Herzdefibrillatoren eingestuft.

  • Página 69: Conformité Européenne

    Conformité Européenne Patente. Siehe www.shockwavemedical.com/patents LBL 60780 Rev. B 35 | S e i t e...

  • Página 70: Anhang C: Spezifikationen

    ANHANG C: SPEZIFIKATIONEN Dieser Anhang enthält die Spezifikationen und Leistungsmerkmale des Shockwave Medical Lithoplasty- Generator-Modells 825D. Sämtliche Spezifikationen sind, soweit nicht anders angegeben, typisch bei 20 °C. Anhang C1: Allgemeine Spezifikationen Spezifikationen Leistungsmerkmale Alarme Die integrierten Tests und Überwachungsfunktionen sind so konzipiert, dass bestimmte Funktionsstörungen der Teilsysteme im Generator erfasst und gemeldet werden.

  • Página 71: Anhang C2: Leistungsspezifikationen

    Anhang C2: Leistungsspezifikationen Dieser Anhang enthält die Spezifikationen und Leistungsmerkmale des Shockwave Medical Lithoplasty-Generator- Modells 825D. Spezifikationen Leistungsmerkmale Akku Wiederaufladbarer Smart-Lithiumionen-Akku (14,4 V, 6,6 Ah) Ladedauer: Weniger als zwölf Stunden für eine vollständige Aufladung Akkukapazität bei voller Aufladung: 12 Patientenfälle (Patientenfall: Abgabe von 900 Behandlungsimpulsen über einen Zeitraum von einer Stunde hinweg)
  • Página 72 Shockwave Medical Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, USA www.shockwavemedical.com MedPass International Ltd Windsor House, Bretforton Evesham Worcestershire WR11 7JJ Großbritannien LBL 60780 Rev. B 38 | S e i t e...
  • Página 73 Générateur Lithoplasty® Shockwave Medical Modèle 825D (RÉF. M732LG825D1) MANUEL D’UTILISATION LBL 60780 Rév. B Date de révision : mars 2017 LBL 60780 Rév. B P a g e...
  • Página 74 REMARQUE : ce manuel d’utilisation fournit les informations requises pour assurer le bon fonctionnement du générateur Lithoplasty Shockwave Medical (M732LG825D1) et de son câble de connexion (M732LCC825D1). Le générateur et le câble de connexion sont disponibles sous les numéros de référence M732LGCC825DX1/M732LGCC825D1. Des modes d’emploi séparés décrivent les cathéters Lithoplasty et la préparation du patient pour le traitement.
  • Página 75 Contenu Introduction ..........................4 1.1 Le générateur – Conditionnement ....................4 1.2 Fournitures et dispositifs requis à utiliser avec le générateur ............4 1.3 Description du dispositif ........................ 5 1.4 Utilisation prévue/Indication ......................5 Informations de sécurité ......................5 2.1 Termes ............................5 2.2 Contre-indications ..........................

  • Página 76: Introduction

    Le système Lithoplasty Shockwave Medical est composé du générateur Lithoplasty Shockwave Medical (générateur), du câble de connexion et de cathéters Lithoplasty Shockwave Medical (cathéter[s] Lithoplasty). Le générateur et le câble de connexion doivent être utilisés exclusivement avec les cathéters Lithoplasty.

  • Página 77: Description Du Dispositif

    REMARQUE : se reporter au mode d’emploi de chaque cathéter Lithoplasty pour vérifier sa compatibilité avec le modèle 825D du générateur Lithoplasty Shockwave Medical. Il est aussi important d’étudier avec soin les indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables précis accompagnant chaque cathéter Lithoplasty avant de l’utiliser avec le générateur et le câble de connexion.

  • Página 78: Avertissements

    AVERTISSEMENTS AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX Ne pas utiliser le système Lithoplasty Shockwave Medical avant d’avoir lu le manuel d’utilisation et le mode d’emploi fourni avec le cathéter Lithoplasty. Il est impératif de comprendre les caractéristiques, fonctions, témoins lumineux et connecteurs du générateur pour pouvoir l’utiliser correctement.

  • Página 79: Conditions D'utilisation

    (aucune partie remplie). Retirer le générateur de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical si le symbole de la batterie affiché est fréquemment vide ou s’il n’est pas plein après douze heures de charge.

  • Página 80: Mise En Gardes

    MISE EN GARDES MISES EN GARDE GÉNÉRALES Le système Lithoplasty Shockwave Medical est conçu pour être utilisé uniquement par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin. Avant d’utiliser le générateur, l’utilisateur doit se familiariser avec les commandes et fonctions du système décrites dans ce manuel.

  • Página 81: Générateur - Vue Avant

    3.1 Générateur – Vue avant État de marche Marche/Arrêt Nombre d’impulsion Capacité de la batterie Taille du ballonnet État du traitement Marche/arrêt du traitement Porte de connecteur Connecteur Connecteur du chargeur de traitement (derrière la porte) 3.2 Fonctions des commandes et des voyants COMMANDE DESCRIPTION INFORMATIONS SUPPL.

  • Página 82: Connecteurs Du Panneau Avant

    VOYANT DESCRIPTION INFORMATIONS SUPPL. Affichage Diamètre et longueur du ballonnet du cathéter Lorsque le câble de connexion et de la taille un cathéter valide sont branchés. du ballonnet Nombre Nombre d’impulsions émises. Augmente pendant le traitement lors d’impulsion de l’émission de chaque impulsion. Voyant d'état S’allume en vert lorsque le dispositif est prêt à...

  • Página 83: Générateur - Vue Arrière

    3.5 Générateur – Vue arrière Il n’y a aucune commande ni aucun voyant au dos du générateur. Se reporter à l’annexe B pour de plus amples informations sur les symboles utilisés. 4.0 Utilisation du produit et administration du traitement Avant d’utiliser le produit, lire toutes les sections de ce manuel d’utilisation et se familiariser avec l’ensemble des commandes, des affichages et des dispositifs de connexion.
  • Página 84 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 2 – Confirmer la capacité de la batterie Lorsque le générateur est en marche, la capacité de la batterie sera affichée à droite de l’écran. Le symbole de batterie doit être au moins partiellement rempli, comme indiqué.
  • Página 85 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 4 – Brancher le câble de connexion Débrancher le chargeur du CONNECTEUR DU CHARGEUR s’il est branché. Glisser la PORTE DE CONNECTEUR complètement vers la gauche pour faire apparaître le CONNECTEUR DE TRAITEMENT, comme illustré. Brancher l’extrémité...
  • Página 86 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 8 – Activer le générateur Gonfler le cathéter et vérifier la pression conformément aux instructions du mode d’emploi du cathéter Lithoplasty. Appuyer une fois sur le bouton de marche/arrêt du traitement. Le voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT sur le panneau avant du générateur et le connecteur du cathéter s’allume alors en vert, indiquant que le générateur est prêt à...

  • Página 87: Informations Complémentaires Sur L'utilisation

    Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 11 – Durée de vie du cathéter Lithoplasty Le générateur est conçu pour détecter la fin de vie utile du cathéter Lithoplasty. Dans cette éventualité, le générateur interrompt le traitement. L’écran affiche une erreur cathéter et un voyant jaune s’allume autour du bouton Marche/Arrêt.
  • Página 88 SUJET INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Utilisation de Plusieurs cathéters Lithoplasty peuvent être utilisés et réutilisés pendant le traitement d’un patient plusieurs cathéters unique. Le générateur est conçu pour suivre le reste de la vie utile de chaque cathéter Lithoplasty ; Lithoplasty cependant, pas plus d’un cathéter Lithoplasty de n’importe quelle taille donnée ne peut être utilisé simultanément.

  • Página 89: Installation

    5.0 Installation Important - Suivre toutes les étapes des sections 5.0 à 5.5 avant d’utiliser ce produit. Le générateur est livré assemblé, prêt à être installé sur une potence pour intraveineuses, comme décrit à la section 1.1. Il est conçu pour être monté sur une potence pour intraveineuses avant d’être utilisé. Voir ci-dessous pour une illustration du générateur une fois monté...

  • Página 90: Support De Montage Sur Potence

    5.1 Support de montage sur potence Étape 1 – Repérer et identifier le matériel de montage (voir l’image ci-dessous). Deux jeux identiques de matériel de montage de la potence pour intraveineuses sont fournis. Un jeu est utilisé pour monter le générateur et l’autre pour monter le chargeur de la batterie. Support de montage sur potence pour intraveineuses Côté...
  • Página 91 Insert du support de montage sur potence pour intraveineuses Support de montage sur potence pour intraveineuses côté B Vis de l’insert du support de montage sur potence pour intraveineuses Étape 3 – Monter les supports à la potence pour intraveineuses comme suit : Support de montage Support de montage sur potence pour...
  • Página 92 Faire glisser le support à la position désirée sur la potence pour monter le chargeur de batterie. Installer et serrer la vis de serrage. Utiliser la clé Allen Vis de serrage (5/32 po) Installer et serrer les vis de montage (2) et de serrage (1) restantes. Installer le deuxième support de montage de la même manière.

  • Página 93: Branchement Au Secteur

    Étape 5 – Monter le chargeur de la batterie de la même manière que le générateur. Générateur Support de montage sur potence pour intraveineuses Chargeur Potence pour intraveineuses ATTENTION RISQUE DE BASCULEMENT DE LA POTENCE POUR INTRAVEINEUSES Suivre les recommandations du présent manuel lors du montage du générateur sur une potence pour intraveineuses.

  • Página 94: Risque De Choc Électrique

    AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE Pour éviter le risque de choc électrique, cet appareil doit être branché uniquement sur une prise électrique mise à la terre (prise secteur avec fil de terre de protection). Utiliser avec une prise femelle homologuée pour les hôpitaux. La fiabilité de la mise à...
  • Página 95 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 1 – Inspection des conditions physiques Inspecter toutes les surfaces extérieures du générateur, y compris le chargeur. Confirmer qu’aucune pièce ne présente de dommage apparent (fissures ou ébréchures). Débrancher le chargeur du générateur et faire glisser la PORTE DE CONNECTEUR vers la gauche et vers la droite.
  • Página 96 Étape Image ou informations supplémentaires, le cas échéant Étape 6 – Démarrer le test de sortie Ce test est démarré manuellement en maintenant enfoncé le bouton MARCHE/ARRÊT DU TRAITEMENT et en le relâchant lorsque le voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT s’allume en vert. Il est nécessaire d’appuyer sur ce bouton pendant trois secondes.

  • Página 97: Entretien

    éviter qu’elle ne passe sous le seuil de capacité acceptable et soit ainsi endommagée. Le générateur ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Ne pas ouvrir l’enceinte du générateur. Contacter le représentant de Shockwave Medical pour toute réparation de ce type. 6.1 Entretien quotidien 6.1.1...

  • Página 98: Test Du Générateur

    Retirer le générateur de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical si le symbole de la batterie affiché est fréquemment vide ou s’il n’est pas plein après douze heures de charge.

  • Página 99: Inspection Du Générateur

    Nettoyer soigneusement les parties entourant les connecteurs. N’essayer par de nettoyer les surfaces intérieures des connecteurs ou leurs contacts. Si un câble de connexion est contaminé ou ne fonctionne pas, le retirer de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical. AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE OU D’INCENDIE...

