Bilaga C: Specifikationer; Bilaga C1: Allmänna Specifikationer - Shockwave Medical Lithoplasty 825D Manual Del Operador

Denna bilaga innehåller specifikationerna och prestandaegenskaperna för Shockwave Medicals Lithoplasty-
generator modell 825D. Alla specifikationer avser förhållanden vid 20 °C om ej annat anges.
Bilaga C1: Allmänna specifikationer
Specifikationer
Larm
Klassificering, produkt
Klassificering,
patientanslutna delar
Kontaktdon (kontaktdonskabel)
Datalogg
Skyddskåpa
Miljöförhållanden
Elektrisk säkerhet
EMC-kompatibilitet
Rörlighet
Ström
Storlek
Stötar
Stänkmotstånd
Vikt
LBL 60780 rev. B

BILAGA C: SPECIFIKATIONER

Prestandaegenskaper
Inbyggda tester och monitorer är avsedda att detektera och avge meddelanden om angivna
felfunktioner i generatorns delsystem. Generatorn är designad för att avbryta
behandlingstillförseln om en felfunktion detekteras. Dessutom aktiveras visuella
meddelanden om katetern (CATH) eller systemet (SYS) och tre pip ljuder. Se avsnitt 4.1
(Ljudsignaler), 7.0 (Felsökning).
Medicinsk elektrisk utrustning klass II
Typ CF
OnAnOn 150PT-serien med äganderättsskyddat kilspår
Inga data som är förknippade med patientfall loggas
Ej ventilerad skyddskåpa av polymer, gjuten av brandsäkert material klass UL 94V-0
Höjd över havet: 0–2 000 m
Luftfuktighet, drift: 10–70 % icke-kondenserande
Temperatur, drift: 10–35 °C
Temperatur, förvaring/transport: -20 till 65 °C
ISO 60601-1 (2012) utgåva 3.1 standarder
Se Bilaga A
Produkten är avsedd att monteras på en stadig mobil eller stationär droppstång.
En droppstång med fem hjul, placerade i ett cirkelformat mönster med en diameter på
minst 58 cm som t.ex. I.V. League Ventilator Stat-Stand™, modell 1059, (eller likvärdig)
rekommenderas.
110–240 V växelström; 50–60 Hz; enfas, 15 A service
Skyddsjordning
28,0 cm hög x 15,2 cm bred x 29,2 cm djup
Transportstöt enligt EXD-007C ASTM D 4169-09
10 mL koksaltlösning ovanifrån (generator)
100 mL koksaltlösning från valfri vinkel (kontaktdonskabelns distala ände)
6,8 kg
SV
S i d a n | 36