Appendiks C: Specifikationer; Appendiks C1: Generelle Specifikationer - Shockwave Medical Lithoplasty 825D Manual Del Operador

Dette appendiks indeholder specifikationerne og funktionsegenskaberne for Shockwave Medical Lithoplasty-
generatoren, model 825D. Alle specifikationer er typiske ved 20 °C medmindre andet er angivet.

Appendiks C1: Generelle specifikationer

Specifikationer
Alarmer
Klassifikation, produkt
Klassifikation, anvendte dele
Forbindelser (forbindelseskabel)
Datalog
Kabinet
Miljø
Elektrisk sikkerhed
Elektromagnetisk
kompatibilitet
Mobilitet
Strøm
Størrelse
Stød
Modstandsdygtighed over
for stænk
Vægt
LBL 60780 rev. B

APPENDIKS C: SPECIFIKATIONER

Funktionsegenskaber
Indbyggede test og monitorer er designet til at påvise og signalere om specifikke fejlfunktioner
i generatorens undersystemer. Generatoren er designet til at afbryde behandlingen, hvis der
påvises en fejlfunktion. Desuden vil visuelle indikatorer (CATH eller SYS) blive aktiveret,
og der udsendes tre bip. Se afsnit 4.1 (Toner), 7.0 (Fejlfinding)
Klasse II, ME-udstyr
Type CF
OnAnOn 150PT-serie med patentbeskyttet kilegang
Ingen data associeret med patientcases logføres
Ikke-ventileret, polymerkabinet formet af brandhæmmende UL 94V-0 materiale
Højde: 0-2000 meter
Fugtighed, drift: 10-70 %, ikke-kondenserende
Temperatur, drift: 10 °C til 35 °C
Temperatur, opbevaring/transport: -20 °C til 65 °C
ISO 60601-1 (2012) udgave 3.1 standarder
Se Appendiks A
Produktet er designet til at blive monteret på et stabilt mobilt eller stationært dropstativ.
Et dropstativ med fem rullehjul i et cirkelmønster med en diameter på mindst 58 cm (23 tommer)
såsom I.V. League Ventilator Stat-Stand®, model 1059 (eller tilsvarende), anbefales.
110-240 V vekselstrøm; 50-60 Hz; enkeltfase, 15 A service
Beskyttet jordforbindelse
28,0 cm (11 tommer) høj x 15,2 cm (6 tommer) bred x 29,2 cm (11,5 tommer) dyb
Transportstød iht. EXD-007C ASTM D 4169-09
10 ml saltvand ovenfra (generator)
100 ml saltvand fra enhver vinkel (forbindelseskablets distale ende)
6,8 kg (15 pund)
DA
36 | S i d e