  • Página 100: Entretien Mensuel

    élevées dangereuses. Aucune modification ni réparation de cet appareil par l’utilisateur n’est autorisée. Si une pièce de ce produit semble endommagée, retirer l’appareil de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical pour la faire réparer ou la remplacer.
  • Página 101 être résolue, retirer le générateur de la circulation et contacter le représentant de Shockwave Medical. S’assurer que le câble de connexion est branché au générateur. Le connecteur du cathéter n’est pas S’assurer qu’un cathéter Lithoplasty...

  • Página 102: Annexe A : Directives En Matière De Compatibilité Électromagnétique

    Observation Cause possible Mesure corrective Si un ou des messages d’erreur Le générateur ne peut pas être activé. s’affichent, consulter le guide de (voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT éteint). dépannage ci-dessus. Appuyer une fois sur le bouton Le générateur n’a pas été activé MARCHE/ARRÊT DU TRAITEMENT (voyant d’ÉTAT DU TRAITEMENT allumé...
  • Página 103 Directives de compatibilité électromagnétique – Immunité de l’alimentation électrique Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur modèle 825D est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur modèle 825D doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai Environnement électromagnétique –...
  • Página 104 Directives en matière de compatibilité électromagnétique – Immunité RF Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur modèle 825D est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur modèle 825D doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai Niveau de Essai d’IMMUNITÉ...
  • Página 105 Directives en matière de compatibilité électromagnétique – Distances de séparation Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le modèle 825D Le générateur modèle 825D est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées.

  • Página 106: Annexe B : Symboles

    ANNEXE B : SYMBOLES Le générateur comporte les symboles suivants : Symbole Description Se reporter au mode d’emploi Lire et comprendre le manuel d’utilisation avant d’utiliser le dispositif. Consulter les instructions d’utilisation Attention Non stérile Type CF Le générateur peut être utilisé sans risque de dégât matériel en présence de défibrillateurs cardiaques. La pièce appliquée répond aux normes de sécurité...

  • Página 107: Conformité Européenne

    Directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques Le générateur et le câble de connexion ne doivent pas être jetés dans le flux des déchets normal, mais être recyclés séparément dans un centre de récupération et de recyclage. Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.

  • Página 108: Annexe C : Caractéristiques Techniques

    ANNEXE C : CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Cette annexe contient les caractéristiques techniques et les caractéristiques de fonctionnement du générateur Lithoplasty Shockwave Medical modèle 825D. Toutes les caractéristiques techniques sont des valeurs typiques à 20 °C, sauf indications contraires. Annexe C1 : Spécifications générales Caractéristiques techniques...
  • Página 109 Caractéristiques Caractéristiques de fonctionnement techniques Canaux opérateurs Quatre canaux, un à quatre canaux peuvent être utilisés suivant le modèle de cathéter branché. d’émetteur Sortie Système exclusif d’émission d’impulsions. Tension de sortie 1000 – 3000 volts crête-à-crête, durée d’impulsion ~ 1 µs, fréquence d’impulsion 1, 2 ou 4 Hz, en fonction du modèle de cathéter branché. Précision de tension La tension du circuit ouvert au niveau du CONNECTEUR DE TRAITEMENT du générateur : 5 % du point sortie...
  • Página 110 Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, États-Unis www.shockwavemedical.com MedPass International Ltd Windsor House, Bretforton Evesham Worcestershire WR117JJ Royaume-Uni LBL 60780 Rév. B 38 | P a g e...
  • Página 111 Lithoplasty®-generator van Shockwave Medical Model 825D (REF. M732LG825D1) GEBRUIKERSHANDLEIDING LBL 60780 rev. B Revisiedatum: maart 2017 LBL 60780 rev. B P a g i n a...
  • Página 112 Medical. De generator en de verbindingskabel zijn leverbaar als catalogusnr. M732LGCC825DX1/ M732LGCC825D1. In een afzonderlijke gebruiksaanwijzing worden de Lithoplasty-katheters en de voorbereiding voor de behandeling van de patiënt beschreven. Uitsluitend voor gebruik met het Lithoplasty-systeem van Shockwave Medical. Tekstconventies Overal in deze gebruikershandleiding worden speciale tekens (bijvoorbeeld HOOFDLETTERS zoals AAN (ON), KATH (CATH), SYS) gebruikt om bedieningselementen, connectors en verlichte aankondigingen aan te geven.
  • Página 113 Inhoud Inleiding ........................... 4 1.1 De generator – leveringswijze ......................4 1.2 Vereiste hulpmiddelen en benodigdheden voor de ingreep voor gebruik met de generator ..4 1.3 Beschrijving van het hulpmiddel ....................5 1.4 Beoogd gebruik/Indicatie voor gebruik ..................5 Veiligheidsinformatie ........................

  • Página 114: Inleiding

    1.0 Inleiding Het Lithoplasty-systeem van Shockwave Medical bestaat uit de Lithoplasty-generator (generator) van Shockwave Medical, de verbindingskabel en Lithoplasty-katheters (Lithoplasty-katheter(s)) van Shockwave Medical. De generator en de verbindingskabel mogen uitsluitend met de Lithoplasty-katheters worden gebruikt. De Lithoplasty-katheterballonnen bevatten unieke energie-uitzendende transducers, in tegenstelling tot standaardangioplastiekkatheters.

  • Página 115: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    Lithoplasty-katheters van Shockwave Medical. NB: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de betreffende Lithoplasty-katheter voor compatibiliteit van de katheter met de Lithoplasty-generator model 825D van Shockwave Medical. Het is ook belangrijk om de bij elke Lithoplasty-katheter bijgevoegde specifieke indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste voorvallen zorgvuldig door te nemen alvorens de Lithoplasty-katheter met de generator en de verbindingskabel te gebruiken.

  • Página 116: Waarschuwingen

    De generator mag niet in de buurt van cauters, diathermieapparatuur of andere draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur worden gebruikt. Zie Bijlage A voor aanbevolen afstanden van apparatuur. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Shockwave Medical als u assistentie nodig hebt. LBL 60780 rev. B...

  • Página 117: Aandachtspunten

    (er geen gedeelte gevuld is). Stel de generator buiten bedrijf en neem contact op met de vertegenwoordiger van Shockwave Medical als het weergegeven batterijsymbool vaak leeg is of als het batterijsymbool niet vol is na twaalf uur opladen.

  • Página 118: Productoriëntatie

    GEVAAR VAN BEWEGING VAN DE KATHETER Zorg dat de verbindingskabel en de katheter tijdens de behandeling geen onopzettelijke beweging kunnen maken. Als deze aanbeveling niet in acht wordt genomen, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt. BESCHADIGING VAN DE APPARATUUR De generator dient via de verbindingskabel pulsen van lage energie, korte duur en hoge spanning toe aan de Lithoplasty-katheter.

  • Página 119: Functies Van Bedieningselementen En Indicators

    3.2 Functies van bedieningselementen en indicators BEDIENINGSELEMENT BESCHRIJVING MEER INFO Aan/uit-knop Zet de generator aan of uit. Zie 3.1 Generator – vooraanzicht. Therapie aan/uit Druk hierop om de generator te activeren. Activering is alleen mogelijk wanneer de verbindingskabel en een geschikte Lithoplasty-katheter zijn aangesloten.

  • Página 120: Verbindingskabel

    3.4 Verbindingskabel Therapieknop Katheterconnector Therapiestatus Generatorconnector De therapietoediening wordt gestart door op de THERAPIEKNOP op de verbindingskabel te drukken en deze ingedrukt te houden. De generator moet eerst geactiveerd worden de indicator THERAPIESTATUS (THERAPY) op het voorpaneel van de generator en op de KATHETERCONNECTOR brandt groen). Zie paragraaf 4.0, stap 8 voor meer informatie.

  • Página 121: Generator - Achteraanzicht

    3.5 Generator – achteraanzicht Er bevinden zich geen bedieningselementen of indicators aan de achterkant van de generator. Zie Bijlage B voor meer informatie over de gebruikte symbolen. 4.0 Productgebruik en toediening van therapie Lees vóór gebruik alle delen van deze gebruikershandleiding en zorg dat u bekend bent met de functie van alle bedieningselementen, displays en connectors.
  • Página 122 Stap Foto of aanvullende informatie indien van toepassing Stap 2 – De batterijcapaciteit bevestigen Wanneer de generator wordt INGESCHAKELD, wordt de batterijcapaciteit op de rechterkant van het display weergegeven. Het batterijsymbool moet ten minste gedeeltelijk gevuld zijn, zoals afgebeeld. Als het batterijsymbool leeg is, wordt aanbevolen de batterij vóór gebruik verder op te laden omdat er mogelijk niet voldoende lading is om de behandeling van een patiënt te voltooien.
  • Página 123 Stap Foto of aanvullende informatie indien van toepassing Stap 4 – De verbindingskabel aansluiten Koppel de oplaadmodule los van de OPLAADCONNECTOR (CHARGER) als deze aangesloten is. Schuif de CONNECTORKLEP helemaal naar links, zodat u de THERAPIECONNECTOR ziet zoals afgebeeld. Sluit het uiteinde van de verbindingskabel met de GENERATORCONNECTOR aan op de THERAPIECONNECTOR.
  • Página 124 Stap Foto of aanvullende informatie indien van toepassing Stap 8 – De generator activeren Vul de katheter en controleer de druk volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing voor de Lithoplasty-katheter. Druk eenmaal op de knop THERAPIE (THERAPY) aan/uit. De indicator THERAPIESTATUS (THERAPY) op het voorpaneel van de generator en op de katheterconnector brandt nu groen, wat betekent dat de generator nu klaar is om de Lithoplasty- therapie toe te dienen.
  • Página 125 Stap 11 – Einde gebruiksduur van de Lithoplasty-katheter De generator is zo ontworpen dat hij het einde van de levensduur van de Lithoplasty-katheter waarneemt. Als dit gebeurt, onderbreekt de generator de therapie. Op het display verschijnt een katheterfout en er verschijnt een geel licht rondom de aan/uit-knop.

  • Página 126: Aanvullende Gebruiksinformatie

    4.1 Aanvullende gebruiksinformatie De volgende onderwerpen en verdere informatie kunnen nuttig zijn voor het gebruik van de generator bij behandelingsscenario's die verschillen van de basisvolgorde van gebeurtenissen zoals hierboven beschreven in paragraaf 4.0. ONDERWERP AANVULLENDE INFORMATIE Tonen De generator is zo ontworpen dat de visuele indicators worden aangevuld met tonen. De generator laat tonen horen als volgt: Klik –...

  • Página 127: Installatie

    5.0 Installatie Belangrijk – Volg alle stappen in paragraaf 5.0–5.5 alvorens dit product te gebruiken. De generator wordt verzonden als gemonteerd product, gereed voor installatie op een infuusstandaard zoals beschreven in paragraaf 1.1. Het is de bedoeling dat hij vóór gebruik aan een infuusstandaard wordt gemonteerd.

  • Página 128: Montage Aan Een Infuusstandaard

    5.1 Montage aan een infuusstandaard Stap 1 – Zoek en identificeer de bevestigingsonderdelen (zie onderstaande afbeelding). Er worden twee identieke sets met bevestigingsonderdelen voor de infuusstandaard meegeleverd. De ene set wordt gebruikt voor het monteren van de generator en de andere voor het monteren van de oplaadmodule van de batterij. Montagebeugel voor infuusstandaard, zijde A...
  • Página 129 Stap 3 – Bevestig de beugels aan de infuusstandaard, als volgt: Montagebeugel voor Montagebeugel voor infuusstandaard, infuusstandaard, zijde B zijde A Bevestigingsschroef Inbussleutel (9/64 inch) Schuif de beugel naar de gewenste positie voor de batterijlader op de infuusstandaard. Installeer de beugel en zet hem vast met de klemschroef.
  • Página 130 Installeer de tweede montagebeugel op dezelfde manier. Breng de tweede beugel zodanig in positie dat hij boven op de eerste beugel rust. Oriënteer de beugels zodanig dat ze in tegenovergestelde richting zijn gericht: Stap 4 – Monteer de generator aan de bovenste beugel: Lijn de gaten in de montageplaat op de rechterkant van de generator uit met de bevestigingsstiften van de beugel.

  • Página 131: Op Het Lichtnet Aansluiten

    5.2 Op het lichtnet aansluiten De generator werkt gewoonlijk via een intern, oplaadbaar batterijsysteem. Om het batterijsysteem echter te kunnen opladen, moet de oplaadmodule eerst op het lichtnet worden aangesloten. Zoek het bij de generator geleverde netsnoer en sluit dit aan op de netvoedingsingang zoals aangegeven op de afbeelding hieronder.

  • Página 132: Conditioneren Van De Omgeving

    Laad de batterij vóór gebruik ten minste twaalf uur op. Na twaalf uur moet BATTERIJCAPACITEIT (BATTERY) een volledig gevuld batterijsymbool aangeven (zie stap 4 van paragraaf 5.5 voor een illustratie). NB: De batterij ontlaadt automatisch en moet periodiek worden opgeladen, ook tijdens opslag, zodat de batterij niet ontlaadt tot een onaanvaardbaar laag spanningsniveau, hetgeen uiteindelijk tot beschadiging van de batterij zou kunnen leiden.
  • Página 133 Stap Foto of aanvullende informatie indien van toepassing Stap 3 – De generator aanzetten Druk kort op de aan/uit-knop. De indicators VOEDINGSSTATUS en THERAPIESTATUS gaan kort branden als test. De indicator gaat tijdens deze test groen en vervolgens geel branden. De indicator VOEDINGSSTATUS blijft groen branden als er geen interne storing wordt waargenomen.

  • Página 134: Onderhoud

    Er zijn geen onderdelen in de generator waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. De behuizing van de generator mag niet worden geopend. Dergelijke onderhoudstaken moeten worden overgelaten aan de vertegenwoordiger van Shockwave Medical. 6.1 Dagelijks onderhoud 6.1.1...

  • Página 135: De Generator Testen

    Gebruik de generator altijd wanneer het batterijsymbool ten minste ¼ vol is. De generator kan onverwacht uitvallen wanneer het batterijsymbool leeg is. Stel de generator buiten bedrijf en neem contact op met de vertegenwoordiger van Shockwave Medical als het batterijsymbool vaak leeg lijkt of als het batterijsymbool niet vol lijkt na twaalf uur opladen.
  • Página 136 Stap Foto of aanvullende informatie indien van toepassing Stap 2 – De diagnostiek controleren Bij het opstarten voert de generator een reeks ingebouwde tests uit die bedoeld zijn om bepaalde storingen op te sporen. Als er een fout wordt vastgesteld, wordt er een foutbericht weergegeven. Als er geen fout wordt weergegeven, zijn deze tests geslaagd.

  • Página 137: De Generator Inspecteren

    Reinig de connectorplaatsen zorgvuldig. Probeer niet de binnenkant van connectors of connectorcontacten te reinigen. Als een verbindingskabel verontreinigd is of niet goed werkt, dient u deze kabel buiten bedrijf te stellen en contact op te nemen met de vertegenwoordiger van Shockwave Medical. WAARSCHUWING SCHOK- OF BRANDGEVAAR Geen enkel deel van de generator mag in water of andere vloeistoffen worden ondergedompeld.

  • Página 138: Ander Onderhoud

    6.3 Ander onderhoud Shockwave Medical raadt aan door de vertegenwoordiger van Shockwave Medical of in de fabriek getrainde biomedische medewerkers ten minste jaarlijks een inspectie te laten uitvoeren. Shockwave Medical raadt aan verbindingskabels om de drie jaar te vervangen om de mogelijkheid van defecten tijdens het gebruik bij een patiënt te verminderen.
  • Página 139 Shockwave Medical. Controleer of de verbindingskabel op de generator is aangesloten. De katheteraansluiting is niet goed Controleer of een geschikte Lithoplasty-...
  • Página 140 De generator kan niet geactiveerd Als een of meer foutberichten worden verschijnen, kunt u de bovenstaande (Indicator THERAPIESTATUS (THERAPY) leidraad voor probleemoplossing brandt niet) raadplegen. De generator is nog niet geactiveerd Druk eenmaal op de knop THERAPIE (de indicator THERAPIESTATUS aan/uit moet groen worden.

  • Página 141: Bijlage A: Richtlijnen Elektromagnetische Compatibiliteit

    BIJLAGE A: RICHTLIJNEN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT Richtlijnen elektromagnetische compatibiliteit - emissies Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De generator model 825D is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de generator model 825D dient te zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving –...
  • Página 142 Richtlijnen elektromagnetische compatibiliteit – immuniteit van stroomvoorzieningen Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De generator model 825D is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de generator model 825D dient te zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IMMUNITEITSTEST Testniveau IEC 60601 Nalevingsniveau...
  • Página 143 Richtlijnen elektromagnetische compatibiliteit – RF-immuniteit Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De generator model 825D is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de generator model 825D dient te zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IMMUNITEITSTEST Testniveau IEC 60601 Nalevingsniveau...
  • Página 144 Richtlijnen elektromagnetische compatibiliteit – scheidingsafstanden Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en model 825D De generator model 825D is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de generator model 825D kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de generator model 825D, zoals hieronder wordt aanbevolen, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

  • Página 145: Bijlage B: Symbolen

    BIJLAGE B: SYMBOLEN De generator is voorzien van de volgende symbolen: Symbool Beschrijving Raadpleeg de instructiehandleiding Zorg dat u de gebruikershandleiding vóór gebruik hebt gelezen en begrepen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Opgelet Niet steriel Type CF De generator is geclassificeerd voor gebruik zonder beschadiging van apparatuur in aanwezigheid van hartdefibrillators.
  • Página 146 Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Conformité Européenne Octrooien. Raadpleeg www.shockwavemedical.com/patents LBL 60780 rev. B 36 | P a g i n a...

  • Página 147: Bijlage C: Specificaties

    BIJLAGE C: SPECIFICATIES Deze bijlage bevat de specificaties en prestatiekenmerken voor de Lithoplasty-generator model 825D van Shockwave Medical. Alle specificaties zijn kenmerkend bij 20 °C tenzij anders aangegeven. Bijlage C1: Algemene specificaties Specificaties Prestatiekenmerken Alarmen Ingebouwde tests en monitors zijn bedoeld om bepaalde storingen van subsystemen binnen de generator op te sporen en aan te geven.

  • Página 148: Bijlage C2: Prestatiespecificaties

    Bijlage C2: Prestatiespecificaties Deze bijlage bevat de specificaties en prestatiekenmerken voor de Lithoplasty-generator model 825D van Shockwave Medical. Specificaties Prestatiekenmerken Batterij Oplaadbare slimme lithiumionenbatterij (14,4 V, 6,6 Ah) Oplaadduur minder dan twaalf uur tot volledig opgeladen Capaciteit volledig opgeladen batterij 12 patiëntencasussen (patiëntencasus: 900 therapiepulsen toegediend binnen één uur)
  • Página 149 Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, VS www.shockwavemedical.com MedPass International Ltd Windsor House, Bretforton Evesham Worcestershire WR11 7JJ Verenigd Koninkrijk LBL 60780 rev. B 39 | P a g i n a...
  • Página 150 Shockwave Medicals Lithoplasty®-generator Modell 825D (REF M732LG825D1) ANVÄNDARHANDBOK LBL 60780 Rev B Revisionsdatum: Mars 2017 LBL 60780 rev. B S i d a n...
  • Página 151 (M732LCC825D1). Generatorn och kontaktdonskabeln har katalognummer M732LGCC825DX1 respektive M732LGCC825D1. Lithoplasty‐katetrarna och förberedelserna för patientbehandling beskrivs i en separat bruksanvisning. Avsedd att användas uteslutande med Shockwave Medicals Lithoplasty-system. Textkonventioner I hela denna användarhandbok används speciella textkaraktäristika (t.ex. STORA BOKSTÄVER, som t.ex. ON (på), CATH (kat), SYS (sys) för att ange reglage, kontaktdon och upplysta angivelser.
  • Página 152 Innehåll Inledning ..........................4 1.1 Generatorn – leverans ........................4 1.2 Enheter och material som krävs för användning med generatorn ..........4 1.3 Beskrivning av enheten ........................5 1.4 Avsedd användning/indikation ...................... 5 Säkerhetsinformation ....................... 5 2.1 Termer ............................5 2.2 Kontraindikationer .........................

  • Página 153: Inledning

    1.0 Inledning Shockwave Medical Lithoplasty-systemet består av Shockwave Medical Lithoplasty-generatorn (generatorn), kontaktdonskabeln och Shockwave Medical Lithoplasty-katetrar (Lithoplasty-kateter(rar)). Generatorn och kontaktdonskabeln är uteslutande avsedda att användas med Lithoplasty-katetrarna. Lithoplasty- kateterballongerna är utrustade med unika energiavgivande givare som skiljer sig från angioplastikkatetrar av standardtyp.

  • Página 154: Beskrivning Av Enheten

    Shockwave Medicals Lithoplasty-katetrar. OBS! Se bruksanvisningen till den individuella Lithoplasty-katetern för information om kateterns kompatibilitet med Shockwave Medicals Lithoplasty-generator modell 825D. Det är också viktigt att noga studera dokumentationen beträffande specifika indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och oönskade händelser som medföljer varje Lithoplasty-kateter innan Lithoplasty-katetern används med generatorn och kontaktdonskabeln.

  • Página 155: Varningar

    Försök inte att utföra service på systemet. Det innehåller inte några komponenter som kan servas av användaren och farlig högspänning kan föreligga. Ingen modifikation eller service av systemet utförd av användaren är tillåten. Om någon del av produkten verkar skadad ska den tas ur bruk. Kontakta er Shockwave Medical-representant för reparation eller utbyte.

  • Página 156: Försiktighetsbeaktanden

    är tom (ingen del av symbolen ifylld). Ta generatorn ur bruk och kontakta er Shockwave Medical-representant om batterisymbolen ofta är tom eller om den inte är helt ifylld efter tolv timmars uppladdning.

  • Página 157: Produktorientering

    SKADA PÅ KATETERN Lithoplasty-katetrarna kräver fyllningstryck åstadkommet av en korrekt blandning av kontrast och koksaltlösning för att kunna fungera tillförlitligt. Tillför behandlingspulser endast när katetern är fylld till de tryckområden som specificeras i bruksanvisningen till Lithoplasty-katetern. Underlåtenhet att iaktta dessa försiktighetsåtgärder kan skada kateterballongen och eventuellt leda till patientskada.

  • Página 158: Reglage- Och Indikatorfunktioner

    3.2 Reglage- och indikatorfunktioner REGLAGE BESKRIVNING YTTERLIGARE INFORMATION STRÖM PÅ/AV Slår generatorn på och av. Se 3.1 Generatorns framsida (POWER ON/OFF) BEHANDLING PÅ/AV Tryck på denna knapp för att aktivera generatorn. En kontaktdonskabel och en giltig (THERAPY ON/OFF) Lithoplasty-kateter måste vara anslutna för att generatorn ska kunna aktiveras.

  • Página 159: Kontaktdonskabel

    3.4 Kontaktdonskabel BEHANDLINGS- REGLAGE KATETER- BEHANDLINGSSTATUS KONTAKTDON GENERATOR- KONTAKTDON När man trycker på och håller BEHANDLINGSREGLAGET på kontaktdonskabeln nedtryckt startas tillförseln av behandlingen. Generatorn måste först aktiveras (indikatorerna BEHANDLINGSSTATUS (THERAPY) på generatorns frampanel och på KATETERKONTAKTDONET lyser grönt). Se avsnitt 4.0, steg 8, för ytterligare information.

  • Página 160: Generator - Baksida

    3.5 Generator – baksida På generatorn baksida finns inga reglage eller indikatorer. Se Bilaga B för ytterligare information om de symboler som används. 4.0 Användning av produkten och tillförsel av behandling Läs samtliga avsnitt i denna användarhandbok och bekanta dig med samtliga reglage, displayer och kontaktdonsfunktioner innan produkten tas i bruk.
  • Página 161 Steg Bild eller ytterligare information om tillämpligt Steg 2 – Kontrollera batteriladdningen När strömmen till generatorn är påslagen visas BATTERILADDNINGEN på höger sida av displayen. Batterisymbolen bör vara åtminstone delvis ifylld, så som visas i figuren. Om batterisymbolen är tom rekommenderas ytterligare uppladdning av batteriet före användning, eftersom laddningen eventuellt inte är tillräcklig för att slutföra en patientbehandling.
  • Página 162 Steg Bild eller ytterligare information om tillämpligt Steg 4 – Anslut kontaktdonskabeln Koppla ifrån laddarmodulen från LADDARKONTAKTDONET (CHARGER) om den är ansluten. Skjut KONTAKTDONSLUCKAN hela vägen till vänster så att BEHANDLINGSKONTAKTDONET blir synligt, såsom visas. Anslut kontaktdonskabelns GENERATORKONTAKTDONSÄNDE till BEHANDLINGSKONTAKTDONET. Rikta in kontaktdonet och tryck varligt Skjut KONTAKTDONSLUCKAN in det.
  • Página 163 Steg Bild eller ytterligare information om tillämpligt Steg 8 – Aktivera generatorn Fyll katetern och kontrollera trycket enligt anvisningarna i bruksanvisningen till Lithoplasty-katetern. Tryck på knappen BEHANDLING PÅ/AV (THERAPY ON/OFF) en gång. Indikatorn BEHANDLINGSSTATUS (THERAPY) på generatorns frampanel och på KATETERKONTAKTDONET lyser nu grönt, som tecken på att generatorn nu är redo att tillföra Lithoplasty-behandling.
  • Página 164 Steg Bild eller ytterligare information om tillämpligt Steg 11 – Slut på Lithoplasty-kateterns användbara livslängd Generatorn är designad för att känna av slutet på Lithoplasty-kateterns användbara livslängd. Generatorn avbryter behandlingen när detta inträffar. På displayen visas ett kateterfel och en gul ring lyser runt knappen STRÖM PÅ/AV (POWER ON/OFF).

  • Página 165: Ytterligare Information Om Användning

    4.1 Ytterligare information om användning Nedanstående ämnen och ytterligare information kan vara till nytta vid användning av generatorn i behandlingsscenarier som eventuellt skiljer sig från den grundläggande händelsesekvens som definieras i avsnitt 4.0 ovan. ÄMNE YTTERLIGARE INFORMATION Ljudsignaler Generatorn är designad för att komplettera de synliga indikatorerna med ljudsignaler. Generatorn avger ljudsignaler enligt följande: Klickljud –...

  • Página 166: Installation

    5.0 Installation Viktigt! – Följ alla steg i avsnitt 5.0 – 5.5 innan denna produkt tas i bruk. Generatorn levereras som en monterad produkt, klar att installeras på en droppstång, så som beskrivs i avsnitt 1.1. Den är avsedd att monteras på en droppstång innan den tas i bruk. I monterat skick ser den ut som på...

  • Página 167: Montering På Droppstången

    5.1 Montering på droppstången Steg 1 – Leta reda på och ta fram monteringshårdvaran (se bilden nedan). Två identiska uppsättningar av hårdvara för montering på droppstång medföljer. En uppsättning används för att montera generatorn och den andra används för att montera batteriladdarmodulen. Droppstångsbeslag Sida A Fjäder på...
  • Página 168 Om droppstångsdiametern är 1,9 cm i diameter, fäst insatsen till droppstångsbeslaget på beslagets sida B, så som visas nedan, och gå vidare till steg 3. Insats till droppstångsbeslag Droppstångsbeslag Sida B Insatsskruvar till droppstångsbeslag Steg 3 – Montera beslagen på droppstången på följande sätt: Droppstångsbeslag Droppstångsbeslag Sida B...
  • Página 169 För beslaget till den önskade positionen för batteriladdaren på stången. Sätt i och dra åt klämskruven. Klämskruv Dra åt med sexkantnyckel (5/32 tum) Sätt i och dra åt de kvarvarande monteringsskruvarna (2 st) och klämskruven (1 st). Montera det andra beslaget på samma sätt. Positionera det andra beslaget så att det vilar ovanpå det första beslaget.

  • Página 170: Ansluta Till Nätström

    Steg 5 – Montera batteriladdarmodulen på samma sätt som för generatorn. Generator Droppstångsbeslag Laddarmodul Droppstång FÖRSIKTIGHET! DROPPSTÅNG – VÄLTNINGSRISK Iaktta häri angivna rekommendationer beträffande montering av generatorn på en droppstång. Underlåtenhet att följa rekommendationerna kan leda till att användaren eller patienten skadas. 5.2 Ansluta till nätström Generatorn drivs normalt av ett inbyggt, uppladdningsbart batterisystem.

  • Página 171: Ladda Upp Det Inbyggda Batteriet

    VARNING! RISK FÖR ELEKTRISK STÖT För att undvika risken för elektrisk stöt får denna utrustning endast anslutas till ett jordat elektriskt uttag (nätström med skyddsjordning). Utrustningen ska anslutas till eluttag av sjukhuskvalitet. Tillförlitlig jordning kan endast uppnås när utrustningen är ansluten till ett likvärdigt uttag med märkning som anger att det är avsett för sjukhusbruk eller av sjukhuskvalitet.
  • Página 172 Steg Bild eller ytterligare information om tillämpligt Steg 1 – Inspektion av fysiskt tillstånd Inspektera generatorns alla utvändiga ytor, inklusive laddarmodulen. Bekräfta att det inte finns någon synlig skada, såsom sprickor eller hack, i någon komponent. Koppla ifrån laddarmodulen från generatorn och skjut KONTAKTDONSLUCKAN till vänster och höger.
  • Página 173 Steg Bild eller ytterligare information om tillämpligt Steg 5 – Kontrollera diagnostiken Normalt När strömmen slås på utför generatorn en serie inbyggda tester som är avsedda att detektera vissa felfunktioner. Om ett fel detekteras visas ett felmeddelande. Om inga felmeddelanden visas är testerna godkända. Se Felsökning, avsnitt 7.0, om ett felmeddelande visas.

  • Página 174: Underhåll

    OBS! Batteriet laddas ur spontant och måste återuppladdas regelbundet även under förvaring så att batterispänningen inte sjunker till en oacceptabelt låg nivå, vilket kan skada batteriet. Det finns inga delar inuti generatorn som kan servas av användaren. Öppna inte generatorns skyddskåpa. Kontakta er Shockwave Medical-representant för samtliga servicebehov. 6.1 Dagligt underhåll 6.1.1 Ladda och testa det inbyggda batteriet Generatorn drivs av ett inbyggt batteri.

  • Página 175: Testa Generatorn

    Generatorn kan eventuellt stängas av utan förvarning när batterisymbolen är tom. Ta generatorn ur bruk och kontakta er Shockwave Medical-representant om batterisymbolen ofta är tom eller om den inte är helt ifylld efter tolv timmars uppladdning.

  • Página 176: Inspektera Generatorn

    Steg Bild eller ytterligare information om tillämpligt Steg 3 – Initiera uteffekttestet Laddarmodulen måste vara ansluten till nätström och till generatorns LADDARKONTAKTDON för att detta test ska kunna köras. Detta test initieras manuellt genom att man trycker ned och håller knappen BEHANDLING PÅ/AV (THERAPY ON/OFF) nedtryckt och sedan släpper upp knappen när indikatorn BEHANDLINGSSTATUS lyser grönt.

  • Página 177: Rengöring Av Generatorn

    6.3 Övrigt underhåll Shockwave Medical rekommenderar att inspektion utförs minst en gång om året av er Shockwave Medical- representant eller fabriksutbildad medicinteknisk personal. Shockwave Medical rekommenderar att kontaktdonskablarna byts ut vart tredje år för att minska risken för fel under pågående patientbehandling.
  • Página 178 Försök inte att utföra service på systemet. Det innehåller inte några komponenter som kan servas av användaren och farlig högspänning kan föreligga. Ingen modifikation eller service av utrustningen utförd av användaren är tillåten. Om någon del av produkten verkar skadad ska den tas ur bruk. Kontakta er Shockwave Medical-representant för reparation eller utbyte. Observation Möjlig orsak...

  • Página 179: Bilaga A: Riktlinjer För Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Observation Möjlig orsak Åtgärd Generatorn kan inte aktiveras Om felmeddelande(n) visas, (Indikatorn för BEHANDLINGSSTATUS se felsökningsguiden ovan (THERAPY) är släckt) Tryck på knappen BEHANDLING PÅ/AV Generatorn har inte aktiverats ännu (THERAPY ON/OFF) en gång (indikatorn för BEHANDLINGSSTATUS (BEHANDLINGSSTATUS (THERAPY) ska (THERAPY) lyser gult) börja lysa grönt) Knappen BEHANDLING PÅ/AV...
  • Página 180 Riktlinjer för elektromagnetisk kompatibilitet – strömförsörjning – immunitet Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Generatormodell 825D är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av generatormodell 825D ska säkerställa att den används i sådan miljö. IMMUNITETSTEST IEC 60601 testnivå...
  • Página 181 Riktlinjer för elektromagnetisk kompatibilitet – RF-immunitet Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Generatormodell 825D är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av generatormodell 825D ska säkerställa att den används i sådan miljö. IMMUNITETSTEST IEC 60601 testnivå...
  • Página 182 Riktlinjer för elektromagnetisk kompatibilitet – separationsavstånd Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och modell 825D Generatormodell 825D är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av generatormodell 825D kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och generatormodell 825D, enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

  • Página 183: Bilaga B: Symboler

    BILAGA B: SYMBOLER Generatorn är försedd med följande symboler: Symboler Beskrivning Se instruktionshandboken Läs och förstå användarhandboken innan produkten tas i bruk. Studera bruksanvisningen Försiktighet! Osteril Typ CF Generatorn är klassificerad för användning utan skada på utrustningen i närvaro av hjärtdefibrillatorer. Den patientanslutna delen uppfyller kraven för elektrisk säkerhet vid kardiell användning.
  • Página 184 Auktoriserad EU-representant Får ej staplas Direktivet om elektriskt och elektroniskt avfall Generatorn och kontaktdonskabeln får inte kastas bland vanligt avfall utan ska skickas för återvinning till en särskild återvinningsanläggning. Obs! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.

  • Página 185: Bilaga C: Specifikationer

    BILAGA C: SPECIFIKATIONER Denna bilaga innehåller specifikationerna och prestandaegenskaperna för Shockwave Medicals Lithoplasty- generator modell 825D. Alla specifikationer avser förhållanden vid 20 °C om ej annat anges. Bilaga C1: Allmänna specifikationer Specifikationer Prestandaegenskaper Larm Inbyggda tester och monitorer är avsedda att detektera och avge meddelanden om angivna felfunktioner i generatorns delsystem.

  • Página 186: Bilaga C2: Prestandaspecifikationer

    Bilaga C2: Prestandaspecifikationer Denna bilaga innehåller specifikationerna och prestandaegenskaperna för Shockwave Medicals Lithoplasty- generator modell 825D. Specifikationer Prestandaegenskaper Batteri Uppladdningsbart Smart litiumjonbatteripack (14,4 V, 6,6 Ah) Laddningstid: mindre än tolv timmar till fullständig laddning Batterikapacitet vid full uppladdning: 12 patientbehandlingar (patientbehandling: 900 behandlingspulser tillförda under loppet av en timme)
  • Página 187 Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, USA www.shockwavemedical.com MedPass International Ltd Windsor House, Bretforton Evesham Worcestershire WR11 7JJ Storbritannien LBL 60780 rev. B S i d a n | 38...

  • Página 188: Manuale Dell'operatore

    Generatore Lithoplasty® di Shockwave Medical Modello 825D (REF M732LG825D1) MANUALE DELL'OPERATORE LBL 60780 Rev B Data revisione: marzo 2017 LBL 60780 rev. B P a g i n a...
  • Página 189 NOTA: questo Manuale dell'operatore fornisce le informazioni necessarie per il corretto utilizzo del generatore (M732LG825D1) e del cavo di connessione (M732LCC825D1) Lithoplasty di Shockwave Medical. Per il generatore e il cavo di connessione sono disponibili le documentazioni in catalogo REF M732LGCC825DX1/ M732LGCC825D1. Per i cateteri Lithoplasty e la preparazione del paziente per il trattamento sono disponibili istruzioni per l'uso separate.
  • Página 190 Sommario Introduzione ..........................4 1.1 Generatore – Fornitura ........................4 1.2 Dispositivi e componenti da utilizzare con il generatore ............... 4 1.3 Descrizione del dispositivo ......................5 1.4 Uso previsto/Indicazioni per l'uso ....................5 Informazioni di sicurezza ......................5 2.1 Termini ............................5 2.2 Controindicazioni ...........................

  • Página 191: Introduzione

    1.0 Introduzione Il sistema Lithoplasty di Shockwave Medical è costituito dal generatore Lithoplasty di Shockwave Medical (generatore), dal cavo di connessione e dai cateteri Lithoplasty di Shockwave Medical (cateteri Lithoplasty). Il generatore e il cavo di connessione devono essere utilizzati esclusivamente con i cateteri Lithoplasty.

  • Página 192: Descrizione Del Dispositivo

    Lithoplasty. 1.4 Uso previsto/Indicazioni per l'uso Il generatore e il cavo di connessione Lithoplasty di Shockwave Medical devono essere utilizzati esclusivamente con i cateteri Lithoplasty di Shockwave Medical. NOTA: consultare le istruzioni per l'uso del catetere Lithoplasty utilizzato per informazioni sulla sua compatibilità...

  • Página 193: Avvertenze

    AVVERTENZE AVVERTENZE GENERALI Non utilizzare il sistema Lithoplasty di Shockwave Medical prima di aver letto sia il Manuale dell'operatore che le istruzioni per l'uso fornite con il catetere Lithoplasty. La comprensione di caratteristiche, funzionalità, spie e connettori del generatore è un prerequisito essenziale per il corretto uso del dispositivo.

  • Página 194: Precauzioni

    PRECAUZIONI PRECAUZIONI GENERALI Il sistema Lithoplasty di Shockwave Medical deve essere utilizzato da un medico o su prescrizione di un medico. Prima di utilizzare il generatore, l'operatore deve acquisire familiarità con i comandi e le funzioni del sistema descritti in questo manuale.

  • Página 195: Danni Al Dispositivo

    RISCHIO DI MOVIMENTI INVOLONTARI DEL CATETERE Procedere con cautela per evitare che il cavo di connessione e il catetere si spostino accidentalmente durante il trattamento. La mancata osservanza di questa raccomandazione può causare lesioni nel paziente. DANNI AL DISPOSITIVO Il generatore eroga impulsi a bassa energia, di breve durata e ad alta tensione mediante il cavo di connessione al catetere Lithoplasty.

  • Página 196: Funzioni Di Comandi E Spie

    3.2 Funzioni di comandi e spie COMANDO DESCRIZIONE ULTERIORI INFORMAZIONI Accensione/ Consente di accendere e spegnere il generatore. Vedere 3.1 Generatore – spegnimento Vista frontale Attivazione/ Premere per attivare il generatore. Per l'attivazione è necessario disattivazione collegare il cavo di connessione del trattamento e un catetere Lithoplasty adatto.

  • Página 197: Cavo Di Connessione

    3.4 Cavo di connessione Comando del trattamento Connettore Stato del del catetere trattamento Connettore del generatore Tenendo premuto il COMANDO DEL TRATTAMENTO sul cavo di connessione si avvia l'erogazione del trattamento. È necessario attivare prima di tutto il generatore (la spia di STATO DEL TRATTAMENTO sul pannello frontale del generatore e di CONNETTORE DEL CATETERE sarà...

  • Página 198: Generatore - Vista Posteriore

    3.5 Generatore – Vista posteriore Il retro del generatore non ha comandi o spie. Consultare l'Appendice B per ulteriori informazioni sui simboli utilizzati. 4.0 Uso del prodotto ed erogazione del trattamento Prima dell'uso, leggere tutte le sezioni di questo Manuale dell'operatore e acquisire familiarità con i comandi, le spie e i connettori.
  • Página 199 Passaggio Illustrazione o altre informazioni, se pertinente 2 – Verifica della capacità della batteria Quando il generatore è acceso la capacità della batteria è indicata sul lato destro del display. Il simbolo della batteria deve essere almeno parzialmente riempito, come nell'illustrazione. Se il simbolo è...

  • Página 200: Connettore Del Trattamento

    Passaggio Illustrazione o altre informazioni, se pertinente 4 – Collegamento del cavo di connessione Scollegare il modulo carcabatteria dal CONNETTORE DEL CARICABATTERIA, se collegato. Far scorrere la PORTA DEI CONNETTORI completamente verso sinistra per accedere al CONNETTORE DEL TRATTAMENTO come illustrato. Collegare l'estremità...
  • Página 201 Passaggio Illustrazione o altre informazioni, se pertinente 8 – Attivazione del generatore Gonfiare il catetere e verificare la pressione in base a quanto indicato nelle istruzioni per l'uso del catetere Lithoplasty. Premere una volta il pulsante di ATTIVAZIONE/DISATTIVAZIONE DEL TRATTAMENTO. La spia di STATO DEL TRATTAMENTO sul pannello frontale del generatore e sul connettore del catetere sarà...
  • Página 202 Passaggio Illustrazione o altre informazioni, se pertinente 11 – Fine del ciclo di vita del catetere Lithoplasty Il generatore è progettato per rilevare la fine della vita utile del catetere Lithoplasty. A quel punto il generatore interrompe il trattamento. Il display visualizza un errore del catetere e la spia di accensione/spegnimento diventa gialla.

  • Página 203: Ulteriori Informazioni Sull'uso

    4.1 Ulteriori informazioni sull'uso I seguenti argomenti e le ulteriori informazioni possono essere utili quando si utilizza il generatore per trattamenti che possono differire dalla sequenza di eventi base presentata nella sezione 4.0 precedente. ARGOMENTO ULTERIORI INFORMAZIONI Segnali acustici Il generatore integra le spie visive con segnali acustici. Emette i seguenti segnali acustici: Clic –...

  • Página 204: Installazione

    5.0 Installazione Importante – Seguire tutti i passaggi delle sezioni 5.0 – 5.5 prima di utilizzare il prodotto. Il generatore viene fornito come prodotto assemblato, pronto per l'installazione su un'asta portaflebo come descritto nella sezione 1.1. È progettato per essere montato su un'asta portaflebo prima dell'uso. Una volta montato, sarà...

  • Página 205: Montaggio Sull'asta Portaflebo

    5.1 Montaggio sull'asta portaflebo 1 – Localizzare e individuare i pezzi del supporto di montaggio (vedere l'illustrazione qui sotto). Sono forniti due set identici di pezzi del supporto di montaggio sull'asta portaflebo: uno viene usato per montare il generatore e l'altro per montare il caricabatteria. Supporto di montaggio sull'asta portaflebo Lato A...
  • Página 206 3 – Montare i supporti sull'asta portaflebo come illustrato di seguito: Supporto di montaggio Supporto di montaggio sull'asta portaflebo sull'asta portaflebo Lato B Lato A Vite di montaggio Chiave a brugola (9/64") Far scorrere il supporto sull'asta fino alla posizione prescelta per il caricabatteria. Inserire e stringere la vite di fissaggio.
  • Página 207 Installare allo stesso modo il secondo supporto di montaggio, posizionandolo in modo che appoggi sopra il primo. Orientare i supporti in modo che siano rivolti in direzioni opposte: 4 – Montare il generatore sul supporto superiore: Allineare i fori sulla piastra di montaggio sul lato destro del generatore con i perni di montaggio del supporto. Spingere il generatore verso il supporto per innestare i perni di montaggio, poi spingerlo verso il basso per bloccarlo in posizione.

  • Página 208: Collegamento All'alimentazione Di Rete

    5.2 Collegamento all'alimentazione di rete Il generatore funziona normalmente grazie a una batteria interna ricaricabile. Per caricare la batteria è tuttavia necessario collegare prima il MODULO CARICABATTERIA all'alimentazione di rete. Individuare il cavo di alimentazione fornito con il generatore e collegarlo all'apposito INGRESSO DI ALIMENTAZIONE in c.a. come indicato nella figura alla pagina successiva.

  • Página 209: Caricamento Della Batteria Interna

    5.3 Caricamento della batteria interna Il caricamento della batteria richiede il collegamento del MODULO CARICABATTERIA alla RETE in c.a. e al CONNETTORE DEL CARICABATTERIA situato sul pannello frontale del generatore (vedere la sezione 3.1). Sarà necessario scollegare il cavo di connessione dal generatore, se collegato. A tale scopo, staccare delicatamente il connettore del cavo di connessione dal generatore.

  • Página 210: Ispezione E Verifica Funzionale Del Generatore

    5.5 Ispezione e verifica funzionale del generatore Si consiglia di procedere all'ispezione e alla verifica funzionale del generatore a seguito dell'installazione effettuando le operazioni indicate di seguito. Accertarsi inoltre che siano soddisfatti i requisiti di ispezione e verifica funzionale del reparto biomedico della struttura sanitaria prima di passare all'impiego clinico del dispositivo.
  • Página 211 Passaggio Illustrazione o altre informazioni, se pertinente 5 – Verifica della diagnostica All'accensione, il generatore eseguirà una serie di verifiche funzionali Normale integrate, progettate per rilevare determinati malfunzionamenti. Se viene rilevato un errore, compare un messaggio di errore. Se non vengono visualizzati messaggi di errore, le verifiche sono state superate.

  • Página 212: Manutenzione

    Il generatore non presenta componenti che possano essere riparati dall'operatore. Non aprire il corpo del generatore. Per tutti i servizi di riparazione, rivolgersi al rappresentante di Shockwave Medical. 6.1 Manutenzione quotidiana 6.1.1...

  • Página 213: Possibile Arresto Del Dispositivo

    è in uso. Usare il generatore solo quando il simbolo della batteria è almeno ¼ pieno. Il generatore può arrestarsi senza preavviso quando il simbolo della batteria è vuoto. Interrompere l'uso del generatore e contattare il rappresentante di Shockwave Medical se il simbolo della batteria appare frequentemente vuoto o non è pieno dopo dodici ore di carica. 6.1.2 Verifica funzionale del generatore Ad ogni accensione, il generatore eseguirà...

  • Página 214: Ispezione Del Generatore

    Passaggio Illustrazione o altre informazioni, se pertinente 3 – Avvio del test di output Per eseguire questo test, il MODULO CARICABATTERIA deve essere collegato all'ALIMENTAZIONE in c.a. e al CONNETTORE DEL CARICABATTERIA del generatore. Questo test viene avviato manualmente tenendo premuto il pulsante di ATTIVAZIONE/DISATTIVAZIONE e rilasciandolo quando la spia del TRATTAMENTO è...

  • Página 215: Pulizia Del Generatore

    Shockwave Medical consiglia di sostituire i cavi di connessione ogni tre anni per ridurre la possibilità di guasto durante l'uso nel paziente. In caso di contaminazione dei connettori o di malfunzionamento del cavo di connessione, interromperne l'uso e contattare il rappresentante di Shockwave Medical per la sostituzione.

  • Página 216: Risoluzione Dei Problemi

    7.0 Risoluzione dei problemi Se si rileva un problema con il sistema Lithoplasty di Shockwave Medical durante l'uso o le verifiche funzionali, attenersi ai seguenti consigli per la risoluzione dei problemi. Se il problema persiste, interrompere l'uso del dispositivo e contattare il rappresentante di Shockwave Medical oppure inviare una e-mail all'indirizzo complaints@shockwavemedical.com.

  • Página 217: Intervento Correttivo

    Evento Possibile causa Intervento correttivo Il pulsante di ATTIVAZIONE/ Rilasciare il pulsante di ATTIVAZIONE/ Il generatore non si attiva (la spia di DISATTIVAZIONE DEL TRATTAMENTO DISATTIVAZIONE DEL TRATTAMENTO STATO DEL TRATTAMENTO è gialla) è premuto e riprovare La spia di STATO DEL TRATTAMENTO Il sistema ha messo automaticamente La spia di STATO DEL TRATTAMENTO tornerà...

  • Página 218: Appendice A - Guida All'ambiente Elettromagnetico

    APPENDICE A – GUIDA ALL'AMBIENTE ELETTROMAGNETICO Guida all'ambiente elettromagnetico – Emissioni Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche Il generatore modello 825D è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. È responsabilità del cliente o dell'operatore del generatore modello 825D garantirne l'uso in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità...
  • Página 219 Guida all'ambiente elettromagnetico – Immunità RF Istruzioni e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Il generatore modello 825D è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. È responsabilità del cliente o dell'operatore del generatore modello 825D garantirne l'uso in tale ambiente. Test di IMMUNITÀ...
  • Página 220 Guida all'ambiente elettromagnetico – Distanze Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il generatore modello 825D Il generatore modello 825D è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico con interferenze RF controllate. Il cliente o l'operatore del generatore modello 825D può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (trasmettitori) e il generatore modello 825D come raccomandato di seguito, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di comunicazione.

  • Página 221: Appendice B - Simboli

    APPENDICE B – SIMBOLI Sul generatore sono presenti i seguenti simboli: Simbolo Descrizione Consultare il manuale di istruzioni Prima dell'uso, leggere attentamente il Manuale dell'operatore. Consultare le istruzioni per l'uso Attenzione Non sterile Tipo CF Il generatore è classificato per l'uso senza danni ai dispositivi in presenza di defibrillatori cardiaci. La parte applicata soddisfa i requisiti di sicurezza elettrica per l'uso cardiaco.
  • Página 222 Attenzione: in base alla legge federale (USA), questo dispositivo può essere venduto solo a personale medico o su prescrizione medica. Conformità europea Brevetti. Consultare www.shockwavemedical.com/patents LBL 60780 rev. B 35 | P a g i n a...

  • Página 223: Appendice C - Specifiche

    APPENDICE C – SPECIFICHE Questa appendice contiene le specifiche e le prestazioni caratteristiche del generatore Lithoplasty modello 825D di Shockwave Medical. Tutte le specifiche sono tipiche a 20 °C se non diversamente indicato. Appendice C1 – Specifiche generali Specifiche Caratteristiche prestazionali...
  • Página 224 Specifiche Caratteristiche prestazionali Precisione dell'output Tensione a circuito aperto sul CONNETTORE DEL TRATTAMENTO del generatore: 5% del set-point pre-programmato. Limiti di output Il sistema è progettato per ignorare l'input dell'operatore e limitare il numero di impulsi continui erogati in base al modello di catetere Lithoplasty collegato. Consultare le istruzioni per l'uso del catetere Lithoplasty.
  • Página 225 Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, USA www.shockwavemedical.com MedPass International Ltd Windsor House, Bretforton Evesham Worcestershire WR117JJ Regno Unito LBL 60780 rev. B 38 | P a g i n a...
  • Página 226 Generador Shockwave Medical Lithoplasty® Modelo 825D (referencia M732LG825D1) MANUAL DEL OPERADOR LBL 60780 Rev. B Fecha de la revisión: marzo de 2017 LBL 60780 Rev. B P á g i n a...
  • Página 227 NOTA: En este Manual del Operador se ofrece información necesaria para el funcionamiento adecuado del “generador (M732LG825D1) y el cable conector (M732LCC825D1) Shockwave Medical Lithoplasty”. El generador y el cable conector están disponibles como referencias del catálogo M732LGCC825DX1 y M732LGCC825D1. En un documento aparte de Instrucciones de uso se describe la preparación de los catéteres Lithoplasty y del tratamiento del paciente.
  • Página 228 Contenidos Introducción ..........................5 1.1 Cómo se suministra el generador ....................5 1.2 Dispositivos y suministros del procedimiento necesarios para utilizarse con el generador ..5 1.3 Descripción del dispositivo ......................5 1.4 Uso previsto / Indicaciones de uso ....................6 Información de seguridad ......................
  • Página 229 Apéndice C1: Especificaciones generales .................... 34 Apéndice C2: Especificaciones de rendimiento .................. 34 LBL 60780 Rev. B P á g i n a...

  • Página 230: Introducción

    1.0 Introducción El sistema “Shockwave Medical Lithoplasty System” consta del generador, del cable conector y de los catéteres (catéter/es Lithoplasty) Shockwave Medical Lithoplasty. El generador y el cable conector deben utilizarse exclusivamente con los catéteres Lithoplasty. A diferencia de los catéteres de angioplastia estándares, los balones de los catéteres Lithoplasty incorporan unos transductores exclusivos que emiten energía.

  • Página 231: Uso Previsto / Indicaciones De Uso

    ADVERTENCIAS ADVERTENCIAS GENERALES No utilice el sistema Shockwave Medical Lithoplasty hasta que haya leído el Manual del operador y las Instrucciones de uso que se proporcionan con el catéter Lithoplasty. Antes de usar adecuadamente este equipo, es necesario comprender las características, las funciones, los indicadores y los conectores del generador.

  • Página 232: Posibilidad De Incendio

    No utilice el generador cerca de cauterizadores, dispositivos diatérmicos u otros equipos de comunicaciones portátiles y móviles que emiten RF. En el apéndice A, puede obtener información sobre las distancias recomendadas de los equipos. Si necesita asistencia, póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. POSIBILIDAD DE INTERFERENCIAS ELÉCTRICAS Si utiliza cables, emisores o accesorios no específicos para el uso previsto con este producto, podrían aumentar...

  • Página 233: Precauciones

    PRECAUCIONES PRECAUCIONES GENERALES El sistema Shockwave Medical Lithoplasty está previsto para que lo utilice un médico, o por prescripción del mismo. Antes de utilizar el generador, el usuario debe familiarizarse con los controles y las funciones del sistema que se describen en este manual.

  • Página 234: Generador: Vista Frontal

    3.1 Generador: vista frontal INDICADOR ESTADO ALIMENTACIÓN BOTÓN ALIMENTACIÓN ON/OFF RECUENTO DE PULSOS INDICADOR TAMAÑO CAPACIDAD DEL BALÓN BATERÍA INDICADOR ESTADO TERAPIA BOTÓN TERAPIA ON/OFF PUERTA DEL CONECTOR CONECTOR DE CONECTOR DEL TRATAMIENTO CARGADOR (detrás de la puerta) 3.2 Funciones de los controles y los indicadores CONTROL DESCRIPCIÓN MÁS INFORMACIÓN...

  • Página 235: Conectores Del Panel Frontal

    Indicador Se muestra en verde cuando el dispositivo está listo para Consulte los pasos 5-9 de la sección ESTADO administrar el tratamiento. Parpadea para indicar que el 4.0. TRATAMIENTO tratamiento está en curso. Se muestra en amarillo cuando el tratamiento está en pausa o desactivado. 3.3 Conectores del panel frontal CARACTERÍSTICA DESCRIPCIÓN...

  • Página 236: Generador: Vista Posterior

    3.5 Generador: vista posterior En la parte posterior del generador no hay controles ni indicadores. En el apéndice B, puede obtener más información sobre los símbolos utilizados. 4.0 Uso del producto y administración del tratamiento Antes del uso, lea todas las secciones de este manual del operador y familiarícese con los controles, las pantallas y las características de los conectores.
  • Página 237 Paso Imagen o información adicional, si procede Paso 2: Confirme la capacidad de la batería Cuando el generador esté encendido, la CAPACIDAD DE LA BATERÍA se mostrará en el lado derecho de la pantalla. El símbolo de batería debe estar parcialmente lleno como mínimo, tal como se muestra. Si el símbolo de batería está...

  • Página 238: Conector De Tratamiento

    Paso Imagen o información adicional, si procede Paso 4: Conecte el cable conector Desconecte el módulo del cargador del CONECTOR DEL CARGADOR, en caso de que esté conectado. Deslice la PUERTA DEL CONECTOR completamente hacia la izquierda hasta que se vea el CONECTOR DE TRATAMIENTO, tal como se muestra.
  • Página 239 Paso Imagen o información adicional, si procede Paso 8: Active el generador. Infle el catéter y verifique la presión de acuerdo con las instrucciones indicadas en las Instrucciones de uso del catéter Lithoplasty. Pulse el botón THERAPY (TRATAMIENTO) ON/OFF una vez. El indicador THERAPY STATUS (ESTADO DE TRATAMIENTO) del panel frontal del generador y del CONECTOR DEL CATÉTER se mostrará...

  • Página 240: Información De Uso Adicional

    previamente programado. Paso 11: Fin de la vida útil del catéter Lithoplasty El generador se ha diseñado para captar el momento del fin de la vida útil del catéter Lithoplasty. Cuando esto ocurra, el generador interrumpirá el tratamiento. En la pantalla se indicará un error de catéter y se mostrará una luz amarilla alrededor del botón de ALIMENTACIÓN, POWER ON/OFF.

  • Página 241: Instalación

    emitirá tonos de la manera siguiente: Clic: suena una vez por cada pulso del tratamiento para confirmar que la administración del tratamiento está en curso. Dos pitidos: confirmación positiva de una acción del usuario. Se emiten al conectar un catéter válido o al armar o desarmar el generador.
  • Página 242 Generador Soporte de montaje del polo IV Módulo del cargador Polo IV Se debe procurar seleccionar un polo IV estable, con una base ancha y ruedecillas que se puedan bloquear. Un polo IV con cinco ruedecillas, situadas en un patrón circular de un diámetro de 23 pulgadas (58 cm) como mínimo, como el IV.

  • Página 243: Materiales De Montaje Del Polo

    5.1 Montaje del polo IV Paso 1: Localice e identifique los materiales de montaje (consulte la imagen siguiente). Se suministran dos conjuntos idénticos de materiales de montaje del polo IV. Un conjunto se utiliza para montar el generador, y el otro para montar el módulo del cargador de la batería.
  • Página 244 Paso 3: Monte los soportes en el polo IV de la manera siguiente: Soporte de montaje Soporte de montaje del polo IV del polo IV Cara B Cara A Tornillo de montaje Llave Allen (9/64”) Deslice el soporte hasta la posición del polo donde desee colocar el cargador de la batería. Instale y apriete el tornillo de la abrazadera.

  • Página 245: Riesgo Con La Punta Del Polo

    Instale el segundo soporte de montaje de la misma manera. Coloque el segundo soporte de manera que quede situado sobre la parte superior del primer soporte. Oriente los soportes de manera que queden en direcciones opuestas: Paso 4: Monte el generador en el soporte superior: Alinee los orificios de la placa de montaje de la parte derecha del generador con los tacos de montaje del soporte.

  • Página 246: Conexión A La Red Eléctrica

    5.2 Conexión a la red eléctrica Normalmente, el generador funciona con un sistema de batería interna recargable. Sin embargo, para poder cargar el sistema de la batería, el módulo del cargador debe conectarse primero a la red eléctrica. Localice el cable de alimentación de CA incluido con el generador y conéctelo a la toma de CA, tal como se indica en la figura de la página siguiente.

  • Página 247: Acondicionamiento Del Entorno

    5.4 Acondicionamiento del entorno El generador se ha diseñado para utilizarse en interiores, en un entorno controlado. En el apéndice C, puede obtener información sobre las condiciones de funcionamiento especificadas. Almacene el generador en las condiciones ambientales del entorno de uso durante 24 horas como mínimo antes de encenderlo.

  • Página 248: Imagen O Información Adicional, Si Procede

    Paso 4: Confirme la capacidad de la batería. Si la batería se ha estado cargando durante doce horas como mínimo, tal como se indica en la sección 5.3, la capacidad de la batería mostrada en la pantalla BATTERY CAPACITY debe estar al completo, tal como se muestra en la imagen.

  • Página 249: Mantenimiento

    El generador no contiene piezas que el usuario pueda reparar. No abra la caja del generador. Para resolver todas estas necesidades de mantenimiento, póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. 6.1 Mantenimiento diario 6.1.1...

  • Página 250: Comprobación Del Generador

    En caso de que el símbolo de batería se vacíe frecuentemente o no se llene por completo después de doce horas de carga, deje de utilizar el generador y póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. 6.1.2 Comprobación del generador...

  • Página 251: Inspección Del Generador

    Limpie cuidadosamente las áreas del conector. No intente limpiar las superficies interiores de los conectores ni sus contactos. En caso de que un cable conector resulte contaminado o funcione incorrectamente, deje de utilizarlo y póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. ADVERTENCIA RIESGO DE DESCARGA ELÉCTRICA O INCENDIO...

  • Página 252: Otros Procedimientos De Mantenimiento

    Si el problema no se puede corregir, deje de utilizar el equipo y póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical o envíe un correo electrónico a complaints@shockwavemedical.com.

  • Página 253: Battery Charging

    ON/OFF. contacto con el representante de Shockwave Medical. Asegúrese de que el cable conector esté conectado al generador. La conexión del catéter no se ha establecido adecuadamente o se ha desconectado.

  • Página 254: Apéndice A: Guía De Compatibilidad Electromagnética

    APÉNDICE A: GUÍA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía de compatibilidad electromagnética: emisiones Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El generador modelo 825D está previsto para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del generador modelo 825D debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: guía...

  • Página 255: Inmunidad

    El generador modelo 825D está previsto para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del generador modelo 825D debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético: guía INMUNIDAD...

  • Página 256: Rendimiento Esencial

    Guía de compatibilidad electromagnética: distancias de separación Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles que emiten RF y el modelo 825D El generador modelo 825D está previsto para utilizarse en un entorno electromagnético en que las alteraciones que la RF irradiada provoca están controladas.

  • Página 257: Apéndice B: Símbolos

    APÉNDICE B: SÍMBOLOS El generador presenta los símbolos siguientes: Símbolo Descripción Consultar el manual de instrucciones Antes del uso, lea y entienda el Manual del Operador. Consultar las instrucciones de uso Precaución Sin esterilizar Tipo CF El generador está clasificado para que se utilice sin sufrir daños en presencia de desfibriladores cardíacos.
  • Página 258 Conformidad Europea Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/patents LBL 60780 Rev. B 33 | P á g i n a...

  • Página 259: Apéndice C: Especificaciones

    APÉNDICE C: ESPECIFICACIONES Este apéndice contiene las especificaciones y las características de rendimiento del generador modelo 825D de Shockwave Medical Lithoplasty. Todas las especificaciones son típicas a 20 °C, salvo que se indique lo contrario. Apéndice C1: Especificaciones generales Especificaciones Características de rendimiento...
  • Página 260 Lithoplasty conectado. Los parámetros y la detección del modelo de catéter Lithoplasty utilizan características redundantes. Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, EE. UU.
  • Página 261 Shockwave Medical Lithoplasty® generator Model 825D (REF M732LG825D1) BRUGERVEJLEDNING LBL 60780 Rev B Revisionsdato: Marts 2017 LBL 60780 rev. B S i d e...
  • Página 262 BEMÆRK: Denne brugervejledning indeholder nødvendig information til korrekt betjening af Shockwave Medical Lithoplasty-generatoren (M732LG825D1) og forbindelseskablet (M732LCC825D1). Generatoren og forbindelseskablet fås som katalognummer REF M732LGCC825DX1/M732LGCC825D1. Separate brugsanvisninger beskriver Lithoplasty- katetrene og klargøring til patientbehandling. Udelukkende til anvendelse med Shockwave Medical Lithoplasty-systemet.
  • Página 263 Indhold Introduktion ..........................4 1.1 Generatoren - Levering ........................4 1.2 Nødvendige enheder og tilbehør til brug med generatoren under indgrebet ......4 1.3 Beskrivelse af enheden ........................5 1.4 Tilsigtet anvendelse/indikation for anvendelse ................5 Sikkerhedsinformation ......................5 2.1 Begreber ............................5 2.2 Kontraindikationer .........................

  • Página 264: Introduktion

    1.0 Introduktion Shockwave Medical Lithoplasty-systemet består af Shockwave Medical Lithoplasty-generatoren (generator), forbindelseskablet og Shockwave Medical Lithoplasty-katetre (Lithoplasty-katetre (katetre)). Generatoren og forbindelseskablet må udelukkende bruges med Lithoplasty-katetrene. Lithoplasty-kateterets balloner inkorporerer unikke energi-emitterende transducere til forskel fra standard angioplastikkatetre. Denne teknologi er designet til at opnå klinisk signifikant dilatation ved meget lavere ballontryk.

  • Página 265: Beskrivelse Af Enheden

    Shockwave Medical Lithoplasty-katetre. BEMÆRK: Se brugsanvisningen til det individuelle Lithoplasty-kateter for kateterets kompatibilitet med Shockwave Medical Lithoplasty-generatoren, model 825D. Det er også vigtigt nøje at gennemgå de specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og bivirkninger i dokumentationen, der følger med hvert Lithoplasty-kateter, inden Lithoplasty-kateteret bruges med generatoren og forbindelseskablet.

  • Página 266: Advarsler

    2.4 Advarsler ADVARSLER GENERELLE ADVARSLER Shockwave Medical Lithoplasty-systemet må ikke betjenes, før du har læst både brugervejledningen til systemet og brugsanvisningen, der følger med Lithoplasty-kateteret. Det er en forudsætning for korrekt brug af dette udstyr at forstå generatorens funktioner, indikatorer og forbindelser.
  • Página 267 (dvs. ingen del af symbolet er udfyldt). Tag generatoren ud af brug, og kontakt den lokale repræsentant for Shockwave Medical, hvis det viste batterisymbol ofte er tomt, eller hvis batterisymbolet ikke er fyldt helt ud efter tolv timers opladning.

  • Página 268: Forholdsregler

    2.5 FORHOLDSREGLER FORHOLDSREGLER GENERELLE FORHOLDSREGLER Shockwave Medical Lithoplasty-systemet er beregnet til brug af en læge eller efter en læges anvisning. Inden generatoren tages i brug skal brugeren være bekendt med systemets kontroller og funktioner, som er beskrevet i denne vejledning.

  • Página 269: Generator - Set Forfra

    3.1 Generator - set forfra STRØMSTATUS POWER ON/OFF (STRØM TÆNDT/ SLUKKET) IMPULSTÆLLING BATTERIKAPACITET BALLON- STØRRELSE BEHANDLINGSSTATUS THERAPY ON/OFF (BEHANDLING TÆNDT/SLUKKET) FORBINDELSESDØR BEHANDLINGS- FORBINDELSE TIL OPLADER FORBINDELSE (bag dør) 3.2 Kontrol- og indikatorfunktioner KONTROL BESKRIVELSE FLERE OPLYSNINGER POWER ON/OFF Tænder og slukker for generatoren. Se 3.1 Generator - set forfra (STRØM TÆNDT/ SLUKKET)

  • Página 270: Forbindelser På Frontpanelet

    INDIKATOR BESKRIVELSE FLERE OPLYSNINGER Displayet Kateterballonens diameter og længde Når forbindelseskablet og et gyldigt BALLON- kateter er tilsluttet. STØRRELSE Display af Antallet af leverede impulser. Stiger under behandlingen, IMPULSTÆLLING efterhånden som hver impuls leveres Indikatoren Lyser grønt, når enheden er klar til at give behandling. Blinker for at Se afsnit 4.0, trin 5-9.

  • Página 271: Generator - Set Bagfra

    3.5 Generator – Set bagfra Der er ingen kontroller eller indikatorer bag på generatoren. Se Appendiks B for yderligere oplysninger om de anvendte symboler. 4.0 Brug af produktet og behandling Inden brug skal du læse alle afsnit i denne brugervejledning og gøre dig bekendt med alle kontroller, displays og forbindelsesfunktioner.
  • Página 272 Trin Billede eller yderligere oplysninger, hvis relevant Trin 2 – Bekræft batterikapacitet Når der tændes for generatoren, vises BATTERIKAPACITETEN i højre side af displayet. Batterisymbolet bør være mindst delvist fyldt som vist. Hvis batterisymbolet er tomt, anbefales det at oplade batteriet yderligere inden brug, da batteriet muligvis ikke er tilstrækkeligt opladet til at fuldføre en patientbehandling.
  • Página 273 Trin Billede eller yderligere oplysninger, hvis relevant Trin 4 – Tilslut forbindelseskablet Frakobl opladermodulet fra FORBINDELSE TIL OPLADER, hvis det er tilsluttet. Skyd FORBINDELSESDØREN helt til venstre, hvorved BEHANDLINGSFORBINDELSEN bliver synlig som vist. Tilslut GENERATORFORBINDELSESENDEN af forbindelseskablet til BEHANDLINGSFORBINDELSEN. Vend forbindelsen, så den passer, Skyd FORBINDELSESDØREN til venstre, og skub den forsigtigt ind.
  • Página 274 Trin Billede eller yderligere oplysninger, hvis relevant Trin 8 – Aktivér generatoren Fyld kateteret og verificér trykket ifølge anvisningerne angivet i brugsanvisningen til Lithoplasty-kateteret. Tryk på knappen THERAPY ON/OFF (Behandling tændt/slukket) én gang. Indikatoren BEHANDLINGSSTATUS på generatorens frontpanel og på KATETERFORBINDELSEN vil nu være grøn, hvilket angiver, at generatoren er klar til at levere Lithoplasty-behandling.
  • Página 275 Trin Billede eller yderligere oplysninger, hvis relevant Trin 11 – Lithoplasty-kateterets brugslevetid Generatoren er designet til at registrere slutningen af Lithoplasty- kateterets brugslevetid. Generatoren afbryder behandlingen, hvis dette sker. Displayet vil angive en kateterfejl, og der vises et gult lys omkring knappen POWER ON/OFF (Strøm tændt/slukket).

  • Página 276: Yderligere Oplysninger Om Brug

    4.1 Yderligere oplysninger om brug Følgende emner og yderligere oplysninger kan være nyttige, når generatoren bruges i behandlingsscenarier, der kan være forskellige fra den grundlæggende hændelsessekvens defineret i afsnit 4.0 ovenfor. EMNE YDERLIGERE OPLYSNINGER Toner Generatoren er designet til at supplere de visuelle indikatorer med toner. Generatoren udsender toner som følger: Klik –...
  • Página 277 Generator Monteringsbeslag til dropstativ Opladermodul Drop- stativ Sørg for at vælge et stabilt dropstativ, som skal have et bredt understel og rullehjul med lås. Et dropstativ med fem rullehjul i et cirkelmønster med en diameter på mindst 58 cm (23 tommer) såsom I.V. League Ventilator Stat-Stand®, model 1059 (eller tilsvarende), anbefales.

  • Página 278: Montering På Dropstativ

    5.1 Montering på dropstativ Trin 1 – Lokalisér og identificér monteringsmaterialerne (se billedet herunder). Der medfølger to identiske sæt monteringsmaterialer til dropstativet. Det ene sæt bruges til at montere generatoren, og det andet sæt bruges til at montere batteriopladermodulet. Monteringsbeslag til dropstativ Side A Monteringsbeslag...
  • Página 279 Trin 3 – Montér beslagene på dropstativet som følger: Monteringsbeslag Monteringsbeslag til dropstativ til dropstativ Side B Side A Monteringsskrue Unbrakonøgle (9/64 tomme) Før beslaget til den ønskede position på stativet for batteriopladeren. Isæt og spænd klemskruen. Spænd til med en Klemskrue unbrakonøgle (5/32 tomme) Isæt og spænd de resterende monterings- (2 stk.) og klemskruer (1 stk.).
  • Página 280 Fastgør det andet monteringsbeslag på samme måde. Anbring det andet beslag, så det hviler ovenpå det første beslag. Vend beslagene, så de vender i modsatte retninger: Trin 4 – Montér generatoren på det øverste beslag: Ret hullerne på monteringspladen på højre side af generatoren ind med beslagets monteringstappe. Tryk generatoren mod beslaget for at gribe fat i monteringstappene, og tryk dernæst generatoren ned for at låse den fast på...

  • Página 281: Tilslutning Til Netstrøm

    5.2 Tilslutning til netstrøm Generatoren kører normalt på et internt, genopladeligt batterisystem. For at kunne oplade batterisystemet skal opladermodulet dog først tilsluttes netstrømmen. Lokalisér strømkablet, der fulgte med generatoren, og slut det til netstrømmen som angivet i figuren på næste side. Vælg et sikkert sted, hvor tilslutning af dette strømkabel til netstrømmen ikke vil udgøre en fare for at falde over kablet, og tilslut til en vekselstrømstikkontakt.

  • Página 282: Miljøtilpasning

    5.4 Miljøtilpasning Generatoren er designet til at bruges indendørs i et kontrolleret miljø. Se Appendiks C for specificerede driftsforhold. Lad generatoren stå i omgivende forhold i brugsmiljøet i mindst 24 timer, inden generatoren tændes. Dette skal gøres, når generatoren er pakket ud og taget ud af transportmaterialerne. Det er vigtigt, da miljøet for transport, opbevaring og brug kan variere stærkt, og kondensation kan opstå...
  • Página 283 Trin Billede eller yderligere oplysninger, hvis relevant Trin 4 – Bekræft batterikapacitet Hvis batteriet har opladet i mindst tolv timer, som anført i afsnit 5.3, skal batterikapaciteten i displayet BATTERIKAPACITET angive fuld opladning som vist. Trin 5 – Tjek diagnosticering Normal Når der tændes for generatoren, udfører denne en række indbyggede test, der er designet til at påvise visse fejlfunktioner.

  • Página 284: Vedligeholdelse

    Der er ingen dele i generatoren, der kan serviceres af brugeren. Generatorens kabinet må ikke åbnes. Der henvises til den lokale repræsentant for Shockwave Medical for alle servicebehov. 6.1 Daglig vedligeholdelse 6.1.1 Opladning og test af det interne batteri Generatoren kører på...

  • Página 285: Test Af Generatoren

    1/4 fuldt. Generatoren kan lukke ned uden advarsel, når batterisymbolet er tomt. Tag generatoren ud af brug, og kontakt den lokale repræsentant for Shockwave Medical, hvis det viste batterisymbol ofte er tomt, eller batterisymbolet ikke ser ud til at være fyldt helt ud efter tolv timers opladning.

  • Página 286: Inspektion Af Generatoren

    Trin Billede eller yderligere oplysninger, hvis relevant Trin 3 – Start udgangstesten Opladermodulet skal være tilsluttet netstrømmen og generatorens FORBINDELSE TIL OPLADER for at køre denne test. Denne test startes manuelt ved at trykke på og holde knappen THERAPY ON/OFF (Behandling tændt/slukket) nede og slippe denne knap, når indikatoren BEHANDLINGSSTATUS lyser grønt.

  • Página 287: Rengøring Af Generatoren

    Hvis forbindelserne på forbindelseskablet er blevet kontamineret eller forbindelseskablet fejlfungerer, tages dette kabel ud af brug, og den lokale repræsentant for Shockwave Medical kontaktes for et nyt kabel. Yderligere forbindelseskabler kan bestilles separat.

  • Página 288: Fejlfinding

    7.0 Fejlfinding Se nedenstående tips til fejlfinding, hvis der påvises et problem med Shockwave Medical Lithoplasty-systemet under brug eller udførelse af test. Hvis problemet ikke kan afhjælpes, tages udstyret ud af brug, og den lokale repræsentant for Shockwave Medical kontaktes. Du kan også sende en mail til complaints@shockwavemedical.com.
  • Página 289 POWER ON/OFF fejlfunktion i generatoren ikke kan afhjælpes, tages generatoren ud (Strøm tændt/slukket). af brug, og den lokale repræsentant for Shockwave Medical kontaktes Sørg for, at forbindelseskablet er tilsluttet generatoren Kateterforbindelsen er ikke korrekt eller er blevet frakoblet.

  • Página 290: Appendiks A: Vejledning Om Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Observation Mulig årsag Afhjælpende handling Generatoren kan ikke aktiveres Se fejlfindingsguiden ovenfor, hvis der (Indikatoren BEHANDLINGSSTATUS vises fejlmeddelelser er slukket) Generatoren er endnu ikke blevet Tryk på knappen THERAPY ON/OFF aktiveret (BEHANDLINGSSTATUS (Behandling tændt/slukket) en enkelt gang lyser gult) (BEHANDLINGSSTATUS skulle lyse grønt) Der trykkes på...
  • Página 291 Vejledning om elektromagnetisk kompatibilitet - strømforsyningsimmunitet Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Generatoren, model 825D, er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er anført nedenfor. Kunden eller brugeren af generatoren, model 825D, bør sikre sig, at den bruges i et sådant miljø. IMMUNITETSTEST IEC 60601-testniveau Overholdelsesniveau...
  • Página 292 Vejledning om elektromagnetisk kompatibilitet - RF-immunitet Vejledning og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Generatoren, model 825D, er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er anført nedenfor. Kunden eller brugeren af generatoren, model 825D, bør sikre sig, at den bruges i et sådant miljø. IMMUNITETSTEST IEC 60601-testniveau Overholdelsesniveau...
  • Página 293 Vejledning om elektromagnetisk kompatibilitet - Separationsafstande Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og model 825D Generatoren, model 825D, er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser er begrænset. Kunden eller brugeren af generatoren, model 825D, kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og generatoren, model 825D, som anbefalet nedenfor og i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

  • Página 294: Appendiks B: Symboler

    APPENDIKS B: SYMBOLER Generatoren er udstyret med følgende symboler: Symbol Beskrivelse Se brugervejledningen Læs og forstå brugervejledningen inden brug. Se brugsanvisningen Forsigtig Usteril Type CF Generatoren er klassificeret til brug uden beskadigelse af udstyr i nærheden af hjertedefibrillatorer. Den anvendte del opfylder de elektriske sikkerhedskrav for kardiel anvendelse. Katalognummer Serienummer Beskyttes mod varme og radioaktive kilder...
  • Página 295 Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på ordination af en læge. Conformité Européenne (CE-mærke) Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents LBL 60780 rev. B 35 | S i d e...

  • Página 296: Appendiks C: Specifikationer

    APPENDIKS C: SPECIFIKATIONER Dette appendiks indeholder specifikationerne og funktionsegenskaberne for Shockwave Medical Lithoplasty- generatoren, model 825D. Alle specifikationer er typiske ved 20 °C medmindre andet er angivet. Appendiks C1: Generelle specifikationer Specifikationer Funktionsegenskaber Alarmer Indbyggede test og monitorer er designet til at påvise og signalere om specifikke fejlfunktioner i generatorens undersystemer.

  • Página 297: Appendiks C2: Funktionsspecifikationer

    Appendiks C2: Funktionsspecifikationer Dette appendiks indeholder specifikationerne og funktionsegenskaberne for Shockwave Medical Lithoplasty- generatoren, model 825D. Specifikationer Funktionsegenskaber Batteri Genopladeligt smart lithium-ion-batteripakke (14,4 V, 6,6 Ah) Opladningstid under tolv timer til fuld opladning Batterikapaciteten ved fuld opladning er 12 patientcases (patientcase: 900 behandlingsimpulser leveret i løbet af en time)
  • Página 298 Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, USA www.shockwavemedical.com MedPass International Ltd Windsor House Bretforton Evesham Worcestershire WR11 7JJ Storbritannien LBL 60780 rev. B 38 | S i d e...
  • Página 299 PN 62030 Rev A...

Este manual también es adecuado para:

M732lg825d1

Tabla de contenido